12 . 61...-6- Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level ptyalin หร อ Glycogenase (EC 3.2.1.1, INS 1100) agent, processings aids

-1-

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท .. พ.ศ. ....

เรอง เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

ดวยเปนการสมควรกาหนดใหเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารเปนวตถเจอปนอาหาร ซงคณะกรรมการผเชยวชาญวาดวยวตถเจอปนอาหารขององคการอาหารและเกษตร และองคกรอนามยโลก แหงสหประชาชาต (the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) ไดกาหนดข อ ก าห น ด ค ณ ภ าพ ม าต ร ฐ าน ไ ว ต าม general specification and considerations for enzyme preparations used in food processing แลว

อาศยอานาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนง และมาตรา 6 (1) (2) (4) (5) (6) (7) (9) และ (10) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไวดงตอไปน

ขอ 1 ใหเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารเปนวตถเจอปนอาหารซงเปนอาหารควบคมเฉพาะ

ขอ 2 ในประกาศน เอนไซม (enzyme) หมายความวา โปรตนกลมหนงทไดมาจากพช สตว หรอจลนทรยซง

นามาใชในกระบวนการผลตอาหาร เชน การเตรยมวตถดบ การแปรรป การบม การขนสง การเกบรกษา เปนตนทงนใหหมายความรวมถงเอนไซมเตรยมสาเรจและเอนไซมตรงรป

เอนไซมเตรยมสาเรจ (enzyme preparation) หมายความวา เอนไซมตงแตหนงชนดซงอาจจะมวตถอนเชน วตถกนเสย สารททาใหคงตว และสารเพมปรมาณเปนสวนประกอบเพอชวยคงสภาพหรอยดอายการเกบรกษา รวมถงเอนไซมตรงรปดวย

เอนไซมตรงรป (immobilized enzyme) หมายความวา เอนไซมทถกทาใหไมละลายในอาหาร ดวยกระบวนการทางเคม หรอทางกายภาพ เชน นาไปจบยดไวกบตวพยงหรออาจทาใหโมเลกลมขนาดใหญขนดวยการเชอมพนธะทางเคม หรอไมมพนธะเคมกไดซงมผลใหเอนไซมเปลยนสถานะจากของเหลวเปนของแขงเพอใหสามารถแยกออกจากกระบวนการผลตไดงายและสามารถนากลบมาใชงานไดใหม

ขอ 3 เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารตองไดจากพชสตว หรอจลนทรยซงมรายชอตามทกาหนดไวในบญชหมายเลข 1 แนบทายประกาศน หรอตามทกาหนดไวใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additive

กรณทไมมรายชอตามวรรคหนง ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาอนญาตตามคาแนะนาของคณะกรรมการอาหาร โดยผผลตหรอผนาเขาตองสงมอบรายงานผลการประเมนความปลอดภย พรอมรายละเอยดขอมลตามบญชหมายเลข 2 แนบทายประกาศนเพอประกอบการพจารณาดวย

ขอ 4 เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารตองมคณภาพหรอมาตรฐาน ดงน (1) มคาแอกทวต (Activity) ไมนอยกวารอยละ 85 ของแอกทวตของเอนไซมตามทแจง

ราง 12 ม.ค. 61

-2-

(2) ตรวจไมพบจลนทรยดดแปรพนธกรรม ใน 1 กรม กรณทเปนเอนไซมซงไดจากจลนทรยดดแปรพนธกรรม

(3) คณภาพหรอมาตรฐานอน ตามเงอนไขใดเงอนไขหนง ดงตอไปน (3 .1 ) ต าม Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of

Food Additive (3.2) ตาม General specification and considerations for enzyme preparations

used in food processing ดงตอไปน (ก) ตรวจพบโคลฟอรม ไมเกน 30 เอมพเอนตอกรม

(ข) ตรวจไมพบอโคไล ใน 25 กรม (ค) ตรวจไมพบซลโมเนลลาใน 25 กรม (ง) ตรวจพบตะกว ไมเกน 5 มลลกรมตอกโลกรม (จ) ตรวจไมพบสารปฏชวนะ

(3.3) ตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร

ขอ 5 การใชเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารตองใชตามเงอนไขใดเงอนไขหนงดงตอไปน

(1) ตามบญชหมายเลข 1 แนบทายประกาศน หรอตามหนาทซงกาหนดไวใน Codex Advisory Specification for the Identification and Purity of Food Additives ฉบบลาสด

(2) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร หรอตามมาตรฐานทวไปสาหรบการใชวตถเจอปนอาหารของโคเดกซ (Codex General Standard for Food Additives) ฉบบลาสด

(3) การใช นอกเหน อจาก (1) และ (2) ตองได ร บความเห นชอบจากสาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามคาแนะนาของคณะกรรมการอาหารโดยผผลตหรอผนาเขาตองสงมอบขอมลความจาเปนทางเทคโนโลยการผลต พรอมรายละเอยดขอมลตามบญชหมายเลข 3 แนบทายประกาศน

ขอ 6 การใชวตถเจอปนอาหารในเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร ใหใชตามเกณฑทกาหนดไวในบญชหมายเลข 4 แนบทายประกาศน

กรณท ตองการใช วตถ เจอปนอาหารซ งไมม รายชอตามวรรคหน ง ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาอนญาตตามคาแนะนาของคณะกรรมการอาหารโดยผผลตหรอผนาเขาตองสงมอบรายงานผลการประเมนความปลอดภยของวตถเจอปนอาหารชนดนนตามทกาหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร

ขอ 7 การใชวตถอนทมใชวตถเจอปนอาหาร เชน นา เกลอ แปง เปนตนเพอเปนสวนประกอบของเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารตองเปนวตถทมความปลอดภย

ขอ 8 วธการตรวจวเคราะหใหเปนไปตามทกาหนดในบญชหมายเลข 5 แนบทายประกาศน ขอ 9 ผผลตหรอผนาเขาเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร เพอจาหนายตองปฏบตตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวธการผลตเครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร ขอ 10 การใชภาชนะบรรจเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารใหปฏบตตามประกาศ

กระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองภาชนะบรรจ ขอ 11 ผผลตหรอผนาเขาเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารเพอจาหนายตองแสดง

หลกฐานหรอใหขอมลทจาเปนเพอใหผผลตอาหารสามารถควบคมการใชใหเปนไปตามขอกาหนดไดอยางถกตอง

-3-

ขอ 12 การแสดงฉลากของเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร ใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร

ขอ 13 ใหผผลตหรอผนาเขาอาหารซงใชเอนไซมในกระบวนการผลต และผผลตหรอผนาเขาเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารทไดรบอนญาตอยกอนวนทประกาศนใชบงคบตองปฏบตใหถกตองตามประกาศฉบบนภายในสองปนบแตวนทประกาศนใชบงคบ

ขอ 14 ประกาศฉบบนไมใชบงคบกบ (1) เอนไซมทใชเปนสวนประกอบของอาหารเพอวตถประสงคทางดานโภชนาการ หรอผลทางสขภาพอนๆ (2) เอนไซมทใชในการผลตวตถเจอปนอาหาร

ขอ 15 ประกาศนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท

(นายปยะสกล สกลสตยาทร)

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

-4-

บญชหมายเลข 1 (Annex I)

แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท .. พ.ศ. .... เรอง เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร รายชอเอนไซมทอนญาตใหใชสาหรบผลตอาหาร (List of enzymes for food processing)

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level alpha-Acetolactate Decarboxylase (EC 4.1.1.5)

Bacillus brevis expressed in Bacillus subtilis

processing aids Used in the brewing of beer and fermentation step of alcohol production

Not specified GMP

alpha-Amylase (thermostable) (EC 3.2.1.1, CAS 9000-90-2)

Bacillus licheniformis containing a modified alpha- Amylase gene from B. licheniformis

processing aids Starch hydrolysis in the production of, e.g., sweeteners, ethanol, and beer.

Not specified GMP

alpha-Amylase and Glucoamylase (EC 3.2.1.1, INS 1100)

Aspergillus oryzae, var. flour treatment agent, processings aids

Used in the hydrolysis of cereals and starch; in the preparation of fruit and vegetable products, beverages, sugar, confectionery and bakery products; and in honey.

Acceptable GMP

alpha-Amylase หรอ diastase หรอ ptyalin หรอ glycogenase (EC 3.2.1.1, INS 1100)

Aspergillus oryzae, var. flour treatment agent, processings aids

Used in starch hydrolysis, syrup production, baking and brewing

Not specified GMP

Bacillus megaterium expressed in Bacillus subtilis

Used in starch hydrolysis Not specified GMP

Bacillus stearothermophilus Not specified Bacillus stearothermophilus expressed in Bacillus subtilis

Not specified

Bacillus subtilis Not specified Bacillus licheniformis Not specified

Bacillus amyloliquefaciens Not specified

-5-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level AMP deaminase หรอ AMP aminohydrolase (EC 3.5.4.6)

Aspergillus melleus processings aids Used in Yeast extract production Not specified GMP

Amyloglucosidase (EC 3.2.1.3, INS 1100, CAS 9032-08-0)

Aspergillus niger, var. processings aids ยอยแปงใหเปน dextrins และ glucose ในการผลตนาเชอมหรอนาตาล dextrose เครองดมนาผลไม และเบยรแคลอรตา

Not specified GMP

Asparaginase หรอ L-asparaginase

หรอ α-asparaginase (EC 3.5.1.1, INS 9015-68-3)

Aspergillus niger expressed in A. niger processings aids Used in food processing to reduce the formation of acrylamide from asparagine and reducing sugars during baking or frying

Not specified GMP

Aspergillus oryzae expressed in A. oryzae

Not specified

Avian Pepsin (EC 3.4.23.1) กระเพาะตอนหนาหรอกระเพาะยอยหรอกระเพาะแทของไกหรอไกงวง

processings aids Used in clotting of milk in cheese making

Not specified GMP

Beta-glucanase หรอ Endo-1,3-ß-glucanase (EC 3.2.1.6)

Aspergillus niger, var. processings aids

Used in the preparation of fruit juices and beer; manufacture of cheese

Not specified GMP

Beta- glucanase ไดแก 1.Endo-1,3-beta-glucanase

(EC3.2.1.6; INS 62213-14-3) 2. Exo-1,3-beta-glucanase

(EC 3.2.1.58; INS 9073-49-8)

Trichoderma harzianum processings aids Used in the preparation of fruit juices, wine, beer and vegetable oils

Not specified GMP

Branching glucosyltransferase

หรอ 1,4-α-glucan branching

enzyme หรอ Branching

glycosyltransferase

(EC 2.4.1.18; CAS 9001-97-2)

Rhodothermus obamensis expressed

in Bacillus subtilis

flour treatment

agent,

processings aids

Used in starch processing to obtain

modified starch with improved

functional properties

Not specified GMP

Bromelain (EC 3.4.22.4, INS 1101(iii))

Ananas comosus และ Ananas bracteatus (L)

flavour enhancer, flour treatment agent, stabilizer, processings aids

Used in the chillproofing of beer, tenderizing of meat, preparation of precooked cereals, and production of protein hydrolysates.

Not limited GMP

Carbohydrase หรอ Diastase หรอ Bacillus licheniformis flour treatment Used in the preparation of and/or in Not specified GMP

-6-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level ptyalin หรอ Glycogenase (EC

3.2.1.1, INS 1100)

agent,

processings aids

cereals and starch, fruits and

vegetables, beverages, sugar and

honey, confectionery and bakery

Carbohydrase ไดแก

1. alpha-Amylase หรอ

Glycogenase

(EC 3.2.1.1)

2. Pectinase (EC 3.2.1.15)

3. Glucoamylase,

Amyloglucosidase หรอ Glucan

1,4-alpha-glucosidase

(EC 3.2.1.3)

Rhizopus oryzae, var. processings aids Used in the preparation of starch

syrups and fruit juices, and

manufacture of glucose.

Not limited GMP

Carbohydrase ไดแก

1. ß-Fructofuranosidase หรอ

invertase หรอ saccharase (EC

3.2.1.26)

2. ß-Galactosidase หรอ lactase

(EC 3.2.1.23)

Saccharomyces species processings aids Used in the manufacture of candy and

ice cream and modification of dairy

products

Not limited GMP

Catalase (EC 1.11.1.6)

Bovine Liver processings aids Used in the manufacture of certain

cheeses

Not limited GMP

Micrococcus lysodeicticus processings aids Used in the preparation of and/or use in milk, eggs, beverages and salads

No ADI was allocated

GMP

Cellulase ไดแก

1. Cellulase หรอ

endo-1,4-beta-glucanase

2. Endo-1,3(4)-beta-glucanase

3. Endo-1,4- beta-xylanase

Penicillium funiculosum processings aids Used in the preparation of fruit juices,

malt extract from Barley or wheat, wine,

beer and vegetable oils

No ADI was

allocated

GMP

-7-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level Cellulase ไดแก 1. Cellulase หรอ endo-1,4-ß-

glucanase (EC 3.2.1.4) 2. Exo-1,4-ß-D-glucosidase หรอ glucan-1,4-ß-glucosidase (EC

3.2.1.74) 3. Exo-cellobiohydrolase หรอ

cellulose 1,4-ß-cellobiosidase (EC 3.2.1.91)

4. ß-glucanase (EC 3.2.1.6)

Trichoderma longibrachiatum หรอ Trichoderma reesei

processings aids Used in the preparation of fruit juices, wine, beer and vegetable oils

Not specified GMP

Chymosin A หรอ Rennin หรอ milk-clotting enzyme หรอ chymosin หรอ chymosin A หรอ aspartyl protease (EC 3.4.23.4, CAS 84484-18-4)

Escherichia coli K-12 containing the Prochymosin A Gene

processings aids

Used in clotting of milk for cheese production

Not specified GMP

Chymosin B หรอ Rennin หรอ milk-clotting enzyme หรอ chymosin หรอ chymosin B หรอ aspartyl protease (EC 3.4.23.4, CAS 85713-24-2)

Aspergillus niger var. awamori containing the Prochymosin B Gene

processings aids Used in clotting of milk for cheese production

Not specified GMP

Chymosin B หรอ Rennin หรอ milk-clotting enzyme หรอ chymosin หรอ chymosin B หรอ aspartyl protease (EC 3.4.23.4, CAS 9001-98-3)

Kluyveromyces lactis containing the Prochymosin B Gene

processings aids Used in clotting of milk for cheese production

Not specified GMP

Ficin (EC 3.4.22.3, INS 1101(iv)) นายางของพชในสกล Ficus sp. (มะเดอ) processings aids Used in the preparation of and/or use in meat, beverages and bakery

No ADI was allocated

GMP

Glucoamylase หรอ Amyloglucosidase หรอ

Trichoderma reesei expressed in Trichoderma reesei

processings aids Used in the manufacture of corn sweeteners such as high fructose corn

Not specified GMP

-8-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level γ-amylase หรอ lysosomal α-glucosidase หรอ acid maltase หรอ

exo-1,4-α-glucosidase หรอ glucose amylase หรอ

γ-1,4-glucan glucohydrolase หรอ

acid maltase หรอ 1,4-α-D-glucan (EC 3.2.1.3, CAS 9032-08-0)

syrup, baking, brewing and potable alcohol manufacture

Aspergillus niger processings aids Used in production of dextrins, dextrose, glucose, glucose syrup, fruit juice and low calories beer

Not specified GMP

Aspergillus oryzae processings aids Used in production of flour and

straches

Acceptable GMP

Glucose Isomerase หรอ Xylose isomerase (EC 5.3.1.5)

Actinoplanes missouriensis processings aids Used in the preparation of high fructose corn syrup and other fructose starch syrups

Not specified GMP Bacillus coagulans Not specified GMP

Streptomyces olivaceus Not specified GMP Streptomyces olivochromogen Not specified GMP Streptomyces rubiginosus Not specified GMP Streptomyces violaceoniger Not specified GMP

Glucose Oxidase (EC 1.1.3.4) และ

Catalase (EC 1.11.1.6, INS 1102)

Aspergillus niger, var. antioxidant,

processings aids

Used in the preparation of and/or use

in milk, cheese, eggs, beverages and

salads

Not specified GMP

Glutaminase หรอ

L-glutamine aminohydrolase (EC

3.5.1.2)

Bacillus amyloliquefaciens processings aids Used in production of flovoring agents

and condiments

Not specified GMP

Hemicellulase ไดแก 1. Endo-1,4-beta-xylanase

(EC 3.2.1.8, CAS 9025-57-4) 2. Xylan 1,4-beta-xylosidase

(EC 3.2.1.37, CAS 9025-53-0) 3. alpha-L-Arabinofuranosidase

(EC 3.2.1.55, CAS 9067-74-7) 4. Cellulase (EC 3.2.1.4, CAS 9012-54-8)

Aspergillus niger, var. processings aids preparation Used in the manufacture of instant coffee, bread making process, pastry and bakery

Not specified GMP

-9-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level 5. Galactomannanase (CAS 50812-17-4)

Hexose Oxidase หรอ HOX

(EC 1.1.3.5, CAS 9028-75-5)

Chondrus crispus expressed in

Hansenula polymorpha

processings aids

Used in bread dough to strengthen the

gluten network; in products like

shredded cheese, potato chips, egg

white powder and whey protein

isolates to minimize Maillard reactions;

in cottage cheese and tofu to facilitate

curd formation and in products like

ketchup, mayonnaise and salad

dressings to scavenge oxygen.

Not specified GMP

Invertase หรอ carbohydrase หรอ

saccharase (EC 3.2.1.26, INS 1103,

CAS 9001-57-4)

Saccharomyces cerevisiae processings aids Used in confectionery and pastry

applications

Not specified GMP

Isoamylase หรอ Debranching

enzyme หรอ α-1,6-glucan

hydrolase

(EC 3.2.1.68, CAS 9067-73-6)

Pseudomonas amyloderamosa processings aids Used in the production of food

ingredients from starch

Not specified GMP

Laccase หรอ urishiol oxidase หรอ

p-diphenol oxidase

(EC 1.10.3.2, CAS 80498-15-3)

Myceliophthora thermophila

Expressed in Aspergillus oryzae

processings aids Used in the brewing of beer to prevent

the formation of off-flavour compounds

such as trans-2-nonenal. Scavenges

oxygen that otherwise would react with

fatty acids, amino acids, proteins, and

alcohols to form off-flavour precursors.

Not specified GMP

Lactase หรอ Beta-Galactosidase

หรอ ß -D-galatoside

galactohydrolase (EC 3.2.1.23)

Kluyveromyces lactis

processings aids Used in milk and milk products to

reduce Lactose

Not specified GMP

-10-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level Lipase หรอ triglycerin lipase หรอ

tributyrase (EC 3.1.1.3, INS 1104)

from Animal1) edible forestomach of calves, kids and lambs or

2) animal pancreatic tissue

flavor enhancer,

processings aids

Used in cheese making and

modifications of lipids

Not limited GMP

Lipase หรอ Triglyceride lipase หรอ

tributyrase หรอ butyrinase หรอ

glycerol ester hydrolase หรอ

tributyrinase หรอ triacylglycerol

ester hydrolase หรอ

Triacylglycerol acylhydrolase

(EC 3.1.1.3, CAS No. 9001-62-1)

Fusarium heterosporum expressed in

Ogataea polymorpha

processings aids Used as a processing aid in the

manufacture of bakery products, pasta

and noodles, in egg yolk and in oil

degumming

Not specified GMP

Malt Carbohydrase หรอ Malt ไดแก

1. alpha-Amylase หรอ

glycogenase หรอ diastase (EC

3.2.1.1)

2. ß-Amylase หรอ glycogenase

หรอ diastase (EC 3.2.1.2)

มอลต ซงไดจากนาขาวบารเลยมาเพาะให

งอก

processings aids Used in brewing, baking, manufacture

of alcoholic beverages and

manufacture of syrups

Not limited GMP

Maltogenic Amylase (EC 3.2.1.133) Bacillus stearothermophilus

expressed in Bacillus subtilis

processings aids Used in the retardation of staling in

baked goods; preparation of high

maltose glucose syrup

Not specified GMP

Maltotetraohydrolase หรอ Exo-maltotetraohydrolase หรอ 1,4-alpha-D-glucan maltotetraohydrolase (EC 3.2.1.60)

Pseudomonas stutzeri expressed in Bacillus licheniformis

processings aids Used in the manufacture of baked goods, and in starch processing.

Not specified GMP

-11-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level Mixed Microbial Carbohydrase and Protease ไดแก 1. Alpha-amylase (EC 3.2.1.1) 2. Microbial serine proteinase (EC 3.4.21.14) 3. Microbial metalloproteinases (EC 3.4.24.4)

Bacillus subtilis, var. processings aids Used in the preparation of starch syrups, alcohol, beer, glucose, bakery products, fish meal, tenderizing meat, and the preparation of protein hydrolysates

Not limited GMP

Bacillus amyloliquefaciens

Mixed Xylanase หรอ ß-Glucanase enzyme preparation หรอ Mixed ß -Glucanase and Xylanase ไดแก 1. beta-Glucanase

(EC 3.2.1.6, CAS 62213-14-3) 2. xylanase (EC 3.2.1.8, CAS 9025-57-4)

Hunicola insolens processings aids The preparation is used in beer brewing and in other fermentations to hydrolyse beta-glucans, pentosans, and other gums. This reduces the viscosity of the solution and thereby increases the filtration rate of both wort and beer, and haze is avoided. The enzyme is denatured and inactivated during wort boiling. The beer filtration process is likely to remove the denatured enzyme along with the other insoluble materials.

Not specified GMP

Disporotrichum dimorphosporum processings aids Use in brewing and in potable alcohol production to degrade beta-D-glucans and xylans to reduce viscosity and improve grist stability. The enzyme preparation is also used in grain processing to degrade cell wall components, in order to improve mechanical treatments

Not specified GMP

Mixed ß -glucanase, Cellulase and Xylanase ไดแก

Rasamsonia emersonii processings aids The β−glucanase, cellulase, and xylanase enzyme preparation is used as a processing aid in brewing, grain

Not specified GMP

-12-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level 1. ß -glucanase (EC 3.2.1.6, CAS 62213-14-3) 2. Cellulase (EC 3.2.1.4, CAS 9012-54-8) 3. Xylanase (EC 3.2.1.8, CAS 9025-57-4)

processing and in the production of potable alcohol. The action of these enzymes allows for decreased viscosity, which in turn improves filterability, yield and consistency of product quality. The enzyme preparation is also used in grain processing to degrade cell wall components, in order to improve mechanical treatments.

Papain INS 1101(ii) ไดแก 1. Papain หรอ papaya peptidase I

หรอ cystein proteinase (EC 3.4.22.2)

2. Chymopapain หรอ Cystein proteinase (EC 3.4.22.6)

the fruit of Carica papaya (L) (Fam. Caricaceae)

flavor enhancer, processings aids

Enzyme preparation Used in the chillproofing of beer, tenderizing of meat, preparation of precooked cereals, and production of protein hydrolysates

Not limited GMP

Pectinase ไดแก 1. Pectinesterase หรอ pectin

methylesterase (3.1.1.11, 9025-98-3)

2. Polygalacturonase (EC 3.2.1.15, 9032-75-1) 3. Pectin lyase หรอ pectin depolymerase (EC 4.2.2.10, INS 9033-35- 6)

Aspergillus niger, var. processings aids Enzyme preparation. Used mostly to reduce viscosity, to improve filtration to clarify products, to avoid particle sedimentation and to prevent pectin gel formation in the manufacture of fruit juice and wine

Not specified GMP

Pepsin ไดแก 1. Pepsin A (EC 3.4.23.1) 2. Pepsin B (EC 3.4.23.2) 3. Pepsin C (EC 3.4.23.3)

Hog Stomach processings aids Enzyme preparation Used in the preparation of fish meal and other protein hydrolysates, and the clotting of milk in cheese making in combination with one of the rennet.

Not limited GMP

-13-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level Phospholipase A1 (EC 3.1.1.32, CAS 9043-29-2)

Fusarium venenatum Expressed in Aspergillus oryzae

processings aids Used in cheese production to reduce the loss of fat and milk solids and increase cheese yield.

Not specified GMP

Phospholipase A2 หรอ Phosphatidylcholoine-2-acylhydrolase (EC 3.1.1.4)

จลนทรยดดแปรพนธกรรม Strptomyces violaceoruber สายพนธ AS-10

processing aids Used in bakery product, modified lecithin, egg products, mayonnaise and salad

Not Specified GMP

Phospholipase C หรอ lecithinase C หรอ lipophosphodiesterase C หรอ phosphatidase C (EC 3.1.4.3, CAS 9001-86-9)

genetically modified strain of Pichia pastoris which contains the phospholipase C gene derived from a soil sample

processings aids Used in refining vegetable oils intended for human consumption

Not specified GMP

Phytase หรอ Phytase หรอ 3-phytase (EC 3.1.3.8, CAS 37288-11-2)

Aspergillus niger expressed in A. Niger processings aids Used to degrade phytate found in plant derived foods, particularly cereal grains and legumes, in order to improve mineral bioavailability

Not specified GMP

Protein-glutamiase หรอ Protein-L-glutamine amidohydrolase (EC 3.5.1.44)

Chryseobacterium proteolyticum strain 9670

processings aids

Bakery products, pasta, noodle, milk product, fishery product, cereal, yeast extracts and egg products

Not specified GMP

Protease (INS 1101(i)) ไดแก 1. Aminopeptidases (EC 3.4.11) 2. Serine endopeptidases (EC 3.4.21) 3. Aspartic endopeptidases (EC 3.4.23)

Aspergillus oryzae, var. flavor enhancer, flour treatment agent, stabilizer, processing aids

Used in the preparation of and/or in meat and fish products, beverages, soup and broths, dairy and bakery products

Acceptable GMP

Protease หรอ Subtilisin (EC 3.4.21.62)

Bacillus licheniformis processings aids Hydrolyse meat protien and fishery in production of soup and souce and protien hydrolysted

Not specified GMP

Pullulanase หรอ Pullulan α-1,6-glucanohydrolase หรอ

Bacillus deramificans expressed in Bacillus licheniformis

processings aids Used in the hydrolysis of carbohydrates in the manufacture of starch

Not specified GMP

-14-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level amylopectin 6-glucanohydrolase หรอ bacterial debranching enzyme หรอ α–dextrin endo-1,6-glucosidase หรอdebranching enzyme หรอ R-enzyme (EC 3.2.1.41, CAS 9075-68-7)

hydrolysates (maltodextrins, maltose and glucose), high fructose corn syrup, beer, and potable alcohol.

Rennet (EC 3.4.23.4, EC 3.4.23.6, EC 3.4.23.23) (CAS 9073-79-4)

Aqueous extracts made from the fourth stomach of calf, kid or lamb

processings aids Used in the manufacture of cheese Not limited GMP

Aqueous extracts made from the fourth stomach of bovine animals, goats and sheep

processings aids Used in the manufacture of cheese Not limited GMP

Rhizomucor species processings aids Used in clotting of milk for cheese production

Not specified GMP

Ribonuclease P หรอ RNaseP (EC 3.1.26.5)

Penicillium citrinum processings aids Used in production of Yeast extract Not specified GMP

Serine Protease with Chymotrypsin Specificity หรอ Chymotrypsins A

and B หรอ α-chymar ophth หรอ avazyme หรอ chymar หรอ chymotest หรอ enzeon หรอ

quimar หรอ quimotrase หรอ α-

chymar หรอ α-chymotrypsin A หรอ

α-chymotrypsin (EC 3.4.21.1, CAS 9004-07-3)

Nocardiopsis prasina Expressed in Bacillus Licheniformis

processings aids Used in the hydrolysis of proteins like casein, whey, soy isolate, soy concentrate, wheat gluten and corn gluten in the production of partially or extensively hydrolyzed proteins of vegetable and animal origin.

Not specified GMP

Serine Protease with Trypsin

Specificity หรอ α-trypsin หรอ ß -trypsin หรอ cocoonase หรอ parenzyme หรอ parenzymol หรอ

Fusarium oxysporum Expressed in Fusarium venenatum

processings aids Used in the production of partially or extensively hydrolyzed proteins of vegetable and animal origin. These hydrolyzed proteins may be used for

Not specified GMP

-15-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level tryptar หรอ trypure หรอ pseudotrypsin หรอ tryptase หรอ tripcellim หรอ sperm receptor hydrolase (EC 3.4.21.4 CAS 9002-07-7)

various applications as ingredients in food and beverages, for protein fortification or as ingredients providing functional effects such as emulsification or flavour enhancement

Thermolysin Protease หรอ Bacillus thermoproteolyticus neutral proteinase; thermoase; thermoase Y10; TLN (EC 3.2.1.20, CAS 9073-78-3)

Geobacillus stearothermophilus processings aids Yeast extract and protein extract Not specified GMP

Transglutaminase หรอ

Protein-glutamine γ-glutamyltransferase (EC 2.3.2.13)

Streptoverticillium mobaraense var. processings aids Prepared fish products, meat products, cheese products, processed cheese products, cream cheese products, Yogurt, diary deserts, Bread, flour, bakety products, pasta, noodle, wonton, soy-based foods, soy protien extract

Not specified GMP

Triacylglycerol lipase หรอ Triacylglycerol acylhydrolase (EC 3.1.1.3)

Candida cylindracea processings aids

Bakery products, diary products, edible fat and oil

Not specified GMP

Trypsin (EC 3.4.21.4) สารสกดบรสทธจากตบออนของสกรหรอวว

processings aids Used in baking, tenderizing of meat and the production of protein hydrolysates

Not limited GMP

Xylanase หรอ Beta-1,4-D-xylan xylanohydrolase หรอ endo-1,4-beta-xylanase หรอ beta-Dxylanase หรอ beta-xylanase (EC 3.2.1.8, CAS 9025-57-4)

B. subtilis containing a modified xylanase gene from Bacillus subtilis

processings aids Used in baked goods and pasta to increase dough stability

Not specified GMP

Bacillus subtilis expressed in Bacillus subtilis

Not specified

Thermomyces lanuginosus expressed in Fusarium venenatum

processings aids Used in baking applications to increase the elasticity of the gluten network,

Not specified GMP

-16-

Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level whereby handling and stability of the dough is improved. It can be used in the pH range 4-6 and at temperatures up to 75°. The enzyme is denatured and inactivated in the baking process.

-17-

บญชหมายเลข 2 (Annex II) แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท .. พ.ศ. .... เรอง เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

รายการเอกสารหรอหลกฐานประกอบการประเมนความปลอดภย (Information required to approve the usage of new food enzymes)

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย 1.0 ขอมลคณลกษณะเฉพาะของเอนไซม 1.1 สตรสวนประกอบของผลตภณฑ

เอนไซม

(1) อธบายสตรสวนประกอบ 100% ของผลตภณฑนน (2) หากมสวนประกอบอนนอกเหนอจากเอนไซม และสวนประกอบนนเปน

วตถเจอปนอาหารทยงไมมขอกาหนดการใชในเอนไซม ใหแนบรายละเอยดเกยวกบขอกาหนดคณภาพและมาตรฐานของสวนประกอบนนมาดวย

1.2 ลกษณะทางกายภาพ อธบายลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ เชน เปนของเหลว ผง ของแขง และส

1.3 ภาชนะบรรจและการเกบรกษา ลกษณะภาชนะบรรจ และสภาวะการเกบรกษาทเหมาะสม

2.0 ขอมลคณลกษณะเฉพาะของเอนไซม 2.1 ชอ และกลมของเอนไซม ระบชอทางเคม ชอสามญ ชอทางการคา ชอพอง และตวยอ 2.2 รหสตวเลขของเอนไซมตามระบบ

สากล (ถาม) ระบ CAS number, EC Number, IUBMB number เปนตน

2.3 องคประกอบโครงสรางของเอนไซม ใหระบขอมล (1) มวลโมเลกล (Molecular Mass) (2) โครงสราง (Subunit Structure) (3) ลาดบของกรดอะมโน (Amino acid sequence)

2.4 ความไมบรสทธ (impurities) ทอาจเกดขนในกระบวนการผลต

แนบผลการตรวจวเคราะหปรมาณสารปนเปอน เชน โลหะหนก สารพษจากเชอรา ทอาจเกดขนในระหวางกระบวนการผลต พรอมทงระบวธการปองกน หรอกาจดสารปนเปอนเหลานน รวมทงระบวธการตรวจวเคราะหสารปนเปอนเหลาน

2.5 คณสมบตของเอนไซม อธบายรายละเอยดเกยวกบ (1) กจกรรมหลกของเอนไซม (Active principle), ลกษณะจาเพาะของเอนไซม

ตอสาร ตงตน เชน พนธะ หรอตาแหนงของสารตงตนทจะถกยอยโดยเอนไซม, ปฏกรยาและผลผลตทได และโคแฟกเตอรทตองใช

(2) สภาวะทเหมาะตอการทางานของเอนไซม (3) ผลตภณฑพลอยได หรอผลขางเคยงทไมพงประสงค(subsidiary/side

activities) ซงเกดจากการการทางานของเอนไซม รวมถงวธการตรวจวดผลพลอยไดนนๆ (ถาม)

2.6 ปฏกรยาทเกดขนและวถของเอนไซมนนๆในอาหาร (Reactions and Fate of Enzyme in Food)

อธบายถงปฏกรยาทเกดขนเมอใชเอนไซมในกระบวนการผลตอาหาร การเกดปฏกรยาระหวางเอนไซมกบสารตางๆ ในอาหารในระหวางกระบวนการผลต การปรงหรอประกอบอาหาร ตลอดจนถงวธการททาใหเอนไซมนนถกกาจดออก ถกทาลายหรอถกทาใหเสอมลงไป

2.7 ความคงตว ระบถงความคงตวหรอความเสถยรของเอนไซมระหวางการเกบรกษาและปฏกรยาตางๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเกบรกษา

2.8 วธการตรวจวเคราะหกจกรรมของเอนไซม

อธบายถงวธการทดสอบกจกรรมของเอนไซมทเปนมาตรฐานและยอมรบในระดบสากล โดยควรอางองตามทกาหนดไวใน Combined Compendium of

-18-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย Food Additive หรอ Food Chemical Codex ซงวธการตรวจวเคราะหจะตองมลกษณะดงตอไปน

(1) มความจาเพาะ (specificity) (2) แสดงขอจากดของการตรวจวด (LOD หรอ LOQ) (3) ความถกตอง (accuracy) (4) ความแมนยา (precision) กรณเปนวธการตรวจวเคราะหทไมสอดคลองตามทกาหนดไว ตองแนบ

เอกสารแสดงวธตรวจวเคราะหพรอมคารบรองความเทยบเทา 2.9 ขอกาหนดคณภาพมาตรฐานของ

เอนไซมทผผลตกาหนดไว ขอกาหนดคณภาพมาตรฐานทกาหนดควรสอดคลองตามทกาหนดไวใน General Specifications and Considerations for Enzyme Preparations used in Food Processing และตองประกอบดวยขอมลดงตอไปน เปนอยางนอย

(1) ชอ และแหลงของเอนไซม (Enzyme Nomenclature and source) (2) ชอเอนไซมทออกฤทธ (Active Component): (3) คณลกษณะทางกายภาพ (4) แอกตวต (Activity) ของเอนไซมและหนวยทวด (5) สภาวะทเหมาะสมของการใชงาน รวมทงวธการใชทแนะนา (6) ขอจากดของสารแปลกปน (7) การบรรจและการเกบรกษา

3.0 แหลงของเอนไซม และกระบวนการผลต 3.1 แหลงของเอนไซม ระบสงมชวตทเปนผผลต หรอผใหเอนไซม แลวแตกรณ ดงน

(1) กรณเปนเอนไซมซงไดจากสตว ใหระบชอวทยาศาสตร รวมทงอวยวะสวนทใหเอนไซม (2) กรณเปนเอนไซมซงไดจากพช ใหระบชอวทยาศาสตรของพช รวมทงสวนของพชทใหเอนไซม (3) กรณเปนเอนไซมซงไดจาก

เชอจลนทรย ใหระบชนดพนธ (species) และสายพนธ (strain) พรอมทงรายละเอยดจาเพาะของจลนทรยสายพนธนนๆ เชน ขอมลเกยวกบการสรางสารพษ การกอโรค การบรโภคเปนอาหาร การสรางตานสารจลชพ รวมถงวธการเกบรกษาเชอตนแบบ และการควบคมการกลายพนธของเชอจลนทรยตนแบบทใชในแตละรนการผลต เปนตน

(4) กรณทเปนเอนไซมซงไดจากสงมชวตดดแปรพนธกรรม

ตองแนบรายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยประเมนความปลอดภยทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ โดยตองมรายละเอยดขอมลเพมเตมจากขออนๆ ดงตอไปน

1. รายละเอยดของจลนทรยดดแปรพนธกรรม 1.1 ชนดของจลนทรยดดแปรพนธกรรม (แบคทเรย ยสต หรอราเสนใย) 1.2 สายพนธของจลนทรยดดแปรพนธกรรม (strain) 1.3 ลกษณะพนธกรรมทดดแปร 1.4 วตถประสงคของการดดแปรพนธกรรม 1.5 ระดบความเสยงของจลนทรยทดดแปรพนธกรรม

2. รายละเอยดของจลนทรยผรบสารพนธกรรม (recipient) /จลนทรยเจาบาน (host)

2.1 ชอวทยาศาสตร 2.2 ชอสามญ (ถาม) 2.3 การจาแนกทางอนกรมวธาน

-19-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย 2.4 หมายเลขทะเบยนสายพนธทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

(accession number) หรอรายละเอยดทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

2.5 ประวตการใช การเพาะเลยง การพฒนาสายพนธ และลกษณะทอาจมผลกระทบเชงลบตอสขภาพมนษย

2.6 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะทปรากฎ (phenotype) ทเกยวของกบความปลอดภย (ขอมลควรครอบคลมถงจลนทรยสายพนธใกลเคยงหรอมความสมพนธกบจลนทรยผรบสารพนธกรรม) 2.6.1 การสรางสารพษ 2.6.2 การสรางสารปฏชวนะ 2.6.3 การตานสารปฏชวนะ 2.6.4 การกอใหเกดโรคในมนษยหรอสตวทมสขภาพด 2.6.5 ผลกระทบตอภมคมกน 2.6.6 ความเสถยรของพนธกรรมของจลนทรยผรบสารพนธกรรม

3. รายละเอยดของสงมชวตผใหสารพนธกรรม (donor)

3.1 ในกรณทมสงมชวตเปนผใหสารพนธกรรม ใหระบ 3.1.1 ชอวทยาศาสตร 3.1.2 ชอสามญ (ถาม) 3.1.3 การจาแนกทางอนกรมวธาน 3.1.4 หมายเลขทะเบยนสายพนธทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

(accession number) หรอรายละเอยดทระบไวกบแหลงเกบรกษาเชอตนแบบ

3.1.5 ขอมลความปลอดภยทางดานอาหาร 3.1 .6 ขอมลทางพนธกรรม (genotype) และลกษณะท ปรากฎ

(phenotype) ทเกยวของกบความปลอดภย (1) การสรางสารพษ (2) การสรางสารปฏชวนะ (3) การตานสารปฏชวนะ (4) การกอใหเกดโรคในมนษยหรอสตวทมสขภาพด (5) ผลกระทบตอภมคมกน

3.2 ในกรณทเปนดเอนเอสงเคราะห และไมมทมาจากสารพนธกรรมทมอยตามธรรมชาต ใหระบ 3.2.1 หนาทและบทบาทของดเอนเอสงเคราะห 3.2.2 ลาดบเบสของดเอนเอสงเคราะห

4. รายละเอยดของการดดแปรพนธกรรม 4.1 กระบวนการดดแปรพนธกรรม

4.1.1 วธการถายยน 4.1.2 ขอมลของดเอนเอทใชในการดดแปร ไดแก

- ยนเปาหมายทควบคมลกษณะทตองการ โดยระบความเปนไปไดในการกอใหเกดอนตรายของลาดบนวคลโอไทดและลาดบกรดแอมโนทแสดงออก

-20-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย - ยนเครองหมาย - โปรโมเตอร - เทอรมเนเตอร - องคประกอบอนทเกยวของ เชน ยนอนทอาจไดรบ

ผลกระทบจากการทางานของยนน 5. ลกษณะของการดดแปรพนธกรรม

5.1 ขอมลการดดแปรพนธกรรมในจลนทรยดดแปรพนธกรรม 5.1.1 ลกษณะและรายละเอยดของดเอนเอทเพม แทรก ตดออก

หรอวสดพนธกรรมทดดแปร รวมทงพลาสมดหรอพาหะชนดอนทใชในการถายทอดดเอนเอทตองการ โดยวเคราะหความเปนไปไดในการเคลอนยาย

5.1.2 จานวนตาแหนงทมการแทรกของ ดเอนเอ 5.1.3 การเรยงตวของสารพนธกรรมในแตละตาแหนงทมการ

สอดแทรก ดดแปร หรอตดออกของดเอนเอ และจานวนชด (copy) ของดเอนเอในแตละตาแหนงการสอดแทรก

5.1.4 การวเคราะหชวงการถอดรหส (open reading frame) ของดเอนเอทสอดแทรก หรอชวงระหวางด เอนเอทสอดแทรกทตดกนในโครโมโซมหรอ พลาสมด

5.1.5 ความเปนไปไดในการกอใหเกดโปรตนชนดทอาจกอใหเกดอนตราย เชน การกอใหเกดภมแพ ของลาดบนวคลโอไทดและลาดบกรด แอมโนตามทมรายงานไว

5.2 ขอมลผลผลตทเกดจากการแสดงออกของยนในจลนทรยดดแปรพนธกรรม

5.2.1 ผลตผลทไดจากการดดแปรพนธกรรม (โปรตน หรออารเอนเอทยงไมไดรบการแปลรหส) หรอขอมลอนๆ เชน การวเคราะหผลตผลทไดจากการถอดรหสแลว หรอผลตผลทมการแสดงออกเพอใหสามารถระบสารชนดใหมใดๆ ทอาจปรากฏในอาหาร

5.2.2 หนาทของผลตผลทเกดจากการดดแปรพนธกรรม 5.2.3 รายละเอยดของลกษณะใหมทปรากฏ 5.2.4 ระดบและตาแหนงการแสดงออกของผลตผลจากยน และ

สารเมแทโบไลตทเกดจากผลตผลจากยน - กรณของแบคทเรยแกรมลบใหระบวาผลตผลจากยนนน

อยภายในเซลล หรอในบรเวณ periplasm - กรณจลนทรยจาพวกยคารโอตใหระบวาอยในโครงสราง

จ า เพ าะภายใน เซล ล (organelle) หรอม ก ารขบออกมานอก เซล ล (secretion)

5.2.5 ปรมาณผลตผลจากยนทแทรก ถาการแสดงออกของยนนนทาให เกดการเป ลยนแปลงระดบอารเอนเอสงขาวจาเพาะ (specific endogenous mRNA) หรอโปรตน

5.2.6 การไมพบผลตผลจากยน หรอไมพบการเปลยนแปลงของสารเมแทโบไลตทเกยวของกบผลตผลจากยน ในกรณทผลนนเปนไปตามเจตนาของการดดแปรพนธกรรม

-21-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย 5.3 ขอมลอนๆ ทควรระบ

5.3.1 การจดเรยงตวของสารพนธกรรมทใชในการถายยนมความคงตว หรอมการจดเรยงตวใหม หลงจากการสอดแทรก

5.3.2 การเปลยนแปลงลาดบกรดแอมโนอนเปนผลจากการดดแปรพนธกรรม สงผลตอการดดแปรโปรตนภายหลงการแปลรหสหรอมผลกระทบตอโครงสรางและหนาทของโปรตน

5.3.3 ผลท เจตนาให เกดขนเปนไปตามวตถประสงค คงตว และสามารถถายทอดไดตามกฎของการถายทอดทางพนธกรรม

5.3.4 การแสดงออกของลกษณะใหมเปนไปตามคาดหวง และอยในตาแหนงของเซลลทเหมาะสม โดยการแสดงออกเปนไปในระดบทสอดคลองกบยนทควบคมการแสดงออก

5.3.5 ผลกระทบจากกระบวนการดดแปรพนธกรรมตอยนในจลนทรยผรบ/เจาบาน

5.3.6 ขอมลทยนยนเอกลกษณ (identity) และรปแบบการแสดงออกของโปรตนผสม (fusion protein) ทอาจเกดขนใหม

6. การกดจา และตรวจสอบการคงเหลอของจลนทรยดดแปรพนธกรรมและชนสวนของสารพนธกรรมในผลตภณฑสดทาย 6.1 แสดงขอมลวธการ หรอขนตอนการกาจดสงมชวตดดแปรพนธกรรม

และดเอนเอออกจากผลตภณฑทตองการ 6.2 การตรวจสอบเซลลของจลนทรยดดแปรพนธกรรม (หมายถงวธการ

ตรวจ หรอผลการตรวจ) 6.3 การตรวจสอบชนสวนของสารพนธกรรม

3.2 วธการผลต/ กระบวนการผลต เอนไซม แสดงรายละเอยดเกยวกบวตถดบทใชในกระบวนการผลต หรอกระบวนการหมกจลนทรย รวมถงปจจยทตองควบคม เชน อณหภม ปรมาณสารอาหาร ปรมาณกาซ ชอสารเคมทใชในกระบวนการหมก วธการทาใหบรสทธ โดยมการแสดงแผนผงกระบวนการผลตเอนไซมประกอบดวย

3.3 กระบวนการตรงเอนไซม (Immobilization procedure) (ถาม)

อธบายขนตอนและรายละเอยดของกระบวนการตรงเอนไซม สารทใชในการตรง รวมทงคณสมบต และลกษณะของสารนน

4.0 ขอมลดานความปลอดภย 4.1 กรณทเปนเอนไซมซงไดจากแหลงทไมมประวตการบรโภคเปนอาหารหรอใชในกระบวนการผลตอาหาร หรอเปน

เอนไซมทไดจากสงมชวตดดแปรพนธกรรม จะตองมรายละเอยดขอมลดานความปลอดภย ดงตอไปน 4.1.1 การศกษาเกยวกบการเกดพษกงเรอรง ขอมลการศกษา โดยมการออกแบบการทดสอบตาม Organization for

Economic Co-operation and Development (OECD Guideline 408, 2000a) แลวแตกรณ ดงน

- Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents หรอ - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents

4.1.2 ผลการประเมนความเปนพษตอยน ประกอบดวยขอมลเกยวกบการทดสอบการกลายพนธในแบคทเรย (Ames test, OECD Guideline 471) หรอ mouse lymphoma tk assay และการทดลองในโครโมโซม (chromosomal aberration / micronucleus assay, OECD Guideline 476)

-22-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย 4.1.3 การกอภมแพ (Allergenicity) หรอ

เปนสารตานโภชนาการ (Anti-nutrients)

ขอมลการเทยบลาดบของกรดอะมโนของเอนไซม และ/หรอโครงสรางของเอนไซม (amino acid sequence and/or structural similarities) กบลาดบกรดอะมโนของโปรตนททราบวาเปนสารกอภมแพ สารตานโภชนาการ หรอสารพษอนๆโดยเปรยบเทยบอยางนอย 2 ฐานขอมล และใชฐานขอมลทเปนปจจบน แตตองไมเกน 3 ป นบถงวนทยนขอมล

4.1.4 ขอมลปรมาณการไดรบสมผส (dietary exposure) และการอธบายลกษณะของความเสยง

1. ประเมนการไดรบสมผสเฉพาะกรณทเปนเอนไซม ซงใชในระหวางกระบวนการผลตอาหารแลวไมถกกาจดออก*โดยมแหลงของขอมลสาหรบการประเมนการไดรบสมผส ดงน

- ขอมลการบรโภคอาหาร: ใชขอมลการบรโภคอาหารของประเทศไทย ใน 7 ชวงอาย ทคาเฉลยและคาเปอรเซนไทลท 97.5 ของการบรโภคโดยประชากรทงหมด (per capita) โดยใหระบรายการอาหารทกชนดทใชในการคานวณ

- ขอมลความเขมขน: ใชปรมาณสงสดของเอนไซมทแนะนาใหใชในอาหารแตละชนด โดยคานวณเปน mg (TOS)/kg food

- Conversion factor: โดยอาจใชขอมลจากสตรสวนประกอบมาตรฐานของอาหารชนดนน (standard recipe) หรอ คาอางองตาม Food and Agriculture Organization of the United Nations**

2. อธบายลกษณะของความเสยง โดยคานวณคา margin of exposure (MOE) ดวยการนาคาปรมาณการไดรบสมผสเทยบกบคา point of departure (POD) ซงไดแกคา NOEL หรอ NOAEL หรอ benchmark dose Level ทไดจากการศกษาความเปนพษกงเรอรง (subchronic oral toxicity studies)

หมายเหต: * ในระหวางกระบวนการผลตอาหารเอนไซมอาจถกกาจดออกดวยวธการทาใหบรสทธ เชน

- การกลน (distillation) ในระหวางกระบวนการผลตเครองดมแอลกอฮอล - การกรองดวยระบบ ion exchange หรอ carbon exchange ในระหวาง

กระบวนการผลตนาเชอม (syrup) - การกรองแบบ membrane filtration หรอ ultra-filtration ในระหวาง

กระบวนการผลตเบยร นาผลไม และนามนพช เปนตน ทงนรวมถงการใชเอนไซมแบบตรงรป แตไมรวมถงการหยดปฏกรยาของ

เอนไซมดวยความรอน หรอสภาพความเปนกรด-ดาง ** http://www.fao.org/economic/the-statistics-division-

ess/methodology/ methodology-systems/technical-conversion-factors-for-agricultural-commodities/en/

4.1.5 คาความปลอดภยอางอง (Acceptable Daily Intake: ADI)

การกาหนดคาความปลอดภยอางอง (ADI) โดยอางถงขอมลอยางนอยดงตอไปน

(ก) ขนาดสงสดของเอนไซมทใหแกสตวทดลองแลวไมสงเกตเหนความผดปกต (no-observed-effect level: NOEL) และ/หรอ the no-observed-adverse-effect level (NOAEL)

(ข) ปจจยความปลอดภย (safety factor) ในการคานวณ

-23-

ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบาย (ค) ขอมลเกยวกบความเปนพษและปฏกรยาการตอบสนองของรางกาย

(toxicological versus physiological responses) ทงนอาจกาหนดคา ADI เปน "not specified" หากมกระบวนการท

สามารถกาจดเอนไซมออกจากผลตภณฑสดทาย หรอพบวาปรมาณการไดรบสมผสของเอนไซมเทยบกบคา NOEL หรอ NOEAL หรอ benchmark dose level มคาMargin of Exposure มากกวา 250 เทา

4.2 กรณทเอนไซมไดจากแหลงซงมประวตการบรโภคเปนอาหาร หรอใชในกระบวนการผลตอาหาร 4.2.1 พชหรอสตว แนบเอกสาร หรอหลกฐานทแสดงใหเหนวาแหลงของเอนไซมนนไดจากสวนของ

พชหรอสตวทบรโภคได 4.2.2 จลนทรย แนบเอกสารหรอหลกฐานทแสดงวาเปนจลนทรยมประวตการใชเปนอาหาร

หรอแนบเอกสาร หลกฐานทแสดงวาจลนทรยชนดนนๆ ผานการประเมนความปลอดภยและอนญาตสาหรบใชในการผลตอาหารแลว เชน เอกสาร Qualified Presumption of Safety (QPS) หรอ Bulletin of the International Dairy Federation (IDF) เปนตน

5.0 รายงานผลการประเมนหรอเอกสารทางกฎหมายทเกยวของ (ถาม) 5.1 รายงานผลการประเมนความปลอดภย

หรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ

รายงานผลการประเมนความปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆเชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป สหรฐอเมรกาญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด เปนตน

5.2 เอกสารอนๆ ทเกยวของ หนงสอตอบ หรอเอกสารการอนญาตจากหนวยงานราชการ หรอเอกสารแสดงสทธบตรซงมรายละเอยดเกยวกบเทคนค หรอวธการผลตเอนไซม เปนตน

-24-

บญชหมายเลข 3 (Annex III) แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท.. พ.ศ.....เรองเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

ขอมลประกอบการพจารณาความจาเปนทางเทคโนโลยการผลต

(Application requirement to demonstrate technological needs and efficiency) ลาดบ รายการเอกสาร คาอธบายเพมเตม 1.0 ขอมลดานความปลอดภย และ

ขอกาหนดคณภาพมาตรฐานของเอนไซม

เฉพาะกรณทเอนไซมนนผานการประเมนความปลอดภยแลวใหแนบขอกาหนดคณภาพมาตรฐาน เชน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หรอประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรองการกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานของวตถเจอปนอาหารชนดเดยว

2.0 ขอมลสรปเกยวกบคณลกษณะเฉพาะของเอนไซม 2.1 ชอ และกลมของเอนไซม ระบชอทางเคม ชอสามญ ชอทางการคา ชอพอง และตวยอ 2.2 รหสตวเลขของเอนไซมตามระบบ

สากล (ถาม) ระบ CAS number, EC Number, IUBMB number เปนตน

2.5 คณสมบตของเอนไซม ระบขอมลเกยวกบ (1) กจกรรมหลกของเอนไซม (Active principle), ลกษณะจาเพาะของเอนไซม

ตอสารตงตน เชนพนธะ หรอตาแหนงของสารตงตนทจะถกยอยโดยเอนไซม, ปฏกรยาและผลผลตทได และโคแฟกเตอรทตองใช

(2) สภาวะทเหมาะตอการทางานของเอนไซม (3) ผลพลอยได (subsidiary/side activities) หรอผลพลอยไดทไมพงประสงคท

เกดจากการการทางานของเอนไซมในสภาวะทไมเหมาะสม รวมถงวธการตรวจวดผลพลอยไดนนๆ (ถาม)

3.0 ขอมลความจาเปนทางดานเทคโนโลยการผลต 3.1 ความจาเปนของการใชเอนไซมสาหรบ

การผลตอาหารแตละชนดทจะเสนอขอใช

แนบเอกสารสรปงานวจย พรอมทงเอกสารอางองทนาเชอถอทแสดงถงประสทธภาพและความจาเปนของการใชเอนไซมนนๆ โดยระบปรมาณและวตถประสงคการใชหรอหนาททางเทคโนโลยการผลตในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใชโดย

- ตองระบหมวดอาหารยอยทสดซงสามารถครอบคลมผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใช โดยอางองประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วตถเจอปนอาหาร - ระบปรมาณเอนไซมทแนะนาใหใช เปนตวเลขในหนวย “มลลกรม TOS ตอ อาหาร หรอวตถดบ 1 กโลกรม”

3.2 ขอมลเกยวกบการนาไปใช แนบรายละเอยด ลกษณะ วธการนาเอนไซมไปใชในกระบวนการผลตอาหารอยางละเอยด โดยรวมถงกระบวนการผลตทมผลตอการทางานหรอหยดการทางาน หรอการกาจดเอนไซมออกจากผลตภณฑอาหารโดยละเอยด

3.3 ขอมลการไดรบสมผสในผบรโภคกลมตางๆ และการอธบายลกษณะความเสยง

รายละเอยดปรากฏตามบญชหมายเลข 2

3.4 เอกสารทางกฎมายทเกยวของอนๆ - กฎหมายหรอกฎระเบยบทแสดงวามการอนญาตใหใชเอนไซมนนๆ ในผลตภณฑอาหารทจะเสนอขอใชในประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ เชน สหภาพยโรป ออสเตรเลย-นวซแลนด สหรฐอเมรกา ญปน - เอกสารแสดงสทธบตร (ถาม)

-25-

บญชหมายเลข 4 (Annex IV) แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (เลขท .. ) พ.ศ. .... เรอง เอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

รายการวตถเจอปนอาหารทอนญาตใหใชในเอนไซม (List of food additives approved for using in food enzymes and their conditions)

INS No. รายชอวตถเจอปนอาหาร ปรมาณสงสดทอนญาตใหใช ปรมาณการตกคางในเครองดม

ปรมาณการตกคาง ในผลตภณฑอาหารอนๆ

INS 170(i) Calcium carbonate (แคลเซยมคารบอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 200 Sorbic acid (กรดซอรบก) 20,000 มก./กก. (ใชอยางเดยวหรอรวมกน โดยคานวณเปนกรด

ซอรบก)

ไมเกน 10 มก./ลตร ไมเกน 20 มก./กก.

INS 202 Potassium sorbate (โพแทสเซยมซอรเบต)

INS 210 Benzoic acid (กรดเบนโซอก) 5,000 มก./กก. (ใชอยางเดยวหรอรวมกน โดยคานวณเปน

กรดเบนโซอก

12,000 มก./กก. (เฉพาะเอนไซมเรนเนต)

ไมเกน 0.85 มก./ลตร ไมเกน 1.7 มก./กก.

INS 211 Sodium benzoate (โซเดยมเบนโซเอต) ไมเกน 2.5 มก./ลตร

(ในเครองดมทมเวยซง

ใชเอนไซมเรนเนตเปน

สวนประกอบ)

ไมเกน 5 มก./กก. (ในเนยแขง

ทใชเอนไซมเรนเนต)

INS 214 Ethyl-p-hydroxybenzoate (เอทลพารา-ไฮดรอกซเบนโซเอต) หรอ

Ethylparaben (เอทลพาราเบน)

2,000 มก./กก. (ใชอยางเดยวหรอรวมกน โดยคานวณเปนกรด

เบนโซอก)


INS -

Sodium ethyl p-hydroxybenzoate (โซเดยมเอทลพารา-ไฮดรอกซ

เบนโซเอต)

INS 218 Methyl p-hydroxybenzoate (เมทลพารา-ไฮดรอกซเบนโซเอต) หรอ

Methylparaben (เมทลพาราเบน)

INS-

Sodium methyl p-hydroxybenzoate (โซเดยมเมทลพารา-

ไฮดรอกซเบนโซเอต)

INS 220 Sulfur dioxide (ซลเฟอรไดออกไซด) 2,000 มก./กก. (ในรปสารเดยวหรอผสมกบซลเฟอรได

ออกไซดอสระ (SO2))

5,000 มก./กก. (เฉพาะเอนไซมทใชสาหรบอตสาหกรรมการ

ผลตเบยร)


INS 221 Sodium sulfite (โซเดยมซลไฟต)

INS 222 Sodium hydrogen sulfite (โซเดยมไฮโดรเจนซลไฟต)

INS 223 Sodium metabisulfite (โซเดยมเมทาไบซลไฟต)

-26-



INS 224 Potassium metabisulfite (โพแทสเซยมเมทาไบซลไฟต) 6,000 มก./กก. (เฉพาะเอนไซมเบตาอะไมเลส จากขาว

บารเลย)

10,000 มก./กก. (เฉพาะเอนไซมปาเปนในรปของแขง)

INS 250 Sodium nitrite (โซเดยมไนไทรต) 500 มก./กก. หามใชกบเอนไซมทจะใช

ในการผลตเครองดม

ไมเกน 0.01 มก./กก.

INS 260 Acetic acid (กรดแอซตก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 261(i) Potassium acetate (โพแทสเซยมแอซเทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 262(i) Sodium acetate (โซเดยมแอซเทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 263 Calcium acetate (แคลเซยมแอซเทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 270 Lactic acid (กรดแลกตก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 281 Sodium propionate (โซเดยมโพรพโอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ไมเกน 50 มก./ลตร ปรมาณทเหมาะสม

INS 290 Carbon dioxide (คารบอนไดออกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 296 Malic acid (กรดมาลก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 300 Ascorbic acid (กรดแอสคอรบก) หรอ กรดแอล-แอสคอรบก ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 301 Sodium ascorbate (โซเดยมแอสคอรเบต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 302 Calcium ascorbate (แคลเซยมแอสคอรเบต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 304 Ascorbyl palmitate (แอสคอรบลแพลมเทต) หรอ Vitamin C

palmitate (วตามนซแพลมเทต)

ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- Tocopherol-rich extract (โทคอเฟอรอลสกดเขมขน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 307a

d-alpha-Tocopherol Concentrate (ด-แอลฟา-โทคอเฟอรอลเขมขน หรอ

Vitamin E (วตามนอ)


INS 307b Tocopherol Concentrate, mixed (โทคอเฟอรอลผสมชนดเขมขน) หรอ

Vitamin E (วตามนอ)


INS 307c dl-alpha-Tocopherol (ดแอล-แอลฟา-โทคอเฟอรอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-27-



INS 322(i) Lecithin (เลซตน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 325 Sodium lactate (solution) (โซเดยมแลกแทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 326 Potassium lactate (solution) (โพแทสเซยมแลกแทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 327 Calcium lactate (แคลเซยมแลกแทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 330 Citric acid Monoanhydrate (กรดซทรก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 331(i)

Sodium dihydrogen citrate (โซเดยมไดไฮโดรเจนซเทรต) หรอ

Monosodium citrate (มอโนโซเดยมซเทรต)


INS 331(iii) Trisodium citrate (ไทรโซเดยมซเทรต) หรอ

Sodium citrate (โซเดยมซเทรต)


INS 332(i) Potassium dihydrogen citrate (โพแทสเซยมไดไฮโดรเจนซเทรต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 332(ii) Tripotassium citrate (ไทรโพแทสเซยมซเทรต)

หรอ Potassium citrate (โพแทสเซยมซเทรต)


INS 333(iii) Calcium citrate (แคลเซยมซเทรต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 334 L(+)-Tartaric acid (กรดแอล(+)-ทารทารก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 335(ii) Sodium L(+)-tartrate (โซเดยมแอล(+)-ทารเทรต) หรอ

Sodium dextro-tartrate (โซเดยมเดกซโทร-ทารเทรต)


INS- Potassium tartrates (โพแทสเซยมทารเทรต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 337 Potassium sodium L(+)-tartrate

(โพแทสเซยมโซเดยมแอล(+)-ทารเทรต)


INS 350(i) Sodium hydrogen DL-malates

(โซเดยมไฮโดรเจนดแอล-มาเลต)


INS 350(ii) Sodium DL-malates (โซเดยมดแอล-มาเลต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 338 Phosphoric acid (กรดฟอสฟอรก) 10,000 มก./กก. (ในรปของฟอสฟอรส เพนทอกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 339(i) Sodium dihydrogen phosphate (โซเดยมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต) 50,000 มก./กก. ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-28-



INS 339(ii) Disodium hydrogen phosphate (ไดโซเดยมไฮโดรเจนฟอสเฟต) (ในรปสารเดยวหรอผสมกบฟอสฟอรส เพนทอกไซด)

INS 339(iii) Trisodium phosphate (ไทรโซเดยมฟอสเฟต)

INS 340(i) Potassium Dihydrogen Phosphate (โพแทสเซยมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 340(ii) Dipotassium Hydrogen Phosphate (ไดโพแทสเซยมไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 340(iii) Tripotassium phosphate (ไทรโพแทสเซยมฟอสเฟต)

INS 341(i) Calcium Dihydrogen Phosphate (แคลเซยมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 341(ii) Calcium Hydrogen Phosphate (แคลเซยมไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 341(iii) Tricalcium phosphate (ไทรแคลเซยมฟอสเฟต)

INS 343(i) Magnesium dihydrogen phosphate (แมกนเซยมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 343(ii) Magnesium hydrogen phosphate (แมกนเซยมไฮโดรเจนฟอสเฟต)

INS 343(iii) Trimagnesium phosphate (ไทรแมกนเซยมฟอสเฟต)

INS 343(iv) Magnesium dihydrogen diphosphate (แมกนเซยมไดไฮโดรเจนไดฟอสเฟต)

INS- Potassium malate (โพแทสเซยมมาเลต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 352(ii) Calcium DL-malate (แคลเซยมดแอล-มาเลต) หรอ

DL-Monocalcium malate (ดแอลมอโนแคลเซยมมาเลต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- Calcium tartrate (แคลเซยมทารเทรต) (E 354) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 380 Triammonium citrate (ไทรแอมโมเนยมซเทรต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 400 Alginic acid (กรดแอลจนก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 401 Sodium alginate (โซเดยมแอลจเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 402 Potassium alginate (โพแทสเซยมแอลจเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 403 Ammonium alginate (แอมโมเนยมแอลจเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 404 Calcium alginate (แคลเซยมแอลจเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 406 Agar (อะการ) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 407 Carrageenan (แครราจแนน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-29-



INS 407a Processed eucheuma seaweed (สาหรายทะเลยชวมาแปรรป) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 410 CAROB BEAN GUM (คารอบบนกม) หรอ Locust bean gum (โลคสบนกม) หรอ Carob bean gum (Clarified) (คารอบบนกม)


INS 412 Guar gum (กวรกม) หรอ Guar Gum (Clarified) (กวรกม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 413 Tragacanth (ทรากาแคนทกม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 414 Gum Arabic (กมอะราบก) หรอ Acacia gum (อาคาเชยกม) หรอ

Arabic gum (อะราบกกม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 415 Xanthan gum (แซนแทนกม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 417 Tara gum (ทารากม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 418 Gellan gum (เจลแลนกม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 420(i) Sorbitol (ซอรบทอล) หรอ D-Glucitol (ด-กลซทอล) หรอ D-sorbitol (ด-

ซอรบทอล) หรอ Sorbit (ซอรบต) หรอ Sorbol (ซอรบอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 421 Mannitol (แมนนทอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 422 Glycerol หรอ Glycerine (กลเซอรอล หรอกลเซอรน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 440 Pectins (เพกทน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 450(i) Disodium pyrophosphate (ไดโซเดยมไพโรฟอสเฟต) 50,000 มก./กก. ในรปเดยวหรอผสมกนอยในรปของฟอสฟอรส

เพนทอกไซด ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 450(ii) Trisodium diphosphate (ไทรโซเดยมไดฟอสเฟต) INS 450(iii) Tetrasodium pyrophosphate (เททระโซเดยมไพโรฟอสเฟต)

INS 450(v) Tetrapotassium pyrophosphate (เททระโพแทสเซยมไพโรฟอสเฟต) INS 450(vi) Dicalcium pyrophosphate (ไดแคลเซยมไพโรฟอสเฟต)

INS 450(vii) Calcium dihydrogen diphosphate (แคลเซยมไดไฮโดรเจนไดฟอสเฟต) INS 450(ix) Magnesium dihydrogen diphosphate (แมกนเซยมเซยมไดไฮโดรเจน

ไดฟอสเฟต) INS 451(i) Pentasodium triphosphate (เพนทะโซเดยมไทรฟอสเฟต)

INS 451(ii) Pentapotassium triphosphate (เพนทะโพแทสเซยมไทรฟอสเฟต) 50,000 มก./กก. ในรปเดยวหรอผสมกนอยในรปของฟอสฟอรสเพนทอกไซด

ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 452(i) Sodium polyphosphate (โซเดยมพอลฟอสเฟต)

-30-



INS 452(ii) Potassium polyphosphates (โพแทสเซยมพอลฟอสเฟต)

INS 452(iii) Sodium calcium polyphosphate (โซเดยมแคลเซยมพอลฟอสเฟต)

INS 452(iv) Calcium polyphosphate (แคลเซยมพอลฟอสเฟต)

INS 452(v) Ammonium polyphosphate (แอมโมเนยมพอลฟอสเฟต)

INS- Sodium metaphosphate, insoluble หรอ Insoluble sodium polyphosphate (โซเดยมเมทะฟอสเฟต หรอ โซเดยมพอลฟอสเฟตชนดไมละลายนา)

INS 460(i)

Microcrystalline cellulose (ไมโครครสทลไลนเซลลโลส) หรอ Cellulose gel (เจลเซลลโลส)

INS 460(ii) Powdered Cellulose (เซลลโลสผง) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 461 Methyl cellulose (เมทลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 462 Ethyl cellulose (เอทลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 463 Hydroxypropyl cellulose (ไฮดรอกซโพรพลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 464 Hydroxypropyl methyl cellulose (ไฮดรอกซโพรพลเมทลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 465 Methyl ethyl cellulose (เมทลเอทลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 466 Sodium carboxymethyl cellulose (โซเดยมคารบอกซเมทลเซลลโลส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 469 Sodium carboxymethyl cellulose, Enzymatically hydrolyzed (โซเดยมคารบอกซเมทลเซลลโลสชนดยอยสลายดวยเอนไซม)


INS- Sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (กลมเกลอโซเดยม โพแทสเซยม และแคลเซยมของกรดไขมน)


INS- Magnesium salts of fatty acids (กลมเกลอแมกนเซยมของกรดไขมน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- Mono- and diglycerides of fatty acids (กลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดไขมน)


INS 472a Acetic and fatty acid esters of glycerol (เอสเตอรของกลเซอรอลของกรดแอซตกและกรดไขมน) หรอ Acetic acid esters of mono- and diglycerides (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดแอซตก)


-31-



INS 472b Lactic and fatty acid esters of glycerol (เอสเตอรของกลเซอรอลของกรดแลกตกและกรดไขมน) หรอ Lactic acid esters of mono- and diglycerides (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดแลกตก )


INS 472c Citric and fatty acid esters of glycerol (เอสเตอรของกลเซอรอลของกรดซทรกและกรดไขมน) หรอ Citric acid esters of mono- and diglycerides (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดซทรก)


INS- (E 472d)

Tartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดไขมนของกรดทารทารก)


INS 472e Diacetyltartaric and fatty acid esters of glycerol (เอสเตอรของกลเซอรอลของกรดไดแอซทลทารทารกและกรดไขมน) หรอ Diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดไดแอซทลทารทารก) หรอ Mixed acetic and tartaric acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids (เอสเตอรของกลมมอโนและไดกลเซอไรดของกรดไขมนของกรดแอซตกและกรดทารทารกผสม)


INS 473 Sucrose esters of fatty acids (ซโครสเอสเตอรของกรดไขมน) 50,000 มก./กก. ไมเกน 25 มก./ล. ไมเกน 50 มก./กก.

INS 473a Sucrose oligoesters Type I and Type II (ซโครสโอลโกเอสเตอร แบบชนด 1 และ แบบชนด 2) Type I: Sucrose fatty acid esters (high-esterified หรอ Sucrose oligoesters (high-esterified) Type II: Sucrose fatty acid esters หรอ Sucrose oligoesters

INS 500(i) Sodium carbonate (โซเดยมคารบอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 500(ii) Sodium hydrogen carbonate (โซเดยมไฮโดรเจนคารบอเนต)

INS 500(iii) Sodium sesquicarbonate (โซเดยมไฮโดรเจนเซสควคารบอเนต) หรอ Sodium monohydrogen dicarbonate (โซเดยมมอโนไฮโดรเจนไดคารบอเนต)

-32-



INS 501(i) Potassium carbonate (โพแทสเซยมคารบอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 501(ii) Potassium hydrogen carbonate (โพแทสเซยมไฮโดรเจนคารบอเนต)

INS 503(i) Ammonium carbonate (แอมโมเนยมคารบอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 503(ii) Ammonium hydrogen carbonate (แอมโมเนยมไฮโดรเจนคารบอเนต) หรอ Ammonium bicarbonate (แอมโมเนยมไบคารบอเนต)

INS 504(i) Magnesium carbonate (แมกนเซยมคารบอเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 504(ii) Magnesium hydroxide carbonate (แมกนเซยมไฮดรอกไซดคารบอเนต)

INS 507 Hydrochloric acid (กรดไฮโดรคลอรก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 508 Potassium chloride (โพแทสเซยมคลอไรด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 509 Calcium chloride (แคลเซยมคลอไรด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 511 Magnesium chloride (แมกนเซยมคลอไรด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 513 Sulfuric acid (กรดซลฟรก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 514(i) Sodium sulfate (โซเดยมซลเฟต)

INS 514(ii) Sodium hydrogen sulfate (โซเดยมไฮโดรเจนซลเฟต) INS 515(i) Potassium sulfate (โพแทสเซยมซลเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 516 Calcium sulfate (แคลเซยมซลเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS- Ammonium sulphate (แอมโมเนยมซลเฟต) 100,000 มก./กก. ไมเกน 50 มก./ล. ไมเกน 100 มก./กก.

INS 524 Sodium hydroxide (โซเดยมไฮดรอกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 525 Potassium hydroxide (โพแทสเซยมไฮดรอกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 526 Calcium hydroxide (แคลเซยมไฮดรอกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 527 Ammonia solution (สารละลายแอมโมเนย) หรอ Ammonium hydroxide (แอมโมเนยมไฮดรอกไซด) หรอ Aqueous ammonia (แอมโมเนยชนดนา)


INS 528 Magnesium hydroxide (แมกนเซยมไฮดรอกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-33-



INS 529 Calcium oxide (แคลเซยมออกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 530 Magnesium oxide (แมกนเซยมออกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 551 Silicon dioxide, Amorphous (ซลคอนไดออกไซดอสณฐาน) หรอ

Silica (ซลคา) 50,000 มก./กก. (ในรปผง) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- Fatty acids (กรดไขมน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS- Gluconic acid (กรดกลโคนก) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 575 Glucono delta-lactone (กลโคโนเดลตา-แลกโทน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 576 Sodium gluconate (โซเดยมกลโคเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 577 Potassium gluconate (โพแทสเซยมกลโคเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 578 Calcium gluconate (แคลเซยมกลโคเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS- Glycine and its sodium salt (ไกลซนและเกลอโซเดยมของไกลซน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- L-cysteine (แอล-ซสเตอน) 10 000 มก./กก. ไมเกน 5 มก./ล. ไมเกน 10 มก./กก. INS 938 Argon (อารกอน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 939 Helium (ฮเลยม) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 941 Nitrogen (ไนโตรเจน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 942 Nitrous oxide (ไนทรสออกไซด) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 948 Oxygen (ออกซเจน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS- Hydrogen (ไฮโดรเจน) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 965(i) Maltitol (มลททอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 965(ii) Maltitol syrup (มลททอลไซรป) INS 966 Lactitol (แลกททอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 967 Xylitol (ไซลทอล) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1200 Polydextroses (พอลเดกซโทรส) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1404 Oxidized starch (ออกซไดซดสตารช) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 1410 Monostarch phosphate (มอโนสตารชฟอสเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1412 Distarch phosphate (ไดสตารชฟอสเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1413 Phosphated distarch phosphate (ฟอสเฟตไดสตารชฟอสเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-34-



INS 1414 Acetylated distarch phosphate (แอซทเลเทดไดสตารชฟอสเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1420 Starch acetate (สตารชแอซเทต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1422 Acetylated distarch adipate (แอซทเลเทดไดสตารชอะดเพต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1440 Hydroxy propyl starch (ไฮดรอกซโพรพลสตารช) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 1442 Hydroxy propyl distarch phosphate (ไฮดรอกซโพรพลไดสตารชฟอสเฟต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 1450 Starch sodium octenyl succinate (สตารชโซเดยมออกทนลซกซเนต) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 1451 Acetylated oxidized starch (แอซทเลเทดออกซไดซดสตารช) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

INS 1520 Propylene glycol (โพรพลนไกลคอล 500 ก./กก. 1,000 มก./กก. (รปแบบเดยวหรอใชรวมกบ

Triethyl citrate, Glyceryl

diacetate (diacetin) และ

Glyceryltriacetate;

triacetin ยกเวนเครองดม

เหลาหวาน

3,000 มก./กก. (ในรปแบบเดยวหรอใชรวมกบ Triethyl citrate, Glyceryl diacetate (diacetin) และ Glyceryltriacetate; triacetin

INS - PolyEthyleneimine (PEI) ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS 558 Bentinite ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS - Diatomaceous Earth, Diatomaceous silica, Diatomite ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม INS - Maltodextrin ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม ปรมาณทเหมาะสม

-35-

บญชหมายเลข 5 ( Annex V) แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท .. พ.ศ. ....เรองเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร

วธการตรวจวเคราะหทางวชาการของเอนไซมเตรยมสาเรจสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหาร (Enzymes for food processing analytical method)

----------------------------------------------- 1. วธวเคราะหกจกรรมของเอนไซมตองเปนไปตามทกาหนดไวใน Combine compendium of food

additive specifications: Analytical methods, test procedures and laboratory solutions used by and referenced in the food additive specifications

กรณทใชวธการตรวจวเคราะหกจกรรมซงไมเปนไปตามทกาหนดไวในวรรคหนงผผลตหรอผนาเขาตองแนบรายละเอยดขอมลวธตรวจวเคราะห พรอมคารบรองความเทยบเทาของวธทใชวดและวธทกาหนดไว

2. วธการตรวจวเคราะหของเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารตองเปนวธใดวธหนง ดงตอไปน

(๑) วธทประกาศโดยองคกรแหงชาตหรอองคกรระหวางประเทศดานมาตรฐานหรอตพมพในเอกสารคมอหรอสงตพมพ ทเปนทยอมรบระดบสากล

(๒) วธการตรวจวเคราะหทางวชาการเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารมความถกตองและเหมาะสม (Performance characteristic) มผลการประเมนความใชได (Validation) ของผลการทดสอบวามความถกตองและเหมาะสมโดยหองปฏบตการทมการรวมศกษากบเครอขาย (collaborative study) ตามหลกเกณฑทสอดคลองกบองคกรนานาชาตซงเปนทยอมรบทวไป หรอโดยหองปฏบตการทมระบบคณภาพเพยงแหงเดยว (Single laboratory validation) ตามหลกเกณฑทเปนทยอมรบในระดบสากล และผลการประเมนดงกลาวนนตองเปนเอกสารหลกฐานทสามารถตรวจสอบไดตามระบบคณภาพมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ฉบบลาสด

ทงน วธการตรวจวเคราะหทางวชาการตาม (1) และ (2) นนตองสามารถตรวจวเคราะหเอนไซมสาหรบใชในกระบวนการผลตอาหารทกาหนดไวไดอยางถกตอง

Documents

12 . 61...-6- Enzyme names and numbers Permitted Source Functional Use Permitted in ADI Maximum use level ptyalin หร อ Glycogenase (EC 3.2.1.1, INS 1100) agent, processings aids