The process of new drug development has become increasingly global in the past two decades. Many companies are conducting multinational clinical studies and aiming for simultaneous submission of New Drug Applications to Japan, the US, and the EU.

The globalization of the pharmaceutical industry means that it is no longer enough for regulatory and development staff and managers in Japanese pharmaceutical companies to understand only the Japanese regulations and process of drug development. It is now essential for professionals in the field to understand the regulations, processes, and trends in other countries that participate in global drug development.

For several years DIA has offered regular training for FDA IND/NDA in the US. The course is very popular and many international people, including Japanese, have attended. Now DIA Japan is bringing this training to Tokyo and is customizing it for professionals in the region.

The training features:

• Two-day program providing necessary knowledge for Japanese professionals

• Focus on regulations and processes (IND and NDA)

• How to work productively and efficiently with FDA

• Practical workshops providing opportunities for discussion to deepen understanding

The trainer is Dr. Alberto Grignolo, who is one of the faculty and planners of the original FDA IND/NDA training in the US. The course will be conducted in English except for discussion and Q&A.

This training will be fit for regulatory and clinical development professionals who are intending/planning US submissions and clinical trials or similar projects.

2nd DIA FDA IND/NDA Training Course in Japan

June 12-13, 2013Ivy Hall | Tokyo, Japan

FaculTy

Alberto Grignolo, PhDcorporate Vice President, Global StrategyPaREXEl International

FacIlITaToRS

Akiko IkedaJanssen Pharmaceutical K.K.

Miyuki KanekoPfizer Japan Inc.

Yomei MatsuokaDaiichi Sankyo co., ltd.

Junichi NishinoNovartis Pharma K.K.

WorldWide HeadquartersDrug Information Association

800 Enterprise Road, Suite 200 | Horsham, PA 19044, USA

regional officesBasel, Switzerland | Beijing, China

Mumbai, India | Tokyo, Japan | Washington, DC, USA

Day 1 | wEDNESDay, JuNE 12, 2013

9:00-9:30 Registration

9:30-9:45 Opening Session• overview of Training course• Introduction of Trainer, Facilitators and Trainees

9:45-10:30 Overview of US Drug Regulation• overview of uS Drug Regulation

− History of FDa − organization of FDa − Regulation of drugs, new drugs and biologics

• Drug Development overview − Stages of drug development − Regulatory Strategy − Target Product Profile (TPP)

10:30-12:30 IND Session (1)• The IND: General Introduction

− when is an IND Required? − when is an IND Not Required? − Types of IND (commercial, Investigator, Expanded access, Exploratory)

• Special Topics for clinical Research − adequate and well-controlled Trials − comparative Effectiveness Research (cER) − Foreign clinical Trials − changes to the Investigational Drug

12:30-13:30 Lunch

13:30-16:00 IND Session (2)• The IND in Detail

− IND Form 1571 − IND in cTD Format − Table of contents − Introductory Statement − General Investigational Plan − Investigator’s Brochure − clinical Protocols − chemistry, Manufacturing and controls

› Drug Substance › Drug Product › Stability Testing

− Nonclinical Pharmacology and Toxicology − Predicting the clinical Starting Dose − Previous Human Experience − assembly and Submission of an original IND

› Paper › Electronic

13:30-16:00 IND Session (2) • FDa’s action on the original IND

− FDa’s Review of an IND − clinical Holds

• IND amendments − Protocol amendments

› New Protocol › change in Protocol › New Investigator

− Information amendments › chemistry/ Microbiology › Pharmacology/ Toxicology › clinical

• IND annual Reports• adverse Event Reporting

− adverse Events − Serious adverse Events − IND Safety Reports − Reporting Responsibilities − Termination of an IND for Safety

16:00-16:30 Coffee Break

16:30-18:00 IND Workshop • IND amendments. (Discussion language: Japanese)• wrap-up of Day 1

18:00-19:30 Networking Reception

10th dia Japan annual MeetingNovember 6-8 TFT, Tokyo

Day 2 | THuRSDay JuNE 13, 2013

9:00-11:00 NDA Session (1)• The NDa in cTD format

− considerations in Planning for the NDa − Study Data from Different Populations − The common Technical Document (cTD) Format − Module 1 for FDa: In Detail − Modules 2-5 − Safety update Reports − Electronic Submission (ecTD) − FDa actions on applications

› acceptance or Refusal to File › Standard NDas; Priority NDas › approval letters › complete Response letters › Refusal to approve letters › Reasons that FDa will Not approve an NDa

11:00-11:15 Coffee Break

11:15-13:00 NDA Session (2)• The FDa and Risk Management

− Premarketing Risk assessment − Post Marketing Pharmacovigilance and Risk assessment − Risk Evaluation and Mitigation Plans (REMS)

• Post-NDa approval Regulatory Requirements − Postmarketing (Phase 4) commitments and requirements − Supplements and other changes to an approved application

› Major changes › Moderate changes › Minor changes

− Postmarketing reporting of adverse drug experiences − other postmarketing reports (e.g. NDa Field alerts)

13:00-14:00 Lunch

14:00-15:30 NDA Session (3)• Interactions with FDa

− FDa Meetings (Type a, B and c) › FDa Meetings (Pre-IND, End of Phase 2, Pre-NDa, labeling, advisory

committees) › How to request and Prepare for a Meeting with FDa › Principles for communicating with FDa

− GcP Inspections (10 min) › Reasons for FDa Inspections (Routine, For cause) › Targets of FDa Inspections › Most common Deficiencies › consequences of FDa Inspections › FDa Enforcement actions

15:30-15:45 Coffee Break

15:45-17:00 NDA Workshop • Post-NDa approval Requirements (Discussion language: Japanese) • wrap-up

17:00-17:30 Closing Session

JoIN THE GloBal coMMuNITy

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REGISTRATION FORM: Register online or forward toDIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japantel +81-3-5575-2130  •  fax +81-3-3583-1200

cancellation Policy: On or before June 5, 2013Administrative fee that will be withheld from refund amount: Member or Nonmember = ¥20,000Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.

DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants.

Payment oPtions: 

Register online at www.diahome.org or check payment method.

q  Bank transfer to:MIZuHo BaNK lTD., Kamiyacho branch, Tranomon 45 MT Bldg., 5-1-5 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, JapanDIa Japan ordinary account Number: 1273382 SwIFT coDE # MHBKJPJT.

Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be included on the transfer document to ensure payment to your account.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.

Please include BANk TRANsFER REFERENcE #

Payment By credit card is available online only – www.diahome.org

2nd DIA FDA IND/NDA Training Course in JapanEvent #13351 • June 12 - 13, 2013 • Ivy Hall | Tokyo, Japan

DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of their registration.

Registration Fees   If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.

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q I DO want to be a DIA member

q I DO NOT want to be a DIA member All fees listed below include the 5% consumption tax

PARTICIPATION FEE

Member* Early Bird Deadline: May 22, 2013 (subject to change)

Early Bird* ¥84,000 q

Standard ¥90,300 q

Government (Full-time), Non Profit, Academic

¥42,000 q

Nonmember wITh membership **

Early Bird* ¥99,750 q

Standard ¥106,050 q

Government (Full-time), Non Profit, Academic

¥57,750 q

Nonmember Industry ¥106,050 q

Government (Full-time), Non Profit, Academic

¥57,750 q

** A one-year membership. Membership fee is included indicated participation fee.

If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.

TO RECEIvE AN ExhIBIT APPlICATION, PlEASE ChECk   q

Please check the applicable category:

q academia    q Government    q Industry  

q cSo (contract research/service organization)   q Student (call for registration information)

Last Name  

First Name M.I.

Degrees q Dr. q Mr. q Ms.

Job Title

Company

Address  (As required for postal delivery to your location)

City State Zip/Postal Country

email   Required for confirmation

Phone Number   Required Fax Number

traVel and Hotel

Hotel Grand Palace is convenient accommodation in terms of transportation. To reserve, please contact the Hotel Grand Palace below.

address: 1-1-1 Iidabashi, chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, JapanTelephone: +81-(0)3-3264-3078 / Fax: +81-(0)3-3230-6822email: toru-ishikawa@grandpalace.co.jpuRl: http://www.grandpalace.co.jp/english/index.html

WORLDWIDE HEADQUARTERSDrug Information Association

800 Enterprise Road, Suite 200 | Horsham, PA 19044, USA

REGIONAL OFFICESBasel, Switzerland | Beijing, China

Mumbai, India | Tokyo, Japan | Washington, DC, USA

第2回 FDA IND/NDAトレーニングコース

国際共同治験が新薬開発において重要な戦略の一つと位置づけられ

るようになり、さらに日米欧規制当局への同時申請や同時承認を目指

す企業も増え、ますますグローバル化が進んでいます。そのような戦略

の変化に伴い、開発や審査の担当者が求められる知識の範囲も広が

ってきており日本の薬事規制やプロセスのみ知っていればよいという時

代は終わり、共同開発国の薬事規制やトレンドも把握しておくことが重

要となってきています。

DIAでは、米国FDAへのIND/NDA業務についてのトレーニングを米国で

毎年開催しており、日本を含め世界各国から多数ご参加いただいてお

ります。この人気のあるトレーニングプログラムを今回日本に導入する

にあたり、米国でのトレーニング資料を用いて、日本の皆様にご興味を

持っていただける内容にアレンジしました。

特徴として：

１．米国での５日間のトレーニングプログラムから、日本の皆さんに役

立つ情報を選び、参加しやすいよう２日間のプログラムとしました。

２．詳細な実務の説明は省略し、制度やプロセスを中心に解説します。

３．FDAの考え方や留意すべき事項についても解説します。

４．参加者同士での議論を通して理解を深めるための場を設けます。

DIA USのトレーニングコースで当該トレーニングに関するプログラムを

企画し、さらに講師として活躍されているAlberto氏が講義を行います。

使用言語は、理解を深めるためのディスカッションを除いて英語です。

本トレーニングでは、現在米国での申請のための臨床試験、承認申請

を実施・計画されている企業の方、これから計画されている企業の方、

及び今後米国での申請のための臨床試験を行うかどうか検討されてい

る方などにも大変役に立つ内容となっておりますので、ぜひご参加くだ

さい。

講師：

パレクセル・インターナショナル

アルベルト グリニョーロ

ファシリテーター：

ヤンセンファーマ株式会社

池田　晶子

ファイザー株式会社

金子　美由紀

第一三共株式会社

松岡　洋明

ノバルティス ファーマ株式会社

西野　潤一

2013年6月12日(水)〜6月13日(木)IVYホール 青山

１日目 | ２０１３年６月１２日（水）

9:00-9:30 受付

9:30-9:45 開会式

• トレーニングの概要説明

• 講師、ファシリテーター、参加者紹介

9:45-10:30 USにおける薬事規制の概略説明

• USにおける薬事規制の概略説明

− FDAの歴史

− FDAの組織

− 医薬品、新医薬品、バイオ製剤の規制

• 医薬品開発概要

− 医薬品開発のステージ

− 薬事的ストラテジー

− ターゲットプロダクトプロファイル (TPP)

10:30-12:30 IND講義 （１）

• IND：一般的紹介

− 何時INDが要求されるのか？

− 何時INDが要求されないのか？

− INDのタイプ （企業主導、 医師主導、 拡大アクセス、 探索)

• 臨床試験におけるトピック

− 適切にコントロールされた臨床試験

− 比較試験 (CER)

− 海外臨床試験

− 治験薬の変更

12:30-13:30 ランチタイム

13:30-16:00 IND 講義 （２）

• INDの詳細

− IND Form 1571

− CTDフォーマットでのIND

− 目次

− 臨床試験開始における陳述

− 一般的開発計画

− 治験薬概要書

− 臨床試験プロトコール

13:30-16:00 IND 講義 （２）

• INDの詳細

› CMC 原薬

› 製剤

› 安定性試験

− 非臨床薬理試験及び毒性試験

− 臨床試験開始用量の決定

− ヒトへの投与経験

− INDの提出方法

› 紙での提出

› 電子的提出

• INDに対するFDAの対応

− FDAにおけるIND審査

− クリニカルフォールド

• INDの修正

− プロトコールの修正

› 新プロトコール

› プロトコールの変更

› 新たな治験医

− 情報の修正

› 化学/ 微生物学

› 薬理/ 毒性

› 臨床

• IND 年次報告

• 副作用報告

− 副作用

− 重篤な副作用

− IND安全性報告

− 報告義務

− 安全性によるINDの終了

16:00-16:30 コーヒーブレーク

16:30-18:00 INDワークショップ 及び振り返り

• IND改定に関するワークショップ　(討議は日本語)

• 一日目の振り返り

18:00-19:30 情報交換会　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　 参加者及び講師・ファシリテーター間のネットワーキングを　　　 目的としたレセプション

10th DIA Japan Annual MeetingNovember 6-8 TFT, Tokyo

２日目 | ２０１３年６月１３日（木）

9:00-11:00 NDA 講義 (1)

• CTD様式によるNDA

− NDA計画における留意点

− 異なる人種からなる治験データの取り扱い

− CTD様式

− FDAへの申請のための第一部（詳細）

− 第２部から第５部

− 安全性報告

− eCTD

− 申請に対するFDAの対応

› 申請受理及び拒否

› 通常審査と優先審査

› 承認可能通知

› 審査終了通知

› 承認拒否通知

› FDAが承認しない理由

11:00-11:15 コーヒーブレーク

11:15-13:00 NDA 講義 (２）

• FDAとリスクマネージメント

− 市販前のリスクマネージメント

− 市販後安全性監視とリスクマネージメント

− リスク評価と是正計画(REMS)

• 市販後の薬事的要求

− 市販後 (Phase ４) コミットメントと要求

− 承認後の追加申請と変更

› 主要な変更

› 通常の変更

› 軽微な変更

− 市販後における安全性報告

− その他の市販後報告

13:00-14:00 ランチタイム

14:00-15:30 NDA 講義 (３)

• FDAとのコミュニケーション

− FDAミーティング(Type A, B and C)

› FDA ミーティング (治験前、第２相終了後、申請前、添付文書、

アドバイザリーコミッティ)

› FDAとのミーティングを同様にリクエストし、準備するのか？

› FDAとのコミュニケーションにおける原則

− GCP 査察

› FDA査察への理由 (通常, 個別)

› FDA査察の目的

› 最も一般的に指摘

› FDA査察の結果

› FDA施行活動

15:30-15:45 コーヒーブレーク

15:45-17:00 NDAワークショップ及び振り返り • 承認後要求事項に関するワークショップ (討議は日本語で行います)

• 二日目の振り返り

17:00-17:30 クロージング

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会議参加申込書 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200　〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130

第2回 FDA IND/NDAトレーニングコース　　　　　　　　　　 [カンファレンスID　#13351]

2013年6月12日～13日　 ｜ IVYホール 青山

◆ 参加申込方法DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付diajapan@diajapan.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するにチェックしてください)会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。

また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・

ジャパンまでお問い合わせください。

◆ お支払方法ご希望の支払方法にチェックを入れてください（受領書もしくは請求書到着後にご入金ください）

[支払方法] □銀行振込　みずほ銀行　神谷町支店　普通　1273382　（口座名義） 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

　　　　　　　 □クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□VISA □MasterCard

　　　　　　　 カード有効期限(mm/yy) 　　　　　　　　　　　　カード番号

　　　　　　　 カードご名義 　　　　　　　　 ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名もしくは請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合

は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

◆ 請求書をご希望の方は下のに

チェックを入れてください。

　請求書を希望します

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受領書送付

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入金

アルファベット(英語)でご記入くださいLast Name ( 姓 ) First name ( 名 ) Middle Initial Degrees Dr. Mr. Ms.

Job Title Company

Address City State Zip/Postal Country

email ( 必須 ) Phone Number ( 必須 ) Fax Number

* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2013年6月5日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。(会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際には、必ず書面にて　 ディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

会 員

非 会 員

一般早期割引　2013年5月22日までのお申込み

2013年5月23日以降のお申込み

政府・非営利・大学関係

政府・非営利・大学関係

政府・非営利・大学関係

\80,000（税抜）　\84,000（税込）

\86,000（税抜）　\90,300（税込）

\40,000（税抜）　\42,000（税込）

\95,000（税抜）　\99,750（税込）

\101,000（税抜）　 \106,050（税込）

\55,000（税抜）　 \57,750（税込）

\101,000（税抜）　 \106,050（税込）

\55,000（税抜）　 \57,750（税込）

会員登録する

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登録費 \15,750 を含む

一般

一般

早期割引 2013年5月22日までのお申込み

2013年5月23日以降のお申込み