Biosphere Medical, Inc.1050 Hingham StreetRockland, MA 02370USATel: 800.394.0295Fax: 781.792.2745

:

BioSphere Medical, S.A.Parc des Nations - Paris Nord 2383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en FranceFranceTel: +33 (0) 1.48.17.25.25Fax: +33 (0) 1.49.38.02.68

http://www.biospheremed.com

Distributed in USA by:Merit Medical Systems, Inc.Customer Service 1-800-356-3748 781-681-7900

10205-01 Rev. G 01-12

Instructions for use ....................... English .................................................2Instructions d’utilisation ............... Français (French) ................................4Инструкции за употреба ............. Български (Bulgarian) .......................6Pokyny pro použití ........................ Čeština (Czech) ...................................8Brugsanvisning ............................. Dansk (Danish) ..................................10Gebruiksaanwijzing ...................... Nederlands (Dutch) ...........................12Kasutusjuhised .............................. Eesti (Estonian) .................................14Käyttöohjeet ................................... Suomi (Finnish) .................................16Gebrauchsanweisungen ............... Deutsch (German) .............................18Οδηγίες χρήσης ............................. Ελληνικά (Greek) ...............................20Használati útmutató ...................... Magyar (Hungarian) ..........................22Istruzioni per l’uso ......................... Italiano (Italian) ..................................24Lietošanas norādījumi .................. Latviešu (Latvian) .............................26Naudojimo instrukcijos ................. Lietuviškai (Lithuanian) ....................28Instruksjoner for bruk ................... Norsk (Norwegian) ............................30Instrukcja stosowania ................... Polski (Polish) ...................................32Instruções de utilização ................ Português (Portuguese) ...................34Instrucţiuni de utilizare ................. Română (Romanian) .........................36Инструкции по применению ...... Русский (Russian) ............................38Návod na použitie .......................... Slovenčina (Slovak) ..........................40Instrucciones de utilización ......... Español (Spanish) .............................42Bruksanvisning.............................. Svenska (Swedish) ...........................44Kullanma talimatları ...................... Türkçe (Turkish) ................................46

0459 - 2011

DESCRIPTIONThis Tenor Steerable Guidewire (0.014” or 0.018”) is a stainless steel guidewire with a polymer distal tip and a 3 cm radiopaque distal tip that is shapeable for 1 cm. The distal 50 cm is coated with a hydrophilic coating. The guidewire length is depicted on the product label.

INDICATIONS FOR USEThe Tenor Steerable Guidewire is intended to facilitate the placement of catheters within the peripheral vasculature for various diagnostic and interventional procedures.

WARNING • Contentssuppliedsterile.• Donotuseifpouchisopenedordamaged.

Verify that the package integrity has been maintained to ensure the sterility of the device.

• Donotuseincaseofanysurfaceirregu-larities, bends, or kinks. Any damage of the guidewire may change its characteristics likely to affect its performance

• Usethedevicepriortothe“UseBefore”datenoted on the package.

• Forsinglepatientuseonly. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing , reprocessing or resterilizing may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure, which in turn may result in patient injury, illness, or death. Reusing, reprocessing or resterilizing may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

• Discardtheproductafteruse.• Thisdeviceshouldbeusedonlyby

physicians thoroughly trained in percutaneous, intravascular techniques and procedures in relevant areas of the anatomy.

• Donotattempttomovetheguidewire without observing the guidewire tip. Always maintain visualization of the guidewire under fluoroscopy.

• Donotpush,pull,orrotatethewireagainstresistance. If resistance is met, discontinue movement of the guidewire, determine the reason for resistance, and take appropriate action before continuing. Movement of the catheter or guidewire against resistance may

result in separation of the catheter or guidewire tip, damage to the catheter, or vessel perforation.

• Thehydrophiliccoatinghasanextremely lubricious surface only when properly hydrated.

PRECAUTIONS• Donotexposeguidewirestoextreme

temperatures or solvents.• Priortouse,carefullyexaminetheguidewire

and packaging to verify proper function and integrity.

• Extremecareshouldbetakenwhenshapingthe guidewire distal tip. Over-manipulation of the guidewire distal tip may cause damage. Damaged guidewires should not be used.

COMPLICATIONSProcedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications listed below. Possible complications may include, but are not limited to, the following:• Hemorrhage• Infection• Ischemia• Perforationofvesselorarterialwall• Puncturesitehematoma• Thrombusformation• Vasospasm• Vesselwalldissection

PREPARATION FOR USE• Opencarefullythepouchandremovethe

hoop from the pouch• Flushthehoopwithheparinizedsalinepriorto

guidewire removal.• Removetheguidewirefromthehoop.• Iftheguidewireistoremainunusedat

any time during the procedure, be sure to rehydrate with heparinized saline prior to reinsertion.

INSTRUCTIONS FOR USE• Thedistaltipoftheguidewirecanbecarefully

shapedtothedesiredtipconfiguration,usingstandard practices.

• Insertthesteerableguidewire,flexibleendfirst,intothecatheterlumenusingaguidewireinsertion tool. Test the guidewire for free movement within the catheter. Then, advance the catheter into the guide catheter. During this step, exercise caution not to allow the guidewire to protrude beyond the catheter tip, this may damage it.

2

English

• Toaidinrotatingorsteeringtheguidewire,secure the supplied torque device to the proximal end of the guidewire.

• Inordertoaidintheselectiveplacementofthe catheter into a particular vessel, gently rotate the proximal end of the guidewire as it is advanced forward.

• Useacceptedangiographictechniquestosteer the guidewire to the intended location.

Warning: Always maintain visualization of the guidewire under fluoroscopy, ensuring that the tip is moving freely when torque is applied. • Whenthedesiredguidewirepositionis

achieved, secure the guidewire in place while tracking the catheter over it and to the treatment location.

• Oncethemicro-catheterisinposition,gentlyremove the guidewire prior to any intervention.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to use by or on the order of a licensed physician.

CONTRAINDICATIONS:There are no known contraindications for the use of steerable guidewires.

STORAGE:Store the Tenor Steerable Guidewire in a cool, dark, dry area.

COMPATIBILITY:The Tenor Steerable Guidewire is compatible with catheters which use 0.014” or 0.018” guidewires in intravascular procedures.

WARRANTYBioSphere Medical® warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether ex¬pressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any impliedwarrantiesofmerchantabilityorfitness.Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument, as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BioSphere Medical’s control, directly affect the instrument and the results obtained from its use. BioSphere Medical’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument. BioSphere Medical is not liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BioSphere Medical neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument.

BioSphere Medical assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or re-sterilized, and makes no warranties, expressed or implied, including, but not limited to,merchantabilityorfitnessforintendeduse with respect to such instrument.

Information on packaging:

Symbol Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

Batch code

Catalogue number

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Sterilized using ethylene oxide

EC mark logo - Notifiedbodyidentification:0459 Authorized Representative in European Community

3

DESCRIPTIONLe micro-guide orientable Tenor (0,014” ou 0,018”) est un micro-guide en acier inoxydable qui comporte une extrémité distale en polymère et une extrémité distale radio-opaque de 3 cm qui est façonnable sur 1 cm. La partie distale de 50 cm de long est recou-verte d’un revêtement hydrophile. La longueur du micro-guide est indiquée sur l’étiquette du produit.

INDICATIONSLe micro-guide Tenor a été conçu pour faciliter le placement des micro-cathéters dans les vaisseaux périphériques pour divers diagnostics et procédures interventionnelles.

MISE EN GARDE• Contenufournistérile.• Nepasutilisersilesachetestouvertou

endommagé.Vérifierl’intégritédel’emballagegarantissant la stérilité du dispositif.

• Nepasutilisersilasurfaceprésentedesirrégularités, courbures ou plicatures. Tout dommagedumicro-guidepeutmodifiersescaractéristiques, risquant d’altérer ses perfor-mances.

• Utiliseravantladatelimiteinscritesurl’emballage.

• Pourunusageunique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisa-tion, le retraitement ou la restérilisation peu-vent également créer un risque de contamina-tion du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infec-tieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.

• Jeterleproduitaprèsutilisation.• L’utilisationdecedispositifestréservéeaux

médecins parfaitement formés aux tech-niques et aux procédures percutanées et intravasculaires dans les régions anatomiques concernées.

• Nepasessayerdedéplacerlemicro-guidesans suivre son extrémité. Toujours garder une visualisation du micro-guide sous angiog-raphie.

• Nepaspousser,retireroutournerlemicro-guide en cas de résistance. Si cela se produit, arrêter le mouvement du micro-guide, déter-miner la cause de la résistance et prendre les

mesures appropriées avant de poursuivre. La poursuite du mouvement du micro-cathéter ou du guide contre une résistance peut entrainer la séparation de l’extrémité du micro-cathéter ou du micro-guide, endommager le micro-cathéter ou perforer le vaisseau.

• Lasurfacedurevêtementhydrophilen’estextrêmementlubrifiéequelorsqu’elleestcor-rectement hydratée.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Nepasexposerlesmicro-guidesàdestem-

pératures extrêmes ou à des solvants.• Avanttouteutilisation,examinerattentivement

lemicro-guideetsonemballagepourvérifierses pleines fonction et intégrité.

• Faireextrêmementattentionlorsdelamiseen forme de l’extrémité distale du micro-guide. Une manipulation excessive de l’extrémité distale du micro-guide peut l’endommager. Ne pas utiliser de micro-guides endommagés.

COMPLICATIONSLes médecins qui ne sont pas familiers avec les complications éventuelles énumérées ci-après ne doivent pas tenter de procédures requérant l’introduction percutanée d’un micro-cathéter. Ces complications éventuelles peuvent inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :• Hémorragie• Infection• Ischémie• Perforationdelaparoivasculaireouartérielle• Hématomeaupointdeponction• Formationd’unthrombus• Vasospasme• Dissectiond’uneparoivasculaire

MODE DE PRÉPARATION• ouvrirlesachetavecprécautionetretirerle

tube protecteur du sachet.• Rincerletubeprotecteuravecdusérum

physiologique hépariné avant de retirer le micro-guide.

• Retirerlemicro-guidedutubeprotecteur.• Silemicro-guiden’apasétéutilisépendant

la procédure, veiller à le réhydrater à l’aide de sérum physiologique hépariné avant toute réinsertion.

MODE D’EMPLOI• L’extrémitédistaledumicro-guidepeutêtre

soigneusement façonnée en donnant à l’extrémité la forme désirée, suivant les procé-dures standards.

• Insérerlemicro-guideorientable,encommen-

4

Français

çantparl’extrémitéflexible,danslalumièredumicro-cathéter en utilisant un outil d’insertion du micro-guide. Tester le mouvement libre du micro-guide à l’intérieur du micro-cathéter. Puis, avancer le micro-cathéter dans le cathéter guide. Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser le micro-guide dépasser de l’extrémité du micro-cathéter, car cela pourrait l’endommager.

• Pouraideràtournerouàorienterlemicro-guide,fixerletorqueurfourniàl’extrémitéproximale du micro-guide.

• Pourpouvoirplacerlemicro-cathéterdansunvaisseauspécifique,tournerdoucementl’extrémité proximale du micro-guide à mesure qu’il avance.

• Utiliserlestechniquesangiographiquesstan-dard pour orienter le micro-guide vers l’endroit prévu.

Avertissement : toujours garder une visualisa-tion du micro-guide sous angiographie, en s’assurant que l’extrémité se déplace librement lors de l’application du torque. • Lorsquelemicro-guideestdanslaposition

désirée, le maintenir en place tout en faisant suivre le micro-cathéter jusqu’à l’endroit du traitement.

• Unefoisquelecathéterestenposition,retirerdoucement le micro-guide avant tout interven-tion.

AVERTISSEMENT : La législation fédérale (des États-Unis) limite l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités ou sur ordonnance d’un médecin habilité.

CONTRE-INDICATIONS :Il n’existe aucune contre-indication connue concer-nant l’utilisation de micro-guides orientables.

STOCKAGE :Conserver le micro-guide orientable Tenor dans un endroit frais, sombre et sec.

COMPATIBILITÉ :Le micro-guide orientable Tenor est compatible avec des micro-cathéters utilisant des micro-guides de 0,014” ou 0,018” dans des procédures intravascu-laires.

GARANTIEBioSphere Medical® garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la conception et à la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non présentée expressément dans ce document, aussi bien explicite qu’implicite de plein droit ou autre, comprenant notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou

d’adéquation. Le traitement, le stockage, le nettoy-age et la stérilisation de ce dispositif, tout comme les facteurs ayant trait au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres faits dépassant le contrôle de BioSphere Medical, affectent directement le dispositif et les résultats obtenus lors de son utilisation. Au titre de cette garantie, l’obligation de BioSphere Medical est limitée à la réparation ou au remplacement de ce dispositif. BioSphere Medical n’est responsable d’aucune perte, d’aucun dommage secondaire ou indirect, ni d’aucune dépense survenant directement ou indirectement à la suite de l’utilisation de ce dis-positif. BioSphere Medical n’assume, ni n’autorise quiconque à assumer en son nom un engagement ou une responsabilité autre ou supplémentaire se rapportant à ce dispositif.BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité quant à une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation des dispositifs et n’apporte aucune ga-rantie explicite ou implicite, comprenant notamment la qualité marchande ou l’adéquation à un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.

Informations sur le conditionnement :

Symbole Désignation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d’utilisation

Numéro de lot

Référence catalogue

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention – se reporter aux instructions d’utilisation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Logo CE - Organismecertificateur:0459

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

5

ОПИСАНИЕУправляемметаленводачTenor(0,014инча[0,36mm]или0,018инча[0,46mm])представляваметаленводачотнеръждаемастоманасполимерендисталеннакрайник,койтоимарентгеноконтрастенмаркерсдължина3cm.Последният1cmотдисталниянакрайникможедабъдеоформян.Върхунай-дисталните50cmенанесенохидрофилнопокритие.Дължинатанаводачаенаписанавърхуетикетанапродукта.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАУправляемиятметаленводачTenorепредназначендаулеснявапоставянетонакатетривперифернитекръвоноснисъдовезацелитенаразличнидиагностичнииинтервенционнипроцедури.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Съдържаниетоседоставястерилно.• Данесеизползва,акоторбичкатае

отворенаилиповредена.Уверетесе,чецелосттанаопаковкатаезапазена,задаегарантиранастерилносттанаустройството.

• Данесеизползвавслучайнакаквитоидабилоповърхностнинеравности,извивкиилигънки.Всякаповреданаметалнияводачможедапроменихарактеристикитенаустройството,коетовероятнощезасегненеговатафункционалност.

• Използвайтеустройствотопредидататанаизтичаненасроканагодност,отбелязанавърхуопаковката.

• Дасеизползвасамозаединпациент. Данесеизползва,обработваилистерилизираповторно.Повторнотоизползване,обработванеилистерилизиранеможеданарушиструктурнатацялостнаустройствотои/илидадоведедоповрежданетому,коетонасвойредможедапричининараняване,болестилисмъртнапациента.Повторнотоизползване,обработванеилистерилизиранеможедасъздадеирискотзамърсяваненаустройствотои/илидапричиниинфекциянапациентаиликръстосанаинфекция,включително,нобездасеограничавасамодопредаванетонаинфекциознозаболяване/нияотединпациентнадруг.Замърсяванетонаустройствотоможедадоведедонараняване,заболяванеилисмъртнапациента.

• Изхвърлетепродуктаследупотреба.• Товаустройствотрябвадасеизползва

самоотлекари,коитосанапълнообученизаперкутанниинтраваскуларнитехникиипроцедуривсъответнитеанатомичнизони.

• Несеопитвайтедапридвижватеметалнияводач,безданаблюдаватенакрайникаму.

Винагиподдържайтевизуализациятанаметалнияводаччрезфлуороскопия.

• Небутайте,недърпайтеиневъртетеводачасрещусъпротивление.Принатъкваненасъпротивлениепреустановетедвижениетонаметалнияводач,определетепричинатазасъпротивлениетоипредприеметеподходящодействие,предидапродължите.Движениетонакатетъраилиметалнияводачсрещусъпротивлениеможедапричиниотделяненакатетъраилинакрайниканаводача,повреданакатетъраилиперфорациянасъда.

• Хидрофилнотопокритиеимаизключителнохлъзгаваповърхностсамокогатоеправилнохидратирано.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ• Неизлагайтеметалнитеводачина

действиетонаекстремнитемпературиилинаразтворители.

• Предиупотребавнимателнопрегледайтеметалнияводачиопаковката,задасеуверите,чеправилнотофункционираненаводачаицелосттанаопаковкатанесанарушени.

• Необходимоеизключителновниманиеприоформянетонадисталниянакрайникнаметалнияводач.Прекаленотоманипулираненадисталниянакрайникнаметалнияводачможедагоповреди.Повредениметалниводачинетрябвадасеизползват.

УСЛОЖНЕНИЯПроцедури,изискващивъвежданенакатетърпрезкожата,нетрябвадасепредприематотлекари,коитонесазапознатисвъзможнитеусложнения,изброенипо-долу.Възможнитеусложненияможедавключват,бездасеограничаватдоследните:• Вазоспазъм• Дисекациянасъдовастена• Инфекция• Исхемия• Кръвоизлив• Образуваненатромб• Перфорациянасъдилиартериалнастена• Хематомвмястотонапунктиране

ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА• Отворетевнимателноторбичкатаи

извадетеотнеянамотката.• Промийтенамоткатасхепаринизиран

физиологиченразтвор,предидаизвадитеметалнияводач.

• Извадетеметалнияводачотнамотката.• Аководачътнямадасеизползвавнякакъв

моментотпроцедурата,незабравяйтедагорехидратиратесхепаринизиранфизиологиченразтворпредиповторнотомувъвеждане.

6

Български

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА• Дисталниятнакрайникнаметалнияводач

можедабъдевнимателнооформендожеланатаконфигурациячрезстандартнипрактики.

• Въведетеуправляемияметаленводачсгъвкавиякрайнапредвлуменанакатетъраспомощтанаинструментзавъвежданенаводачи.Проверетедалиметалниятводачседвижисвободновкатетъра.Следтовапридвижетекатетъранапредвъвводещиякатетър.Повременатазистъпкавнимавайтеданедопускатеподаваненаметалнияводачизвъннакрайниканакатетъра,тъйкатотоваможедаповрединакрайника.

• Задаподпомогнетевъртенетоилиуправлениетонаводача,закрепетестабилнодоставенотовиустройствозавъртенекъмпроксималниякрайнаметалнияводач.

• Задаподпомогнетеселективнотопоставяненакатетъравконкретенкръвноносенсъд,въртетевнимателнопроксималниякрайнаметалнияводачповременапридвижванетомунапред.

• Използвайтеутвърдениангиографскитехникизанасочваненаметалнияводачкъмпланиранотоместоположение.

Предупреждение: Винаги поддържайте визуализацията на металния водач чрез флуороскопия, за да бъдете сигурни, че накрайникът се движи свободно при прилагане на въртящ момент. • Придостиганенажеланотоположение

наметалнияводач,закрепетеводачанамясто,докатопридвижватепонегокатетърадомястотонатретиране.

• Следкатомикрокатетърътзаемемястотоси,внимателноизвадетеметалнияводачпредикакватоидаеинтервенция.

ВНИМАНИЕ: Федералнитезакони(наСАЩ)ограничаватупотребатанатоваустройствосамоотправоспособнилекариилипотяхнонареждане.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:Нямаизвестнипротивопоказаниязаупотребатанауправляемиметалниводачи.

СЪХРАНЕНИЕ:СъхранявайтеуправляемияводачTenorнахладно,тъмноисухомясто.

СЪВМЕСТИМОСТ:УправляемиятводачTenorесъвместимскатетри,коитоизползватметалниводачисразмери0,014инча(0,36mm)или0,018инча(0,46mm)приинтраваскуларнипроцедури.

ГАРАНЦИЯBioSphere Medical®гарантира,чепроектиранетоипроизводствотонатозиинструментса

извършениснеобходимотовнимание.Тазигаранциязаменяиизключвавсичкидругигаранции,коитонесаизричноупоменатитук,независимодалисаизричниилиподразбиращисепосилатаназаконилидругояче,включително,нобездасеограничаватдовсякаквиподразбиращисегаранциизапродаваемостилигодност.Боравенетостозиинструмент,съхранението,почистванетоилистерилизиранетому,кактоифактори,свързаниспациентите,диагнозите,лечението,хирургичнитепроцедуриидругинещаизвънконтроланаBioSphereMedical,прякозасягатинструментаирезултатите,полученипринеговатаупотреба.ЗадължениетонаBioSphereMedicalпонастоящатагаранциясеограничавадоремонтилизамянанаинструмента.BioSphereMedicalненосиотговорностзакаквитоидабилослучайниилипоследващизагуби,щети,прекииликосвениразходи,възникналиврезултатнаупотребатанатозиинструмент.BioSphereMedicalнепоемаинеупълномощаваникаквидругилицадапоематотиметонакомпаниятакаквитоидабилодопълнителнизадълженияилиотговорностивъввръзкастозиинструмент.

BioSphereMedicalнепоемаотговорностотносноповторноизползвани,обработваниилистерилизираниинструментиинепредоставягаранции,изричниилиподразбиращисе,включително,нобездасеограничаватдопродаваемостилигодностзаопределенацелзатакъвинструмент.

Информация върху опаковката:

Символ Означение

Производител:Имеиадрес

Дасеизползвадо:година-месец

Партиденкод

Каталоженномер

Данесестерилизираповторно.

Данесеизползва,ако опаковкатаеповредена

Дасепазиотслънчевасветлина

Дасепазисухо

Данесеизползватповторно

Внимание- вижтеинструкциитезаупотреба Стерилизираносетиленовоксид EC-знак- Идентификационенномерна Отговорнатаинституция:0459 Оторизиранпредставителза Европейскатаобщност

7

POPISŘiditelnývodicídrátTenor(0,014palce[0,36mm]nebo0,018palce[0,46mm])jevodicídrátznerezocelispolymerovýmdistálnímhrotems3cmdlouhourentgenokontrastníznačkou;poslední1cmhrotujetvarovatelný.Distální50cmčástjepotaženahydrofilnímpovlakem.Délkavodicíhodrátujeuvedenanaštítkuvýrobku.

INDIKACE K POUŽITÍŘiditelnývodicídrátTenorjeurčenkusnadněníumístěníkatetrůdoperiferníchcévpřirůznýchdiagnostickýchaintervenčníchvýkonech.

VAROVÁNÍ • Obsahsedodávásterilní.• Nepoužívejte,je-lisáčekotevřenýnebo

poškozený.Ověřte,zdazůstalazachovánaintegrita obalu, a tak zkontrolujte sterilitu prostředku.

• Nepoužívejtevpřípadějakýchkolinerovnostípovrchu,ohybůnebosmyček.Jakékolipoškozenívodicíhodrátumůžezměnitjehocharakteristiky,cožmůžeovlivnitjehofunkce.

• Prostředekpoužijtedodata„Použítdo“,vyznačenéhonaobalu.

• Určenokpoužitípouzeprojednohopacienta.Nepoužívejteopakovaně,nerenovujteanineresterilizujte.Opakovanépoužití,renovaceneboresterilizacemůženarušitcelistvostkonstrukceprostředkunebovéstkselháníprostředku,cožmůžezpůsobitporanění,onemocněnínebosmrtpacienta.Opakovanépoužití,renovaceneboresterilizacemůžerovněžzpůsobitrizikokontaminaceprostředkunebozpůsobitinfekcipacientanebokřížovouinfekci,včetně,mimojiného,přenosuinfekčníchonemocněnízjednohopacientanadruhého.Kontaminaceprostředkumůžemítzanásledekporanění,onemocněnínebosmrtpacienta.

• Popoužitíprostředekzlikvidujte.• Tentoprostředekmohoupoužívatvýhradně

lékařidůkladněobeznámenísperkutánnímiintravaskulárnímitechnikamiasvýkonyprováděnýmivodpovídajícíchanatomickýchoblastech.

• Nepokoušejteseposunoutvodicídrát,anižbystesledovalihrotvodicíhodrátu.Vodicídrátneustáleskiaskopickysledujte.

• Vodicídrátnezasouvejte,nevytahujteanineotáčejteprotiodporu.Pokudnarazítenaodpor,zastavtepohybvodicíhodrátu,zjistětepříčinuodporuapředtím,nežbudetepokračovat,proveďtevhodnáopatření.Pohybkatetrunebovodicíhodrátuprotiodporumůžezpůsobitodděleníkatetrunebohrotuvodicíhodrátu,poškozeníkatetruneboperforacicévy.

• Hydrofilnípovlakjeextrémněkluzkýpouzevpřípadě,žesesprávněhydratuje.

BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ• Vodicídrátynevystavujteextrémnímteplotám

nebopůsobenírozpouštědel.• Předpoužitímpečlivězkontrolujtevodicídrát

aobalaověřtesprávnoufunkciaintegrituprostředku.

• Přitvarovánídistálníhohrotuvodicíhodrátujetřebapostupovatveliceopatrně.Přinadměrnémanipulacisedistálníhrotvodicíhodrátumůžepoškodit.Poškozenévodicídrátysenesmípoužívat.

KOMPLIKACEZákrokyvyžadujícíperkutánnízavedeníkatetrunesmíprovádětlékaři,kteřínejsouobeznámenispotenciálnímikomplikacemiuvedenýminíže. Kmožnýmkomplikacímmůžemimojinépatřit:• Disekcestěnycévy• Hematomvmístěpunkce• Infekce• Ischémie• Krvácení• Perforacestěnycévyneboartérie• Vazospasmus• Vzniktrombu

PŘÍPRAVA K POUŽITÍ• Opatrněotevřetesáčekavyjměteznějobruč.• Předvyjmutímvodicíhodrátuobruč

propláchněteheparinizovanýmfyziologickýmroztokem.

• Vyjmětevodicídrátzobruče.• Pokudsevodicídráturčitoudobuběhem

výkonunepoužívá,musítejejpředopětovnýmzavedenímdotělaznovuhydratovat heparinizovanýmfyziologickýmroztokem.

POKYNY K POUŽITÍ• Distálníhrotvodicíhodrátulzestandardními

postupyopatrněnatvarovatnapožadovanoukonfiguraci.

• Pomocízaváděcíhonástrojevodicíhodrátuzaveďteřiditelnývodicídrátdolumenukatetru(ohebnýmkoncemnapřed).Zkontrolujte, zdasevodicídrátmůževkatetruvolně

8

Čeština

pohybovat.Potéposuňtekatetrdovodicíhokatetru.Běhemtohotokrokudávejtepozor,abyvodicídrátnevyčnívalzahrotkatetru,neboťbysetímmohlpoškodit.

• Prousnadněnírotaceařízenívodicíhodrátuupevnětenaproximálníkonecvodicíhodrátudodanýrotátor.

• Chcete-liusnadnitselektivníumístěníkatetruvkonkrétnícévě,můžeteběhemposouvánívodicíhodrátuvpředjemněotáčetjeho proximálnímkoncem.

• Kvedenívodicíhodrátunaurčenémístopoužijteakceptovanéangiografickétechniky.

Varování: Vodicí drát neustále skiaskopicky sledujte a kontrolujte, zda se během otáčení hrot drátu volně pohybuje. • Jakmilevodicídrátdosáhnepožadovanépolo-

hy,zajistětevodicídrátnamístěapřetáhněteponěmkatetrnapožadovanémístoošetření.

• Poumístěnímikrokatetruopatrněvyjmětevodicídrát(předjakoukoliintervencí).

UPOZORNĚNÍ: Podlefederálníchzákonů(USA)jepoužitítohotoprostředkuomezenovýhradněnalékařenebonalékařskýpředpis.

KONTRAINDIKACE:Nejsouznámyžádnékontraindikacepoužitířiditelnýchvodicíchdrátů.

SKLADOVÁNÍ:ŘiditelnývodicídrátTenorskladujtevchladu,temnua suchu.

KOMPATIBILITA:ŘiditelnývodicídrátTenorjekompatibilnískatetry,kteréseběhemintravaskulárníchvýkonůpoužívajísvodicímidrátyovelikosti0,014palce(0,36mm)nebo 0,018 palce (0,46 mm).

ZÁRUKASpolečnostBioSphereMedical®zaručuje,že konstrukciavýrobětohotoprostředkubylavěnovánapřiměřenápéče.Tatozárukanahrazujeavylučujejakékolijinézáruky,kterézdenejsouvýslovněuvedeny,aťsejednáozárukyvyjádřené,čimlčkypředpokládanénazákladěprávníchpředpisůčinajinémzákladě,mimojinétakévčetněvšechpředpokládanýchzárukprodejnostičivhodnostikurčitémuúčelu.Manipulace,uskladnění,čištěníasterilizacetohotoprostředku,stejnějakodalšífaktoryvztahujícísekpacientovi,diagnóze,léčbě,chirurgickýmpostupůmadalšíproblematice,kterájemimokontroluBioSphereMedical,majípřímývlivnaprostředekanavýsledkyjehopoužití.ZávazekspolečnostiBioSphereMedicalpodletétozárukyjeomezennaopravunebovýměnutohoto

prostředku.SpolečnostBioSphereMedicalnenízodpovědnázažádnénáhodnénebonáslednéztráty,škodyanivýdajepřímonebonepřímovyplývajícízpoužitítohotoprostředku.SpolečnostBioSphereMedicalnepřebírážádnoujinounebodalšíodpovědnostvsouvislostistímtovýrobkem,anivtomtosmysluneopravňuježádnouosobu.

SpolečnostBioSphereMedicalnepřebírážádnouodpovědnostzaprostředky,kterébylyopakovaněpoužívány,renovoványneboresterilizovány,aktakovýmprostředkůmneposkytuježádnézáruky,aťvyjádřené,nebomlčkypředpokládané,mimojinéanizárukujejichprodejnostinebovhodnostikurčitémuúčelu.

Informace na balení:

Symbol Popis

Výrobce:názevaadresa

Použítdo:rok-měsíc

Kódšarže

Katalogovéčíslo

Neresterilizujte

Nepoužívejte,pokud je obal poškozený

Chraňtepředslunečnímsvětlem

Uchovávejtevsuchu

Nepoužívejteopakovaně

Upozornění– Viznávodkpoužití

Sterilizovánoethylenoxidem

ZnačkaCE– identifikacenotifikovaného orgánu:0459 Oprávněnýzástupcepro Evropskéspolečenství

9

BESKRIVELSEDenne Tenor styrbar guidewire (0,014 tomme (0,36 mm) eller 0,018 tomme (0,46 mm)) er en guidewire af rustfrit stål med en distal spids af polymer, som har en 3 cm lang røntgenfast markør. Den sidste 1 cm af den distale spids kan formes. De distale 50 cmharenhydrofilcoating.Guidewirenslængdevises på produktetiketten.

INDIKATIONERTenor styrbar guidewire er beregnet til at lette anlæggelseafkatetreidenperiferevaskulatur til forskellige diagnostiske og interventionelle procedurer.

ADVARSEL • Indholdetleveressterilt.• Måikkeanvendes,hvisposeneråbneteller

beskadiget.Verificer,atpakningenerintaktforat sikre udstyrets sterilitet.

• Måikkebrugesitilfældeafuregelmæssighed-er,bøjningerellerknækioverfladen.Eventuelbeskadigelseafguidewirenkanændredenskarakteristika og sandsynligvis påvirke dens funktion.

• Brugudstyretindenudløbsdatoenangivetpåpakningen.

• Kuntilbrugpåenenkeltpatient. Må ikke genbruges, viderebehandles eller resteriliseres. Genbrug, viderebehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug, viderebehandling eller resterilisering kan også skabe risiko for kontaminering af udstyret og/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten,inklusive,menikkebegrænsettiloverførelse af smitsomme sygdomme fra pa-tient til patient. Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller død.

• Bortskafproduktetefterbrug.• Detteudstyrbørkunanvendesaflæger,derer

grundigtuddannetiperkutane,intravaskulæreteknikker og procedurer i relevante områder af anatomien.

• Forsøgikkeatbevægeguidewirenuden at observere guidewirens spids. Oprethold altid visualisering af guidewiren under gennemlysning.

• Guidewirenmåikkeskubbes,trækkesellerdrejes,hvisdermærkesmodstand.Hvisdermærkesmodstand,indstillesbevægelseafguidewiren, årsagen til modstanden afgøres, og der tages passende foranstaltninger,

indenderfortsættes.Bevægelseafkatetreteller guidewiren, hvis der er modstand, kan resultere i adskillelse af kateter- eller guidewirespidsen, beskadigelse af katetret eller perforation af karret.

• Denhydrofilecoatingharkunenekstremtslimetoverflade,nårdenerkorrekthydreret.

FORHOLDSREGLER• Guidewirermåikkeudsættesforekstreme

temperaturer eller opløsningsmidler.• Undersøgguidewirenogemballagen

omhyggeligtindenbrugforatverificere korrekt funktion og integritet.

• Derskaludvisesmegetstorforsigtighed, når guidewirens distale spids formes. Hvis guidewirens distale spids manipuleres for meget, kan det medføre beskadigelse. Beskadigede guidewirer bør ikke bruges.

KOMPLIKATIONERProcedurer,derkræverperkutankateterindføring,børikkeforsøgesudførtaflæger,derikkeer bekendte med de nedenfor anførte mulige komplikationer. Mulige komplikationer kan inkludere,menerikkebegrænsettil:• Blødning• Dissektionafkarvæg• Hæmatompåindstiksstedet• Infektion• Iskæmi• Perforationafkarellerarterievæg• Trombedannelse• Vasospasme

KLARGØRING• Åbnforsigtigtposenogtagringenudaf

posen.• Skylringenmedhepariniseretsaltvandinden

fjernelse af guidewiren.• Fjernguidewirenfraringen.• Hvisguidewirenikkeskalbrugespået

tidspunkt i løbet af proceduren, skal det sikres, at den rehydreres med hepariniseret saltvand inden genindføring.

BRUGSANVISNING• Guidewirensdistalespidskanformes

forsigtigttildenønskedespidskonfigurationvha. standardpraksis.

• Indførdenstyrbareguidewire,meddenfleksibleendeførst,ikateterlumenvha.etredskab til indføring af guidewire. Test, at guidewirenfritkanbevægesindenikatetret.Førdernæstkatetretfremindiguidekatetret.Værforsigtigunderdettetrin,såguidewiren

10

Dansk

ikke får lov at rage forbi kateterspidsen, da det kan beskadige den.

• Somenhjælptilatdrejeellerstyreguidewirenfastgøres det medfølgende momentudstyr til guidewirens proksimale ende.

• Forathjælpemeddenselektiveanlæggelseaf katetret i et bestemt kar, drejes guidewirens proksimale ende forsigtigt, efterhånden som guidewiren føres fremad.

• Bruggodkendteangiografiteknikkertilatstyreguidewiren til det tilsigtede sted.

Advarsel: Oprethold altid visualisering af guidewiren under gennemlysning og sørg for, at spidsen bevæger sig frit, når der påføres moment. • Nårdenønskedeguidewirepositioneropnået,

fikseresguidewiren,samtidigtmedatkatetretspores over den og til behandlingsstedet.

• Nårmikrokatetreteriposition,fjernes guidewiren forsigtigt inden eventuel intervention.

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk forbundslovgivning må dette udstyr kun bruges af eller på ordination af en autoriseretlæge.

KONTRAINDIKATIONER:Der er ingen kendte kontraindikationer for anven-delse af styrbare guidewirer.

OPBEVARING:Opbevar Tenor styrbar guidewire på et køligt, mørkt og tørt sted.

KOMPATIBILITET:Tenor styrbar guidewire er kompatibel med katetre, der bruger guidewirer på 0,014 tomme (0,36 mm) eller0,018tomme(0,46mm)iintravaskulæreprocedurer.

GARANTIBioSphere Medical® garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i designet og produktionen af dette instrument. Denne garanti står i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt ernævntinærværendedokument,hvadentende er udtrykkelige eller underforståede gennem lovgivningen eller på anden vis, inklusive, men ikkebegrænsettilenhverunderforståetgarantiforsalgbarhed eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette instrument, såvel som faktorer vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen, de kirurgiske procedurer og andre emner uden for BioSphere Medicals kontrol, påvirker instrumentet og de resultater, der opnås fra brug af instrumentet. BioSphere Medicals forpligtelseunderdennegarantierbegrænset

til reparation eller erstatning af dette instrument. BioSphere Medical er ikke ansvarlig for nogen hændelses-ellerfølgetab,skaderellerudgift,deropstår direkte eller indirekte fra brugen af dette instrument. BioSphere Medical påtager sig ikke, og bemyndiger heller ikke nogen anden person til at påtage sig på dets vegne, nogen anden eller yderligere forpligtelse eller ansvar i forbindelse med dette instrument.

BioSphere Medical påtager sig intet ansvar med hensyn til instrumenter, der genbruges, viderebehandles eller resteriliseres, og giver ingen garanti, hverken udtrykkelig eller underforstået, inklusivemenikkebegrænsettilsalgbarhedelleregnethed til den tilsigtede brug med hensyn til sådanne instrumenter.

Information på emballagen:

Symbol Betegnelse

Producent: Navn og adresse

Anvendes inden : år-måned

Partinummer

Katalognummer

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes borte fra sollys Holdes tørt

Må ikke genbruges

Forsigtig – Se brugsanvisningen Steriliseret med ethylenoxid CE-mærkelogo-Identifikation af anmeldt organ: 0459

AutoriseretrepræsentantiEU

11

BESCHRIJVINGDeze Tenor Bestuurbare voerdraad (0,014 inches of 0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad van roestvrij staal met een polymere distale tip die een radiopake markering van 3 cm heeft. Het uiteinde van de distale tip is over 1 cm vormbaar. De distale50cmisbedektmeteenhydrofielecoating.De lengte van de voerdraad is afgebeeld op het productetiket.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe Tenor stuurbare voerdraad is bestemd voor het plaatsen van katheters in het perifere vaatstelsel ten behoeve van diverse diagnostische procedures en ingrepen.

WAARSCHUWING • Inhoudsterielgeleverd.• Nietgebruikenalshetzakjegeopendof

beschadigd is. Controleer of de integriteit van de verpakking niet is aangetast, om zeker te zijn van de steriliteit van het hulpmiddel.

• Nietgebruikenbijoneffenhedeninhet oppervlak, bochten of knikken. Door elke schade aan de voerdraad kunnen de kenmerken veranderen, waarschijnlijk met gevolgen voor de prestaties ervan.

• Gebruikhethulpmiddelvóórde‘Uiterstegebruiksdatum’ vermeld op de verpakking.

• Uitsluitendvoorgebruikbijéénpatiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan leiden tot aantasting van de structurele integ-riteit van het hulpmiddel en/of tot een defect van het hulpmiddel, hetgeen weer kan leiden totletsel,ziekteofoverlijdenvandepatiënt.Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie ofkruisinfectievandepatiënt,waaronderonder meer de overdracht van besmettelijke ziektentussenpatiënten.Verontreinigingvanhet hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijdenvandepatiënt.

• Werphetproductwegnagebruik.• Dithulpmiddelmaguitsluitendworden

gebruikt door artsen met een gedegen opleiding in percutane, intravasculaire technieken en procedures in de relevante anatomische gebieden.

• Probeerdevoerdraadnietteverplaatsenzonder de tip van de voerdraad te observeren. Handhaaf te allen tijde de visualisatie van de voerdraadonderfluoroscopie.

• Dedraadnietduwen,trekkenofdraaientegenweerstand in. Als u weerstand ondervindt, staakt u de beweging van de voerdraad, stelt u de oorzaak van de weerstand vast en treft u passende maatregelen alvorens door te gaan. Bewegen van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan resulteren in losraken van de tip van de katheter of voerdraad, beschadiging van de katheter of bloedvatperforatie.

• Dehydrofielecoatingheeftalleenbijeengo-ede bevochtiging een extreem glad oppervlak.

VOORZORGSMAATREGELEN• Stelvoerdradennietblootaanextreme

temperaturen of aan oplosmiddelen.• Onderzoekdevoerdraadendeverpakking

vóórgebruikzorgvuldigomdejuistewerkingen integriteit ervan vast te stellen.

• Ermoetuiterstezorgwordenbetrachtbijhetvormen van de distale tip van de voerdraad. Overmatige manipulatie van de distale tip van de voerdraad kan schade veroorzaken. Beschadigde voerdraden mogen niet worden gebruikt.

COMPLICATIESProcedures waarvoor het percutaan inbrengen van een katheter vereist is, mogen niet worden ondernomen door artsen die niet bekend zijn met de hieronder vermelde mogelijke complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot, de volgende:• dissectievandevaatwand• hematoomopdeplaatsvandepunctie• hemorragie• infectie• ischemie• perforatievandevaat-ofslagaderwand• trombusvorming• vaatspasmen

PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK• Openvoorzichtighetzakjeenneemde

cirkelvormige houder uit het zakje.• Spoeldehouderdoormetgehepariniseerde

zoutoplossing alvorens de voerdraad eruit te nemen.

• Neemdevoerdraaduitdehouder.• Alsdevoerdraadopwelkmomentook

gedurende de procedure enige tijd ongebruikt blijft, moet u zorgen dat hij weer met gehepariniseerde zoutoplossing wordt bevochtigd alvorens hem weer in te brengen.

GEBRUIKSINSTRUCTIES• Dedistaletipvandevoerdraadkanvoorzich-

tig worden bijgevormd naar de gewenste tip-

12

Nederlands

configuratie,volgensdestandaardmethoden.• Brengdestuurbarevoerdraad,methet

flexibeleuiteindeeerst,inhetkatheterlumenin met behulp van een voerdraadinbrengin-strument. Probeer of de voerdraad vrij kan bewegen binnen de katheter. Voer de katheter vervolgensop,degeleidekatheterin.Weesbij deze stap voorzichtig dat u de voerdraad niet laat uitsteken voorbij de kathetertip, want daardoor kan hij beschadigd worden.

• Alshulpbijhetdraaienofsturenvandevoerdraad bevestigt u het meegeleverde draaihulpmiddel aan het proximale uiteinde van de voerdraad.

• Methetoogopeenselectieveplaatsingvande katheter in een bepaald vat draait u het proximale uiteinde van de voerdraad voorzich-tig terwijl deze wordt opgevoerd.

• Stuurdevoerdraadmetbehulpvanalgemeenaanvaardeangiografischetechniekennaardebeoogde locatie.

Waarschuwing: Handhaaf te allen tijde fluoroscopische visualisatie van de voerdraad en controleer of de tip vrij beweegt bij het uitoefenen van draaimoment. • Alsdegewenstepositievandevoerdraadis

bereikt, houdt u de voerdraad op zijn plaats vast terwijl u de katheter er overheen schuift naar de behandelingslocatie.

• Alsdemicrokatheteropzijnplaatsis aangekomen, verwijdert u de voerdraad voorzichtig voordat u een ingreep uitvoert.

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt door of in opdracht van een arts met praktijkbevoegdheid.

CONTRA-INDICATIES:Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van stuurbare voerdraden.

OPSLAG:De Tenor stuurbare voerdraad koel, donker en droog bewaren.

COMPATIBILITEIT:De Tenor stuurbare voerdraad kan bij intravasculaire procedures worden gebruikt in com-binatie met katheters die een voerdraad van 0,014 inches (0,36 mm) of 0,018 inches (0,46 mm) gebruiken.

GARANTIEBioSphere Medical® garandeert dat redelijke zorg is betracht bij het ontwerp en de fabricage van dit instrument. Deze garantie komt in de plaats van alle andere garanties en sluit alle andere garanties uit

die niet uitdrukkelijk zijn vastgelegd in het onder-havige document, uitdrukkelijk dan wel geïmpliceerd door het recht of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, eventuele geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid. Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van dit instrument, evenals andere factoren met betrekking tot de patiënt,diagnose,behandeling,chirurgischepro-cedures en andere zaken die buiten de macht van BioSphere Medical vallen, hebben rechtstreekse gevolgen voor het instrument en de met het gebruik ervan verkregen resultaten. De verplichting van BioSphere Medical krachtens deze garantie is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument. BioSphere Medical is niet aansprakelijk voor eventuele bijkomende of resulterende verliezen, schade of kosten die rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. BioSphere Medical aanvaardt geen enkele bijkomende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument, noch machtigt ze welke persoon dan ook om deze namens haar te aanvaarden.

BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakeli-jkheid met betrekking tot instrumenten die opnieuw worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd, waaronder, maar niet beperkt tot, garanties inzake verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik van een dergelijk instrument.

Informatie op de verpakking:

Symbool Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

Batchcode

Catalogusnummer

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

CE-markeringslogo -– Identificatienummeraangemelde instantie: 0459

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

13

KIRJELDUSJuhitavjuhiktraatTenor(0,014või0,018tolli(0,36või0,46mm))onroostevabastterasestjuhtetraat,mille distaalne polümeerots on varustatud 3 cm pikkuse röntgenkontrastse markeriga ning on 1 cm ulatuses vormitav. Distaalne 50 cm osa on kaetud hüdrofiilsekattega.Juhtetraadipikkusonnäidatudtoote etiketil.

KASUTUSNÄIDUSTUSEDSuunatavjuhtetraatTenoronettenähtud kateetrite paigutamise abistamiseks perifeersetes veresoontes mitmesugusteks diagnostilisteks ja interventsiooniprotseduurideks.

HOIATUS • Sisuonturustamiselsteriilne.• Avatudvõikahjustatudpakendikorralmitte

kasutada. Seadme steriilsuse tagamiseks veenduge, et pakend on terve.

• Mittekasutadamistahespinnadefektide,kõverustejakeerdudekorral.Juhtetraadimistaheskahjustusedvõivadmuutasellekarak-teristikuid ja kahjustada selle tööomadusi.

• Kasutageseadetennepakendilnäidatud„Kõlblikkuni“kuupäeva.

• Kasutamiseksainultühelpatsiendil. Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv kasutamine, töötlemine võisteriliseeriminevõibkahjustadaseadmestruktuursetterviklikkustningpõhjustadaselletõrget,misvõibomakordapõhjustadapatsiendilvigastust,haigustvõisurma.Korduvkasutamine,töötleminevõisteriliseeriminevõibsamutitekitadaseadmesaastumisohuningpatsiendilnakkusevõiristnakkuse,sealhulgas nakkushaigus(t)e ülekande ühel patsiendiltteisele.Seadmesaastuminevõibpõhjustadapatsiendilvigastusi,haigestumistvõisurma.

• Kõrvaldageseadepärastkasutamist.• Seadmekasutamisekspeabarstolemaläbi-

nudpõhjalikuettevalmistuseperkutaanseteintravaskulaarsete meetodite ja protseduuride alal vastavates anatoomilistes piirkondades.

• Ärgeüritagejuhtetraatiliigutadailmaselleotsajälgimata.Jälgigejuhtetraatikoguaegfluoroskoopilisekontrolliall.

• Ärgelükake,tõmmakeegapöörakejuhtetraatitakistuse tekkimisel. Takistuse tekkimisel peatage juhtetraadi liigutamine, selgitage väljatakistusepõhjusningrakendageenne

jätkamistvajalikudmeetmed.Kateetrivõijuhtetraadi liigutamine takistuse tingimustes võibpõhjustadakateetrivõijuhtetraadiotsaeraldumist,kateetrikahjustusivõiveresooneperforatsiooni.

• Hüdrofiilnekateonülilibedapinnagaainultkorralikult niisutatult.

ETTEVAATUSABINÕUD• Hoidkejuhtetraateliigakõrgevõimadala

temperatuuri ja lahustite eest.• Vaadakejuhtetraatjapakendselle

nõuetekohasetööjaterviklikkuse kontrollimiseks enne kasutamist hoolikalt üle.

• Eritihoolikalttulebtoimidajuhtetraadi distaalseotsavormimisel.Juhtetraadi distaalse otsaga liigne manipuleerimine võibsedakahjustada.Kahjustatudjuhtetraateei tohi kasutada.

TÜSISTUSEDEnnekateetriperkutaansetsisestamistnõudvaidprotseduuretulebarstiltutvudaalltoodudvõimaliketüsistustega.Võimaliketüsistustehulkakuuluvadmuuhulgasjärgmised:• infektsioon• isheemia• punktsioonikohahematoom• trombimoodustumine• vasospasm• veresooneseinadissektsioon• veresoonevõiarteriseinaperforatsioon• veritsus

ETTEVALMISTUS KASUTAMISEKS• Avageettevaatlikultpakendjavõtkerõngas

sellestvälja.• Loputagerõngastennejuhtetraadi

eemaldamist hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

• Eemaldagejuhtetraatrõngast.• Kuijuhtetraatjääbprotseduurikäigusmõneks

ajaks kasutamata, niisutage seda kindlasti enne uuesti sisestamist hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

KASUTUSJUHISED• Juhtetraadidistaalsetotsaonsellesoovitud

kujusaavutamiseksvõimalikstandardsetemeetoditega ettevaatlikult vormida.

• Sisestagesuunatavjuhtetraatjuhtetraadisisestusvahendi abil painduva otsaga ees kateetri valendikku. Kontrollige juhtetraadi vabaliikumistkateetris.Seejärellükakekateeteredasijuhtkateetrisse.Juhtetraadi

14

Eesti

kahjustamisevältimisekstoimigesellesammukäigusettevaatlikult,etvältidajuhtetraadikateetriotsastväljatungimist.

• Juhtetraadipööramisevõisuunamise abistamiseks kinnitage selle proksimaalsele otsale kaasasolev pööramisseade.

• Abistamakskateetrivalitudveresoonde suunamisel, pöörake juhtetraadi edasi lükkamiselõrnaltselleproksimaalsetotsa.

• Kasutagejuhtetraadisoovitudkohtasuuna-miseksüldkasutatavatangiograafilisttehnikat.

Hoiatus: Jälgige juhtetraati alati fluoroskoopilise kontrolli all, tagades selle otsa vaba liikumise pöördejõu rakendamisel. • Fikseerigejuhtetraatsoovitudasendi

saavutamisel ning suunake kateeter üle selle ravikohale.

• Kuimikrokateeteronpaigas,eemaldageennemistahesinterventsioonialustamistõrnaltjuhtetraat.

ETTEVAATUST: USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet kasutadaainultlitsentseeritudarstidelvõinendekorraldusel.

VASTUNÄIDUSTUSED:Teadaolevadvastunäidustusedsuunatavate juhtetraatide kasutamisele puuduvad.

SÄILITAMINE:Hoidke suunatavat juhtetraati Tenor jahedas, pimedas ja kuivas kohas.

ÜHILDUVUS:Suunatav juhtetraat Tenor ühildub kateetritega, mille puhul kasutatakse intravaskulaarsetes protseduuridesjuhtetraateläbimõõduga0,014tolli(0,36mm)või0,018tolli(0,46mm).

GARANTIIBioSphere Medical® garanteerib, et see instrument on konstrueeritud ja valmistatud piisava hoolikusega.Käesolevgarantiiasendabjavälistabkõikimuidgarantiisid,midakäesolevasdokumendiseioleotseseltesitatudjamisvõivadollaotseselt võikaudseltväljendatudõigusaktidesvõimuulviisil,sealhulgaskõikikaudseidturustatavusevõisobivuse garantiisid. Instrumenti ja selle kasutamise tulemusimõjutavadotseseltsellekäsitsemine, säilitamine,puhastaminejasteriliseerimineningsamuti patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuriga jms seotud tegurid, mis ei allu ettevõtteBioSphereMedicalkontrollile.BioSphereMedicalikohustusedkäesolevagarantiiraamespiirduvadselleseadmeremondivõivahetamisega.BioSphereMedicaleivõtaendalevastutustselle instrumendikasutamisestotseseltvõikaudselt

tingitudkaasnevatevõitulenevatekahjude, kahjustustevõikuludeeest.BioSphereMedical eivõtaendaleegavolitaühtkiteistisikutvõtmatemaeestühtkimuudegatäiendavatvastutust ega kohustust seoses selle instrumendiga.

BioSphereMedicaleivõtaendalevastutust korduvaltkasutatud,töödeldudvõiuuesti steriliseeritud instrumentide eest ega anna sellisele instrumendile otsest ega kaudset garantiid, sealhulgasselleturustatavusevõisobivusekohtakasutamiseksettenähtudotstarbel.

Pakendil näidatud teave:

Sümbol Tähistus

Tootja: nimi ja aadress

Kõlblikkusaeg:aasta-kuu

Partii kood

Katalooginumber

Mitte uuesti steriliseerida

Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada

Hoidaeemalpäikesevalgusest

Hoida kuivana

Mitte korduvalt kasutada

Ettevaatust -lugege kasutusjuhendit

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

CE-märgistuse logo – Teavitatudasutusetähis:0459

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

15

KUVAUSTämäohjattavaTenor-ohjainvaijeri(0,014 tuumaa[0,36mm]tai0,018tuumaa[0,46mm]) onruostumattomastateräksestävalmistettu ohjainlanka,jossaonpolymeerinendistaalikärki ja 1 cm:n pituudelta muotoiltava 3 cm:n röntgenpositiivinendistaalikärki.Distaalisessa50cm:npituisessaosassaonhydrofiilinenpinnoite.Ohjainlanganpituusonannettutuote-etiketissä.

KÄYTTÖAIHEETOhjattava Tenor-ohjainlanka on tarkoitettu helpottamaan katetrien asettamista ääreisverisuonistoonerilaistendiagnostistenjainterventiotoimenpiteiden suorittamista varten.

VAROITUS • Sisältötoimitetaansteriilinä.• Eisaakäyttää,jospussionaukitai

vahingoittunut.Varmista,ettäpakkauson ehjäeikävälineensteriiliysolevaarantunut.

• Eisaakäyttää,jospintanäyttääpoikkeavaltataivälineontaipunuttaitaittunut. Ohjainlangan kaikenlainen vioittuminen saattaa muuttaa sen ominaisuuksia ja vaikuttaa sen toimintaan.

• Välineonkäytettäväennenpakkaukseenmerkittyäviimeistäkäyttöpäivämäärää.

• Potilaskohtainen. Eisaakäyttää,käsitellätaisteriloida uudelleen.Uudelleenkäyttö,-käsittely tai-sterilointivoivaarantaavälineen rakenteelliseneheydentaijohtaavälineen toimintahäiriöön,mikäpuolestaanvoi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen, sairastumisentaikuoleman.Välineenuudelleenkäyttö,-käsittelytai-sterilointivoiaiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran tai potilaan infektion tai risti-infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle.Välineenkontaminoituminenvoiaiheuttaa potilaalle vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

• Välineonhävitettäväkäytönjälkeen.• Tätävälinettäsaavatkäyttäävainlääkärit,

joilla on perusteellinen koulutus perkutaanisten ja intravaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen asiaankuuluvissa kehon osissa.

• Ohjainlankaaeisaayrittääliikuttaa seuraamattasamallasenkärkeä.Pidä ohjainlankaainaläpivalaisukontrollissa.

• Ohjainlankaaeisaatyöntää,vetäätaikiertäävastustavastaan.Jostunnetvastusta,lopetaohjainlanganliikuttaminen,selvitävastuksen

syy ja ryhdy asianmukaisiin toimiin ennen kuin jatkat liikuttamista. Katetrin tai ohjainlangan liikuttaminen vastusta vastaan saattaa aiheuttaakatetrintaiohjainlangankärjenirtoamisen, vaurioittaa katetria tai puhkaista suonen.

• Hydrofiilinenpinnoiteonerittäinliukasvainsilloin, kun se on kasteltu asianmukaisesti.

VAROTOIMIA• Ohjainlankojaeisaaaltistaaäärilämpötiloille

tai liuottimille.• Tarkastaohjainlankajapakkaushuolellisesti

ennenkäyttöäasianmukaisentoiminnanjaeheyden varmistamiseksi.

• Ohjainlangandistaalikärkeämuotoiltaessaonnoudatettavaerittäinsuurtavarovaisuutta.Ohjainlangandistaalikärjenliiallinen manipulointi voi aiheuttaa vaurioita. Vahingoittuneitaohjainlankojaeisaakäyttää.

KOMPLIKAATIOTPerkutaaniseenkatetrinsisäänvientiinliittyviätoimenpiteitäsaavatsuorittaavainlääkärit,jotkatuntevat alla luetellut mahdolliset komplikaatiot. Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:• infektio• iskemia• punktiokohdanhematooma• suonenseinämändissekoituminen• suonentaivaltimonseinämänperforaatio• trombinmuodostuminen• vasospasmi• verenvuoto

VALMISTELU KÄYTTÖÄ VARTEN• Avaapussivarovastijaotarengaspussista.• Huuhtelerengasheparinoidulla

keittosuolaliuoksella ennen ohjainlangan poistamista.

• Otaohjainlankapoisrenkaasta.• Josohjainlankaaeikäytetäjossakinvaiheessa

toimenpiteen aikana, se on kostutettava uudelleen heparinoidulla keittosuolaliuoksella ennenkuinseviedäänuudelleensisään.

KÄYTTÖOHJEET• Ohjainlangandistaalikärkivoidaan

muotoilla varovasti halutun muotoiseksi vakiomenetelmiäkäyttäen.

• Asetaohjattavaohjainlankataipuvapääedelläkatetrinluumeniinohjainlanganasetusvälineenavulla. Kokeile, liikkuuko ohjainlanka katetrin sisällävapaasti.Työnnäkatetrisitten ohjainkatetriin.Varotämänvaiheen aikana,etteiohjainlankaulotukatetrinkärjen

16

Suomi

ulkopuolelle,sillämuutoinkärkisaattaavahingoittua.

• Kiinnitämukanatoimitettupyöritin ohjainlanganproksimaalipäähänkiertämisenja ohjaamisen helpottamiseksi.

• Työntäessäsiohjainlankaaeteenpäin kierräsenproksimaalistapäätävarovastiauttaaksesikatetrinselektiivistäasetustahaluttuun suoneen.

• Käytähyväksyttyjäangiografiamenetelmiäohjatessasi ohjainlankaa kohteeseen.

Varoitus: Pidä ohjainlanka aina läpivalaisukontrollissa varmistaaksesi, että sen kärki liikkuu kierrettäessä vapaasti. • Kunohjainlankaonhalutussakohdassa,

kiinnitäsepaikalleenjaohjaasamallakatetrisitäpitkinhoitokohteeseen.

• Kunmikrokatetrionsijoitettupaikalleen, poista ohjainlanka varovasti ennen hoitotoimenpiteiden suorittamista.

HUOMIO: Yhdysvaltainlainmukaantätävälinettäsaakäyttäävainlääkäritailääkärinmääräyksestä.

VASTA-AIHEET:Ohjattavienohjainlankojenkäytölleeioletunnettujavasta-aiheita.

SÄILYTYS:SäilytäohjattavaaTenor-ohjainlankaaviileässä,pimeässäjakuivassapaikassa.

YHTEENSOPIVUUS:Ohjattava Tenor-ohjainlanka on yhteensopiva sellaistenkatetrienkanssa,joissakäytetään0,014tuuma:n (0,36 mm) tai 0,018 tuuma:n (0,46 mm) ohjainlankoja intravaskulaarisissa toimenpiteissä.

TAKUUBioSphere Medical®takaa,ettätämäninstrumentinsuunnittelussajavalmistuksessaonkäytetty riittäväähuolellisuutta.Tämäntakuunlisäksiei annetamitäänmuitatakuita,ilmaistutja konkludenttisettakuutjalainkäytöstätaimuistasyistäjohtuvattakuutsekäkaikkimyyntikelpoisuuttajasopivuuttakoskevattakuutmukaanlukien.Tämäninstrumentinkäsittely,säilytys,puhdistusjasterilointisekäpotilaasta,diagnoosista,hoidostajakirurgisistahoitomenetelmistäjohtuvatsekämuutBioSphereMedicalin hallinnan ulkopuolella olevat seikat vaikuttavatsuoraantähäninstrumenttiinjasenkäytöstäsaataviintuloksiin.BioSphereMedicalintämäntakuunmukainenvelvollisuusrajoittuu tämäninstrumentinkorjaamiseentaivaihtamiseen.BioSphereMedicaleiolevastuussamistään liitännäisistätaiseuraamuksellisistamenetyksistä,

vahingoista tai kustannuksista, jotka johtuvat suoraantaivälillisestitämäninstrumentinkäytöstä.BioSphere Medical ei ota itselleen tai valtuuta ketäänmuutahenkilöäottamaanpuolestaan muutatähäninstrumenttiinliittyvää vahingonkorvausvelvollisuutta tai vastuuta.BioSphere Medical ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä,-käsitellyistätai-steriloiduistainstrumenteistaeikäannaminkäänlaistatakuuta(ilmaistutjakonkludenttisettakuutsekä myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut mukaanlukien)tällaisilleinstrumenteille.

Pakkauksessa olevat tiedot:

Symboli Merkitys

Valmistaja: Nimi ja osoite

Viimeinenkäyttöpäivämäärä:vuosi-kuukauksi

Eräkoodi

Luettelonumero

Ei saa steriloida uudelleen

Eisaakäyttää,jospakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettäväkuivassa

Eisaakäyttääuudelleen

Huomio – katsokäyttöohjeita

Steriloitu etyleenioksidilla

CE-merkki – ilmoitetun laitoksen tunnus: 0459

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

17

BESCHREIBUNGDer Tenor steuerbare Führungsdraht (0,014 Inch/0,36 mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Füh-rungsdraht aus Edelstahl mit einer distalen Spitze aus Polymer, die mit einer 3 cm langen röntgendich-ten Markierung versehen ist. Die distale Spitze ist aufeinerLängevon1cmformbar.Diedistalen50cmsindhydrophilbeschichtet.DieLängedesFüh-rungsdrahts ist auf dem Produktetikett angegeben.

INDIKATIONENDer Tenor steuerbare Führungsdraht ist zur erleich-terten Platzierung von Kathetern im peripheren Gefäßsystembeidiversendiagnostischenundinterventionellen Eingriffen bestimmt.

WARNUNG • DerInhaltwirdsterilgeliefert.• Nichtverwenden,wennderBeuteloffen

oderbeschädigtist.Sicherstellen,dassdieVerpackungunversehrtist,damitdieSterilitätdesProduktesgewährleistetist.

• BeiUnregelmäßigkeitenderOberfläche,Bie-gungen oder Knicken darf der Katheter nicht verwendetwerden.JeglicheBeschädigungdes Führungsdrahts kann seine Eigenschaften ändernundführtwahrscheinlichzuLeistung-seinbußen.

• DasProduktmussvordemaufderVerpack-ung angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwendet werden.

• NurzumGebrauchbeieinemeinzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oderresterilisieren.EineWiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationkann die strukturelle Unversehrtheit des Produktesgefährdenund/oderzumVersagendes Produktes führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine Wiederverwendung,Wiederaufbereitungoder Resterilisation kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstel-len und/oder eine Infektion oder Kreuzinfek-tion des Patienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragung von Infektion-skrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

• DasProduktnachGebrauchentsorgen.• DiesesProduktdarfnurvonÄrztenmiteiner

umfassenden Ausbildung in perkutanen intravaskulärenTechnikenundEingriffeninrelevanten anatomischen Bereichen verwendet werden.

• Nichtversuchen,denFührungsdrahtzubewegen, ohne die Spitze des Führungsdrahts zu beobachten. Der Führungsdraht muss stets unter Durchleuchtung beobachtet werden.

• DerFührungsdrahtdarfnichtgegeneinenWiderstandgeschoben,gezogenodergedrehtwerden.FallseinWiderstandauftritt,denFüh-rungsdraht nicht mehr bewegen, die Ursache desWiderstandesermittelnundgeeigneteMaßnahmenergreifen,bevorderEingrifffortgesetzt wird. Bewegungen des Katheters bzw.FührungsdrahtsgegeneinenWiderstandkönnen zu einer Ablösung der Katheter- oder Führungsdrahtspitze,SchädenamKatheterodereinerGefäßperforationführen.

• DiehydrophileBeschichtungmuss sachgemäßhydriertwerden,umgleitfähig zu werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Führungsdrähtewederextremen

Temperaturen noch Lösungsmitteln aussetzen.• VordemGebrauchdenFührungsdrahtunddie

Verpackungsorgfältiguntersuchen,umsichvon der Unversehrtheit und richtigen Funktion zu vergewissern.

• BeiderUmformungderdistalenSpitzedesFührungsdrahtsistäußersteVorsichtgeboten.Falls die distale Spitze des Führungsdrahts zustarkmanipuliertwird,kanneszuSchädenkommen.BeschädigteFührungsdrähtedürfennicht verwendet werden.

KOMPLIKATIONENÄrzte,diemitdennachfolgendaufgeführten möglichen Komplikationen nicht vertraut sind, dürfen keine Eingriffe, bei denen eine perkutane Kathetereinführung erforderlich ist, durchführen. Mögliche Komplikationen können insbesondere die folgenden sein:• DissektionderGefäßwand• HämatomanderPunktionsstelle• Hämorrhagie• Infektion• Ischämie• PerforationeinerGefäß-bzw.Arterienwand• Thrombusbildung• Vasospasmus

VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH• DenBeutelvorsichtigöffnenundden

Schutzring aus dem Beutel nehmen.• DenSchutzringvorderEntnahmedes

Führungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlösung durchspülen.

• DenFührungsdrahtausdemSchutzringnehmen.

• FallsderFührungsdrahtzuirgendeinem ZeitpunktwährenddesEingriffsunbenutztbleibt,musservorderWiedereinführung unbedingt erneut mit heparinisierter Kochsalzlösung hydriert werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG• DiedistaleSpitzedesFührungsdrahtslässt

sich mit den üblichen Techniken vorsichtig in diegewünschteKonfigurationformen.

18

Deutsch

• DensteuerbarenFührungsdrahtmithilfeeinesFührungsdraht-Einführwerkzeugs mit dem flexiblenEndevoranindasKatheterlumeneinführen. Prüfen, dass sich der Führungs-drahtungehindertimKatheterbewegenlässt.AnschließenddenKatheterindenFührungs-katheter vorschieben. Bei diesem Schritt da-rauf achten, dass der Führungsdraht nicht aus der Spitze des Katheters ragt, da er dadurch beschädigtwerdenkönnte.

• ZurleichterenDrehungbzw.SteuerungdesFührungsdrahts die mitgelieferte Drehhilfe am proximalen Ende des Führungsdrahts anbringen.

• UmdenKatheterselektivineinbestimmtesGefäßzumanövrieren,beimVorschiebenvorsichtig am proximalen Ende des Führungsdrahts drehen.

• DenFührungsdrahtunterAnwendung allgemein üblicher angiographischer Techniken an die vorgesehene Stelle steuern.

Warnung: Der Führungsdraht muss stets unter Durchleuchtung beobachtet werden. Dabei ist sicherzustellen, dass sich die Spitze bei Drehungen ungehindert bewegt. • SobalddievorgesehenePositiondes

Führungsdrahtserreichtwurde,diesenfixierenund den Katheter über den Führungsdraht an die vorgesehene Behandlungsstelle vorschieben.

• SobaldderMikrokatheteranderrichtigenPosition ist, muss der Führungsdraht vor der Intervention vorsichtig entfernt werden.

VORSICHT: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen approbiertenArztoderaufärztlicheVerschreibungabgegeben werden.

KONTRAINDIKATIONEN:Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für denGebrauchvonsteuerbarenFührungsdrähtenvor.

AUFBEWAHRUNG:Der Tenor steuerbare Führungsdraht muss kühl, dunkel und trocken gelagert werden.

KOMPATIBILITÄT:Der Tenor steuerbare Führungsdraht ist kompatibel mitKathetern,diebeiintravaskulärenEingriffeneinen Führungsdraht von 0,014 Inch (0,36 mm) oder 0,018 Inch (0,46 mm) verwenden.

GEWÄHRLEISTUNGBioSphere Medical® sichert zu, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Diese Gewährleistunggiltanstellealleranderen,hiernichtausdrücklicherwähntenGarantienausdrücklicheroder stillschweigender Art, durch Anwendung von GesetzenoderSonstiges,undschließtdieseaus,insbesondere jegliche stillschweigende Garantie

einer Handelstauglichkeit oder Eignung. Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie Faktoren in Zusammenhang mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den chirurgischen Eingriffen sowie anderen Sachverhalten, die sich der Kontrolle durch BioSphere Medical entziehen, haben einen direkten EinflussaufdasInstrumentunddiebeiseiner AnwendungerzieltenErgebnisse.DieVerpfli-chtungenvonBioSphereMedicalgemäßdieserGewährleistungbeschränkensichaufdieReparaturoder den Ersatz dieses Instruments. BioSphere MedicalistnichtfürBegleit-oderFolgeschäden,-verluste oder -kosten verantwortlich, die sich unmittelbar oder mittelbar aus der Anwendung dieses Instruments ergeben. BioSphere Medical weistjeglicheweitereoderzusätzlicheHaftungoderVerantwortung in Verbindung mit diesem Instrument ab und erteilt auch keinen anderen Personen die Befugnis,derartigeVerpflichtungeneinzugehen.

BioSphere Medical übernimmt keinerlei Haftung im Zusammenhang mit Instrumenten, die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert wurden, und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien für derartige Instrumente, insbesondere zur Handelstauglichkeit oder Eignung für den vorgesehenen Zweck.

Angaben auf der Verpackung:

Symbol Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum:Jahr-Monat

Chargenbezeichnung

Bestellnummer

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

VorNässeschützen

Nicht zurWiederverwendung

Vorsicht - Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilisation mit Ethylenoxid

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle: 0459

Bevollmächtigterinder EuropäischenGemeinschaft

19

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤοκατευθυνόμεναοδηγόσύρμαTenor[0,014ιντσών(0,36mm)ή0,018ιντσών(0,46mm)]είναιέναοδηγόσύρμααπόανοξείδωτοχάλυβαμεπεριφερικόάκροαπόπολυμερές,τοοποίοφέρειακτινοσκιερόπεριφερικόάκρομήκους3cmμεδιαμορφώσιμοτμήμαμήκους1cm.Ταπεριφερικά50cmεπικαλύπτονταιμευδρόφιληεπικάλυψη.Τομήκοςτουοδηγούσύρματοςεμφανίζεταιστηνετικέτατουπροϊόντος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤοκατευθυνόμενοοδηγόσύρμαTenorπροορίζεταιγιατηδιευκόλυνσητηςτοποθέτησηςκαθετήρωνεντόςτουπεριφερικούαγγειακούσυστήματοςγιαδιάφορεςδιαγνωστικέςκαιεπεμβατικέςδιαδικασίες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ • Ταπεριεχόμεναπαρέχονταιστείρα.• Μηχρησιμοποιείτεεάνηθήκηέχειανοιχτεί

ήέχειυποστείζημιά.Διασφαλίστεότιηακεραιότητατηςσυσκευασίαςέχειδιατηρηθείγιαναεπιβεβαιωθείηστειρότητατηςσυσκευής.

• Μηχρησιμοποιείτεσεπερίπτωσηεπιφανειακώνανωμαλιών,κάμψεωνήστρεβλώσεων.Τυχόνζημιάτουοδηγούσύρματοςμπορείνααλλάξειταχαρακτηριστικάτου,γεγονόςπουείναιπιθανόνναεπηρεάσειτηναπόδοσήτου.

• Χρησιμοποιείτετησυσκευήπριναπότην«ημερομηνίαλήξης»πουαναγράφεταιστησυσκευασία.

• Γιαχρήσησεέναμόνονασθενή. Ναμηνεπαναχρησιμοποιείταικαιναμηνυποβάλλεταισεεπανεπεξεργασίαήεπαναποστείρωση.Ηεπαναχρησιμοποίηση,ηεπανεπεξεργασίαήηεπαναποστείρωσηενδέχεταιναθέσεισεκίνδυνοτηδομικήακεραιότητατηςσυσκευήςκαιναοδηγήσεισεαστοχίατηςσυσκευής,γεγονόςπουμπορείναμετησειράτουναπροκαλέσειτραυματισμό,νόσοήθάνατοτουασθενούς.Ηεπαναχρησιμοποίηση,ηεπανεπεξεργασίαήεπαναποστείρωσηενδέχεταιναδημιουργήσουνκίνδυνομόλυνσηςτηςσυσκευήςκαι/ήναπροκαλέσουνλοίμωξηήμετάδοσηλοίμωξηςαπόασθενήσεασθενή,συμπεριλαμβανομένης,μεταξύάλλων,τηςμετάδοσηςλοιμωδώννόσωναπόένανασθενήσεάλλον.Ημόλυνσητηςσυσκευήςενδέχεταιναοδηγήσεισετραυματισμό,ασθένειαήθάνατοτουασθενούς.

• Απορρίψτετοπροϊόνμετάαπότηχρήση.• Αυτήησυσκευήθαπρέπειναχρησιμοποιείται

μόνοναπόιατρούςοιοποίοιείναιενδελεχώςεκπαιδευμένοισεδιαδερμικές,ενδαγγειακέςτεχνικέςκαιεπεμβάσειςστιςσχετικέςπεριοχέςτηςανατομίας.

• Μηνεπιχειρήσετεναμετακινήσετετοοδηγόσύρμαχωρίςναπαρακολουθείτετοάκροτου

οδηγούσύρματος.Ναδιατηρείτεπάντοτετηναπεικόνισητουοδηγούσύρματοςυπόακτινοσκόπηση.

• Μηνωθείτε,μηνέλκετεκαιμηνπεριστρέφετετοσύρμαεάνσυναντήσετεαντίσταση.Εάνσυναντήσετεαντίσταση,διακόψτετημετακίνησητουοδηγούσύρματος,προσδιορίστετηναιτίατηςαντίστασηςκαικάντετιςκατάλληλεςενέργειεςπροτούσυνεχίσετε.Εάνσυνεχίσετετημετακίνησητουκαθετήραήτουοδηγούσύρματοςσεπερίπτωσηπουσυναντήσετεαντίσταση,μπορείναπροκληθείδιαχωρισμόςτουκαθετήραήτουάκρουτουοδηγούσύρματος,ζημιάστονκαθετήραήδιάτρησηαγγείων.

• Ηυδρόφιληεπικάλυψηέχειμιαεξαιρετικάολισθηρήεπιφάνειαμόνονότανενυδατωθείσωστά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μηνεκθέτετεταοδηγάσύρματασεακραίες

θερμοκρασίεςήσεδιαλύτες.• Πριναπότηχρήση,εξετάστεπροσεκτικά

τοοδηγόσύρμακαιτησυσκευασίαγιαναεπιβεβαιώσετετησωστήλειτουργίακαιακεραιότητάτου.

• Θαπρέπειναείστεεξαιρετικάπροσεκτικοίκατάτηδιαμόρφωσητουπεριφερικούάκρουτουοδηγούσύρματος.Ουπερβολικόςχειρισμόςτουπεριφερικούάκρουτουοδηγούσύρματοςμπορείναπροκαλέσειζημιά.Δενθαπρέπειναχρησιμοποιούνταιοδηγάσύρματαπουέχουνυποστείζημιά.

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΔενθαπρέπειναεπιχειρούνταιδιαδικασίεςπουαπαιτούνδιαδερμικήεισαγωγήκαθετήρααπόιατρούςπουδενείναιεξοικειωμένοιμετιςπιθανέςεπιπλοκέςπουπαρατίθενταιπαρακάτω.Στιςπιθανέςεπιπλοκέςμπορείναπεριλαμβάνονται,μεταξύάλλων,οιεξής:• Αγγειόσπασμος• Αιμάτωμαστοσημείοτηςπαρακέντησης• Αιμορραγία• Διάτρησητουαγγείουήτουαρτηριακού

τοιχώματος• Διαχωρισμόςτουτοιχώματοςτωναγγείων• Ισχαιμία• Λοίμωξη• Σχηματισμόςθρόμβου

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ• Ανοίξτεπροσεκτικάτηθήκηκαιαφαιρέστετη

στεφάνηαπότηθήκη.• Εκπλύνετετηστεφάνημεηπαρινισμένο

φυσιολογικόορόπριναπότηναφαίρεσητουοδηγούσύρματος.

• Αφαιρέστετοοδηγόσύρμααπότηστεφάνη.• Εάντοοδηγόσύρμαπρόκειταιναπαραμείνει

αχρησιμοποίητοοποιαδήποτεστιγμήκατάτηδιάρκειατηςδιαδικασίας,φροντίστεναεπανυδατώσετεμεηπαρινισμένοφυσιολογικόορόπριναπότηνεπανεισαγωγή.

20

Ελληνικά

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ• Τοπεριφερικόάκροτουοδηγούσύρματος

μπορείναδιαμορφωθείπροσεκτικάστηνεπιθυμητήδιαμόρφωσητουάκρου,χρησιμοποιώνταςτυπικέςπρακτικές.

• Εισαγάγετετοκατευθυνόμενοοδηγόσύρμα,μετοεύκαμπτοάκροπρώτα,μέσαστοναυλότουκαθετήρα,χρησιμοποιώνταςτοεργαλείοεισαγωγήςοδηγούσύρματος.Ελέγξτεεάνμετακινείταιελεύθερατοοδηγόσύρμαμέσαστονκαθετήρα.Στησυνέχεια,προωθήστετονκαθετήραμέσαστονοδηγόκαθετήρα.Κατάτηδιάρκειααυτούτουβήματος,ναείστεπροσεκτικοίώστεναμηνεπιτρέψετεστοοδηγόσύρμαναπροβάλλειπέρααπότοάκροτουκαθετήρα,καθώςμπορείνατουπροκαλέσειζημιά.

• Γιανασυμβάλλετεστηνπεριστροφήήκαθοδήγησητουοδηγούσύρματος,ασφαλίστετηνπαρεχόμενησυσκευήστρέψηςστοεγγύςάκροτουοδηγούσύρματος.

• Γιανασυμβάλλετεστηνεπιλεκτικήτοποθέτησητουκαθετήραμέσασεσυγκεκριμένοαγγείο,περιστρέψτεμεήπιεςκινήσειςτοεγγύςάκροτουοδηγούσύρματος,καθώςτοπροωθείτεπροςταεμπρός.

• Χρησιμοποιείτεαποδεκτέςαγγειογραφικέςτεχνικέςγανακατευθύνετετοοδηγόσύρμαστηνπροοριζόμενηθέση.

Προειδοποίηση: Να διατηρείτε πάντοτε την απεικόνιση του οδηγού σύρματος υπό ακτινοσκόπηση, διασφαλίζοντας ότι το άκρο κινείται ελεύθερα όταν εφαρμόζεται ροπή στρέψης. • Ότανφέρετετοοδηγόσύρμαστηνεπιθυμητή

θέση,ασφαλίστετοοδηγόσύρμαστηθέσητου,ενόσωκατευθύνετετονκαθετήραεπάνωαπόαυτόπροςτηθέσηθεραπείας.

• Μόλιςτοποθετηθείομικροκαθετήραςστηθέσητου,αφαιρέστεμηήπιεςκινήσειςτοοδηγόσύρμαπριναπόοποιαδήποτεπαρέμβαση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ηομοσπονδιακήνομοθεσία(τωνΗ.Π.Α.)περιορίζειτηνπώλησητουπροϊόντοςαυτούμόνοσειατρόήκατόπινεντολήςιατρού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Δενυπάρχουνγνωστέςαντενδείξειςγιατηχρήσητωνκατευθυνόμενωνοδηγώνσυρμάτων.

ΦΥΛΑΞΗ:ΦυλάσσετετοκατευθυνόμενοοδηγόσύρμαTenorσεδροσερό,σκοτεινόκαιξηρόχώρο.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ:ΤοκατευθυνόμενοοδηγόσύρμαTenorείναισυμβατόμεκαθετήρεςπουχρησιμοποιούνοδηγάσύρματα0,014ιντσών(0,36mm)ή0,018ιντσών(0,46mm)σεενδαγγειακέςδιαδικασίες.

ΕΓΓΥΗΣΗΗBioSphereMedical®εγγυάταιότιδόθηκεεύλογηπροσοχήκατάτονσχεδιασμόκαιτην

κατασκευήαυτούτουεργαλείου.Ηεγγύησηαυτήυποκαθιστάκαιαποκλείειόλεςτιςάλλεςεγγυήσειςπουδενορίζονταιρητάστοπαρόν,είτερητέςείτεέμμεσες,μεεφαρμογήτουνόμουήμεάλλοτρόπο,συμπεριλαμβανομένωνμεταξύάλλων,τυχόνέμμεσωνεγγυήσεωνεμπορευσιμότηταςήκαταλληλότηταςχρήσης.Οχειρισμός,ηφύλαξη,οκαθαρισμόςκαιηαποστείρωσηαυτούτουεργαλείου,όπωςκαιπαράγοντεςπουσχετίζονταιμετονασθενή,τηδιάγνωση,τηθεραπεία,τιςχειρουργικέςεπεμβάσειςκαιάλλαθέματαπέραναπότονέλεγχοτηςBioSphereMedicalεπηρεάζουνάμεσααυτότοεργαλείοκαιτααποτελέσματαπουπροκύπτουναπότηχρήσητου.ΗευθύνητηςBioSphereMedicalυπότηνπαρούσαεγγύησηπεριορίζεταιστηνεπισκευήήαντικατάστασηαυτούτουεργαλείου.ΗBioSphereMedicalδενφέρεικαμίαευθύνηγιαοποιαδήποτετυχαίαήπαρεπόμενηαπώλεια,ζημιάήδαπάνη,ηοποίαπροκύπτειάμεσαήέμμεσααπότηχρήσηαυτούτουεργαλείου.ΗBioSphereMedicalδεναναλαμβάνει,καιδενεξουσιοδοτείκανέναπρόσωπονααναλάβειεκμέρουςτης,οποιαδήποτεάλληήπρόσθετηευθύνηήυποχρέωσησεσχέσημεαυτότοεργαλείο.

ΗBioSphereMedicalδεναναλαμβάνεικαμίαευθύνηόσοναφοράταεργαλείαπουέχουνεπαναχρησιμοποιηθεί,υποβληθείσεεπανεπεξεργασίαήεπαναποστειρωθεί,καιδενπαρέχεικαμίαεγγύηση,είτερητήείτεέμμεση,συμπεριλαμβανομένων,μεταξύάλλων,τηνεγγύησηεμπορευσιμότηταςήκαταλληλότηταςγιατηχρήσηγιατηνοποίαπροορίζονται,όσοναφοράαυτότοεργαλείο.

Πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία:

Σύμβολο Ερμηνεία

Κατασκευαστής:Όνομακαιδιεύθυνση

Ημερομηνίαλήξης:έτος-μήνα

Κωδικόςπαρτίδας

Αριθμόςκαταλόγου

Μηνεπαναποστειρώνετε

Μηχρησιμοποιείτεεάνη συσκευασίαέχειυποστείζημιά

Διατηρείτεμακριάαπότοηλιακόφως

Διατηρείτεστεγνό

Μηνεπαναχρησιμοποιείτε

Προσοχή-Ανατρέξτεστιςοδηγίεςχρήσης

ΑποστειρωμένομεχρήσηοξειδίουτουαιθυλενίουΛογότυποσήμανσηςCE-Ταυτοποίησηκοινοποιημένου φορέα:0459ΕξουσιοδοτημένοςαντιπρόσωποςστηνΕυρωπαϊκήΚοινότητα

21

LEÍRÁSATenorirányíthatóvezetődrót[0,014hüvelyk(0,36 mm) vagy 0,018 hüvelyk (0,46 mm)] olyan, rozsdamentesacélbólkészültvezetődrót,amelynekpolimeranyagúdisztálisvégén3cmhosszúságúsugárfogómarkervan.Adisztálisvégutolsó1cm-esszakaszaformázható.Adisztális50cm-esszakaszhidrofilbevonattalvanellátva.Avezetődróthosszaatermékcímkéjénvanfeltüntetve.

HASZNÁLATI JAVALLATOKATenorirányíthatóvezetődrótaperifériás érrendszerbentörténőkatéterelhelyezésthivatottmegkönnyítenikülönfélediagnosztikusés intervencióseljárásoksorán.

FIGYELMEZTETÉS • Acsomagtartalmasterilkiszerelésű.• Haatasaknyitvavanvagymegsérült,

tilosfelhasználni!Azeszközsterilitásánakbiztosításacéljábólgyőződjékmegarról, hogy a csomag épsége megtartott.

• Felszíniegyenetlenségek,görbülés vagyhurkolódáseseténtilosfelhasználni! Avezetődrótmindenfajtasérülése megváltoztathatjaannaktulajdonságait,éseznagyvalószínűséggelbefolyásoljaaműködőképességét.

• Azeszközacsomagonfeltüntetettlejáratiidőtmegelőzőenfelhasználandó.

• Kizárólagegyetlenbetegnélvaló felhasználásra. Újrafelhasználni,újrafeldolgoznivagy újrasterilizálnitilos!Azújrafelhasználás,azújrafeldolgozásésazújrasterilizálásveszélyeztetheti az eszköz szerkezeti épsé-gét,és/vagyazeszközmeghibásodásáhozvezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagyhalálátokozhatja.Azújrafelhasználás,azújrafeldolgozásésazújrasterilizálásazeszközszennyeződésénekveszélyétismegteremhetiés/vagyabetegfertőzésétvagykeresztfertőzésétokozhatja,többekközöttideértvefertőzőbetegség(ek)átvitelétegyikbetegrőlamásikra.Azeszközszennyeződésea beteg sérüléséhez, betegségéhez vagy haláláhozvezethet.

• Atermékhasználatutánhulladékbahelyezendő.

• Eztazeszköztkizárólagazérintett anatómiaiterületekenvégzettperkutánésintravaszkuláristechnikákraéseljárásokraalaposankiképzettorvosokalkalmazhatják.

• Nepróbáljamozgatniavezetődrótotanélkül,hogymegfigyelnéannakvégét.Állandóantartsafluoroszkóposmegfigyelésalattavezetődrótot.

• Ellenállássalszembennetolja,nehúzzaésneforgassaavezetődrótot.Haellenállástészlel,hagyjaabbaavezetődrótmozgatását,határozzamegazellenállásokát,éstegyemegamegfelelőintézkedéseket,mielőttfolytatnáazeljárást.Akatéternekvagyavezetődrótnakellenállássalszembenvalómozgatásaeredményeképpakatétervagy avezetődrótvégeleválhat,akatéter megsérülhet,vagyérperforációtörténhet.

• Ahidrofilbevonatfelületecsakakkorrendkívülsíkos,hamegfelelőenhidratálvavan.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Avezetődrótotóvnikellaszélsőséges

hőmérsékletektőlésaszervesoldószerekkelvalóérintkezéstől.

• Használatelőttgondosanvizsgáljamegavezetődrótotésacsomagolást,hogyellenőrizzeazokmegfelelőműködésétésépségét.

• Avezetődrótdisztálisvégénekformázásakor rendkívüligondossággalkelleljárni. Avezetődrótdisztálisvégénektúlzott manipulálásakárosodástokozhat.Károsodottvezetődrótotnemszabadhasználni.

KOMPLIKÁCIÓKAzalábbfelsoroltlehetségeskomplikációkkezelésébennemjártasorvosoknaknemszabadmegkísérelniükaperkutánkatéterfelvezetésseljáróeljárásokat.Alehetségeskomplikációktöbbekközöttakövetkezők:• Érfaldisszekciója• Érspazmus• Fertőzés• Haematomaapunkcióshelyen• Haemorrhagia• Ischaemia• Thrombusképződés• Vérérvagyartériafalánakperforációja

FELHASZNÁLÁSRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS• Óvatosanyissafelatasakotésvegyekia

tekercsetatasakból.• Avezetődrótkivételeelőttöblítseáta

tekercsetheparinosfiziológiássóoldattal.• Vegyekiavezetődrótotatekercsből.• Haavezetődróthasználataazeljárásközben

bármikorszünetel,azismételtfelvezetéselőttfeltétlenülhidratáljaújraheparinosfiziológiássóoldattal.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS• Avezetődrótdisztálisvégénszabványos

módszerekkelóvatosankialakíthatóakívántkonfiguráció.

22

Magyar

• Avezetődrót-behelyezőeszközsegítségévelhelyezzebeazirányíthatóvezetődrótotakatéterlumenébe,ahajlékonyvégévelelőre.Próbáljaki,hogyavezetődrótszabadonmozog-eakatéterbelsejében.Ezutántoljaelőreakatétertavezetőkatéterbe.Elépéssoránfigyeljenarra,hogyneengedjeavezetődrótotakatétervégéntúlnyúlni,mertezzel megsértheti a katéter végét.

• Avezetődrótforgatásánakvagyirányításánakmegkönnyítéséreerősítseamellékeltnyoma-tékeszköztavezetődrótproximálisvégéhez.

• Akatéteregybizonyosérbenvalószelektívelhelyezésénekelősegítéséreóvatosanforgassaavezetődrótproximálisvégét, miközbenelőretolja.

• Elfogadottangiográfiástechnikáksegítségévelirányítsaavezetődrótotatervezetthelyre.

Figyelmeztetés: Állandóan tartsa fluoroszkópos megfigyelés alatt a vezetődrótot, és győződjék meg arról, hogy a nyomatékeszköz használatakor a vezetődrót vége szabadon mozog. • Amikoravezetődrótotakívánthelyzetbe

hozta,rögzítseavezetődrótotahelyénarraazidőre,amígakatétertavezetődrótonakezelés helyére juttatja.

• Miutánamikrokatéterahelyérekerült,óvatosantávolítsaelavezetődrótot,mielőttbármilyenintervenciótvégrehajtana.

FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez azeszközkizárólagorvosáltal,vagyrendeletérehasználható.

ELLENJAVALLATOK:Azirányíthatóvezetődrótokhasználatának nincsenek ismert ellenjavallatai.

TÁROLÁS:ATenorirányíthatóvezetődróthűvös,sötét,szárazhelyentárolandó.

KOMPATIBILITÁS:ATenorirányíthatóvezetődrótolyankatéterekkel kompatibilis, amelyekhez 0,014 hüvelykes (0,36 mm-es) vagy 0,018 hüvelykes (0,46 mm-es) vezetődrótokhasználhatókazintravaszkuláriseljárásokban.

SZAVATOSSÁGA BioSphere Medical® cég szavatolja, hogy azeszköztervezőiésgyártóiazelvárható gondossággaljártakel.Ezaszavatossághelyettesítéskizármindenmás,ittkifejezettennemleírtjótállást,akárkifejezett,akáratörvényalapjánvagymásképpenbeleértett,többekközöttideértveatermékkereskedelmiforgalmazhatóságáraés

felhasználhatóságáravonatkozóbeleértett szavatosságotis.Azeszközkezelése,tárolása,tisztításaéssterilizálása,továbbáabeteggel,adiagnózissal,akezeléssel,aműtétieljárásokkalésegyéb,aBioSphereMedicalcégenkívülállókörülményekkelkapcsolatostényezőkközvetlenülbefolyásoljákazeszköztésalkalmazásának eredményeit.AjelenszavatosságszerintaBioSphere Medical cég kötelezettsége ennek az eszköznekajavításáravagycseréjérekorlátozódik.ABioSphereMedicalcégnemfelelősazeszközhasználatábólközvetlenülvagyközvetveeredőjárulékos,vagyahasználatkövetkezményekéntfelmerülőveszteségekért,károkértvagy kiadásokért.ABioSphereMedicalnemvállal semmilyenmáskötelezettségetvagyfelelősségetezzel az eszközzel kapcsolatban, és nem hatalmaz megsenkimástsemarra,hogyanevébenilyetvállaljon.

ABioSphereMedicalcégnemvállalfelelősséget azújrafelhasznált,újrafeldolgozottvagyújra sterilizálteszközökrevonatkozóan,ésnem nyújtsemkifejezett,sembeleértettjótállást, többek között ideértve az eszköz kereskedelmi forgalmazhatóságáraéstervezettcélravaló felhasználhatóságáravonatkozószavatosságotis.

A csomagoláson található információ:

Jel Megnevezés

Gyártó:neveéscíme

Lejáratiidő:év-hónap

Gyártásitételszáma

Katalógusszám

Újrasterilizálni tilos

Ha a csomagolássérült,tilosfelhasználni

Napfénytőlvédvetárolandó

Szárazontartandó

Újrafelhasználnitilos

Figyelem – lásdahasználatiutasítást

Etilén-oxiddalsterilizálva

CE jelölés – A kijelölt szervezet azonosítókódja:0459

Meghatalmazott képviselőazEurópaiUnióban

23

DESCRIZIONEFilo guida orientabile Tenor da 0,014 pollici (0,36 mm) o da 0,018 pollici (0,46 mm) è una guida in acciaio inossidabile con punta distale in polimero dotata di un marker radiopaco di 3 cm. Il centimetro più distale della punta è modellabile. I 50 cm distali dellaguidasonodotatidirivestimentoidrofilo.Lalunghezza della guida è indicata sull’etichetta del prodotto.

INDICAZIONI PER L’USOLa guida orientabile Tenor è prevista per agevolare il posizionamento di cateteri nel sistema vascolare periferico nell’ambito di varie procedure diagnostiche e interventistiche.

AVVERTENZE • Ilprodottoèfornitosterile.• Nonusareilprodottoselabustarisultaaperta

o danneggiata. Per garantire la sterilità del dispositivo,verificarechelaconfezionesiaintatta.

• Nonutilizzareilmicrocatetereincasodiirregolaritàdellasuperficie,piegamentioattorcigliamenti. Qualsiasi danno a carico della guida può alterarne le caratteristiche con possibili effetti negativi sulle sue prestazioni.

• Usareildispositivoprimadelladatadiscadenza indicata sulla confezione.

• Esclusivamentemonopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risteriliz-zazione possono compromettere l’integrità strutturale del prodotto e/o causarne il malfun-zionamento che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o il decesso del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la morte del paziente.

• Dopol’uso,ilprodottodeveesseregettato.• Ilpresentedispositivodeveessereusato

solo da medici che abbiano ricevuto una preparazione adeguata nelle tecniche e procedure percutanee ed endovascolari nelle aree anatomiche pertinenti.

• Nontentaredimuoverelaguidasenzaos-servarne la punta. Mantenere costantemente laguidasottoosservazionefluoroscopica.

• Nonspingere,tirareofareruotarelaguidasesi incontra resistenza. In caso di resistenza,

interrompere la manipolazione della guida, determinarne la causa e adottare le misure appropriate prima di continuare. Lo sposta-mento del catetere o della guida in presenza di resistenza può provocare la separazione della punta del catetere o della guida, danneg-giare il catetere o perforare la parete del vaso.

• Ilrivestimentoidrofilooffreunasuperficie estremamente scivolosa solo se adeguatamente idratato.

PRECAUZIONI• Nonesporreleguideatemperatureestreme

o all’azione di solventi.• Primadell’uso,esaminareconattenzionela

guidaelasuaconfezioneperverificarneilcorretto funzionamento e l’integrità.

• Ènecessarioprestareestremaattenzionedurante la modellatura della punta distale della guida. Una manipolazione eccessiva della punta distale della guida può provocare danni. Le guide eventualmente danneggiate non devono essere utilizzate.

COMPLICANZELe procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un catetere devono essere eseguite solo da medici che conoscano bene le possibili complicanze elencate qui di seguito. Tra le possibili complicanze vi sono:• dissezionedellaparetedelvaso• ematomaincorrispondenzadelsitodipuntura• emorragia• formazioneditrombo• infezione• ischemia• perforazionedelvasoodellaparete

dell’arteria• vasospasmo

PREPARAZIONE PER L’USO• Aprireconcautelalabustaedestrarrela

spirale di confezionamento.• Primadiestrarrelaguida,lavarelaspirale

diconfezionamentoconsoluzionefisiologicaeparinata.

• Estrarrelaguidadallaspiraledi confezionamento.

• Selaguidarimaneinutilizzataperunqualsiasiperiodo nel corso della procedura, accertarsi direidratarlaconsoluzionefisiologica eparinata prima di reinserirla nel paziente.

ISTRUZIONI PER L’USO• Lapuntadistaledellaguidapuòesseremod-

ellata con cautela mediante tecniche standard perconferirlelaconfigurazionedesiderata.

24

Italiano

• Servendosidiunostrumentoapposito,inserirela guida orientabile nel lume del catetere partendodall’estremitàflessibile.Accer-tarsi che la guida sia in grado di muoversi liberamente all’interno del catetere. Fare quindi avanzare il catetere nel catetere guida. Durante l’esecuzione di questa operazione, per evitare possibili danni alla guida, fare attenzione a evitare di farla sporgere dalla punta del catetere.

• Peragevolarelarotazioneol’orientamentodellaguida,fissareallasuaestremità prossimale il dispositivo di torsione fornito.

• Peragevolareilposizionamentoselettivodelcatetere in un vaso particolare, fare ruotare delicatamente l’estremità prossimale della guida durante l’avanzamento.

• Perraggiungereconlaguidalaposizionedesiderata,avvalersiditecnicheangiografichestandard.

Avvertenza - Mantenere costantemente la guida sotto osservazione fluoroscopica per accertarsi che la punta si muova liberamente quando si applica la torsione. • Unavoltaraggiuntalaposizionedesiderata

conlaguida,fissarelaguidainposizione; farvi quindi scorrere sopra il catetere per raggiungere il sito previsto per il trattamento.

• Dopoavereportatoilmicrocatetereinposizione, rimuovere delicatamente la guida prima di qualsiasi intervento.

ATTENZIONE La legge federale (USA) limita l’uso di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

CONTROINDICAZIONINon esistono controindicazioni note relative all’uso delle guide orientabili.

CONSERVAZIONEConservare la guida orientabile Tenor al buio, in luogo fresco e asciutto.

COMPATIBILITÀLa guida orientabile Tenor è compatibile con i cateteri che prevedono l’impiego di una guida da 0,014 pollici (0,36 mm) o da 0,018 pollici (0,46 mm) nel contesto delle procedure endovascolari.

GARANZIABioSphere Medical® garantisce di avere esercitato ragionevole cura nella progettazione e nella fabbricazione di questo dispositivo. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente fornite in questa sede, esplicite o implicite, ai sensi di legge o altrimenti, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie implicite

di commerciabilità o idoneità. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché fattori correlati al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni esulanti dal controllo di BioSphere Medical, incidono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo impiego. L’obbligo di BioSphere Medical ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo. BioSphere Medical declina ogni responsabilità in merito a perdite, danni o costi incidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo dispositivo. BioSphere Medical non si assume, né autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione al presente dispositivo.

BioSphere Medical declina ogni responsabilità in merito a dispositivi riutilizzati, ricondizionati o risterilizzati e non fornisce, per tali dispositivi, alcuna garanzia esplicita o implicita, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie di commerciabilità o idoneità all’uso previsto.

Informazioni sulle confezioni

Simbolo Significato

Fabbricante: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

Codice del lotto

Numero di catalogo

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Attenzione - Consultare le istruzioni per l’uso

Sterilizzato mediante ossido di etilene

Marchio CE - Numerodiidentificazionedell’ente notificato:0459

Mandatario per la Comunità Europea

25

APRAKSTSTenoraktīvivadāmāvadītājstīga(0,014collas (0,36mm)vai0,018collas(0,46mm))irnerūsējošātēraudavadītājstīgaarpolimēradistālogalu,kuramir3cmgaršstarojumunecaurlaidīgsmarķieris.Distālāgalapēdējo1cmiespējamsveidot.Distālāgala50cmirpārklātiarhidrofilupārklājumu.Vadītājstīgasgarumsirnorādītsizstrādājumamarķējumā.

LIETOŠANAS INDIKĀCIJASTenoraktīvivadāmāvadītājstīgairparedzēta katetruievadīšanasatvieglošanaiperifēro asinsvadusistēmādažādudiagnostiskoun intervencesprocedūruveikšanai.

BRĪDINĀJUMS • Piegādesbrīdīsatursirsterils.• Nelietojiet,jamaisiņširatvērtsvaibojāts.Lai

pārliecinātosparierīcessterilitāti,pārbaudiet,vaiiepakojumsnavbojāts.

• Nelietotnelīdzenasvirsmas,locījumuvaisa-mezglojumugadījumā.Jebkādsvadītājstīgasbojājumsvarmainīttāstehniskāsīpašības,kas,savukārt,varmainīttāsveiktspēju.

• Izlietojietierīcilīdzderīgumatermiņa datumam,kasnorādītsuziepakojuma.

• Lietošanaitikaivienampacientam. Nelietojietatkārtoti,neapstrādājietatkārtotiunnesterilizējietatkārtoti.Atkārtotalietošana,atkārtotaapstrādevaiatkārtotasterilizācijavarietekmētierīcesstruktūrasviengabalainībuun/vaiizraisītierīcesatteici,kas,savukārt,varizraisītpacientatraumu,slimībuvaināvi.Atkārtotalietošana,atkārtotaapstrādevaiatkārtotasterilizācijavarradītarīierīceskontaminācijasriskuvaipacientainficēšanos,savstarpējuinficēšanos,taiskaitā,betnetikai,infekcijasslimības/-upārnešanunoviena pacientaotram.Ierīceskontaminācijavarizraisītpacientatraumu,slimībuvaināvi.

• Pēclietošanasizmetietizstrādājumu.• Šoierīcidrīkstlietottikaiārsti,kaspilnībā

apmācītiperkutānu,intravaskulārutehniku unprocedūruizmantošanāatbilstošos anatomiskos rajonos.

• Nemēģinietpārvietotvadītājstīgubeztāsgalavizuālaskontroles.Vienmērsaglabājietvadītājstīgasfluoroskopiskovizualizāciju.

• Nebīdiet,nevelcietunnerotējietstīgu,jajūtamapretestība.Jajūtamapretestība,pārtraucietvadītājstīgaspārvietošanu, nosakietpretestībasiemesluunpirmsprocedūrasturpināšanasveicietatbilstošasdarbības.Katetravaivadītājstīgas

pārvietošana,pārvarotpretestību,varizraisītkatetravaivadītājstīgasgalaatdalīšanos,katetrabojājumuvaiasinsvadaperforāciju.

• Hidrofilajampārklājumamirīpašislīdošavirsmatikaiatbilstošashidratācijasgadījumā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI• Nepakļaujietvadītājstīgupārmērīgas

temperatūrasvaišķīdinātājuiedarbībai.• Pirmslietošanasrūpīgipārbaudietvadītājstīgu

uniepakojumu,laipārliecinātosparpareizufunkcionēšanuunviengabalainību.

• Veidojotvadītājstīgasdistālogalu,jārīkojasīpašipiesardzīgi.Pārmērīgasmanipulācijasarvadītājstīgasdistālogaluvarizraisītbojājumu.Nedrīkstlietotbojātasvadītājstīgas.

KOMPLIKĀCIJASProcedūras,kurāmnepieciešamaperkutānakatetraievadīšana,nedrīkstveiktārsti,kurinepārzinaturpmākminētāsiespējamāskomplikācijas.Iespējamāskomplikācijasvarietvert,betneaprobežojasar,turpmākminēto:• asiņošana;• asinsizplūdumspunkcijasvietā;• asinsvadasieniņasdisekcija;• asinsvadavaiartērijassienasperforācija;• išēmija;• infekcija;• trombaveidošanās;• vazospazma.

SAGATAVOŠANĀS LIETOŠANAI• Uzmanīgiatverietmaisiņuunizņemietnotā

aizsargcaurulītesrituli.• Pirmsvadītājstīgasizņemšanasizskalojiet

aizsargcaurulītesrituliarheparinizētuNaClšķīdumu.

• Izņemietvadītājstīgunorituļa.• Javadītājstīgakādāprocedūrasbrīdi

netiek izmantota, neaizmirstiet pirms atkārtotasievadīšanastoatkārtotihidratētarheparinizētuNaClšķīdumu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA• Izmantojotstandartametodes,vadītājstīgas

distālogaluiespējamsuzmanīgiveidot,laiiegūtuvēlamogalakonfigurāciju.

• Ievadietaktīvivadāmovadītājstīguarelastīgogalupapriekšukatetralūmenā,izmantojotvadītājstīgasievadīšanasrīku.Pārbaudiet,vaivadītājstīgakatetrābrīvipārvietojas.Pēctamvirzietkatetruvadītājkatetrā.Veicotšodarbību,uzmanieties,laivadītājstīganetiktuaizvirzītatālākparkatetragalu,jotasvartobojāt.

26

Latviešu

• Laiatvieglotuvadītājstīgasrotācijuvaiaktīvuvadīšanu,stingripiestiprinietpiegādātogriezesierīcivadītājstīgasproksimālajamgalam.

• Laiatvieglotuselektīvukatetraievadīšanunoteiktāasinsvadā,pārvietojotvadītājstīgasproksimālogaluuzpriekšu,vienlaicīgivieglirotējietto.

• Vadītājstīgasievadīšanaivēlamālokalizācijāizmantojietapstiprinātasangiogrāfijas tehnikas.

Brīdinājums: vienmēr saglabājiet vadītājstīgas fluoroskopisko vizualizāciju, lai pārliecinātos, ka griešanas laikā gals pārvietojas brīvi. • Tiklīdzirsasniegtavēlamāvadītājstīgas

lokalizācija,stingrinostiprinietvadītājstīguvietā,vienlaicīgibīdottaipārikatetruterapijasvietasvirzienā.

• Tiklīdzmikrokatetrsirsasniedzisnepieciešamolokalizācijupirmsjebkādasintervencesuzsākšanasuzmanīgiizņemietvadītājstīgu.

UZMANĪBU: Federālā(ASV)likumdošanaatļaujšoierīcilietottikaiārstamvaipēclicencētaārstarīkojuma.

KONTRINDIKĀCIJAS:Aktīvivadāmovadītājstīgulietošanainavzināmukontrindikāciju.

UZGLABĀŠANA:UzglabājietTenoraktīvivadāmovadītājstīguvēsā,tumšāunsausāvietā.

SAVIETOJAMĪBA:Tenoraktīvivadāmāvadītājstīgairsavietojamaarkatetriem,arkuriemintravaskulārāsprocedūrāstiekizmantotas 0,014 collu (0,36 mm) vai 0,018 collu (0,46 mm) vadītājstīgas.

GARANTIJABioSphere Medical®garantē,ka,izstrādājotunražojotšoinstrumentu,irnodrošinātapietiekamapārraudzība.Šīgarantijaaizstājunizslēdzvisascitasgarantijas,kasšeitnavtiešiizteiktas–vainulikumā,vaicitāditiešivainetiešiizteiktas,taiskaitā,betnetikai,jebkādasnetiešiizteiktasgarantijasparpiemērotībupārdošanaivaiparedzētajamnolūkam.Instrumentuuntālietošanasrezultātustiešiietekmērīkošanāsaršoinstrumentu,tāuzglabāšana,tīrīšanaunsterilizācija,kāarīarpacientu,diagnozi,ārstēšanuunķirurģiskoprocedūrusaistītifaktori,uncitiapstākļi,konevarietekmētBioSphereMedical.BioSphereMedicalpienākumišīsgarantijasietvarosirierobežotiaršīinstrumentaremontuvainomaiņu.BioSphereMedicalneatbildparjebkādunejaušu

vaiizrietošuzaudējumu,kaitējumuvaiizdevumiem,kurustiešivainetiešiizraisījusišīinstrumentalietošana.BioSphereMedicalneuzņemasunnepilnvarojebkāducitupersonuuzņemtiesjebkāducituvaipapilduatbildībuvaisaistībasattiecībāuzšoinstrumentu.

BioSphereMedicalneuzņemasatbildībuparatkārtotilietotiem,atkārtotiapstrādātiemvaiatkārtotisterilizētieminstrumentiem,unattiecībāuzšāduinstrumentunenodrošinagarantiju–tiešivainetiešiizteiktu,taiskaitā,betnetikai,garantijuparpiemērotībupārdošanaivaiparedzētajamlietošanasnolūkam.

Informācija uz iepakojuma:

Simbols Nozīme

Ražotājs:nosaukumsunadrese Derīgumatermiņš:gads-mēnesis

Sērijaskods

Kataloga numurs

Nesterilizētatkārtoti

Nelietot,jaiepakojumsirbojāts

Sargātnosaulesgaismas

Nesamitrināt

Nelietotatkārtoti

Uzmanību! Skatītlietošanasinstrukciju Sterilizēts,izmantojot etilēnaoksīdu

CEzīmeslogotips–uzraugošās iestādesidentifikācija:0459

Pilnvarotaispārstāvis EiropasKopienā

27

APRAŠYMASŠi„Tenor“Istūmimoįtaisas–0,014col.(0,36mm)arba0,018col.(0,46mm)–yranerūdijančioplienokreipiamoji viela polimeriniu distaliniu galiuku, turinčiu3cmilgiorentgenokontrastinęžymą.Pačiamedistaliniogaliukogale1cmatkarpayraplastiška.Distalinė50cmatkarpayrapadengtahidrofiliniusluoksniu.Kreipiamosiosvielosilgis yranurodytasgaminioetiketėje.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS„Tenor“valdomakreipiamojivielayraskirta palengvintikateteriųįstatymąperiferinėskraujagysliųsistemoskraujagyslėseatliekant įvairiasdiagnostinesirintervencinesprocedūras.

ĮSPĖJIMAS • Pakuotėsturinysyrasterilus.• Nenaudokite,jeiguyraatidarytasarba

pažeistasmaišelis.Įsitikindami,kadįtaisasyrasterilus,patikrinkite,arnėrapažeistaspakuotėsvientisumas.

• Negalimanaudoti,jeiesamakokiųnorspaviršiausnelygumų,sulenkimųarpersisukimų.Dėlmenkiausiokreipiamosiosvielospažeidimogalipakistijossavybės,otaitikėtinaipakenktųjosfunkcionalumui.

• Įtaisągalimanaudotiikitinkamumoterminopabaigos,nurodytosantpakuotės.

• Skirtanaudotitikvienampacientui. Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojantarsterilizuojantgalimapažeistiįtaisostruktūrinįvientisumąir(arba)sąlygotiįtaisogedimą,galintįsukeltipacientosužalojimą,ligąarmirtį.Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant taip patkylapavojusįtaisąužterštiir(arba)galimybėpacientąužkrėstiinfekcijaarbasukeltikryžminęinfekciją,įskaitantinfekcinės(-ių)ligos(-ų)užkratoplitimątarppacientų.Įtaisoužteršimopasekmėsgalibūtipacientosužalojimas,ligaarbamirtis.

• Naudotągaminįišmeskite.• Šįįtaisągalinaudotitikgydytojai,giliai

išmanantysperkutaniniųirintravaskuliniųprocedūrųtaikymoatitinkamoseanatominėsesritysemetodiką.

• Kreipiamosiosvielosnegalimajudintinematantjosgaliuko.Būtinanuolatstebėtifluoroskopinįkreipiamosiosvielosvaizdą.

• Negalimavielosstumti,trauktiarsukiotiesantpasipriešinimui.Pajutępasipriešinimą,kreipiamosios vielos nebejudinkite, nustatykite pasipriešinimopriežastįirprieštęsdamiimkitėsreikiamųpriemonių.Kateterįarbakreipiamąjąvieląjudinantpasipriešinimuiįveikti,kateterioarbakreipiamosiosvielosgaliukasgaliatsiskirti,galimapažeistikateterįarbapradurtikraujagyslę.

• Hidrofilinėsdangospaviršiustampaypatingaislidustikjįtinkamaisudrėkinus.

ATSARGUMO PRIEMONĖS• Saugokitekreipiamąsiasvielasnuokraštutinės

temperatūrosirtirpikliųpoveikio.• Priešnaudodamikreipiamąjąvieląirpakuotę

atidžiaiapžiūrėkite,įsitikindamitinkamu funkcionalumu ir vientisumu.

• Ypačatsargiaireikiaelgtisformuojant kreipiamosiosvielosdistalinįgaliuką. Kreipiamosiosvielosdistalinįgaliukąperdauglankstant,galimajįpažeisti.Pažeistųkreipiamųjųvielųnaudotinegalima.

KOMPLIKACIJOSGydytojams,nesusipažinusiemssutoliauišvardytomisgalimomiskomplikacijomis,negalimaatliktisuperkutaniniukateterioįvedimususijusiųprocedūrų.Bekitų,galipasitaikytitokiųkomplikacijų:• Hemoragija• Infekcija• Išemija• Kraujagyslėsarbaarterijossienelėsperforacija• Kraujagyslėssienelėsatsisluoksniavimas• Punkcijosvietoshematoma• Trombosusidarymas• Vazospazmas

PARUOŠIMAS NAUDOTI• Atsargiaiatidarykitemaišelįirišjoišimkite

apsauginįritinėlį.• Priešištraukdamikreipiamąjąvieląapsauginį

ritinėlįpraplaukiteheparinizuotufiziologiniutirpalu.

• Išapsauginioritinėlioišimkitekreipiamąjąvielą.

• Jeikuriuonorsprocedūrosmetukreipiamojivielanenaudojama,priešvėlįvedantjąbūtinasudrėkintiheparinizuotufiziologiniutirpalu.

NAUDOJIMO NURODYMAI• Distalinįkreipiamosiosvielosgaliukągalima

įprastaisbūdaisatsargiaiišlenkti,suteikiantreikiamąformą.

28

Lietuviškai

• Naudodamiesikreipiamųjųvielųįvedimopriemone,valdomąkreipiamąjąvieląįkiškiteįkateteriospindįlanksčiuojugaluįpriekį.Patikrinkite, ar kreipiamoji viela laisvai juda kateterioviduje.Paskuikateterįįstumkiteįkreipiamąjįkateterį.Šįveiksmąatlikiteatsargiai,kadkreipiamojivielaneprasikištųužkateteriogaliukoirnebūtųpažeista.

• Kadkreipiamąjąvieląbūtųlengviausukiotiirvesti, prie proksimalinio kreipiamosios vielos galopritvirtinkitepateiktąsukimoįtaisą.

• Kateterįįstatytiįnumatytąvietąreikiamojekraujagyslėjebuslengviau,jeistumdamiįpriekįatsargiaisukiositeproksimalinį kreipiamosiosvielosgalą.

• Vadovaudamiesipatvirtintaisangiografiniais metodais,nuveskitekreipiamąjąvieląįnumatytąvietą.

Įspėjimas: Būtina nuolat stebėti fluoroskopinį kreipiamosios vielos vaizdą įsitikinant, kad sukiojant galiukas juda laisvai. • Pasiekuspageidaujamąkreipiamosiosvielos

padėtį,kreipiamąjąvieląfiksuokitevietoje,okateterįperjąnuveskiteikigydomosvietos.

• Kaimikrokateterisįstatytasįreikiamąpadėtį,priešpradėdamibetkokiopobūdžiointervencijąkreipiamąjąvieląatsargiaiištraukite.

DĖMESIO: Federaliniai(JAV)įstatymainumato,kadšįįtaisągalimaparduotitiklicencijąturinčiamgydytojuiarbajo nurodymu.

KONTRAINDIKACIJOS:Suvaldomųkreipiamųjųvielųtaikymususijusiųkontraindikacijųnėražinoma.

LAIKYMAS:„Tenor“valdomąkreipiamąjąvieląlaikykitevėsioje,tamsioje, sausoje vietoje.

SUDERINAMUMAS:„Tenor“valdomakreipiamojivielatinkanaudotisukateteriais,kurieintravaskuliniųprocedūrųmetuvedami per 0,014 col. (0,36 mm) arba 0,018 col. (0,46mm)kreipiamąsiasvielas.

GARANTINĖS SĄLYGOS„BioSphereMedical®“garantuoja,kad projektuojantirgaminantšįįtaisąbuvolaikomasitinkamųatsargumoreikalavimų.Šigarantija suteikiamavietojvisųkitųirneapimajokiųkitųšiamedokumenteaiškiainenurodytųgarantiniųsąlygų,išreikštųarnumanomųįstatymųnustatytatvarkaarbakitaip,beapribojimųįskaitantvisas

numanomas tinkamumo parduoti ar tinkamumo tamtikraipaskirčiaigarantijas.Šioinstrumentonaudojimas, laikymas, valymas ir sterilizavimas bei kitiveiksniai,susijęsupacientu,diagnoze,gydymu,chirurginėmisprocedūromisirkitais„BioSphereMedical“nekontroliuojamaisdalykais,turitiesioginįpoveikįinstrumentuiirjonaudojimorezultatams.„BioSphereMedical“įsipareigojimaipagalšios garantijossąlygasyraapribotišioinstrumento taisymuarbapakeitimu.„BioSphereMedical“neatsakoužjokiuspapildomusarpasekminiusnuostolius,žaląarišlaidas,tiesiogiaiarnetiesiogiaikylančiasdėlšioinstrumentonaudojimo.„BioSphereMedical“taippatneprisiimairneįgaliojajokiokitoasmensjosvarduprisiimtijokiųkitųarpapildomųsušiuoinstrumentususijusiųįsipareigojimųaratsakomybės.

„BioSphereMedical“neprisiimajokiosatsakomybėsdėlpakartotinainaudojamų,pakartotinaiapdorotųarpakartotinaisterilizuotųinstrumentųirnesuteikiajokiųsutokiaisinstrumentaissusijusiųišreikštųarnumanomųgarantijų,beapribojimųįskaitanttinkamumąparduotiarbatinkamumąnaudotipagalnumatytąpaskirtį.

Informacija ant pakuotės:

Simbolis Apibrėžtis

Gamintojas: pavadinimas ir adresas

Tinkaiki:metai-mėnuo

Partijos kodas

Katalogo numeris

Pakartotinai nesterilizuoti

Nenaudoti,jeigupažeistapakuotė

Saugotinuosaulėsšviesos

Laikyti sausai

Nenaudoti pakartotinai

Dėmesio!Žr.naudojimoinstrukciją

Sterilizuota etileno oksido dujomis

CEženklologotipas– paskelbtosiosįstaigoskodas:0459

Įgaliotasisatstovas Europos Bendrijoje

29

BESKRIVELSEDenne Tenor styrbar ledevaier (0,014 eller 0,018 tommer[0,36eller0,46mm])erenledevaieri rustfritt stål med en distal polymertupp som har en 3 cm lang røntgentett markør. Den ytterste 1 cm av den distale tuppen kan formes. De ytterste distale50cmerbelagtmedethydrofiltbelegg.Ledevaierens lengde er angitt på produktetiketten.

INDIKASJONER FOR BRUKTenor styrbar ledevaier er ment å tilrettelegge plassering av katetre i den perifere vaskulaturen for forskjellige diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer.

ADVARSEL • Innholdetleveressterilt.• Skalikkebrukeshvisposeneråpneteller

skadet. Kontroller at pakningen er hel for å sikre anordningens sterilitet.

• Skalikkebrukesitilfelleujevnoverflate, bøyninger eller vridninger. Alle skader på ledevaieren kan endre egenskaper som sannsynligvis vil påvirke ytelsen.

• Brukanordningenfør“Utløpsdato”somerangitt på pakningen.

• Kuntilbrukpåénpasient. Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk eller resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for gjenbruk eller resterilisering kan kompromit-tere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt som igjen kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør. Des-suten kan gjenbruk, bearbeiding eller rester-ilisering utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen og/eller forårsake pasientinfek-sjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikkebegrensettil,overføringavenellerfleresmittsomme sykdommer fra en pasient til en annen. Kontaminering av anordningen kan føre til skader, sykdom eller død for pasienten.

• Produktetskalkasseresetterbruk.• Denneanordningenskalkunbrukesav

legermedgrundigopplæringinnenperkutane,intravaskulæreteknikkerogprosedyrerirelevante områder av anatomien.

• Ikkeforsøkåflytteledevaierenutenåob-servere ledevaierens tupp. Oppretthold alltid fluoroskopiskvisualiseringavledevaieren.

• Ikkeskyv,trekkellerdreivaierenvedmotstand. Hvis motstand møtes, avbryt all bevegelseavledevaieren,finnuthvasomforårsaker motstanden, og iverksett passende tiltak før prosedyren fortsettes. Bevegelse

av kateteret eller ledevaieren ved motstand kan føre til separasjon av kateterets eller ledevaierens tupp, skade på kateteret eller perforering av karet.

• Dethydrofilebeleggetharkunenekstremtglattoverflatenårdeterordentligfuktet.

FORHOLDSREGLER• Ikkeutsettledevaiereforekstreme

temperaturer eller løsemidler.• Undersøkledevaierenogpakningengrundig

før bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.• Utvisekstremforsiktighetvedformingav

ledevaierens distale tupp. Overmanipulering av ledevaierens distale tupp kan forårsake skade. Skadde ledevaiere skal ikke brukes.

KOMPLIKASJONERProsedyrer hvor det er nødvendig med innføring av perkutant kateter skal ikke utføres av leger som ikke er kjent med de mulige komplikasjonene som er oppført nedenfor. Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:• Blødning• Disseksjonavkarvegg• Hematompåpunksjonsstedet• Infeksjon• Iskemi• Karspasme• Perforeringavkarellerarterievegg• Trombedannelse

KLARGJØRING FØR BRUK• Åpneposenforsiktigogfjernringenfraposen.• Skylligjennomringenmedheparinisertsalt-

vannsoppløsning før fjerning av ledevaieren.• Fjernledevaierenfraringen.• Dersomledevaierenforblirubruktnårsom

helst under prosedyren, må man sørge for å fukte den på nytt med heparinisert saltløsning før gjeninnføring.

BRUKSANVISNING• Ledevaierensdistaletuppkanvarsomtformes

tilønsketfigurasjon,vedbrukavstandardteknikker.

• Førdenstyrbareledevaieren,meddenfleksibleendenførst,innikateterlumenetved bruk av innføringsverktøy for ledevaier. Kontroller at ledevaieren har bevegelsesfrihet inne i kateteret. Før deretter kateteret inn i ledekateteret.Værforsiktigveddettepunktetslik at ledevaieren ikke tillates å stikke lenger frem enn katetertuppen, noe som kan skade den.

30

Norsk

• Foråbiståmedårotereellerstyreledevai-eren, fest den medfølgende momentnøkkelen til den proksimale enden av ledevaieren.

• Foråbiståidenselektiveplasseringenavkateteret inn i et spesielt kar, roteres den proksimale enden av ledevaieren varsomt mens den avanseres fremover.

• Brukgodtatteangiografisketeknikkertilåstyre ledevaieren til tiltenkt plassering.

Advarsel: Oppretthold alltid fluoroskopisk visualisering av ledevaieren for å sikre at tuppen kan beveges fritt ved dreining. • Nårønsketposisjoneringavledevaieren

er oppnådd, festes ledevaieren på plass mens kateteret spores over den til behandlingsstedet.

• Nårmikrokatetereterpåplass,fjernes ledevaieren varsomt før enhver inngripen.

FORSIKTIG: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne anordningen kun brukes av eller foreskrives av en lege.

KONTRAINDIKASJONER:Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av styrbare ledevaiere.

OPPBEVARING:Oppbevar Tenor styrbar ledevaier på et kjølig, mørkt og tørt sted.

KOMPATIBILITET:Tenor styrbar ledevaier er kompatibel med katetre som bruker ledevaiere på 0,014 tommer (0,36 mm) eller0,018tommer(0,46mm)iintravaskulæreprosedyrer.

GARANTIBioSphere Medical® garanterer at det er utvist tilfredsstillende varsomhet ved utforming og produsering av dette instrumentet. Denne garantien erstatter og ekskluderer alle andre garantier som ikke er uttrykkelig oppgitt heri, enten det er uttrykt eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, alle underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av dette instrumentet, samt faktorer vedrørende pasienten, diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre forhold utenfor BioSphere Medicals kontroll, påvirker direkte instrumentet og resultatene som oppnås fra bruken av dette. BioSphere Medicals forpliktelse under denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning av dette instrumentet. BioSphere Medical er ikke ansvarlig for noen tilfeldige eller avledede tap, skader eller utgifter, direkte eller indirekte, som oppstår som en følge

av bruk av dette instrumentet. BioSphere Medical hverken påtar seg eller tillater andre personer å påta seg noen andre eller ytterligere forpliktelser eller ansvar i forbindelse med dette instrumentet.

BioSphere Medical påtar seg ikke ansvar vedrørende gjenbruk, gjenvinning eller resterilisering av instrumenter, og gir ingen garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk vedrørende et slikt instrument.

Informasjon på pakningen:

Symbol Betegnelse

Produsent: Navn og adresse

Utløpsdato: år-måned

Partikode

Katalognummer

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Sterilisert med etylenoksid

CE-merke – kontrollorganets kunngjorte ID-nummer: 0459

Autorisert representant i EU

31

OPISNiniejszy sterowalny prowadnik Tenor (0,014 cala (0,36 mm) lub 0,018 cala (0,46 mm)) jest prowadni-kiemzestalinierdzewnejzpolimerowąkońcówkądystalnąoraz3cmcieniodajnądystalnąkońcówką,którąmożnakształtowaćnaodcinku1cm.Dystalne50cmpokrywahydrofilnapowłoka.Długość prowadnika przedstawiono na etykiecie produktu.

WSKAZANIASterowalny prowadnik Tenor jest przeznaczony doułatwianiaumieszczaniacewnikóww naczyniachobwodowychprzyróżnychzabiegachdiagnostycznych oraz interwencyjnych.

OSTRZEŻENIE • Dostarczonazawartośćjeststerylna.• Nieużywaćjeśliworeczekjestotwarty

lubuszkodzony.Abyzapewnićsterylnośćurządzenianależysprawdzić,czynie naruszonospójnościopakowania.

• Niewolnostosowaćwprzypadkustwierdzeniajakichkolwieknieregularnościpowierzchni,zagięćlubzapętleń.Jakiekolwiekuszkodzenieprowadnikamożezmienićjegoparametry,cozwyklemawpływnajegodziałanie.

• Przyrządnależyzużyćprzedupływemterminuważnościpodanegonaopakowaniu.

• Tylkodoużytkuujednegopacjenta. Nienależyponownieużywać,poddawaćprocesomanisterylizować.Ponowneużycie,ponowne poddanie procesom lub resteryl-izacjamogąnaruszyćspójnośćstrukturalnąprzyrządui/lubdoprowadzićdojegoawarii,cozkoleimożespowodowaćuraz,chorobęlub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lubpoddanieprocesom,bądźponownaster-ylizacja,mogąrównieżstwarzaćryzykoza-nieczyszczeniaurządzeniai/lubspowodowaćzakażenielubzakażeniekrzyżoweupacjenta,wtymm.in.transmisjęchorobyzakaźnej(choróbzakaźnych)pomiędzypacjentami.Za-nieczyszczenieurządzeniamożedoprowadzićdoobrażeńciała,chorobylubzgonupacjenta.

• Poużyciuproduktnależywyrzucić.• Przyrządtenpowinnistosowaćwyłącznie

lekarzedokładnieprzeszkoleniwprzezskórnychtechnikachiprocedurachwewnątrznaczyniowychwodpowiednichobszarach anatomicznych.

• Niewolnopodejmowaćpróbprzemieszczaniaprowadnikabezobserwacjijegokońcówki.Prowadnikpowinienbyćprzezcałyczasuwidocznionyzapomocąfluoroskopii.

• Niewolnopopychać,pociągaćaniobracaćprowadnikawprzypadkuwystąpienia

oporu.Wprzypadkunapotkaniaoporunależywstrzymaćruchprowadnika,ustalićprzyczynęoporuipodjąćodpowiedniedziałaniazaradczeprzedkontynuowaniemczynności.Przemieszczanie cewnika lub prowadnika pomimooporumożespowodowaćoddzieleniesięcewnikalubkońcówkiprowadnika, uszkodzeniecewnikalubperforacjęnaczynia.

• Hydrofilnapowłokazapewnianiezwykle śliskąpowierzchniętylkopoodpowiednimnawodnieniu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Niewolnonarażaćprowadnikównadziałanie

skrajnychtemperaturanirozpuszczalników.• Przedużyciemnależystarannieobejrzeć

prowadnikiopakowanie,abypotwierdzićprawidłowefunkcjonowanieispójność.

• Należyzachowaćnajwyższąostrożność podczaskształtowaniadystalnejkońcówkiprowadnika. Nadmierne manipulowanie dystalnąkońcówkąprowadnikamożespowodowaćuszkodzenie.Niewolno używaćuszkodzonychprowadników.

POWIKŁANIAZabiegówwymagającychprzezskórnego wprowadzeniacewnikaniepowinnipodejmowaćlekarzeniezaznajomienizmożliwymipowikłaniamiwymienionymiponiżej.Domożliwychpowikłańmogąnależećm.in.:• Krwiakwmiejscuwkłucia• Krwotok• Niedokrwienie• Perforacjaścianytętnicylubnaczynia• Powstanieskrzepliny• Rozwarstwienieścianynaczynia• Skurcznaczyń• Zakażenie

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA• Ostrożnieotworzyćworeczekiwyjąćzniego

obręcz.• Przedwyjęciemprowadnikaprzepłukać

obręczheparynizowanąsoląfizjologiczną.• Wyjąćprowadnikzobręczy.• Jeśliwdowolnejchwilipodczaszabiegu

prowadnikmapozostawaćnieużywany,należypamiętaćoponownymnawodnieniugoheparynizowanąsoląfizjologicznąprzedponownym wprowadzeniem.

INSTRUKCJA UŻYCIA• Dystalnąkońcówkęprowadnikamożna

ostrożnieukształtować,nadającjejżądanąkonfigurację,zapomocąstandardowychpraktyk.

32

Polski

• Wprowadzićsterowalnyprowadnikgiętkimkońcemdoświatłacewnika,posługującsięnarzędziemdowprowadzaniaprowadnika. Sprawdzić,czyprowadnikswobodniesięporuszawewnątrzcewnika.Następniewprowadzićcewnikdocewnikaprowadzącego.Podczastejczynnościnależyzachowaćostrożność,abyniedopuścićdowystawaniaprowadnikapozakońcówkęcewnika,comogłobyspowodowaćuszkodzeniego.

• Abyułatwićobracanieprowadnikaiste-rowanienim,należyzamocowaćdostarczonywzestawierotator(przyrządobrotowy)doproksymalnegokońcaprowadnika.

• Abywspomócselektywneumieszczeniecewnikawokreślonymnaczyniu,należylekkoobracaćproksymalnykoniecprowadnikawtrakcie przesuwania go do przodu.

• Przeprowadzićprowadnikdoplanowanegopołożeniastosującprzyjętetechniki angiograficzne.

Ostrzeżenie: Należy przez cały czas obserwować prowadnik w podglądzie fluoroskopowym, dopilnowując, aby końcówka poruszała się swobodnie przy obracaniu przyrządu. • Pouzyskaniużądanegopołożenia,

unieruchomićprowadniknamiejscu,równocześnieprowadzącponimcewnikdomiejsca leczenia.

• Poumieszczeniumikrocewnikaw odpowiednimpołożeniu,delikatnieusunąćprowadnikprzedprzystąpieniemdo jakiejkolwiek interwencji.

PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na stosowanie tegourządzeniawyłącznieprzezlicencjonowanegolekarza lub na jego zlecenie.

PRZECIWWSKAZANIA:Niemaznanychprzeciwwskazańdostosowaniasterowalnychprowadników.

PRZECHOWYWANIE:PrzechowywaćsterowalnyprowadnikTenorwchłodnym,ciemnym,suchymmiejscu.

ZGODNOŚĆ:Sterowalny prowadnik Tenor jest zgodny z cewnikamiwykorzystującymiprowadnikio rozmiarze 0,014 cala (0,36 mm) lub 0,018 cala (0,46mm)wzabiegachwewnątrznaczyniowych.

GWARANCJABioSphere Medical®gwarantuje,żeprzy projektowaniuiprodukcjitegoprzyrządudochowanonależytejstaranności.Niniejszagwarancjazastępujeiwykluczawszelkieinnegwarancje,zwyjątkiem

wyraźnietusformułowanych,zarównowyrażonejakdorozumiane,zmocyprawalubzinnegotytułu,wtymm.in.wszelkiedorozumianegwarancjewartościhandlowejlubprzydatności.Postępowanieztymprzyrządem,jegoprzechowywanie,czyszczenieisterylizacjaorazczynnikizwiązanezpacjentem,diagnozą,leczeniem,zabiegamichirurgicznymiorazinnekwestienadktórymiBioSphereMedicalnieposiadakontrolimająbezpośredniwpływnaprzyrządoraznawynikiuzyskiwanezjegoużyciem.ZobowiązanieprzedsiębiorstwaBioSphere Medicalztytułuniniejszejgwarancjiograniczasiędonaprawylubwymianytegoprzyrządu.BioSphere Medicalnieponosiodpowiedzialnościzażadnestratyuboczneaniwtórne,uszkodzeniaaniwydatkiwynikającebezpośredniolubpośredniozużyciategoprzyrządu.PrzedsiębiorstwoBioSphereMedicalnieprzyjmuje,aninieupoważnianikogoinnegodoprzyjęciawjegoimieniu,żadnejinnejanidodatkowejodpowiedzialnościanizobowiązaniawzwiązkuztymprzyrządem.

BioSphereMedicalnieponosiżadnejodpowiedzialnościwzwiązkuzprzyrządamiużytymiponownie, poddanymi ponownym procesom lub resterylizacji,oraznieudzielażadnychgwarancji,wyrażonychanidorozumianych,wtymm.in.dotyczącychwartościhandlowejlubprzydatnościdookreślonegocelu,wodniesieniudotakiegoprzyrządu.

Informacje na opakowaniu:

Symbol Opis

Producent: nazwa i adres

Terminważności:rok-miesiąc

Kod partii

Numer katalogowy

Niesterylizowaćponownie

Nieużywać,jeżeliopakowanie jest uszkodzoneChronićprzedświatłemsłonecznym

Chronićprzedwilgocią

Nieużywaćponownie

Przestroga – ZapoznaćsięzInstrukcjąużycia

Sterylizowane tlenkiem etylenu

Oznaczenie (logo) CE – Numeridentyfikacyjnyjednostkinotyfikowanej:0459Autoryzowany przedstawiciel we WspólnocieEuropejskiej

33

DESCRIÇÃOEsteFio-guiadirigívelTenor(0,014pol.[0,36mm]ou0,018pol.[0,46mm])éumfio-guiadeaçoinoxidávelcomumapontadistalempolímeroeuma ponta distal radiopaca de 3 cm, dos quais 1 cmémoldável.Os50cmdistaisapresentamumrevestimentohidrófilo.Ocomprimentodofio-guiaérepresentadonorótulodoproduto.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOOfio-guiadireccionávelTenordestina-sea facilitar a colocação de cateteres dentro da rede vascular periférica para diversos procedimentos dediagnósticoedeintervenção.

ADVERTÊNCIA • Oconteúdoéfornecidoestéril.• Nãoutilizecasoabolsaestejaabertaou

danificada.Verifiqueseaintegridadedaembalagem foi mantida para assegurar a esterilidade do dispositivo.

• Nãoutilizecasoexistamirregularidadesda superfície,dobrasoutorções.Quaisquerdanosnofio-guiapodemalterarassuascaracterísticas,oquepoderáafectaroseudesempenho.

• Utilizeodispositivoantesdo“Prazode validade” indicado na embalagem.

• Parautilizaçãoexclusivanumúnicodoente.Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou mesmo a morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

• Elimineoprodutoapósautilização.• Estedispositivosódeveserusadopor

médicos com formação adequada em técnicas e procedimentos percutâneos e intravascularesemáreasrelevantesdaanatomia.

• Nãotentemoverofio-guiasemobservara respectiva ponta. Continue sempre a visualizarofio-guiasobfluoroscopia.

• Nãoempurre,puxeourodeofio-guiasesentirresistência. Em caso de resistência, pare o movimentodofio-guia,determinearazãopelaqual existe e tome as medidas adequadas an-tes de continuar. O movimento do cateter ou dofio-guiacontraresistênciapodetercomoresultado a separação da ponta do cateter ou dofio-guia,danosnocateterouperfuraçãodovaso.

• Orevestimentohidrófilotemumasuperfícieextremamentelúbricaapenasquando devidamente hidratado.

PRECAUÇÕES• Nãoexponhaosfios-guiaatemperaturas

extremas ou a solventes.• Antesdautilização,examinecuidadosamente

ofio-guiaeaembalagemparaverificarseofio-guiafuncionaadequadamenteeseaembalagemestáíntegra.

• Deveter-semuitocuidadoaomoldarapontadistaldofio-guia.Amanipulaçãoexcessivadapontadistaldofio-guiapodecausardanos.Nãosedeveutilizarfios-guiadanificados.

COMPLICAÇÕESMédicos que não estejam familiarizados com as possíveiscomplicaçõesaseguirenumeradas não deverão tentar executar procedimentos que necessitam da introdução percutânea do cateter. As possíveiscomplicaçõespodemincluir,entreoutras:• Dissecçãodaparededevaso• Formaçãodetrombo• Hematomanolocaldepunção• Hemorragia• Infecção• Isquemia• Perfuraçãodevasoouparedearterial• Vasoespasmo

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO• Abracuidadosamenteabolsaeremovaa

ansa da bolsa.• Irrigueaansacomsorofisiológico

heparinizadoantesderemoverofio-guia.• Retireofio-guiadaansa.• Se,emqualqueralturaduranteo

procedimento,deixardeutilizarofio-guia,certifique-sedequeoreidratacomsoro fisiológicoheparinizadoantesdareinserção.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO• Apontadistaldofio-guiapodeser

cuidadosamentemoldadaparaaconfiguraçãodapontadesejada,usandopráticaspadrão.

34

Português

• Insiraofio-guiadireccionável,coma extremidadeflexívelprimeiro,dentrodo lúmendocateterusandoumaferramentade inserçãodefio-guia.Testeofio-guia, verificandoseestesemovelivremente dentro do cateter. Em seguida, faça avançar o cateter para dentro do cateter-guia. Durante este passo, tenha cuidado para não permitir queofio-guiasaiaparaalémdapontadocateter,porquesetalacontecerpoderáficardanificado.

• Paraajudararodarouadireccionaro fio-guia,fixeodispositivodetorçãofornecidoàextremidadeproximaldofio-guia.

• Paraajudarnacolocaçãoselectivadocateternum determinado vaso, rode suavemente a extremidadeproximaldofio-guia,àmedidaque é avançado para a frente.

• Utilizetécnicasangiográficasaceitesparadi-reccionarofio-guianalocalizaçãopretendida.

Advertência: Continue sempre a visualizar o fio-guia sob fluoroscopia, certificando-se de que a ponta se move livremente quando se aplicar movimento de torção ao fio-guia. • Depoisdealcançaraposiçãodesejadado

fio-guia,fixeofio-guianadevidaposiçãoenquanto segue o cateter sobre o mesmo, até ao local de tratamento.

• Depoisdeomicrocateterestarnaposiçãocorrecta,removasuavementeofio-guiaantesde qualquer intervenção.

ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica.

CONTRA-INDICAÇÕES:Nãoexistemcontra-indicaçõesconhecidasparaautilizaçãodefios-guiadireccionáveis.

ARMAZENAMENTO:Guardeofio-guiadireccionávelTenornumazonaprotegida da luz, seca e fresca.

COMPATIBILIDADE:Ofio-guiadireccionávelTenorécompatívelcomcateteresqueutilizemfios-guiade0,014 pol. (0,36 mm) ou 0,018 pol. (0,46 mm) em procedimentos intravasculares.

GARANTIAA BioSphere Medical® garante que se tomaram todososcuidadosrazoáveisnaconcepçãoenofabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantidas não

expressamentedefinidasnestedocumento,quersejamexpressasouimplícitasdecorrentesdaaplicação da lei ou de outro modo, incluindo, entre outras, quaisquer garantias de comerciabilidade ou adequação. O manuseamento, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como factores relacionados com o doente, o diagnóstico,otratamento,procedimentoscirúrgicoseoutrasquestõesforadocontrolodaBioSphereMedical afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos com a sua utilização. A obrigação daBioSphereMedicalaoabrigodestagarantiaestálimitada à reparação ou substituição deste instrumento. A BioSphere Medical não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesa, acidentais ou consequentes, decorrentes directa ou indirectamente da utilização deste instrumento. A BioSphere Medical não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome qualquer responsabilidade civil ou outra responsabilidade adicional relacionada com este instrumento.

A BioSphere Medical não assume qualquer responsabilidade civil em relação a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não fazqualqueroutragarantia,expressaouimplícita,incluindo, entre outras, a comerciabilidade ou adequaçãoparaofimpretendidoemrelaçãoatalinstrumento.

Informação da embalagem:

Símbolo Designação

Fabricante: nome e morada

Prazo de validade: ano-mês

Códigodolote

Númerodecatálogo

Não reesterilizar

Não utilizar se a embalagem estiverdanificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não reutilizar

Atenção–Consultarasinstruçõesde utilizaçãoEsterilizadoutilizandoóxido de etilenoLogótipodamarcaCE–Identificaçãodoorganismo notificado:0459Representante autorizado na Comunidade Europeia

35

DESCRIEREFirul manevrabil de ghidaj Tenor (0,014 inchi (0,36 mm)sau0,018inchi(0,46mm))esteunfirdeghidajdinoţelinoxidabilcuvârfdistalpolimerizatcareprezintăunmarkerradioopacde3cm.Extremitateavârfuluidistalpoatefimodelatăpeoporţiunede1cm.Înextremitateadistală,oporţiunede50cmesteînvelităîntr-unstratdeacoperirehidrofil.Lungimeafiruluideghidajesteilustratăpeetichetaprodusului.

INDICAŢII DE FOLOSIREFiruldeghidajdirijatTenorestedestinatfacilităriiamplasăriicateterelorînvasculaturaperiferică,pen-trudiverseproceduridediagnosticşideintervenţie.

AVERTIZARE • Conţinutulestefurnizatînstaresterilă.• Anusefolosidacăpungaestedeschisă

saudeteriorată.Verificaţidacăintegritateaambalajuluis-amenţinut,pentruaasigurasterilitatea dispozitivului.

• Anuseutilizaîncazdeneregularităţi,îndoiturisaurăsucirialesuprafeţei.Oricedeteriorareafiruluideghidajpoatesămodificecarac-teristicile acestuia, afectându-i probabil performanţa.

• Utilizaţidispozitivulînaintededatadeexpiraremenţionatăpeambalaj.

• Exclusivpentruutilizarepeunsingurpacient.A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resteriliza-reapotcompromiteintegritateastructuralăadispozitivuluişi/saucauzadefectareaacestuia,carelarândulsăupoateprovocarănirea,îmbolnăvireasaudecesulpacientu-lui. Reutilizarea, reprocesarea sau resteril-izareapot,deasemenea,săcreezerisculcontaminăriidispozitivuluişi/saucauzainfecţiasauinfecţiaîncrucişatăapacientului,inclusivdarnelimitatălatransmitereabolii(bolilor)infecţioasedelaunpacientlaaltul.Con-taminareadispozitivuluipoateducelarănire,îmbolnăviresaudecesulpacientului.

• Aseeliminaprodusuldupăutilizare.• Acestdispozitivtrebuiesăfieutilizatnumai

decătremedicicuopregătiretemeinicăîntehnicilepercutanateşiintravasculareşipro-cedurile pentru regiunile anatomice relevante.

• Nuîncercaţisădeplasaţifiruldeghidajfărăaţinesubobservaţievârfulacestuia.Menţineţiînpermanenţăvizualizareafluoroscopicăafiruluideghidaj.

• Nuîmpingeţi,nutrageţişinurotiţifiruldacăîntâmpinaţirezistenţă.Dacăîntâmpinaţirezistenţă,întrerupeţideplasareafiruluide

ghidaj,determinaţimotivulrezistenţeişiluaţimăsurilecorespunzătoareînaintedeacontinua.Deplasareacateteruluisaufiruluideghidajcândseîntâmpinărezistenţăpoateprovoca separarea cateterului sau a vârfului firuluideghidaj,deteriorareacateteruluisauperforaţiavasculară.

• Stratuldeacoperirehidrofilareosuprafaţăextremdelubrifiatădoaratuncicândestehidratatcorespunzător.

PRECAUŢII• Nuexpuneţifireledeghidajlatemperaturi

extremesausolvenţi.• Înaintedeutilizare,examinaţicuatenţiefirul

deghidajşiambalajul,pentruaverificastareacorectădefuncţionareşiintegritatea.

• Trebuieprocedatcumultăprecauţielamodelareavârfuluidistalalfiruluideghidaj.Manipulareaexcesivăavârfuluidistalalfiruluideghidajpoatecauzadeteriorări.Fireledeghidaj deteriorate nu trebuie utilizate.

COMPLICAŢIIProcedurilecarenecesităintroducereaunuicateterpecalepercutanatănutrebuieefectuatedemedicinefamiliarizaţicucomplicaţiileposibileenumeratemaijos.Complicaţiileposibilepotinclude,darnuselimiteazăla,următoarele:• Hematomlaloculpuncţiei• Hemoragie• Infecţie• Ischemie• Perforaţiavasuluisauapereteluiarterial• Secţionareapereteluivascular• Trombozare• Vasospasm

PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE• Deschideţipungacuatenţieşiscoateţitubul

circulardinpungă.• Spălaţitubulcircularcuserfiziologic

heparinizatînaintedeascoatefiruldeghidaj.• Scoateţifiruldeghidajdintubulcircular.• Dacăfiruldeghidajvarămânenefolositîn

oricemomentdintimpulprocedurii,aveţigrijăsăîlrehidrataţicuserfiziologicheparinizatînainte de a-l reintroduce.

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE• Vârfuldistalalfiruluideghidajpoatefimodelat

cuatenţieînconfiguraţiadorităaacestuia,folosind tehnicile standard.

• Introduceţifiruldeghidajdirijat,cucapătulflexibilînainte,înlumenulcateterului,cuajutorul unui instrument pentru introducerea

36

Română

firuluideghidaj.Testaţidacăfiruldeghidajsemişcăliberîncateter.Apoi,împingeţicateterulîn cateterul de ghidaj. Pe parcursul acestei etape,procedaţicuatenţie,astfelîncâtfirul deghidajsănutreacădincolodevârful cateterului;aceastal-arputeadeteriora.

• Pentruarotisauadirijafiruldeghidaj,fixaţidispozitivulderăsucirefurnizatlacapătulproximalalfiruluideghidaj.

• Pentruaplasaselectivcateterulîntr-un anumitvas,rotiţiuşorcapătulproximalalfiruluideghidajpemăsurăceacestaesteîmpins înainte.

• Folosiţitehniciledeangiografieacceptatepentruadirijafiruldeghidajcătreloculdorit.

Avertizare: Menţineţi în permanenţă vizualizarea fluoroscopică a firului de ghidaj, asigurându-vă că vârful se mişcă liber la efectuarea mişcării de răsucire. • Laobţinereapoziţieidoriteafiruluideghidaj,

fixaţi-lînpoziţietrecândcateterulpesteacesta,cătreloculdetratament.

• Odatăcemicrocateterulesteînpoziţie,scoateţiuşorfiruldeghidaj,înaintedeoriceintervenţie.

PRECAUŢIE: Legislaţiafederală(SUA)impunerestricţiautilizăriiacestuidispozitivdecătreunmedicautorizatsaulacomanda acestuia.

CONTRAINDICAŢII:Nuexistăcontraindicaţiicunoscutepentruutilizareafirelordeghidajdirijate.

PĂSTRARE:PăstraţifiruldeghidajdirijatTenorlalocrăcoros,întunecatşiuscat.

COMPATIBILITATE:Firul de ghidaj dirijat Tenor este compatibil cu cateterelecarefolosescfiredeghidajde0,014 inchi (0,36 mm) sau 0,018 inchi (0,46 mm) în proceduri intravasculare.

GARANŢIEBioSphere Medical®garanteazăcăs-aacţionatcuoatenţierezonabilăînconcepereaşifabricareaacestuiinstrument.Prezentagaranţiesubstituieşiexcludetoatecelelaltegaranţiinespecificateînmodexplicitaici,fieexplicitesauimpliciteprinjurisprudenţăsaualtminteri,incluzând,darfărăaselimitala,oricegaranţiiimplicitedevandabilitatesau adecvare pentru un anumit scop. Manipularea, păstrarea,curăţareaşisterilizareaacestui instrument,precumşifactoriilegaţidepacient,diagnostic,tratament,procedurichirurgicaleşialteaspectecarenuseaflăsubcontrolulBioSphere

Medical,afecteazădirectinstrumentulşirezultateleobţinutedinutilizareaacestuia.ObligaţiaBioSphereMedicalconformprezenteigaranţiiselimiteazălarepararea sau înlocuirea acestui instrument. Bio-SphereMedicalnuîşiasumărăspundereapentruniciopierdere,daunăsaucheltuialăaccidentalăsaupecaledeconsecinţă,rezultatădirectsauindirectdin utilizarea acestui instrument. BioSphere Medical nuîşiasumăşinuautorizeazănicioaltăpersoanăsăîşiasumeînnumelesăunicioaltărăspunderesauresponsabilitatesuplimentarăînlegăturăcuacest instrument.

BioSphereMedicalnuîşiasumăniciorăspunderecu privire la instrumentele reutilizate, reprocesate sauresterilizateşinuemiteniciogaranţie,explicităsauimplicită,referitoareinclusiv,darfărăaselimitala, vandabilitatea sau adecvarea acestui instrument pentruutilizareaprevăzută.

Informaţii pe ambalaj:

Símbol Semnificaţie

Fabricant:Numeşiadresă

Dataexpirării:anul-luna

Codul lotului

Numărcatalog

A nu se resteriliza

Anusefolosidacăambalajul este deteriorat

A se feri de lumină

Asepăstrauscat

A nu se refolosi

Precauţie-ConsultaţiInstrucţiuniledefolosire

Sterilizat cu etilenoxid

Sigla marcajului CE - Identificatorulorganismului notificat:0459Reprezentant autorizat în ComunitateaEuropeană

37

ОПИСАНИЕИнтервенционныйпроводникTenor[0,014дюйма(0,36мм)или0,018дюйма(0,46мм)]представляетсобойпроводникизнержавеющейсталисполимернымдистальнымнаконечником,снабженнымрентгеноконтрастнойметкойдлиной 3см,причемучасткудлиной1смдистальногоконцанаконечникаможнопридатьлюбуютребуемуюформу.Дистальные50смпроводникаснабженыгидрофильнымпокрытием.Длинапроводникауказананаэтикеткеизделия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮУправляемыйпроводникTenorпредназначендляоблегчениявведениякатетероввпериферическиесосудывходеразличныхдиагностическихихирургическихпроцедур.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Содержимоепоставляетсястерильным.• Неиспользуйте,еслипакетвскрытили

поврежден.Чтобыобеспечитьстерильностьустройства,убедитесьвцелостностиупаковки.

• Неиспользуйтекатетервслучаелюбыхдефектовповерхности,перегибовизакручиваний.Любоеповреждениепроводникаможетпривестикизменениюегорабочиххарактеристик,чтоможетповлиятьнаегофункциональныекачества.

• Используйтедоистечениясрокагодности,указанногонаупаковке.

• Исключительнодляиспользованияуодногопациента. Неиспользуйтеповторно,неподвергайтевторичнойобработкеинестерилизуйтеповторно.Повторноеиспользование,повторнаяобработкаилистерилизациямогутнарушитьцелостностьи(или)привестикотказуустройства,что,всвоюочередь,можетпривестиктравме,заболеваниюилисмертипациента.Повторноеиспользование,повторнаяобработкаилистерилизациямогуттакжесоздатьрискзагрязненияустройстваи(или)привестикинфекцииилиперекрестнойинфекциипациента,включая,вчислепрочих,передачуинфекционныхболезнейотодногопациентакдругому.Загрязнениеустройстваможетпривестиктравме,болезниилисмертипациента.

• Послепримененияудалитеизделиевотходы.• Этоустройстводолжноприменяться

исключительноврачами,тщательнообученнымичрескожнымвнутрисосудистымметодамипроцедурамвсоответствующиханатомическихобластях.

• Непытайтесьпередвигатьпроводник,неследязаегонаконечником.Всегдаосуществляйтевизуализациюпроводникаподрентгеноскопическимконтролем.

• Нетолкайте,невытягивайтеиневращайтепроводник,есливычувствуетесопротивление.Приналичиисопротивленияпрекратитеперемещениепроводника,определитепричинусопротивленияипримитеадекватныемеры,преждечемпродолжитьвмешательство.Перемещениекатетераилипроводникаспреодолениемсопротивленияможетпривестикотделениюнаконечникакатетераилипроводника,повреждениюкатетераилипрободениюсосуда.

• Гидрофильноепокрытиеимеетчрезвычайноскользкуюповерхностьтолькокогдаонодолжнымобразомувлажнено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Неподвергайтепроводникивоздействию

экстремальныхтемпературилирастворителей.• Передприменениемтщательноосмотрите

проводникиупаковку,чтобыубедитьсявихнадлежащихфункциональныхкачествахицелостности.

• Приприданиитребуемойформыдистальномунаконечникупроводникаследуетпроявлятькрайнююосторожность.Чрезмерныеманипуляциисдистальнымнаконечникомпроводникамогутпривестикповреждениям.Поврежденныепроводникииспользоватьнельзя.

ОСЛОЖНЕНИЯПроцедуры,требующиечрескожноговведениякатетера,недолжнывыполнятьсяврачами,неосведомленнымионижеприведенныхвозможныхосложнениях.Возможныеосложнениямогутвключать,вчислепрочих,следующие:• Вазоспазм• Гематомувместевведения• Геморрагию• Инфекцию• Ишемию• Образованиетромба• Прободениестенкисосудаилиартерии• Рассечениестенкисосуда

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ• Осторожнооткройтепакетиизвлекитеизнего

кольцо.• Промойтекольцогепаринизированным

физиологическимраствором,преждечемизвлекатьпроводник.

• Извлекитепроводникизкольца.• Еслинакакой-либостадиипроцедуры

проводникнеиспользуется,передповторнымвведениемегонужнообязательносноваувлажнитьгепаринизированнымфизиологическимраствором.

38

Русский

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ• Дистальномунаконечникупроводникаможно

осторожнопридатьтребуемуюформу,пользуясьстандартнойметодикой.

• Введитеуправляемыйпроводникгибкимконцомвпередвпросветкатетераспомощьюприспособлениядлявведенияпроводника.Убедитесьвтом,чтопроводниксвободноперемещаетсявнутрикатетера.Затемпродвиньтекатетервпроводниковыйкатетер.Приэтомпроявляйтеосторожность,недопускаявыходапроводниказапределынаконечникакатетера,таккакэтоможетпривестикегоповреждению.

• Дляоблегчениявращенияпроводникаилиуправленияимприсоединитеприложенноевращающееустройствокпроксимальномуконцупроводника.

• Чтобыоблегчитьселективноевведениекатетеравтотилиинойсосуд,осторожновращайтепроксимальныйконецпроводникаприегопродвижениивперед.

• Припроведениипроводникавнамеченноеместоследуйтепринятымангиографическимметодам.

Предупреждение: Постоянно осуществляйте визуализацию проводника под рентгеноскопическим контролем, убеждаясь в том, что при приложении вращающего усилия его наконечник перемещается свободно. • Подостижениитребуемогоположения

проводниказакрепитепроводникнаместеипроведитепонемукатетеркнамеченномудлялеченияучастку.

• Послеустановкимикрокатетеравтребуемоеположениеосторожноизвлекитепроводник,преждечемпродолжитьвмешательство.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ФедеральноезаконодательствоСШАдопускаетприменениеэтогоустройстватольколицензированнымврачомилипопредписаниютакоговрача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:Противопоказаниякиспользованиюуправляемыхпроводниковнеизвестны.

ХРАНЕНИЕ:ХранитеуправляемыйпроводникTenorвпрохладном,темном,сухомместе.

СОВМЕСТИМОСТЬ:УправляемыйпроводникTenorсовместимскатетерами,требующимииспользованияпроводниковдиаметром0,014дюйма(0,36мм)или0,018дюйма(0,46мм)припроведениивнутрисосудистыхпроцедур.

ГАРАНТИЯКомпанияBioSphereMedical®гарантирует,чтоприразработкеипроизводствеэтогоинструментабыли

принятыразумныемеры.Этагарантиязаменяетиисключаетвседругиегарантии,неизлагаемыепрямымобразомвнастоящемдокументе,какявновыраженные,такиподразумеваемыенаоснованиизаконодательстваилипоинымоснованиям,втомчислелюбыеподразумеваемыегарантиитоварногокачестваилипригодности.Обращение,хранение,чисткаистерилизацияэтогоинструмента,атакжефакторы,связанныеспациентом,диагнозом,лечением,хирургическимипроцедурами,ипрочиефакторы,независящиеоткомпанииBioSphereMedical,непосредственновлияютнаинструментирезультатыегоприменения.ОбязательствакомпанииBioSphereMedical,исходящиеизнастоящейгарантии,ограничиваютсяремонтомилизаменойинструмента.КомпанияBioSphereMedicalненесетответственностинизакакиеслучайныеиликосвенныеубытки,поврежденияилирасходы,прямоиликосвенновытекающиеизпримененияэтогоинструмента.КомпанияBioSphereMedicalнепринимаетинеуполномочиваеткакое-либопрочеелицопринятьотееимениникакиедругиеилидополнительныеобязательстваилиответственностьвсвязисэтиминструментом.

КомпанияBioSphereMedicalнепринимаетнасебяникакойответственностизаповторноиспользованные,повторнообработанныеилистерилизованныеинструментыинедаетникакихгарантий,явновыраженныхилиподразумеваемых,втомчислегарантийтоварногокачестваилипригодностидляиспользованияпоназначениютакихинструментов.

Информация на упаковке:

Символ Значение

Изготовитель:наименование иадрес

Срокгодности:год-месяц

Кодпартии

Каталожныйномер

Нестерилизоватьповторно

Неприменять,еслиупаковкаповреждена

Защищатьотвоздействиясолнечныхлучей

Хранитьвсухомместе

Неприменятьповторно

Предостережение–см.инструкциюпоприменению

Стерилизованооксидомэтилена

ТоварныйзнакСЕ–Коднотифицированногооргана:0459

Уполномоченныйпредставитель вЕвропейскомСообществе

39

POPISTentoriaditeľnývodiacidrôtTenor(priemeru 0,014 palca (0,36 mm) alebo 0,018 palca (0,46 mm))jevodiacidrôtznehrdzavejúcejocelespolymérovýmdistálnymhrotomaRTG-kontrastnouznačkoudĺžky3cm,pričomdistálnyhrotjetvárny vdĺžke1cm.Distálnačasťdĺžky50cmje potiahnutáhydrofilnouvrstvou.Dĺžkavodiacehodrôtusauvádzanaetiketevýrobku.

INDIKÁCIE NA POUŽITIERiadenývodiacidrôtTenormáuľahčiťzavádzaniekatétrov do periférnych ciev pri rôznych diagnostick-ýchaintervenčnýchpostupoch.

VAROVANIE • Obsahsadodávasterilný.• Nepoužívajte,akjevreckootvorenéalebo

poškodené.Skontrolujte,čijecelistvosťbalenianeporušená,abybolazabezpečenásterilita pomôcky.

• Nepoužívajtevprípadenerovnéhopovrchu,ohybovalebozauzlení.Každépoškodenievodiacehodrôtumôžezmeniťjehovlastnosti,čomôžemaťvplyvnajehovýkon.

• Pomôckupoužitepreddátumompoužiteľnostivyznačenýmnaobale.

• Napoužitielenujednéhopacienta.Nepoužívajte,nespracovávajteani nesterilizujteopakovane.Opakovanépoužitie,spracovaniealebosterilizáciamôžunarušiťkonštrukčnúcelistvosťpomôckyalebospôsobiťjejzlyhanie,čopotommôževiesťk zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakovanépoužitie,spracovaniealebo sterilizáciamôžutiežvytvoriťriziko kontamináciepomôckyalebospôsobiťinfekciualebokrížovúinfekciupacientaokreminéhoajvrátaneprenosuinfekčnýchchorôbzjednéhopacientanadruhého.Kontamináciapomôckymôževiesťkzraneniu,ochoreniualebosmrtipacienta.

• Popoužitívýrobokzlikvidujte.• Tútopomôckusmúpoužívaťlenlekári

dôkladnevyškolenínavykonávanie perkutánnychintravaskulárnychtechníkazákrokovvpríslušnejanatomickejoblasti.

• Vodiacimdrôtomsanepokúšajtepohybovaťbezsledovaniajehohrotu.Vždyudržiavajtevizualizáciuvodiacehodrôtupomocou fluoroskopie.

• Vodiacidrôtnetlačte,neťahajteanineotáčajte,aktovyvolávaodpor.Aknarazítenaodpor,prestaňtepohybovaťvodiacimdrôtom,zistitepríčinuodporuaprijmitepríslušnéopatreniaskôr,nežbudetepokračovať.Pohybkatétromalebovodiacimdrôtomprotiodporumôžespôsobiťoddeleniekatétraalebohrotu vodiacehodrôtu,poškodiťkatéteraleboperforovaťcievu.

• Hydrofilnávrstvamámimoriadneklzkýpovrchlenvtedy,keďjesprávnehydratovaná.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA• Vodiacedrôtynevystavujteextrémnym

teplotámanirozpúšťadlám.• Predpoužitímpozorneskontrolujtevodiaci

drôtabalenie,čisúriadnefunkčnéaneporušené.

• Pritvarovanídistálnehohrotuvodiacehodrôtusamusípostupovaťsmimoriadnouopatrnosťou.Nadmernámanipulácias distálnymhrotomvodiacehodrôtumôžespôsobiťpoškodenie.Poškodenévodiacedrôtysanesmúpoužívať.

KOMPLIKÁCIELekárineoboznámenísnasledujúcimimožnýmikomplikáciamisanesmúpodujímaťnavykonaniezákrokov,ktorésivyžadujúperkutánnezavedeniekatétra.Medzimožnékomplikáciepatriaokreminéhoajnasledujúce:• Cievnykŕč• Disekciastenycievy• Hematómnamiestevpichu• Infekcia• Ischémia• Krvácanie• Perforáciacievyalebostenytepny• Vzniktrombu

PRÍPRAVA NA POUŽITIE• Opatrneotvortevreckoavybertezneho

obruč.• Predvytiahnutímvodiacehodrôtuobruč

vypláchniteheparinizovanýmfyziologickýmroztokom.

• Vodiacidrôtvytiahnitezobruče.• Aksavodiacidrôtnebudevpriebehu

zákrokuistýčaspoužívať,predopätovnýmzavedenímhonezabudniteznovahydratovaťheparinizovanýmfyziologickýmroztokom.

40

Slovenčina

NÁVOD NA POUŽITIE• Distálnyhrotvodiacehodrôtusadá

štandardnýmipostupmiopatrnevytvarovať napožadovanúkonfiguráciuhrotu.

• Riadenývodiacidrôtvložteohybnýmkoncomdolúmenukatétrapomocounástrojanazavedenievodiacehodrôtu.Vyskúšajte,čisavodiacidrôtvkatétrivoľnepohybuje.Katéterpotomzasuňtedovodiacehokatétra.Pritomtokroku postupujte opatrne, aby vodiaci drôt neprečnievalzahrotkatétra,čobyhomohlopoškodiť.

• Dodanétorznézariadenieupevnitena proximálnykoniecvodiacehodrôtu,čopomôžepriotáčaníaleboriadenívodiacehodrôtu.

• Proximálnykoniecvodiacehodrôtupri zasúvanísmeromvpredjemneotáčajte, abysauľahčiloselektívneumiestneniekatétrado konkrétnej cievy.

• Vodiacidrôtveďtedourčenéhomiesta pomocouakceptovanýchangiografickýchtechník.

Varovanie: Vždy udržiavajte vizualizáciu vodiaceho drôtu pomocou fluoroskopie, pričom dbajte, aby sa hrot pri aplikácii krútiaceho momentu voľne pohyboval. • Keďvodiacidrôtdosiahnepožadovanú

polohu,zaistitehonamieste,pričomkatéterveďtepodrôtedomiestaošetrenia.

• Keďsamikrokatéterdostanenamiesto,predvykonanímakéhokoľvekzásahujemnevytiahnite vodiaci drôt.

UPOZORNENIE: Podľafederálnychzákonov(USA)môžetútopomôckupoužívaťlenlekárslicencioualebosamôžepoužiťnajehopríkaz.

KONTRAINDIKÁCIE:Niesúznámežiadnekontraindikáciepoužitiariadenýchvodiacichdrôtov.

SKLADOVANIE:RiadenývodiacidrôtTenoruschovajtenachladnom,tmavom a suchom mieste.

KOMPATIBILITA:RiadenývodiacidrôtTenorjekompatibilnýs katétrami,sktorýmisapriintravaskulárnych zákrokochpoužívajúvodiacedrôtyspriemerom0,014 palca (0,36 mm) alebo 0,018 palca (0,46 mm).

ZÁRUKASpoločnosťBioSphereMedical®zaručuje,žeprinavrhovaníavýrobetohtonástrojasapostupovaloprimeranestarostlivo.Tátozárukanahrádzaa

vylučujevšetkyinézáruky,ktorétuniesúvýslovneuvedené,bezohľadunato,čisúvýslovneuvedenéalebopredpokladanévprávnychpredpisochaleboinak,ajvrátaneakýchkoľvekpredpokladanýchzárukpredajnostialebovhodnosti.Manipulácia, skladovanie,čistenieasterilizáciatohtonástroja,akoajinéfaktorytýkajúcesapacienta,diagnózy,liečby,chirurgickýchpostupovainýchzáležitostímimokontrolyspoločnostiBioSphereMedicalmajúpriamyvplyvnadanýnástrojavýsledkydosiahnutéjehopoužitím.PovinnosťspoločnostiBioSphereMedicalvzmysletejtozárukyjeobmedzenánaopravualebovýmenutohtonástroja.SpoločnosťBioSphereMedicalniejezodpovednázažiadnenáhodnéanináslednéstraty,škodyanivýdavkyvyplývajúcepriamoalebonepriamozpoužitiatohtonástroja.SpoločnosťBioSphereMedicalnepreberážiadnuďalšiupovinnosťanizodpovednosťv súvislostistýmtonástrojomaninepovoľujeinejosobe,abyichprebralavmenespoločnosti.

SpoločnosťBioSphereMedicalneprijímažiadnuzodpovednosťzaopakovanepoužité,opakovanespracovanéaleboopakovanesterilizovanénástrojeavsúvislostistakýmtonástrojomnedávažiadnevýslovnéanipredpokladanézáruky,okreminýchanizárukuobchodovateľnostialebovhodnostinaurčenépoužitie.

Informácie na obale:

Symbol Označenie

Výrobca:Názovaadresa

Použitedo:rok–mesiac

Kóddávky

Katalógovéčíslo

Nesterilizujte opakovane

Nepoužívajte,akjeobalpoškodený

Uchovávajtemimoslnečnéhosvetla

Uchovávajtevsuchu

Nepoužívajteopakovane

Upozornenie – pozrinávodnapoužitie

Sterilizované etylénoxidom

LogoznačkyCE–označenienotifikovanejosoby:0459

AutorizovanýzástupcapreEurópskespoločenstvo

41

DESCRIPCIÓNEstaguíadirigibleTenor(de0,014o0,018pulgadas[0,36o0,46mm])esunaguíadeaceroinoxidableconunapuntadistaldepolímeroyunapuntadistalradiopacade3cmconunasecciónmodelablede1cm.Los50cmdistalesestánrecubiertosconunrevestimientohidrófilo.Lalongituddelaguíaestárepresentada en la etiqueta del producto.

INDICACIONESLaguíadirigibleTenorestáindicadaparafacilitarlacolocacióndecatéteresenelinteriordelavasculatura periférica para diversos procedimientos diagnósticoseintervencionistas.

ADVERTENCIA • Elcontenidosesuministraestéril.• Noutiliceelproductosilabolsaestáabierta

odañada.Asegúresedequeelenvaseestáenbuenestadoparaverificarlaesterilidaddeldispositivo.

• Noutiliceelproductosisusuperficiepresentairregularidades, dobleces o acodamientos. Cualquierdañoenlaguíapuedecambiarsuscaracterísticasyesprobablequeafecteasufuncionamiento.

• Utiliceeldispositivoantesdelafechadecaducidad indicada en el envase.

• Parausoenunsolopaciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto.Sureutilización,reprocesamiento oreesterilizaciónpodríancomprometer la integridad estructural del dispositivo y provocarsufallo,loqueasuvezpodríaocasionarlesión,enfermedadolamuertedelpaciente.Sureutilización,reprocesamientooreesterilizaciónpodríanconstituirtambiénunriesgodecontaminacióndeldispositivoocausarinfecciónenelpacienteoinfección cruzada, incluida, entre otras cosas, la transmisióndeenfermedadesinfecciosasdeunpacienteaotro.Lacontaminacióndeldispositivopuedeprovocarlesión,enfermedado la muerte del paciente.

• Desecheelproductodespuésdesuuso.• Estedispositivosolodebenutilizarlomédicos

conladebidaformaciónentécnicasy procedimientospercutáneosintravascularesen las zonas pertinentes del cuerpo.

• Nointentedesplazarlaguíasinobservar su punta. Mantenga en todo momento la visualizaciónradioscópicadelaguía.

• Notiredelaguía,nolaempujenilahagagirar si presenta resistencia. Si encuentra resistencia,dejededesplazarlaguía,

determine la causa de la resistencia y tome las medidas adecuadas antes de continuar. Si intentadesplazarelcatéterolaguíacuandopresentan resistencia, puede provocar la separacióndelapuntadelaguíaodelcaté-ter,dañosenelcatéteroperforaciónvascular.

• Lasuperficiedelrevestimientohidrófilosoloestaráextremadamentelúbricacuandoestéhidratada adecuadamente.

PRECAUCIONES• Noexpongalaguíaatemperaturasextremas

ni a disolventes.• Antesdeluso,examineatentamentelaguía

y su envase para asegurarse de que no presentandañosydequelaguíafuncionacorrectamente.

• Debetenersemuchocuidadoalmodelar lapuntadistaldelaguía.Elexcesode manipulacióndelapuntadistaldelaguíapuede causar daños. No deben utilizarse guíasdañadas.

COMPLICACIONESLos médicos que no estén familiarizados con las complicacionesposiblesindicadasacontinuaciónno deben intentar realizar procedimientos que requieranlaintroducciónpercutáneadecatéteres.Las complicaciones posibles pueden incluir, entre otras, las siguientes:• Diseccióndeparedesvasculares• Formacióndetrombos• Hematomaenellugardepunción• Hemorragia• Infección• Isquemia• Perforacióndelvasosanguíneoodelapared

arterial• Vasoespasmo

PREPARACIÓN PARA EL USO• Abraconcuidadolabolsayextraigaelarode

ella.• Purgueelaroconsoluciónsalina

heparinizadaantesdeextraerlaguía.• Extraigalaguíadelaro.• Silaguíadejadeutilizarseenalgúnmomento

delprocedimiento,asegúresedevolverlaa hidratarconsoluciónsalinaheparinizadaantes de volver a introducirla.

INSTRUCCIONES DE USO• Lapuntadistaldelaguíapuedemodelarse

concuidadoparaconseguirlaconfiguracióndeseada utilizando las técnicas habituales.

• Introduzcalaguíadirigible,conelextremo

42

Español

flexiblepordelante,enlaluzdelcatéterutilizandounaherramientadeintroduccióndeguías.Pruebelaguíaparaasegurarsedequepuede moverse libremente dentro del catéter. Acontinuación,hagaavanzarelcatéteralinteriordelcatéterguía.Duranteestepaso,tengacuidadoparanopermitirquelaguíasobresalga por la punta del catéter, ya que estopodríadañarla.

• Paraelgiroyeldireccionamientodela guía,fijeeldispositivodepardetorsión suministradoalextremoproximaldelaguía.

• Parafacilitarlacolocaciónselectivadelcatéter en un vaso determinado, haga girar suavementeelextremoproximaldelaguíamientras hace avanzar esta.

• Utilicelastécnicasangiográficasaceptadasparadirigirlaguíahastaellugardeseado.

Advertencia: Mantenga en todo momento la visualización radioscópica de la guía, asegurándose de que la punta se mueve libremente al aplicar par de torsión. • Unavezquesehayaconseguidolaposición

deseadadelaguía,fijeestaeneselugarmientras desplaza el catéter sobre ella hasta el lugar del tratamiento.

• Unavezqueelmicrocatéterestéenposición,retiresuavementelaguíaantesdeprocederarealizar intervenciones.

AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen el usodeestedispositivoamédicosoporprescripciónfacultativa.

CONTRAINDICACIONES:Elusodeguíasdirigiblesnotiene contraindicaciones conocidas.

CONSERVACIÓN:ConservelaguíadirigibleTenorenunlugarfresco,oscuro y seco.

COMPATIBILIDAD:LaguíadirigibleTenorescompatibleconcatéteresqueutilicenguíasde0,014o0,018 pulgadas (0,36 o 0,46 mm) en procedimientos intravasculares.

GARANTÍABioSphere Medical® garantiza que el diseño y la fabricacióndeesteinstrumentosehanllevadoacaboconuncuidadoprudencial.Estagarantíasustituyeyexcluyeatodaslasdemásgarantíasnodeclaradas expresamente en este documento, ya seanexpresasoimplícitasenvirtuddelaleyodeotra manera, incluidas, entre otras, cualesquiera

garantíasimplícitasdeaptitudparala comercializaciónoparaalgúnfinparticular.Lamanipulación,laconservación,lalimpiezaylaesterilizacióndeesteinstrumento,asícomootrosfactores relacionados con el paciente, el diagnóstico,eltratamiento,losprocedimientosquirúrgicosyotrosfueradelcontroldeBioSphereMedical, afectan directamente al instrumento y a los resultados obtenidos con él. En virtud de esta garantía,laobligacióndeBioSphereMedical selimitaalareparaciónosustitucióndeeste instrumento. BioSphere Medical no se hace responsable de pérdidas, daños o gastos derivados directa o indirectamente del uso de este instrumento. BioSphere Medical no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella ningunaotraresponsabilidadadicionalenrelacióncon este instrumento.

BioSphere Medical no asume ninguna responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados, y noofreceningunagarantía,expresaoimplícita,incluida, entre otras, la de aptitud para la comercializaciónoparaelusoindicado,con respecto a dichos instrumentos.

Información en el envase:

Símbolo Designación

Fabricante:Nombreydirección

Utilizar antes del: año-mes

Códigodelote

Númerodecatálogo

No reesterilizar

Noutilizarsielenvaseestádañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

No reutilizar

Atención-Consultarlas instrucciones de usoEsterilizadoutilizandoóxido de etilenoLogotipo de la marca CE. Identificacióndelorganismo notificado:0459Representante autorizado en la Comunidad Europea

43

BESKRIVNINGDennaTenorstyrbarledare(0,014tum[0,36mm]eller0,018tum[0,46mm])ärenledareavrostfrittstål som har en distal polymerspets med en 3 cm långröntgentätmarkör.Dendistalaspetsenssista 1cmgårattforma.Dedistala50cmärbelagdamedenhydrofilbeläggning.Ledarenslängdäravbildad på produktetiketten.

ANVÄNDNINGSOMRÅDETenorstyrbarledareäravseddattunderlätta placeringenavkatetrarinomdeperiferakärlenförolika diagnostiska och interventionella procedurer.

VARNING • Innehållettillhandahållssterilt.• Fårejanvändasompåsenäröppnadeller

skadad.Kontrolleraattförpackningenärhelförattsäkerställaattenhetenärsteril.

• Fårejanvändasihändelseavnågra oregelbundenheter i ytan, böjningar eller veck.Varjeskadapåledarenkanändradessegenskaperochdärmeddessprestanda.

• Användenhetenföredetpåförpackningenangivna utgångsdatumet.

• Endastföranvändningpåenpatient. Fårejåteranvändas,rengöraspånyttellerresteriliseras.Återanvändning,rengöringellerresteriliseringkanäventyraenhetensstruk-turella integritet och/eller leda till att enheten inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,rengöringellerresteriliseringkan också skapa en risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektion eller korsinfektion,inklusive,menejbegränsattill,överföring av smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av enheten kan resultera i personskada, sjukdom eller att patienten avlider.

• Kasseraproduktenefteranvändning.• Dennaenhetskaendastanvändasavläkare

somärgrundligtutbildadeiperkutana,intravaskulärateknikerochprocedurerinomrelevanta anatomiska områden.

• Göringaförsökattflyttaledarenutanatt observera ledarspetsen. Visualisera ledaren helatidenmedhjälpavröntgenologisk genomlysning.

• Tryckinte,drainteochroterainteledarenomdukännermotstånd.Omdukännermotståndskaduavbrytaförflyttningenavledaren,fastställaorsakentillmotståndetochåtgärdaproblemetinnandufortsätter.Förflyttning

av katetern eller ledaren mot motstånd kan leda till delning av kateter eller ledarspetsen, kateterskadaellerkärlperforation.

• Denhydrofilabeläggningenharbaraenextremtglattytanärdenärordentligthydratiserad.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Utsättinteledareförextrematemperaturer

eller för lösningsmedel.• Föreanvändning,undersökledarenoch

förpackningennoggrantförattbekräftakorrektfunktion och integritet.

• Ytterstaförsiktighetskaiakttasnärledarensdistala spets formas. Övermanipulering av ledarens distala spets kan leda till skada. Skadadeledareskainteanvändas.

KOMPLIKATIONERProcedurersomkräverinförandeavperkutankateterbörejutförasavläkaresomintekännertilldemöjligakomplikationersomärräknasuppnedan.Möjligakomplikationerkaninkludera,menärejbegränsadetill,följande:• blödning• hematompåpunktionsställe• infektion• ischemi• kärlväggsdissektion• perforationavkärlellerartärvägg• trombosbildning• vasospasm

FÖRBEREDELSE INFÖR ANVÄNDNING• Öppnapåsenförsiktigtochavlägsnaslingan

från påsen.• Spolaslinganmedhepariniserad

koksaltlösninginnanledarenavlägsnas.• Avlägsnaledarenfrånslingan.• Omledareninteanvändsnågongång

under proceduren, se till att rehydratisera med hepariniserad koksaltlösning innan den återinförs.

BRUKSANVISNING• Ledarensdistalaspetskanförsiktigtformas

tillönskadspetskonfigurationmedhjälpavstandardtekniker.

• Förindenstyrbaraledarenmeddenböjligaändenförst,inikateterlumenmedhjälpavettledarinföringsverktyg. Testa ledaren så att den kan röra sig fritt inuti katetern. För sedan fram katetern in i ledarkatetern. Iaktta försiktighet under detta steg så att ledaren inte skjuter fram förbi kateterspetsen, eftersom detta kan skada den.

44

Svenska

• Somhjälpförattroteraellerstyraledaren,säkrardudenmedföljandevridenhetentillledarensproximalaände.

• Föratthjälpatillviddenselektivaplaceringenavkateterniniettvisstkärl,roterardu varsamtdenproximalaledarändensamtidigtsom du för denframåt.

• Användgodkändaangiografiskateknikerföratt styra ledaren till den avsedda platsen.

Varning! Visualisera alltid ledaren med hjälp av röntgenologisk genomlysning, för att säkertsälla att spetsen rör sig fritt när vridmoment ap-pliceras. • Närdetönskadelägetpåledarenuppnåtts,

säkrarduledarenpåplatsmedankateternföljerefterinvialedarentillbehandlingsstället.

• Närmikro-kateternärpositionerad,avlägsnardu varsamt ledaren innan något annat ingrepp utförs.

VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endastanvändasavläkareelleranvändaspåenlegitimeradläkaresordination.

KONTRAINDIKATIONER:Detfinnsingakändakontraindikationerför användningmedstyrbaraledare.

FÖRVARING:Förvara Tenor styrbar ledare på en sval, mörk och torr plats.

KOMPATIBILITET:Tenorstyrbarledareärkompatibelmedkatetrarsomanvänder0,014tum(0,36mm)eller0,018tum(0,46mm)ledarevidintravaskuläraprocedurer.

GARANTIBioSphere Medical® garanterar att rimliga försiktighetsåtgärderharanväntsvidutformningen och tillverkningen av detta instrument. Denna garantiersätterochutesluterallaandragarantiersominteuttryckligenuppgeshär,varesiguttrycktaeller underförstådda enligt lag eller på annat sätt,inklusivemenintebegränsadetill,alla underförståddagarantieravseendesäljbarhet, ellerlämplighet.Hantering,förvaring,rengöringochsteriliseringavdettainstrument,liksomävenfaktorer avseende patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiska ingrepp och andra angelägenheterbortomBioSphereMedicals kontroll, påverkar direkt instrumentet och resultaten somerhållitsviddessanvändning.BioSphere Medicalsskyldighetunderdennagarantiär begränsadtillreparationenochutbytetavdetta instrument.BioSphereMedicalärinteskadeståndsskyldig för någon oavsiktlig eller

efterföljande förlust, skada eller kostnad som uppstårdirektellerindirektpågrundavanvändningav detta instrument. BioSphere Medical varken accepterar eller auktoriserar någon annan person attförderasräkningacceptera,någonannanellerytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband med detta instrument.

BioSphere Medical accepterar ingen skadeståndsskyldighetsomgälleråteranvända,ombehandlade eller resteriliserade instrument, ochutfärdaringagarantier,varkenuttrycktaellerunderförstådda,inklusive,menintebegränsadetill,säljbarhetellerlämplighetföravseddanvändningsomgällersådantinstrument.

Information på förpackningen:

Symbol Beteckning

Tillverkare: Namn och adress

Utgångsdatum: år-månad

Batchkod

Katalognummer

Får ej resteriliseras

Fårejanvändasomförpackningenärskadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Fårejåteranvändas

Var försiktig – Se bruksanvisningen

Steriliserad med etylenoxid

CE-märkning–Identifieringavanmältorgan:0459

Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapet

45

AÇIKLAMA BuTenorYönlendirilebilirKılavuzTel(0,014inç(0,36 mm) veya 0,018 inç (0,46 mm)) bir polimer distalucuve1cmboyuncaşekillendirilebilirolan 3 cm radyoopak distal ucu olan paslanmaz çelik bir kılavuzteldir.Distal50cmhidrofilikbirkaplamaylakaplanmıştır.Kılavuzteluzunluğuürünetiketindebelirtilmiştir.

KULLANIM ENDİKASYONLARITenorYönlendirilebilirKılavuzTelinçeşitli diagnostikvegirişimselişlemleriçinperiferaldamarsistemindekateterlerinyerleştirilmesinikolaylaştırmasıamaçlanmıştır.

UYARI • İçindekilersterilolaraksağlanır.• Poşetaçıkveyahasarlıysakullanmayın.

Cihazsterilitesinisağlamaküzerepaketbütünlüğününkorunduğunudoğrulayın.

• Herhangibiryüzeydüzensizliği,bükülmeveyaeğilmedurumundakullanmayın.Herhangibirkılavuztelhasarı,performansınıetkilemesiolasışekildeözelliklerinideğiştirebilir.

• Cihazıpakettebelirtilen“SonKullanma”tarihiöncesindekullanın.

• Sadecetekhastadakullanılmaküzeredir. Tekrarkullanmayın,tekrarişlemdengeçirmeyin ve tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma,tekrarişlemdengeçirmeveyatekrarsterilizeetmecihazınyapısalbütünlüğünüolumsuzetkileyebilirve/veyahastanınzarargörmesi,hastalanmasıveyaölmesiylesonuçlanabilecekşekildecihazarızasınayolaçabilir.Tekrarkullanmak,tekrarişlemdengeçirmekveyatekrarsterilizeetmekayrıcacihaziçinbirkontaminasyonriskioluşturabilirve/veyabirhastadandiğerinebulaşıcıhastalıkgeçmesidahilancakbununlasınırlıolmayarakhasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksi-yonanedenolabilir.Cihazınkontaminasyonuhastanınzarargörmesine,hastalanmasınaveya ölümüne yol açabilir.

• Ürünükullandıktansonraatın.• Bucihazsadeceanatomininilgilibölgelerinde

perkütan,intravaskülertekniklerveişlemlerkonusundakapsamlışekildeeğitilmiş doktorlarcakullanılmalıdır.

• Kılavuztelikılavuztelucunuizlemedenhareketettirmeyekalkışmayın.Kılavuztelidaimafloroskopialtındagörünürdurumdatutun.

• Telidirencekarşıitmeyin,çekmeyinvedöndürmeyin.Dirençlekarşılaşılırsakılavuz telhareketinisonlandırın,dirençnedenini belirleyin ve devam etmeden önce uygun işlemiyapın.Kateterveyakılavuztelindirencekarşıhareketettirilmesikateterveyakılavuztelucununayrılmasına,kateterinzarargörmesineveya damar perforasyonuna neden olabilir.

• Hidrofilikkaplamanınsadeceuygunşekildehi-drateedildiğindeçokkayganbiryüzeyivardır.

ÖNLEMLER• Kılavuztelleriaşırısıcaklıklaraveya

solventleremaruzbırakmayın.• Kullanımöncesindekılavuztelveambalajı

uygunişlevvebütünlüğüdoğrulamaküzeredikkatle inceleyin.

• Kılavuzteldistalucuşekillendirilirkençok dikkatliolunmalıdır.Kılavuzteldistalucununfazla manipülasyonu hasara neden olabilir. Hasarlıkılavuztellerkullanılmamalıdır.

KOMPLİKASYONLARPerkütankateteryerleştirmegerektiren işlemleraşağıdakilistehalindeverilenolasıkomplikasyonlaraaşinaolmayandoktorlarcakalkışılmamalıdır.Olasıkomplikasyonlararasındaverilenlerlesınırlıolmamaküzereşunlarolabilir:• Damarduvarıdiseksiyonu• Damarveyaarterduvarınınperforasyonu• Enfeksiyon• İskemi• Kanama• Ponksiyonbölgesindehematom• Trombusoluşumu• Vazospazm

KULLANIMA HAZIRLIK• Poşetidikkatleaçınvehalkayıpoşetten

çıkarın.• Kılavuzteliçıkarmadanöncehalkadan

heparinize salin geçirin.• Kılavuztelihalkadançıkarın.• Kılavuztelişlemsırasındaherhangibir

zamandakullanılmıyorhaldeduracaksatekrarinsersiyon öncesinde heparinize salin ile rehidrasyonsağladığınızdaneminolun.

KULLANMA TALİMATI• Kılavuztelindistalucustandartuygulamalar

kullanılarakistenenuçkonfigürasyonuna dikkatleşekillendirilebilir.

• Yönlendirilebilirkılavuzteliesnekuçöndeolmaküzerekateterlümeninebirkılavuztelinsersiyonaracıkullanarakyerleştirin.Kılavuztelikateteriçindeserbesthareketaçısından

46

Türkçe

testedin.Sonra,kateterikılavuzkateteriçineilerletin.Buadımsırasındakılavuztelinkateterucundanileriyeçıkıntıyapmamasıiçindikkatedin çünkü bu durum zarar verebilir.

• Kılavuztelidöndürmeveyayönlendirmeyeyardımcıolmaküzeresağlanantorkcihazınıkılavuztelinproksimalucunasabitleyin.

• Kateterinbelirlibirdamaraselektifyerleştirilmesineyardımcıolmaküzereileriyeilerletilirkenkılavuztelinproksimalucunuyavaşçaçevirin.

• Kılavuzteliistenenkonumayönlendirmekiçinkabuledilmişanjiyografiktekniklerkullanın.

Uyarı: Kılavuz teli daima floroskopi altında görünür durumda tutun ve tork uygulandığında ucun serbestçe hareket etmesini sağlayın. • İstenenkılavuztelpozisyonueldeedildiğinde

kılavuzteliyerine,kateteriüzerindenvetedavikonumuna ilerletirken sabitleyin.

• Mikrokateterdoğrukonumageldiktensonraherhangibirgirişimöncesindekılavuzteliyavaşçaçıkarın.

DİKKAT: A.B.D.federalkanunlarınagörebucihazsadecelisanslıbirdoktortarafındanveyaemriylekullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:Yönlendirilebilirkılavuztellerinkullanımıiçinbilinenkontrendikasyon yoktur.

SAKLAMA:TenorYönlendirilebilirKılavuzTeliserin,karanlık,kurubiryerdesaklayın.

UYUMLULUK:TenorYönlendirilebilirKılavuztelintravaskülerişlemlerde0,014inç(0,36mm)veya0,018inç(0,46mm)kılavuztellerkullanankateterlerleuyumludur.

GARANTİBioSphere Medical®bualetintasarımveüretimindemakulözeningösterildiğinigarantieder.Bugarantiherhangibirsatılabilirlikveyauygunlukzımni garantisidahilamabunlarlasınırlıolmamaküzereisteraçıkisterkanunenveyabaşkaşekillerdezımniolsunburadaaçıkçabelirtilmemiştümdiğergarantilerinyerinialırveonlarıhariçbırakır.Bualetinmuamelesi,saklaması,temizlemesivesterilizasyonuveayrıcahastatanısı,tedavisi,cerrahiişlemlerveBioSphereMedicalkontrolüdışındakibaşkameselelerleilişkilifaktörleraletivekullanımındaneldeedilensonuçlarıdoğrudanetkiler.BioSphereMedical’ınbugarantialtındakiyükümlülüğüaletintamiriveyadeğiştirilmesiylesınırlıdır.BioSphereMedicalbualetinkullanımındandoğrudanveyadolaylıolaraksonuçlananherhangi

birarıziveyasonuçsalzarar,ziyanveyamasraftan yükümlüdeğildir.BioSphereMedicalbualetlebağlantılıolarakherhangibirbaşkaveyaek yükümlülükveyasorumluluğukabuletmezvebaşkabirkişininkendiadınakabullenmesiyetkisivermez.

BioSphereMedicaltekrarkullanılan,tekrar işlemdengeçirilenveyatekrarsterilizeedilenaletlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmezveböylebiraletleilgiliolaraksatılabilirlik veyakullanımamacınauygunlukdahilamabunlarlasınırlıolmamaküzereaçıkveyazımniherhangibir garanti vermez.

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

Sembol Açıklama

Üretici:İsimveAdres

Sonkullanmatarihi:yıl-ay

Parti kodu

Katalognumarası

Tekrar sterilize etmeyin

Ambalajhasarlıysakullanmayın

Güneşışığındanuzaktutun

Kuru tutun

Tekrarkullanmayın

Dikkat - KullanmaTalimatınaBaşvurun

Etilenoksitlesterilizeedilmiştir

CEişaretilogosu-Onaylıkurumtanımlaması:0459

AvrupaTopluluğundaYetkiliTemsilci

47