0510.pdf

8/17/2019 0510.pdf

1/12

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Volume XI, No.5

SEPTEMBER - OKTOBER 2010

ISSN 1829-9334

BADAN RI POM

InfoPOM

ANTIDIABETIKA ORAL

DAFTAR ISI

2

3

Diabetes melitus

Sejak tahun 2000 jumlah penderita kencing manis atau diabetes melitus (sering disingkat menjadidiabetes atau DM) di Indonesia meningkat cukup signifikan dan diperkirakan pada tahun 2030mencapai 21,3 juta orang, serta paling banyak terjadi pada masyarakat urban yang gaya hidupnyatidak sehat.

Diabetes melitus merupakan suatu keadaan yang ditandai dengan kadar glukosa darah yangmelebihi normal. Apabila kondisi ini dibiarkan tak terkendali maka dapat menyebabkan pasien

lebih rentan terhadap infeksi dan menimbulkan penyakit penyulit yang dapat berakibat fatalseperti penyakit jantung, ginjal, dan kelainan yang terjadi pada pembuluh darah retina yang

bisa berakhir dengan kebutaan bagi penderitanya (retinopati diabetik). Untuk itu pasiendiabetes melitus harus selalu menjaga kadar glukosa darah agar faktor penyulit

tersebut dapat dihambat atau bahkan dapat dicegah.

Penyakit diabetes muncul akibat kekurangan insulin atau tidak adanya insulin.Insulin merupakan suatu zat atau hormon yang dihasilkan pankreas dan

bertugas untuk memasukkan glukosa kedalam sel, sehingga dapat digunakansebagai bahan bakar/energi oleh sel tubuh. Jika insulin kurang atau tidak ada

dalam tubuh, glukosa yang berada dalam darah, tidak dapat masuk kedalam sel dan berada dalam kadar yang berlebih dalam darah sehingga

menyebabkan kondisi seperti yang telah disebutkan di atas.

Penyebab munculnya penyakit ini dapat bermacam-macam.Keturunan merupakan salah satu faktor penyebab disamping

faktor pencetus lain seperti infeksi yang disebabkan virus tertentu,pola makan yang tidak sehat, stres, makan obat-obatan yangdapat meningkatkan kadar gula darah dan sebagainya.

Gejala yang sering ditemukan pada pasien diabetes adalah:

rasa haus yang berlebihan, sering kencing terutama padamalam hari, berat badan turun dengan cepat, cepat merasalapar, timbul kelemahan pada tubuh, kesemutan pada jaritangan dan kaki, gatal-gatal, penglihatan jadi kabur, lukaatau bisul yang sukar sembuh dan keputihan.

MENGENAL PENGAWET METIL PARABEN

PRESS RELEASE NOMOR : HM.04.01.1.23.09.10.9076 TENTANG PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL, DAN AVANDAMET

4

5PRESS RELEASE NOMOR : PN.01.04.1.31.10.10.9829 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANGMENGANDUNG SIBUTRAMINE

INDONESIA PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI INDONESIAPRESS RELEASE NOMOR : HM.04.01.1.23.10.10.9905 TENTANG PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI

1

ANTIDIABETIKA ORAL

8/17/2019 0510.pdf

2/12

Obat yang diberikana d a l a h o b a tantidiabetika oral.

D a l a m m e n g e l o l a

d i a b e t e s m e l i t u s ,langkah pertama yangharus dilakukan adalahp e n g e l o l a a n n o nfarmakologis, berupap e r e n c a n a a n p o l amakan dan kegiatan jasmani. Apabila denganl a n g k a h - l a n g k a ht e r s e b u t s a s a r a npengendalian diabetesyang ditentukan belum

tercapai, dilanjutkand e n g a n l a n g k a hberikutnya yaitu denganmenggunakan obat( p e n g e l o l a a nfarmakologis).

Pasien diabetes diharapkandapat mengatur kadar guladalam darah melalui diet.

Berdasarkan penyebabnya,diabetes melitus dibedakanmenjadi 2 tipe, yaitu:

- Diabetes tipe 1:

Adalah tipe diabetes

melitus yang tergantungpada insulin. Terjadikarena insulin yangd i h a s i l k a n t i d a kmencukupi sehinggaglukosa tidak dapatmasuk ke dalam sel danmenyebabkan tubuhkekurangan energi.Umumnya terjadi padausia muda (di bawah 30tahun). Obat yang

diberikan adalah injeksiinsulin.

- Diabetes tipe 2:

Adalah tipe diabetesmelitus yang tidaktergantung insul in.Terjadi karena insulintidak bekerja denganbaik untuk menjagakadar gula dalam darah.

Editorial

2

I N F O P O M

I E D I T O R I A L I

V o l . X I / N o .

5 / E d

i s i S e p t - O k t 2 0 1 0

Standar yang dianjurkan adalahmakanan dengan komposisi yangseimbang antara karbohidrat,protein dan lemak, sesuai dengankecukupan gizi baik. Pemanisbuatan dapat dipakai secukupnya,

begitu juga gula sebagai bumbumasakan tetap diizinkan. Padakeadaan kadar glukosa darahterkendali, masih diperbolehkanmengkonsumsi sukrosa (gulapasir) sampai 5% kalori. Selainpengaturan makanan, pasiendiabetes dianjurkan latihan jasmani secara teratur (3-4 kaliseminggu) selama kurang lebih 30menit dan untuk pasien diabetesdengan berat badan berlebih

pencegahan dilakukan denganmenurunkan berat badan juga.

Jika sudah melakukan pengaturanmakanan dan latihan jasmaninamun kadar gula darah masihbelum terkontrol dengan baik,maka dibutuhkan pengelolaanfarmakologis menggunakan obatantidiabetika oral atau insulin (atau

Pembaca yang terhormat,

Dalam menjalankan fungsi pengawasannya secara komprehensif, Badan POM melakukan evaluasi pra pemasaran ( pre-market ) dan pengawasanpasca pemasaran ( post-market ). Sebagai upaya dalam pengawasan post-market di bidang obat, dilakukan inspeksi dan monitoring sesudah produkberedar di pasar, termasuk pengambilan sampel, pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, evaluasi label, monitoring efeksamping obat, monitoring iklan produk obat serta penyidikan dan penegakan hukum.

Terhitung sejak tanggal 24 September 2010, Badan POM Rl telah melakukan pembekuan izin edar terhadap obat diabetes GSK yang mengandung® ® ®

rosiglitazone tunggal (Avandia tablet) dan kombinasinya (Avandamet dan Avandaryl tablet) karena efek samping kardiovaskular. Hal ini merupakansalah satu hasil pengawasan post-market yang dilakukan Badan POM, terutama sebagai hasil analisis risk-benefit terkait kajian hasil kegiatanmonitoring efek samping obat. Hal ini sejalan dengan, European Medicine Agency yang juga telah melakukan penarikan obat diabetes yangmengandung rosiglitazon tunggal dan kombinasinya serta Food & Drug Administration USA melakukan pembatasan penggunaan obat-obat tersebut di

Amerika.

® ®Sehubungan dengan hal tersebut diatas, pada edisi ini kami sajikan Keterangan Pers Badan POM tentang Pembekuan Izin Edar Avandia , Avandaryl

® ®dan Avandamet . Karena rosiglitazon (kandungan dari Avandia ) merupakan salahsatu antidiabetik oral, pada edisi ini kami sajikan artikel mengenaiantidiabetika oral yang memuat informasi secara umum ttg obat tersebut dan kehati-hatian yang menyertai penggunaannya.

Keresahan pada saat terjadi isu terkait produk mie instant di Taiwan, sebetulnya tidak perlu terjadi apabila masyarakat mendapatkan informasi yangcukup mengenai keamanan pengawet metil para hidroksi benzoat atau dikenal sebagai metil paraben yang terdapat dalam mi cepat saji tersebut. Untukmenjawab keresahan masyarakat, Badan POM telah mengeluarkan Keterangan Pers yang menjelaskan tentang regulasi yang berlaku di Indonesiamengenai penambahan pengawet ini ke dalam pangan. InfoPOM kali ini mencoba membahas lebih jauh hal tersebut melalui artikel “MengenalPengawet Metil Paraben”

Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua.

Selamat membaca.

IPenasehat I Pengarah I Penanggung jawab I Redaktur Ketua I Redaktur Eksekutif

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan MakananKepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Dra. Fadjar Ayu

Tofiana, MT; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. SriMulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. SriHariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; ArlindaWibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait

I EditorI Desain grafis I Sekretariat

8/17/2019 0510.pdf

3/12

8/17/2019 0510.pdf

4/12

cerna. Enzim ini berfungsim e n g h a m b a t p r o s e smetabolisme dan penyerapankarbohidrat pada dinding usushalus. Hal ini akan menyebabkanturunnya penyerapan glukosa

sehingga dapat menurunkankadar glukosa dalam darah yangmeningkat setelah makan.

5. Golongan Tiazolidindion

Tiazolidindion (sering juga disebutTZDs atau glitazon) berfungsimemperbaiki sensitivitas insulindengan mengaktifkan gen-gentertentu yang terlibat dalamsintesa lemak dan metabolismekarbohidrat. Tiazolidindion tidak

menyebabkan hipoglikemia jikadigunakan sebagai terapi tunggal,meskipun mereka seringkalidiberikan secara kombinasidengan sulfonilurea, insulin, ataumetformin.

Yang termasuk golongan obat inia d a l a h p i o g l i t a z o n d a nrosiglitazon. Namun, rosiglitazonmerupakan antidiabetika oralyang baru-baru ini dibekukanijin edarnya baik sediaan

tunggal maupun kombinasi, ® dengan nama dagang Avandia ,

® ® Avandaryl dan Avandamet .Pebekuan ijin edar ini dilakukank a r e n a o b a t t e r s e b u tmenyebabkan efek sampingkardiovaskular berupa gagal jantung (heart failure) sehinggarisiko penggunaan rosiglitazon jauh lebih besar dari manfaatnya.Informasi mengenai pembekuanijin edar ketiga obat ini dapat

dibaca pada halaman 6 InfoPOMedisi ini

6. G o l o n g a n p e n g h a mb a tdipeptidil peptidase tipe 4

Yang termasuk golongan obat iniadalah sitagliptin dan vildagliptin.

Merupakan antidiabetika oraly a n g b e k e r j a d e n g a nmenghambat dipeptidil peptidasetipe 4. Obat ini merupakan obatbaru yang diindikasikan sebagai

terapi tambahan pada diet danolahraga untuk meningkatkan

4 I A R T I K E L I

I N F O P O M

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S e p t - O k t 2 0 1 0

Hal-hal yang perlu diperhatikan olehtenaga kesehatan dalam memilihantidiabetika oral:

1.

Dosis selalu harus dimulai dengan

dosis rendah yang kemudiandinaikkan secara bertahap.

2.

Harus diketahui betul bagaimanacara kerja, lama kerja dan efeksamping obat-obat tersebut.Misalnya klorpropamid jangandiberikan 3 kali 1 tablet, karenalama kerjanya 24 jam.

3.

Bila memberikan bersama obat lain,

pikirkan kemungkinan adanyainteraksi obat.

4.

Pada kegagalan sekunder terhadapobat hipoglikemik oral, usahakanlahmenggunakan obat oral golonganlain, bila tetap belum berh asil barupertimbangkan untuk menggunakaninsulin.

5.

Usahakan agar harga obatterjangkau oleh orang dengan

diabetes.

8/17/2019 0510.pdf

5/12

5 I A R T I K E L

I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S

e p t - O k t 2 0 1 0

I N F O P O M

kontrol kadar gula darah padapasien diabetes melitus tipe-2.Obat-obat ini diindikasikanuntuk penggunaan monoterapia tau kombinas i denganmetformin, sulfonilurea, atau

tiazolidindion, saat diet,olahraga dan agen antidiabetestunggal tidak dapat mengontrolkadar gula darah secaramemadai.

Sebaga imana obat -oba t la in ,antidiabetika oral juga mempunyaibeberapa efek samping yang harusdiwaspadai, diantaranya diare, pusing,sakit kepala, mual, muntah. Padapenggunaan kombinasi insulin dansulfonilurea berat badan dapatmeningkat dan penggunaan kombinasimetformin dan sulfonilurea atauglikazid tunggal dapat menyebabkanturunnya berat badan. Bila dosis tidaktepat atau diet terlalu ketat dapatmenyebabkan pasien mengalamihipoglikemia. Hipoglikemia adalah efeksamping yang paling harus diwaspadaiyang ditandai dengan munculnyagejala seperti pandangan kabur, keluarkeringat dingin, gelisah, pusing, dan

detak jantung bertambah cepat.

Pustaka:

1. Badan Pengawas Obat danM a k a n a n R e p u b l i kI n d o n e s i a , 2 0 0 8 ,Informatorium Obat NasionalIndonesia 2008 , Jakarta

2. American Society of Health-System Pharmacists, 2010, AHFS Drug Information ,

Maryland

3. F a k u l t a s K e d o k t e r a nUniversitas Indonesia,1999,Penatalaksanaan DiabetesMelitus Terpadu , Jakarta

4. Badan Pengawas Obat danM a k a n a n R e p u b l i kIndonesia, Leaf le t Obat Antidiabetika Oral

5. www. pom.go.id

(Sandhyani E.D)

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam menggunakanantidiabetika oral:

- Obat antidiabetika oral adalah obat yang harus digunakan

dibawah pengawasan dokter.

- Antidiabetika oral sebaiknya diminum pada saat menjelang

makan atau setengah jam sebelum makan untuk mencegah

timbulnya reaksi hipoglikemia.

- Minumlah dosis yang terlupa segera setelah anda ingat,

tetapi jika hampir mendekati dosis berikutnya, jangan

diminum dosis tersebut dan kembali ke jadwal yang

seharusnya.

Jangan menduakalikan dosis.

- Jangan minum antasida selama 1 jam setelah minum obat ini.

- Konsultasikan dengan dokter dalam melakukan penyesuaian

dosis, jika anda sedang dalam diet atau mengalamiperubahan dalam pola berolahraga.

- Jangan minum obat lain, kecuali atas petunjuk dokter,

apoteker atau tenaga kesehatan lainnya. Hal ini harus

diperhatikan, terutama untuk obat-obat bebas seperti

penghilang rasa nyeri (asetosal), obat asma, obat pilek dan

obat batuk.

- Jangan minum alkohol selama minum obat ini, karena alkohol

dapat menurunkan kadar gula darah sehingga meningkatkan

risiko hipoglikemia

- Jangan memberikan obat yang kita konsumsi kepada orang

lain, karena kondisi orang tersebut tidak sama dengan anda

walaupun sama-sama mengidap diabetes

- Waspadai gejala hipoglikemia yang ditandai dengan gejala :

pandangan kabur, keluar keringat dingin, gelisah, pusing,

detak jantung bertambah cepat. Apabila reaksi hipoglikemia

ini terjadi, segera konsumsi makanan manis tanpa lemak.

- Waspadai juga gejala hiperglikemia yang parah

(ketoasidosis) yang ditandai dengan: kulit kering

kemerahan, nafas berbau buah-buahan, nafas yang dalam

dan cepat serta dapat menyebabkan pingsan.

- Agar mutu obat tetap terjaga, simpanlah obat-obat ini padasuhu kamar, terlindung dari cahaya dan lembab.

8/17/2019 0510.pdf

6/12

6

I A R T I K E L

I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i

S e p t - O k t 2 0 1 0

I N F O P O M

Berkaitan dengan informasi dari European Medicine Agency (EMA) tentang penarikan obat diabetes

GlaxoSmithKline (GSK) yang mengandung rosiglitazone tunggal dan kombinasinya serta pembatasanpenggunaan obat-obat tersebut di Amerika oleh Food & Drug Administration (FDA) USA pada tanggal 23September 2010, Badan Pengawas Obat dan Makanan {Badan POM) Rl memandang perlumenyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1. Penarikan ataupun pembatasan obat diabetes yang mengandung rosiglitazone dalam bentuktunggal ataupun kombinasi diakibatkan efek samping kardiovaskular berupa gagal jantung (heartfailure).

2. Dengan adanya informasi terkini di Eropa dan Amerika tentang keamanan obat dan dalam rangka

melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM Rl telah melakukan pembekuanizin edar obat diabetes GSK yang mengandung rosiglitazone tunggal (Avandia tablet) dankombinasinya (Avandamet dan Avandaryl tablet) terhitung sejak tanggal 24 September 2010karena efek samping kardiovaskular.

3. Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar berkonsultasidengan dokter.

4. Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit LayananPengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau Layanan InformasiKonsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Badan Pengawas Obat dan MakananKepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.ScNIP.19511227 198003 2 001

PRESS RELEASE


TENTANG

PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL, DAN AVANDAMET

Nomor : HM.04.01.1.23.09.10.9076

Jakarta, 26 September 2010

8/17/2019 0510.pdf

7/12

dan 1000 mg/kg untuk mi instandan bumbu mi instan serta saus,tetapi Taiwan tidak mengaturpenggunaan pengawet in i .Meskipun demikian Taiwanmengatur penggunaan beberapa jenis pengawet lain dalam produkmi cepat saji yang mempunyaitingkat keamanan mirip denganmet i l paraben. Pengawet-pengawet itu adalah etil paraben,propil paraben, butil paraben,isopropil paraben dan isobutilparaben dengan batas maksimumdalam kecap masing-masing 250mg/kg produk pangan. Sedangkanbadan antar pemerintah yangbertugas melaksanakan JointFAO/WHO Food Standards

Programme (program standarpangan FAO/WHO) yaitu Codex

mengeluarkan Keterangan Perstentang Penarikan Produk MiI n s t a n I n d o n e s i a y a n gmenjelaskan tentang regulasiyang berlaku di Indonesia terkaitpenambahan pengawet ini kedalam pangan.

Batas maksimum penggunaanm e t i l p a r a b e n s e b a g a ipengawet pada pangan dibeberapa negara dapat dilihatpada Tabel 1.

I n d o n e s i a m e n g i z i n k a npenggunaan metil parabendalam kecap dengan jumlahm a k s i m u m p e n g g u n a a nsebesar 250 mg/kg untuk kecap

A t u r a n p e n g g u n a a n

pengawet di Indonesia

seringkali tidak seluruhnya

sama. Ada negara yangmembuat aturan yang berbedadibanding negara-negara lainpada umumnya. Hal in id i s e b a b k a n k a r e n apertimbangan kebutuhan lokalm a s i n g - m a s i n g n e g a r atersebut. Karena itu suatuproduk yang tidak diijinkan disuatu negara, bisa sajadiperbolehkan di negara lainnyadengan pembatasan tertentu.

Contoh kasus nyata adalahkejadian penarikan mi cepat sajidi Taiwan beberapa waktu yanglalu. Waktu itu terjadi keresahanmasyarakat terkait beritapenarikan salah satu produk micepat saji buatan Indonesia dip a s a r T a i w a n . A k a rpermasalahan sesungguhnyaa d a l a h k a r e n a a d a n y aperbedaan standar antaraIndonesia dengan Taiwandalam hal pengaturan BahanTambahan Pangan (BTP)pengawet da lam produkpangan.

Keresahan ini sebetulnya tidakperlu terjadi apabila masyarakatmendapatkan informasi yangcukup mengenai keamananpengawet metil para hidroksibenzoat atau dikenal sebagaimetil paraben yang ditemukan

pada mi cepat saji tersebut.Untuk itu, Badan POM telah

7 I A R T I K E L

I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S e p t - O k t i 2

0 1 0

I N F O P O M

engenal Pengawet

etil Paraben

Akarpermasalahansehinggatimbulnya

keresahandalammasyarakatadalah karenaadanyaperbedaanstandar antara

IndonesiadenganTaiwan

Re g u l a s i d a npembatasan terkaitpengawasan panganyang diberlakukan dibeberapa negara

eng nt r

8/17/2019 0510.pdf

8/12

8

I A R T I K E L I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s S

e p t - O k t i 2

0 1 0

I N F O P O M

yang luas serta memil ikiefektifitas paling tinggi terhadap jamur dan kapang.

Secara alami metil parabendapat ditemukan pada tanaman,seperti pada buah blueberry,dan bersifat biodegradable ataudapat diurai oleh bakteripengurai yang terdapat di dalamtanah. Manusia dapat terpaparmetil paraben melalui konsumsimakanan, serta penggunaanobat dan kosmetika yangmengandung metil paraben.

Pengawet ini bekerja dengancara menghambat pertumbuhanmikroba melalui mekanismepenghambatan uptake selulerasam amino dan komponen lainyang penting bagi suplaisubstrat dan energi mikroba.

Berdasarkan Database of SelectCommit tee on Genera l lyRecognize As Safe (GRAS)Substances Reviews, diketahui

mg/kg maka dalam satub u n g k u s m i i n s t a n i t uterkandung 1 mg metil paraben.

Nilai ADI 100 persen barutercapai apabila orang tersebutmengkonsumsi 600 bungkus miinstan perhari.

Pengawet metil paraben

Metil paraben adalah pengawetyang digunakan secara luassebagai pengawet antimikrobadalam sediaan obat, kosmetik,dan produk pangan. Dalampangan, pengawet ini digunakansebagai bahan tambahanpangan, antimikroba untukproduk yang dipanggang,minuman, krim, pasta, jam/jeli,sirup dan kecap serta mi instan.

Meti l paraben merupakanbentuk metil ester dari asampara hidroksi benzoat, bersifats tab i l dan t i dak mudahmenguap. Senyawa ini efektifpada rentang pH luas danmemiliki spektrum antimikroba

Alimentar ius Commission(CAC), menetapkan bataspenggunaan maksimal metil

paraben pada produk adalahsebesar 1000 mg/kg produk.

S e l a i n m e n g a tu r b a ta smaksimal bahan tambahanpangan pada produk, Indonesia juga menerapkan ba tasmaksimal bahan tambahanpangan yang dapat dikonsumsisetiap hari selama hidupmanusia tanpa menimbulkanmasalah kesehatan yangserius, yang dikenal dengannilai ADI (acceptable dailyintake). Nilai ADI untuk metilparaben adalah 0-10 mg/kgberat badan. Artinya untukorang dewasa (asumsi beratbadan 60 kg), konsumsi metilparaben maksimal seharisebanyak 600 mg. Apabilakandungan kecap dalam satubungkus mi instan sebesar 4 mldan dengan batas maksimumpenggunaan sebesar 250

Tabel 1

Batas Maksimum Penggunaan Metil Paraben Pada Produk Kecap, Bumbu

Mi Cepat Saji, dan Mi Cepat saji di Beberapa Negara

No

Negara yang mengatur

Batas Maksimum Penggunaan

(mg/kg)

1

Indonesia (Permenkes RI no.

722/Menkes/Per/IX/88 tentang BahanTambahan Makanan

Kecap : 250

Bumbu mi cepat saji: 1000

Mi cepat saji: 1000

Saus: 1000

2

Codex stan 192 -1995 rev. 11 tahun 2010

tentang food additives

Sauces: 1000

3

Singapura

Sauces: 250

4

Brunai

Sauces: 250

5

Filipina

Sauces: 1000

6

Australia (FSANZ)

2500 (Preparation of food additives)

7

Amerika Serikat (CFR)

1000 (all food)

8

Canada

1000 (unstandardized food except

unstandardized preparation of:

a.

meat and meat by product

b.fish and

c.

poultry and poultry meat by

product

9

Malaysia Tidak mengatur metil paraben10 Taiwan Tidak mengatur metil paraben

8/17/2019 0510.pdf

9/12

bahwa tidak ada bukti bahayapenggunaan metil para hidroksibenzoat sebagai pengawetd a l a m p a n g a n o l a h a n ,sepanjang digunakan sesuai

standar dan tidak melebihibatas maksimal yang diijinkan.Oleh karena itu FDA menilai,m e t i l p a r a b e n s e b a g a ipengawet yang aman ataugenerally regarded as safe( G R A S ) . D i E r o p a ,met i lparaben d igunakansebagai pengawet makananyang mendapat persetujuanUni Eropa dengan kode E-218.

Metil paraben dapat terserapsempurna melalui kulit dansaluran cerna. Di dalam tubuhpengawet ini dapat terhidrolisissempurna menjadi asam parahidroksi benzoat, terkonjugasidengan sulfat dan glukuronatdan secara cepat diekskresikanmelalui urin. Tidak ada buktiilmiah yang menunjukkanterjadinya akumulasi metilparaben di dalam tubuh. Studi

toksisitas akut pada hewan jugamenunjukkan bahwa metilparaben bersifat non toksik

9 I A R T I K E L

I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S e p t - O k t 2 0 1 0

I N F O P O M

ketika digunakan secara oral

maupun parenteral.

Jumlah produk mi cepat saji(semua varian, baik mi gorengmaupun mi kuah) yang terdaftardi Badan POM periode 2005sampai 2010 sebanyak 1129m a c a m , d i m a n a 6 6 3diantaranya adalah produksidalam negeri dan sisanya

adalah produk impor. Produk micepat saj i yang mungkinmengandung metil parabenadalah varian mi goreng yangc a r a p e n y a j i a n n y amenggunakan kecap dengankandungan meti l parabenberkisar 0-200 mg/kg. Hasilpengujian lima tahun terakhirmenunjukkan tidak ditemukankandungan meti l parabenmelebihi batas yang diijinkan

pada kecap didalam produk micepat saji yang beredar diIndonesia.

Hasil Pengawasan BadanPOM lima tahun terakhirterhadap

Penggunaan pengawet metilparaben pada produk mi cepatsaji

Penutup

Dar i u ra ian d ia tas dapa tdisimpulkan bahwa produk micepat saji yang mengandungmeti l paraben aman untuk

dikonsumsi. Walaupun demikiansebagai konsumen sebaiknyak i t a s e l a l u m e n e r a p k a ndiversifikasi makanan dalammenu sehar i har i denganmengkonsumsi aneka ragammakanan. Diversifikasi makananmenyebabkan tubuh t idakterpapar suatu zat kimia tertentudalam waktu yang lama sehinggatubuh mempunyai kesempatanmengeluarkan zat-zat tersebut

dan berdampak tidak terjadinyapenumpukan da lam tubuhmanusia. Selain itu apabila hal iniditerapkan maka diharapkankemandir ian pangan dapatterpenuhi karena kita tidaktergantung pada satu jenis bahanpangan saja.

Disarikan dari Kajian DirektoratStandardisasi Produk Pangan

t e n t a n g M e t h y l p -hydroxybenzoate oleh TimRedaksi InfoPOM)

8/17/2019 0510.pdf

10/12

Badan Pengawas Obat dan MakananKepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc

NIP.19511227 198003 2 001 1 0

I A R T I K E L

I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S

e p t - O k t 2 0 1 0

I N F O P O M

Menyambung Keterangan Pers Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI terkait denganproduk mi instan produksi Indonesia pada tanggal 11 Oktober 2010, Badan POM RI yang mempunyai otoritasdalam pengawasan keamanan pangan olahan di wilayah Indonesia, dengan ini memandang perlu untukmemberikan informasi lebih lanjut kepada masyarakat dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut:

Berdasarkan Standar Codex Allimentarius Committee (CAC) dan kajian ilmiah terhadap risiko kesehatan,serta sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 722/1988 tentang Bahan TambahanMakanan, bahwa methyl p-hydroxybenzoate dapat digunakan sebagai pengawet untuk produksaus/kecap di Indonesia, dengan batas penggunaan maksimal 250 mg/kg produk. CAC menetapkanbatas penggunaan maksimal methyl p-hydroxybenzoate adalah sebesar 1000 mg/kg produk.

Berdasarkan Database of Select Committee on Generally Recognize As Safe (GRAS) SubstancesReviews, diketahui bahwa tidak ada bukti bahaya penggunaan methyl p-hydroxybenzoate sebagaipengawet dalam pangan olahan sepanjang digunakan sesuai standar dan tidak melebihi batasmaksimal yang diijinkan.

Badan POM RI sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya telah dan secara terus menerus melakukanpengawasan post market, antara lain dengan melakukan pengambilan sampel pangan olahan secaraacak dan pengujian laboratorium, termasuk mi instan, yang beredar di pasaran.

Selama semester I tahun 2010, telah dilakukan pengambilan dan pengujian sejumlah 323 item sampel miinstan yang terdaftar dari peredaran. Hasil pengujian menunjukkan bahwa sampel kecap yang ada didalam satu kemasan dengan mi instan, mengandung methyl p-hydroxybenzoate TIDAK MELEBIHI250 mg/kg, batas maksimum yang diijinkan.

Berkaitan dengan timbulnya isu terkait dengan mi instan beberapa hari terakhir ini, maka Badan POMtelah melakukan sampling surveillance dan pengujian berbagai merek mi instan dari peredaran di 21provinsi. Hasil pengujian terhadap kandungan methyl p-hydroxybenzoate pada 158 sampel kecapdalam mi instan, adalah 96 sampel mengandung methyl p-hydroxybenzoate TIDAK MELEBIHI 250mg/kg, batas maksimum yang diijinkan, sedangkan 62 sampel SAMA SEKALI TIDAK mengandungmethyl p-hydroxybenzoate.

Berdasarkan hasil pengujian laboratorium diatas, disimpulkan bahwa produk mi instan yang terdaftar danberedar di Indonesia MEMENUHI STANDAR dan persyaratan yang berlaku, serta dinyatakan AMAN

untuk dikonsumsi.Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan

Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM RI dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau Layanan InformasiKonsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

PRESS RELEASE


TENTANG

PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI INDONESIA

Nomor : HM.04.01.1.23.10.10.9905

Jakarta, 18 Oktober 2010

8/17/2019 0510.pdf

11/12

1 1 I A

R T I K E L I

V o l . X I / N o .

5 / E d i s i S e p t - O k t 2 0 1 0

I N F O P O M

Berkaitan dengan informasi aspek keamanan produk obat yang mengandung sibutramine, yang diperoleh hasil studi“Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Trial” (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadiankardiovaskular dan tindak lanjut regulatori dari beberapa badan otoritas di negara lain, maka Badan Pengawas Obatdan Makanan (Badan POM) RI efektif sejak tanggal 14 Oktober 2010 telah melakukan pembatalan izin edar dan

penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine (terlampir). Oleh karena itu, Badan POM RI memandang perlumenyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvant dalam membantu penurunankelebihan berat badan (overweight dan obesity) disamping olah raga dan pengaturan diet.

Terdapat informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studiSCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayatpenyakit kardiovaskular.

Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dankesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obatyang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober 2010.

Dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI mengambil langkah-langkahsebagai berikut:

Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POMdi seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat(PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.

Memerintahkan kepada pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine untukmenghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahanbaku yang tersedia.

Memerintahkan kepada distributor untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepadaprodusennya.

Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebutkepada distributornya.

Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar segera berkonsultasi dengan

dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain.Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan

Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau [email protected] dan [email protected] atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh BalaiBesar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc

NIP.19511227 198003 2 001

PRESS RELEASE


TENTANG

PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG

SIBUTRAMINE

Nomor : PN.01.04.1.31.10.10.9829

Jakarta, 14 Oktober 2010

8/17/2019 0510.pdf

12/12

Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: [email protected]

Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk

komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word

97, spasi single maksimal 4 halaman A4

B L I BES R POM DI P D NG

Documents

0510.pdf