02 Germany2.0 Final - Austrian Red Cross · 2012-10-23 · Vorwort VIII Versionsnummer Datum der Veröffentlichung 3.0 April 2010 Abbildungen und Namen Alle Abbildungen in diesem

PM-50

Pulsoximeter

Bedienungshandbuch

I

Erklärung zum geistigen Eigentum

SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. (im

Folgenden Mindray) besitzt die Rechte am geistigen Eigentum für

dieses Produkt und dieses Handbuch. Dieses Handbuch kann sich auf

durch Urheberrecht oder durch Patente geschützte Informationen

berufen und beinhaltet keinerlei Lizenz unter den Patentrechten von

Mindray noch unter den Rechten anderer. Mindray übernimmt

keinerlei Haftung für etwaige Verletzungen von Patenten oder

Rechten Dritter.

Mindray betrachtet den Inhalt dieses Handbuchs als vertraulich. Die

Verbreitung der Informationen in diesem Handbuch auf jegliche Art

und Weise ist ohne schriftliche Erlaubnis von Mindray streng verboten.

Ausgabe, Veränderung, Reproduktion, Vertrieb, Verleih, Adaption und

Übersetzung dieses Handbuchs in jeglicher Art und Weise ohne

schriftliche Erlaubnis von Mindray sind streng verboten.

, und sind eingetragene Marken

oder Marken im Besitz von Mindray in China und in anderen Ländern.

Alle anderen Marken werden in diesem Handbuch ausschließlich zu

redaktionellen Zwecken verwendet, eine unrechtmäßige Verwendung

ist nicht beabsichtigt. Sie sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.

Die Angaben in diesem Handbuch können ohne vorherige

Ankündigung geändert werden.

© 2004-2010 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Alle

Rechte vorbehalten.

II

Haftung des Herstellers

Mindray geht davon aus, dass alle Angaben in diesem Handbuch

korrekt sind. Mindray übernimmt keine Verantwortung für etwaige

Irrtümer und zufällige oder Folgeschäden in Zusammenhang mit der

Bereitstellung, Qualität oder Anwendung dieses Handbuchs.

Mindray ist nur unter folgenden Bedingungen verantwortlich für die

Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität dieses Produkts:

Alle Installationsarbeiten, Erweiterungen, Änderungen,

Modifizierungen und Reparaturen dieses Produkts müssen von

befugten Mindray-Mitarbeitern ausgeführt werden.

Die Elektroinstallation des verwendeten Raums muss den

jeweiligen nationalen und örtlichen Bestimmungen entsprechen.

Das Gerät muss unter genauer Befolgung dieses Handbuchs

betrieben werden.

Garantie

Diese Garantie ist exklusiv und ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder implizierten Garantien, einschließlich Garantien für Marktfähigkeit

oder Eignung für einen bestimmten Zweck.

III

Ausnahmen

Die Verantwortung oder Haftung von Mindray im Rahmen dieser

Garantie bezieht sich nicht auf Transport- oder direkte, indirekte oder

Folgeschäden bzw. Verzögerungen durch eine nicht fachgerechte

Nutzung oder Verwendung des Produkts oder die Verwendung von

nicht durch Mindray zugelassene Ersatz- oder Zubehörteile oder

Reparaturen durch nicht von Mindray zugelassene Personen.

Diese Garantie ist in folgenden Fällen hinfällig:

Bei Missbrauch und Vernachlässigung von Mindray-Produkten

oder Unfällen.

Bei allen Mindray-Produkten, deren Originalseriennummer-Etikett

oder Kennzeichnung der Produktkennung verändert oder entfernt

wurden.

Bei Produkten anderer Hersteller.

IV

Rücksendebestimmungen

Falls es erforderlich ist, ein Gerät an Mindray zurückzusenden,

befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen.

1. Beantragen einer Rücksendeerlaubnis

Wenden Sie sich an die Kundendienstabteilung bei Mindray und

verlangen Sie eine Berechtigungsnummer des

Mindray-Kundendienstes. Die Berechtigungsnummer des

Mindray-Kundendienstes muss außen auf der Transportverpackung

erscheinen. Rücksendungen werden nicht angenommen, wenn die

Berechtigungsnummer des Mindray-Kundendienstes nicht deutlich

sichtbar ist. Geben Sie Modellnummer, Seriennummer und eine kurze

Beschreibung des Rücksendegrunds an.

2. Frachtkosten

Die Frachtkosten werden vom Kunden getragen, wenn das Produkt

zur Wartung an Mindray gesendet wird (einschließlich anfallender Zoll-

oder anderer Frachtnebengebühren).

3. Rücksendeadresse

Senden Sie Teile oder Geräte an die von der Kundendienstabteilung

angegebene Adresse.

V

Kontaktdaten

Hersteller: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,

Ltd.

E-mail Adresse: [email protected]

Tel.: +86 755 26582479, +86 755 26582888

Fax: +86 755 26582934, +86 755 26582500

EU-Vertretung: Shanghai International Holding Corp. GmbH

(Europa)

Adresse: Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland

Tel.: +49 40 2513175

Fax: +49 40 255726

VI

FÜR IHRE NOTIZEN

VII

Vorwort

Zweck des Handbuchs

Dieses Handbuch enthält Anweisungen für den Betrieb des PM-50

Pulsoximeters (nachfolgend auch PM-50 genannt) im Rahmen seiner

Funktionen und seines Verwendungszwecks. Die Befolgung der

Anweisungen in diesem Handbuch ist Grundvoraussetzung für eine

ordnungsgemäße Leistung und den korrekten Betrieb des Geräts und

gewährleistet Sicherheit für Patienten und Benutzer.

Dieses Handbuch ist fester Bestandteil des PM-50 und sollte sich zum

Nachschlagen immer in Reichweite des Geräts befinden.

Zielgruppe

Dieses Handbuch wendet sich an die Angehörigen medizinischer

Berufe. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Personenkreis über

praktische Kenntnisse der medizinischen Verfahrensweisen und

Praktiken sowie in der Terminologie der Patientenüberwachung

verfügt.

Versionsangaben

Dieses Handbuch besitzt eine Versionsnummer. Diese

Versionsnummer ändert sich, wenn das Handbuch aufgrund von

Änderungen der Software oder der technischen Merkmale aktualisiert

wird. Die Angaben in diesem Handbuch können ohne vorherige

Ankündigung geändert werden. Dieses Handbuch hat folgende

Versionsnummer.

Vorwort

VIII

Versionsnummer Datum der Veröffentlichung

3.0 April 2010

Abbildungen und Namen

Alle Abbildungen in diesem Handbuch dienen nur als Beispiel. Sie

geben die Diagramme, Einstellungen oder Daten nicht unbedingt so

wieder, wie sie auf Ihrem PM-50 erscheinen.

Alle Namen und Abbildungen in diesem Handbuch sind fiktiv. Falls Ihr

Name im Text erscheint, handelt es sich um einen reinen Zufall.

Konventionen

Verweise auf Kapitel und Abschnitte werden kursiv

wiedergegeben.

Die Begriffe "Gefahr", "Warnung" und "Achtung" bezeichnen im

gesamten Handbuch Gefahren und stehen für einen

Schweregrad.

IX

Inhalt

1 Sicherheit ...................................................................................... 1 1.1 Information zur Sicherheit ...................................................... 1

1.1.1 Gefahren ................................................................. 2 1.1.2 Warnungen.............................................................. 2 1.1.3 Vorsichtshinweise.................................................... 4 1.1.4 Hinweise ................................................................. 5

1.2 Symbole auf dem Gerät ......................................................... 6 1.3 CE-Kennzeichnung. ............................................................... 7

2 Allgemein ...................................................................................... 8 2.1 Einführung ............................................................................. 8 2.2 Funktionen ............................................................................. 9 2.3 Erscheinungsbild.................................................................. 10 2.4 Anzeige.................................................................................11 2.5 Bedienung der Tasten .......................................................... 12

2.5.1 Betriebstaste ......................................................... 12 2.5.2 Hintergrundlicht-Taste ........................................... 13 2.5.3 ID-Bestätigungstaste............................................. 13 2.5.4 Taste zum Löschen von IDs .................................. 13

3 Installation................................................................................... 14 3.1 Auspacken und Inspektion................................................... 14 3.2 Batterien einlegen ................................................................ 15 3.3 Einschalten .......................................................................... 16 3.4 Anschluss des SpO2-Sensors .............................................. 17 3.5 Anschluss am Computer...................................................... 17

4 Messung ..................................................................................... 18 4.1 Messprinzip.......................................................................... 18

Inhalt

X

4.2 Vorsichtsmaßnahmen .......................................................... 19 4.3 Messvorgang ....................................................................... 21

4.3.1 Messung bei Erwachsenen ................................... 21 4.3.2 Messung bei Neugeborenen ................................. 22 4.3.3 Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors ...... 22

4.4 Beeinträchtigung der Messung ............................................ 24 5 Weitere Funktionen ..................................................................... 26

5.1 Datenverwaltung.................................................................. 26 5.1.1 Speichern von Daten............................................. 26 5.1.2 Hinzufügen von Daten........................................... 27 5.1.3 Schutz der Daten .................................................. 28 5.1.4 Löschen von Daten ............................................... 28

5.2 Meldungen ........................................................................... 29 5.3 Energieverwaltung ............................................................... 32

5.3.1 Batterieprüfung ..................................................... 32 5.3.2 Energieeinsparung................................................ 32

6 Wartung....................................................................................... 33 6.1 Überprüfung des Systems ................................................... 33 6.2 Allgemeine Reinigung .......................................................... 34 6.3 Sterilisierung/Desinfizierung................................................. 35 6.4 Entsorgung........................................................................... 37

7 PMS-Software............................................................................. 38 7.1 Installation und Deinstallation .............................................. 38

7.1.1 Installation............................................................. 38 7.1.2 Deinstallation ........................................................ 40

7.2 Hauptanzeige....................................................................... 41 7.2.1 Menüleiste............................................................. 41 7.2.2 Symbolleiste.......................................................... 45 7.2.3 Datenbereich......................................................... 46

Inhalt

XI

7.3 Funktionen ........................................................................... 47 7.3.1 Datenübertragung ................................................. 47 7.3.2 Software-Aktualisierung ........................................ 49 7.3.3 Dateiverwaltung .................................................... 52 7.3.4 Änderung von Patientendaten............................... 53 7.3.5 Datenausdruck...................................................... 54 7.3.6 Fehlermeldungen .................................................. 55

8 Zubehör....................................................................................... 57 Anhang A: Technische Merkmale ....................................................... 59 Anhang B: EMV.................................................................................. 64

Inhalt

XII

FÜR IHRE NOTIZEN

1

1 Sicherheit

1.1 Information zur Sicherheit

Die Angaben zur Sicherheit in diesem Kapitel sind grundlegende

Sicherheitsinformationen, die der Bediener des PM-50 beachten und

befolgen muss. In den anderen Kapiteln gibt es zusätzliche

Sicherheitsanweisungen, die den nun folgenden gleichen oder ähneln

oder speziell für einen bestimmten Vorgang gelten.

GEFAHR Steht für eine aktuelle Gefahrensituation, die, falls sie nicht vermieden

wird, zu Tod oder schweren Verletzungen des Patienten führen kann.

WARNUNG Steht für eine potenzielle Gefahrensituation oder riskante

Vorgehensweise, die, falls sie nicht vermieden wird, zu Tod oder

schweren Verletzungen des Patienten führen kann.

ACHTUNG Steht für eine potenzielle Gefahrensituation oder riskante

Vorgehensweise, die, falls sie nicht vermieden wird, zu leichten

Verletzungen des Patienten und/oder Geräte- und Sachschäden

führen kann. HINWEIS Hier erscheinen Tipps zur Anwendung und andere nützliche

Informationen, die Ihnen helfen, das Gerät bestmöglich zu nutzen.

Informationen zur Sicherheit

2

1.1.1 Gefahren

Es gibt keine Gefahren, die sich auf das Produkt im Allgemeinen

beziehen. Spezielle Gefahrenhinweise können aber in einzelnen

Abschnitten dieses Handbuchs erscheinen.

1.1.2 Warnungen

WARNUNG Das PM-50 ist für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte oder geschulte Krankenschwestern/-pfleger in speziellen Einrichtungen oder beim Krankentransport geeignet.

Das PM-50 dient der schnellen Echtzeitmessung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) beim Patienten. Es ist nicht für die kontinuierliche Langzeitüberwachung von Patienten geeignet. Eine kontinuierliche Messung darf 2 Stunden nicht überschreiten.

Das PM-50 ist nur ein zusätzliches Hilfsmittel bei der Untersuchung des Patienten. Es muss in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden. Es handelt sich nicht um eine Therapievorrichtung.

Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, prüfen Sie vor dem Gebrauch, ob Gerät und Zubehör sicher und normal funktionieren.

EXPLOSIONSGEFAHR: Verwenden Sie das PM-50 nicht bei Vorhandensein flammbarer Anästhetika, explosiver Substanzen, von Dämpfen oder Flüssigkeiten.

Falls kein ausreichender Wartungsplan eingehalten wird,


3

kann es zu vorzeitigem Geräteausfall kommen, und es können Gesundheitsrisiken auftreten.

Wenn das PM-50 zusammen mit elektrochirurgischen Geräten verwendet wird, muss der Benutzer darauf achten, dass die Sicherheit des untersuchten Patienten nicht gefährdet wird.

Ziehen oder heben Sie das PM-50 nicht an seinem Anschlusskabel hoch. Es könnte herunterfallen und den Patienten verletzen.

Es wird empfohlen, das PM-50 beim Patiententransport nicht aufzuhängen. Das Hin- und Herschwingen des Geräts beim Transport kann zu Verletzungen führen.

Magnet- und Elektrofelder können die ordnungsgemäße Funktionsweise des PM-50 beeinträchtigen. Gewährleisten Sie deshalb, dass alle in der Nähe des PM-50 betriebenen externen Geräte den jeweiligen Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) entsprechen. Mobiltelefone, Röntgen- oder Magnetresonanzgeräte sind mögliche Interferenzquellen, da sie erhöhte elektromagnetische Strahlung abgeben.

Das PM-50 und sein Zubehör können während Transport, Gebrauch und Lagerung durch Mikroorganismen verunreinigt werden. Sterilisieren und desinfizieren Sie das PM-50 und sein Zubehör entsprechend den Empfehlungen, wenn die Verpackung beschädigt ist oder das Gerät längere

Zeit nicht verwendet wurde.


4

1.1.3 Vorsichtshinweise

ACHTUNG Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anweisung erworben werden.

Achten Sie auf eine fachgerechte Lagerung des Geräts. Verhindern Sie, dass es herunterfällt, starker Vibration ausgesetzt oder mechanisch beschädigt wird.

Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, verwenden Sie ausschließlich in diesem Handbuch beschriebene Teile und Zubehör.

Das PM-50 ist ein normal abgedichtetes Gerät. Halten Sie seine Oberfläche trocken und sauber und achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit eindringen kann.

Verwenden Sie keine Mobiltelefone in der Nähe, wenn das PM-50 in Betrieb ist.

Das PM-50 darf nur durch von Mindray zugelassenes Personal gewartet werden.

Vor der Verwendung des PM-50 an Patienten muss der

Benutzer mit seiner Bedienung vertraut sein.


5

1.1.4 Hinweise

HINWEIS Wichtig! Lesen Sie vor dem Gebrauch des Geräts aufmerksam dieses Handbuch mit allen Sicherheitshinweisen und Spezifikationen.

Dieses Gerät ist nicht für den Heimgebrauch geeignet.

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen nach CISPR11

(EN55011) Klasse A.


6

1.2 Symbole auf dem Gerät

Achtung!

Lesen Sie die Begleitdokumente (dieses Handbuch).

Typ BF-Angelegtes Teil nach IEC 60601-1.

Dieses Symbol zeigt an, dass das Gerät über diesen

Anschluss und ein Datenkabel mit dem PC

verbunden werden kann.

CE-Kennzeichnung. 0123 ist die Nummer der

benannten Stelle (Notified Body) der EU.

Die folgende Definition der WEEE-Kennzeichnung

(für Elektrogeräte) betrifft nur EU-Mitgliedstaaten.

Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt nicht

als Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Indem Sie

dafür sorgen, dass dieses Produkt fachkundig

entsorgt wird, helfen Sie, Umwelt- und

Gesundheitsschäden zu vermeiden. Weitere

Einzelheiten zur Rückgabe und zum Recycling dieses

Produkts erhalten Sie vom Händler, bei dem Sie es

gekauft haben.

* Bei Produkten, die aus mehreren Komponenten

bestehen, ist dieses Kennzeichen möglicherweise nur

an der Hauptkomponente angebracht.


7

1.3 CE-Kennzeichnung.

Am Gerät ist das CE-Kennzeichen angebracht, das für die Konformität

mit den Bestimmungen der Direktive 93/42/EEC des Europarats für

medizinische Geräte und die Erfüllung der grundlegenden

Anforderungen in Anhang I dieser Direktive steht.

Das Gerät ist nach EN55011in Radio-Interferenzschutz-Klasse A

eingestuft.

Das Produkt entspricht den Anforderungen nach EN60601-1-2 zur

elektromagnetischen Verträglichkeit elektromedizinischer Geräte.

8

2 Allgemein

2.1 Einführung

Das PM-50 Pulsoximeter ist ein Gerät zur nicht invasiven, punktuellen

Messung von Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz. Es ist

ausschließlich batteriebetrieben und wird mit speziellen Einweg- und

wieder verwendbaren Finger- und Ohrsensoren in allen Größen für

Patienten vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen verwendet.

Das PM-50 misst folgende Parameter: Arterielle Sauerstoffsättigung

(SpO2), Pulsfrequenz (PF) und Pulsstärke. Die Messung erfolgt über

einen SpO2-Sensor und das Ergebnis erscheint nach der Verarbeitung

auf der LCD-Anzeige.

Das PM-50 wird mit drei Tasten bedient und gesteuert: Betriebstaste,

Hintergrundlicht und ID-Bestätigungstaste. Das PM-50 ist zudem in

der Lage, gemessene Daten zu verwalten und die Trenddaten des

Patienten über den Doppelfunktionsanschluss an einen PC zum

Ausdruck zu übertragen.

Gegenanzeigen

Keine

Allgemein

9

2.2 Funktionen

Das PM-50 verfügt über folgende Funktionen:

Messwerte: SpO2, PR (Pulsfrequenz) und Pulsstärke

Hinweise: Erscheinen bei vollem Speicher, vollem ID-Speicher,

schwacher Batterie, Bereitschaft, technischen Fehlern usw.

Energieverwaltung: Automatische Bereitschaft, automatisches

Abschalten

Datenverwaltung: Speicherung, Schutz und Löschen von Daten

Datenausdruck: Patienten- und Trenddaten

Zum Ausdrucken von Daten müssen Sie das

Pulsoximeter-Managementsystem auf einem PC mit Drucker

installieren und das PM-50 über ein Kommunikationskabel an den PC

anschließen. Einzelheiten finden Sie unter 7 PMS-Software.

Allgemein

10

2.3 Erscheinungsbild

Abbildung 2-1: Vorderseite Abbildung 2-2: Rückseite

Tabelle 2-1: Beschreibung der Elemente

Nr. Beschreibung Bemerkung

1 Doppelfunktionsansch

luss

Zum Anschluss des SpO2-Sensors oder des

PC-Kommunikationskabels.

2 LCD Zeigt die Informationen aus Tabelle 2-2 an.

3 Ein/Aus Zum Ein- und Ausschalten des Geräts.

4 ID-Bestätigung Bestätigt die Kennung des Patienten für die

laufende Messung.

5 ID Löschen Tastenkombination aus 4 und 6.

6 Hintergrundlicht Zum Ein- und Ausschalten des

Hintergrundlichts.

7 Achtung. Beachten Sie dieses Handbuch.

8 Batterieabdeckung Öffnen zum Einlegen und Entfernen der

Batterien.

1

2

4

5

6

7

8

3

Allgemein

11

2.4 Anzeige

Die Abbildung unten zeigt, wie Informationen auf dem Display des

PM-50 dargestellt werden.

Abbildung 2-3: Angezeigte Informationen

Tabelle 2-2: Beschreibung der angezeigten Information

Nr. Beschreibung Bemerkung

1 ID-Nummer Laufende ID-Nummer von 000 bis 100

2 ID Voll Erscheint bei IDı95 und blinkt wenn die gespeicherte

ID von einer neuen ID überschrieben wird.

3 Speicher voll Erscheint, wenn vorhergehende Daten von neuen

Daten überschrieben werden. Einzelheiten dazu finden

Sie unter 5.1.1 Speichern von Daten.

4 Pulsstärke Die Echtzeit-Pulsstärke wird mit bis zu 7 Segmenten

dargestellt.

5 SpO2-Wert Der SpO2-Wert wird jede Sekunde aktualisiert.

6 Pulsfrequenz Der PF-Wert (Pulsfrequenz - Pulse Rate/PR) wird jede

Sekunde aktualisiert.

Einheit: bpm (beats per minute/Schläge pro Sekunde)

7 Batterie

schwach

Erscheint nur, wenn die Batterieladung schwach ist.

1

2

3

4

5

6

7

Allgemein

12

2.5 Bedienung der Tasten

Auf der Vorderseite des PM-50 stehen drei Funktionstasten zur

Verfügung.

Ein/Aus Hintergrundlicht ID-Bestätigung

Abbildung 2-4: Tasten

2.5.1 Betriebstaste

Ein: Drücken Sie die Taste zum Starten des Geräts.

Aus: Halten Sie die Taste zwei Sekunden lang gedrückt, um das

Gerät auszuschalten.

HINWEIS

Das PM-50 wird nur mit Batterien betrieben. Legen Sie vor der Verwendung des Geräts die Batterien ein. Siehe 3.2

Batterien einlegen.

Wenn sich das SpO2-Kabel löst oder der Sensor vom Finger entfernt wird, geht das PM-50 automatisch in den Bereitschaftsmodus. Wenn in diesem Modus ein Finger in den Sensor eingeführt wird, wird der Bedienungsmodus automatisch wieder aufgenommen. Falls innerhalb von 5 Minuten kein Finger eingeführt wird, schaltet sich das PM-50

automatisch ab.

Allgemein

13

2.5.2 Hintergrundlicht-Taste

Hintergrundlicht ein: Drücken Sie die Hintergrundlicht-Taste, um

das Hintergrundlicht einzuschalten.

Hintergrundlicht aus: Drücken Sie die Hintergrundlicht-Taste, um

das Hintergrundlicht auszuschalten.

2.5.3 ID-Bestätigungstaste

Die ID-Bestätigungstaste wird zum Hinzufügen von Daten verwendet.

Wenn der Sensor versehentlich entfernt wurde, kann der Benutzer

hiermit Daten eingeben, ohne eine neue ID-Nummer zu verwenden,

und so für denselben Patienten einen neuen Test durchführen.

Eine detaillierte Anleitung für die Verwendung dieser Taste finden Sie

in Abschnitt 5.1 Datenverwaltung.

2.5.4 Taste zum Löschen von IDs

Die Funktion zum Löschen von IDs besteht aus einer

Tastenkombination aus Hintergrundlicht- und ID-Bestätigungstaste.

Eine detaillierte Anleitung für die Verwendung dieser Taste finden Sie

in Abschnitt 5.1 Datenverwaltung.

14

3 Installation

3.1 Auspacken und Inspektion

Untersuchen Sie vor dem Auspacken die Verpackung sorgfältig auf

Schäden. Falls Sie Beschädigungen entdecken, benachrichtigen Sie

das Zustellungsunternehmen oder Mindray.

Wenn die Verpackung intakt ist, öffnen Sie sie und entnehmen Sie

Gerät und Zubehör vorsichtig. Gleichen Sie alle Bestandteile mit der

Packliste ab und überprüfen Sie sie auf mechanische Schäden.

Benachrichtigen Sie im Fall eines Problems unsere

Kundendienstabteilung.

HINWEIS

Bitte bewahren Sie die Verpackung für späteren Transport

und für die Lagerung auf.

WARNUNG Halten Sie die Verpackungsmaterialien außerhalb der Reichweite von Kindern.

Befolgen Sie bei der Entsorgung des Verpackungsmaterials

die örtlichen Bestimmungen.

Installation

15

3.2 Batterien einlegen

Das PM-50 wird mit vier Batterien betrieben. Gehen Sie

folgendermaßen vor, um vor der Verwendung die Batterien

einzulegen:

1. Halten Sie das PM-50 in einer Hand.

2. Legen Sie die andere Hand auf den Deckel des Batteriefachs.

3. Schieben Sie, wie in Abbildung 3-1 gezeigt, den Deckel auf.

4. Legen Sie die Batterien entsprechend den + und - Zeichen in das

Fach. Siehe Abbildung 3-1.

5. Schieben Sie den Deckel wieder zurück an seinen Platz.

Abbildung 3-1 Abbildung 3-2

Installation

16

ACHTUNG Beachten Sie bei der Entsorgung der Batterien die gültigen Bestimmungen.

Verwenden Sie AA-Alkalibatterien oder wieder aufladbare Akkus. Verwenden Sie keine Kohle-Zinkbatterien oder andere Batterien minderer Qualität. Entnehmen Sie die Batterien, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.

Ersetzen Sie beim Gebrauch schwache Batterien rechtzeitig durch neue. Eine nicht ordnungsgemäße Energiezufuhr kann zu Schäden am Gerät oder gar zu Verletzungen des Patienten

führen.

3.3 Einschalten

Drücken Sie die Betriebstaste, um das PM-50 Pulsoximeter

einzuschalten. Es erscheinen die Startanzeigen und Versionsangaben,

dann wird die Initialisierungsanzeige des PM-50 aufgerufen. Siehe

Abbildung 3-3. Danach wechselt das Gerät automatisch in den

Bereitschaftsmodus. Siehe Abbildung 3-4.


Installation

17

3.4 Anschluss des SpO2-Sensors

Wie unten gezeigt, können Sie den SpO2-Sensor einfach am PM-50

anschließen, indem Sie sein Kabel am Doppelfunktionsanschluss des

PM-50 einstecken.

Abbildung 3-5: Den SpO2-Sensor anschließen

3.5 Anschluss am Computer

Das PM-50 kann über ein Kommunikationskabel an einen PC

angeschlossen werden, sodass die Trenddaten des Patienten zum

Drucken an den Computer übertragen werden können.

Stecken Sie einfach das Kommunikationskabel für den PC am

Doppelfunktionsanschluss des PM-50 und am seriellen Anschluss des

PC ein.

Auf der LCD-Anzeige erscheint dieses Symbol, das anzeigt, dass das

PM-50 erfolgreich an den PC angeschlossen wurde.

18

4 Messung

4.1 Messprinzip

SpO2-Monitoring ist eine nicht invasive Technik zur Messung des

oxygenierten Hämoglobins und der Pulsfrequenz, bei der die

Absorption von Licht einer bestimmten Wellenlänge gemessen wird.

Das in der Sonde generierte Licht durchdringt das Gewebe und wird

vom Fotodetektor der Sonde in elektrische Signale umgewandelt. Das

PM-50 verarbeitet das elektrische Signal und zeigt auf dem Display

digitale Werte für die Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz an. Der�

angezeigte�SpO�-Wert�bezeichnet�die�funktionelle�Sauerstoffsättigung.

Die Wellenlänge des für die Messung verwendeten LED-Lichts ist 660

nm beim roten Licht und 940 nm beim Infrarotlicht. Die maximale

optische Stärke der Leuchtdioden beträgt 4 mW.

Messung

19

4.2 Vorsichtsmaßnahmen

HINWEIS

Führen Sie SpO2-Monitoring und nicht invasive Blutdruckmessungen nicht gleichzeitig am selben Arm durch. Die Behinderung des Blutflusses durch die Manschette bei der Blutdruckmessung kann das Ergebnis der SpO2-Messung verfälschen.

Eine Messung muss länger als 15 Sekunden dauern. Andernfalls können neue Daten einer nächsten Messung nicht zu den Daten des gleichen Patienten hinzugefügt werden.

Das PM-50 Pulsoximeter wird nicht für eine kontinuierliche

Überwachung empfohlen.

WARNUNG Überprüfen Sie vor der Messung den Zustand des Sensorkabels. Verwenden Sie den SpO2-Sensor nicht, wenn Verpackung oder Sensor beschädigt vorgefunden wurden.

Verwenden Sie das PM-50 nicht bei Patienten mit einer Pulsfrequenz von unter 25 Schlägen in der Minute (bpm), dies könnte zu falschen Ergebnissen führen.

Entfernen Sie den SpO2-Sensor nach der Messung vom Patienten.

Wie bei allen medizinischen Geräten müssen die

Messung

20

Patientenkabel sorgfältig geführt werden, um die Gefahr des Verhedderns oder Strangulierens zu reduzieren. Die Kabel elektrochirurgischer Geräte dürfen nicht um das Kabel des SpO2-Sensors gewunden werden.

Legen Sie den Sensor nicht an Extremitäten mit arteriellem Katheter oder IV-Zugang an.

Wenn kein Puls gefunden wurde oder der Wert unsinnig ist, überprüfen Sie zuerst den Zustand des Patienten, dann das Gerät und den SpO2-Sensor auf ihre Funktionsfähigkeit .

Verwenden Sie Einweg-SpO2-Sensoren nicht erneut.

Achten Sie darauf, dass der Sensor an keiner infizierten oder vernarbten Stelle angebracht ist. Es könnte sonst aufgrund eines beeinträchtigten Signals vom Sensor zu ungenauen Messergebnissen kommen.

Bei der Verwendung des PM-50 an verschiedenen Patienten kann es zu Kreuzinfektionen kommen. Der Benutzer muss darauf achten, dies zu verhindern. Es wird empfohlen, den SpO2-Sensor vor der Verwendung bei anderen Patienten zu

desinfizieren.

Messung

21

4.3 Messvorgang

Die Auswahl des Sensors für die SpO2-Messung ist abhängig vom

Patienten. Bei erwachsenen Patienten können Sie einen Fingersensor

verwenden, bei Kleinkindern einen Hand- oder Zehensensor. Gehen

Sie folgendermaßen vor.

4.3.1 Messung bei Erwachsenen

So legen Sie den SpO2-Fingersensor für Erwachsene an:

1. Schließen Sie den Sensor am Doppelfunktionsanschluss des

PM-50 an.

2. Schalten Sie das PM-50 ein, sodass es in den

Bereitschaftsmodus geht.

3. Bringen Sie den Sensor an einer geeigneten Stelle am

Patienten an.

Abbildung 4-1: Anbringen des SpO2-Sensors beim Erwachsenen

4. Die Messwerte erscheinen einen Augenblick später auf der

LCD-Anzeige des PM-50.

Messung

22

HINWEIS

Das Sensorkabel verläuft über den Handrücken des Patienten. Der Fingernagel muss sich genau gegenüber der der Lichtquelle des Sensors befinden.

Lesen Sie, um ein genaues Ergebnis zu erhalten, die Werte ab, wenn der Sensor fest angebracht ist.

Die Messwerte sind möglicherweise ungenau, wenn sich

Patient oder Sensor bewegen.

4.3.2 Messung bei Neugeborenen

So legen Sie den SpO2-Sensor für Neugeborene an:

1. Schließen Sie den Sensor am Doppelfunktionsanschluss des

PM-50 an.

2. Schalten Sie das PM-50 ein, sodass es in den

Bereitschaftsmodus geht.

3. Bringen Sie den Neugeborenen-SpO2-Sensor an einer

geeigneten Stelle an.

4. Die Messwerte erscheinen einen Augenblick später auf der

LCD-Anzeige des PM-50.

4.3.3 Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors

Der SpO2-Sensor für Neugeborene besteht aus einem Y-förmigen

SpO2-Sensor und einer Halterung. Führen Sie das LED- und das

Lichtdetektor-Ende des Y-förmigen SpO2-Sensors in die obere bzw.

untere Schiene der Halterung ein (Abbildung 4-2). Abbildung 4-3 zeigt

Messung

23

den Neugeborenen-SpO2-Sensor nach dem Einfügen.

Abbildung 4-2: Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors


Legen Sie den SpO2-Sensor um die Hand oder den Fuß des

Neugeborenen. Halten Sie den Sensor, ziehen Sie den Riemen fest

und befestigen Sie eine der Seiten mit V-Kante in der V-förmigen

Leiste auf der entsprechenden Seite der Halterung. Ziehen Sie den

Riemen auf etwa 20 mm und befestigen Sie die V-Kante der anderen

Seite des Riemens in der V-förmigen Leiste auf der anderen Seite der

Halterung. Lockern Sie dann den Riemen. Wenn die V-Kanten der

beiden Seiten des Riemens gut in den V-förmigen Leisten auf beiden

Seiten der Halterung liegen, bringen Sie den Riemen in die erste

Verschlussleiste, um ihn zu befestigen. Siehe Abbildung 4-4. Wenn

der Riemen zu lang ist, können Sie ihn in der zweiten Verschlussleiste

Y-förmiger Sensor Halterung

Messung

24

befestigen. Bringen Sie den SpO2-Sensor so an, dass das

fotoelektrische Element in der richtigen Position liegt. Achten Sie auch

darauf, dass der Riemen nicht zu stramm angelegt wird, was zu einer

ungenauen Messung und starker Behinderung des Blutflusses

führen kann.


4.4 Beeinträchtigung der Messung

Wenn das Messergebnis unsinnig erscheint, überprüfen Sie zunächst

die Lebenszeichen des Patienten auf andere Weise. Überprüfen Sie

dann die ordnungsgemäße Funktionsweise des Geräts. Ungenaue

Messungen können verschiedene Ursachen haben:

Falsche Anbringung oder Verwendung des Sensors

Signifikante Werte von funktionseingeschränktem Hämoglobin (z.

B. Carboxyhämoglobin oder Methämoglobin

Intravaskuläre Farbstoffe, wie Indozyaningrün oder Methylenblau

Zu starke Beleuchtung, wie z. B. OP-Lampen (insbesondere

solche mit Xenon-Lichtquelle), Bilirubinlampen,

Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes

Sonnenlicht (zu starkes Licht kann durch Abdecken des Sensors

mit dunklem Material ferngehalten werden)

Messung

25

Zu starke Bewegung des Patienten

Venenpuls

Der Sensor ist an derselben Extremität angebracht wie eine

Blutdruckmanschette, ein arterieller Katheter oder ein IV-Zugang;

Ein Ausfall des Pulssignals kann in folgenden Fällen auftreten:

Der Sensor ist zu stramm angebracht.

Zu starkes Licht aus Lichtquellen wie OP-Lampen,

Bilirubinlampen oder durch Sonnenlicht.

Eine Blutdruckmanschette ist an derselben Extremität angebracht

wie der SpO2-Sensor.

Der Patient leidet unter Hypotension, schwerer Vasokonstriktion,

schwerer Anämie oder Hypothermie.

Es besteht ein arterieller Verschluss in der Nähe des Sensors.

Beim Patienten liegt ein Herzstillstand oder Schock vor.

26

5 Weitere Funktionen

5.1 Datenverwaltung

5.1.1 Speichern von Daten

Das PM-50 Pulsoximeter verfügt über einen eigenen Datenspeicher.

Der Speicher ist unterteilt in einen ID-Datenbereich und einen

Trend-Datenbereich.

Im ID-Datenbereich können die IDs von bis zu 100 Patienten

gespeichert werden. Wenn 100 Einträge überschritten werden, wird

automatisch der älteste Eintrag überschrieben.

ID001 Daten ID002 Daten ID003 Daten …… ID100 Daten

Inhalt eines ID-Dateneintrags:

Anzahl der für diese ID gespeicherten SpO2- und

Pulsfrequenzwerte (PR-Werte)

Maximaler SpO2-Wert dieser ID

Minimaler SpO2-Wert dieser ID

Durchschnittlicher SpO2-Wert dieser ID

Maximaler PF-Wert dieser ID

Minimaler PF-Wert dieser ID

Durchschnittlicher PF-Wert dieser ID

Im Trend-Datenbereich können bis zu 200 Trenddaten (TD, wie unten

dargestellt) gespeichert werden. Wenn 200 Einträge überschritten

werden, wird automatisch der älteste Eintrag überschrieben.

TD 001 TD 002 TD 003 …… TD 200

Weitere Funktionen

27

Der erste Trenddatensatz wird 15 Sekunden nach dem Auffinden des

Pulses gespeichert. Danach werden alle 2 Minuten Trenddaten

gespeichert. Ein Trenddatensatz enthält folgende Angaben:

Durchschnittlicher SpO2-Wert innerhalb der 2 Minuten.

Durchschnittlicher PF-Wert innerhalb der 2 Minuten. HINWEIS

Die ersten Trenddaten sind Sofort-SpO2- und Pulsfrequenzwerte (PR).

Für einen Patienten werden die ID-Daten aus all seinen gemessenen Trenddaten errechnet.

Wenn die Trenddaten eines Patienten abgedeckt sind, werden alle Trenddaten dieses Patienten, jedoch nicht seine

ID-Daten, gelöscht.

5.1.2 Hinzufügen von Daten

Die zuvor gespeicherte ID-Nummer erscheint auf dem Display, wenn

ein Finger in den SpO2-Sensor eingeführt wird. Sie blinkt acht

Sekunden lang, nachdem der Puls gefunden wurde.

Drücken Sie die Taste zur Bestätigung der ID, solange die

ID-Nummer blinkt, damit die ID-Nummer als aktuelle Patienten-ID

übernommen wird. Die daraufhin gemessenen Ergebnisse

werden zur vorhergehenden ID hinzugerechnet.

Wenn Sie die Taste zur Bestätigung der ID nicht drücken, bevor

die ID-Nummer aufhört zu blinken, wird eine neue ID-Nummer

(blinkende Nummer + 1) als aktuelle Patienten-ID eingestellt.

Die ID-Bestätigungstaste hat keine Funktion, wenn die aktuelle

ID-Nummer 000 ist: Wenn der Puls gefunden wurde, ändert sich die

Nummer automatisch auf 001.

Weitere Funktionen

28

5.1.3 Schutz der Daten

Das PM-50 Pulsoximeter verfügt über eine Funktion zum Schutz der

Daten. Falls versehentlich während der Speicherung der Daten der

Strom abgeschaltet wird, beurteilt das PM-50 beim Neustart die

Vollständigkeit der zuletzt gespeicherten Daten. Wenn die Daten

vollständig sind, werden sie bestätigt, andernfalls werden sie als

ungültig betrachtet.

5.1.4 Löschen von Daten

Wenn Sie im Bereitschaftsmodus die Tasten zum Löschen der ID

drücken, erscheint die Meldung “DELETE ALL?” (Alle löschen?) wie in

Abbildung 5-1 dargestellt.


Alle gespeicherten Daten löschen:

Drücken Sie die Taste zum Löschen der ID erneut. Wie in Abbildung

5-2 dargestellt, erscheint die Meldung “ALL DELETED” (Alle gelöscht)

zwei Sekunden lang. Dann schaltet das PM-50 wieder zurück in den

Bereitschaftsmodus, es wird die ID-Nummer “000” angezeigt, die

Symbole für "Speicher voll" und für "ID voll" verschwinden.

Die gespeicherten Daten nicht löschen:

Drücken Sie die Taste zum Löschen der IDs nicht und warten Sie 10

Sekunden. Die Meldung “DELETE ALL?” (Alle löschen?) verschwindet

automatisch und der vorhergehende Vorgang wird abgebrochen. Das

PM-50 Pulsoximeter schaltet zurück in den vorhergehenden Modus.

Weitere Funktionen

29

5.2 Meldungen

Auf dem Display des PM-50 können verschiedene Meldungen

angezeigt werden. In Tabelle 5-1 werden die Meldungen sowie ihre

Ursache und die jeweils angebrachte Vorgehensweise aufgeführt.

Tabelle 5-1: Tabelle der Meldungen

Meldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?

“Low Battery”

Niedrige

Batterieladung: unter

4,0 Volt.

Ersetzen Sie die Batterien

rechtzeitig.

“Memory Full”

Speicher voll: der

interne Speicher ist

fast voll.

Die gespeicherten Daten

werden bald überschrieben.

Exportieren Sie sie

rechtzeitig.

Blinkanzeige

“Memory Full” Speicher ist voll.

Die gespeicherten Daten

werden überschrieben.

Exportieren Sie sie

rechtzeitig.

“ID Full”

ID voll: die

gespeicherte

ID-Nummer liegt über

95.

Die ID-Daten werden bald

überschrieben. Exportieren

Sie sie rechtzeitig.

Blinkanzeige “ID

Full”

Die ID-Daten werden

überschrieben.

Exportieren Sie sie

rechtzeitig.

“Standby”

Bereitschaft: das

Gerät befindet sich im

Bereitschaftsmodus.

Nichts

Weitere Funktionen

30

Meldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?

“Communication”

Kommunikation: das

Gerät befindet sich im

Kommunikations-

modus.

Nichts

DELETE ALL?

Alle löschen?: Die

Taste zum Löschen

wurde gedrückt.

Siehe unter 5.1.4 Löschen

von Daten

ALL DELETED

Alle gelöscht: die

Taste zum Löschen

der IDs wurde nach

der Meldung

“DELETE ALL?”

erneut gedrückt.

Nichts

Weitere Funktionen

31

Auf dem Display des PM-50 können auch technische

Fehlermeldungen erscheinen. In Tabelle 5-2 werden die

Fehlermeldungen, ihre Ursache und die jeweils angebrachte

Vorgehensweise aufgeführt.

Falls die LCD-Anzeige nichts angezeigt, kann sie beschädigt sein oder

es ist ein Fehler während des System-Selbsttests aufgetreten.

Schalten Sie das Gerät ab (sollte dies nicht möglich sein, entfernen

Sie die Batterien) und benachrichtigen Sie unseren Kundendienst.

Tabelle 5-2: Fehlermeldungen

Fehlermeldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?

Initiate Error

Initialisierungsfehler:

Selbsttest

fehlgeschlagen

Schalten Sie das Gerät ab

(sollte dies nicht möglich sein,

entfernen Sie die Batterien)

und benachrichtigen Sie

unseren Kundendienst.

Please Release

the Button Bitte Taste freigeben:

Tastenfehler

Überprüfen Sie, ob eine Taste

klemmt. Falls das Problem

weiter besteht, benachrichtigen

Sie den Kundendienst.

Pulse Not Found

Searching…

Puls nicht gefunden.

Suche läuft: Bisher

kein Puls erkannt.

Überprüfen Sie den Patienten

und rufen Sie den Arzt.

Weitere Funktionen

32

5.3 Energieverwaltung

5.3.1 Batterieprüfung

Das PM-50 erkennt die Batterieladung und Folgendes geschieht:

Es erscheint die Anzeige “Low Battery” (schwache Batterie),

wenn die Spannung unter 4,0 V fällt.

Das Gerät wird automatisch abgeschaltet, wenn die Spannung

unter 3,85 V fällt.

5.3.2 Energieeinsparung

Das PM-50 Pulsoximeter spart Energie durch folgende Maßnahmen:

Automatisches Umschalten in den Bereitschaftsmodus, wenn sich

der Finger aus dem Sensor löst oder der Sensor vom PM-50

getrennt wird.

Automatisches Abschalten wenn nach 5 Minuten im

Bereitschaftsmodus kein Finger in den Sensor eingeführt wird.

HINWEIS

Das PM-50 schaltet automatisch vom Bereitschaftsmodus in den normalen Betriebsmodus, wenn ein Finger in den Sensor eingeführt wird.

Wenn Ihr PM-50 Pulsoximeter mit einer PMS-Software ausgestattet ist, können Sie unter 7 PMS-Software mehr zu

den verfügbaren Funktionen erfahren.

33

6 Wartung

6.1 Überprüfung des Systems

Vergewissern Sie sich, dass qualifizierte Mitarbeiter eine umfassende

Inspektion vorgenommen haben, wenn das Gerät nach einer Wartung

oder einer Systemaktualisierung wieder in Betrieb genommen wird

oder wenn das Display 6-12 Monate lang nicht benutzt wurde. Dies

stellt die normale Betriebsfähigkeit des Systems sicher.

Vorsichtsmaßnahmen vor Inbetriebnahme des PM-50:

Überprüfen Sie das Gerät auf mechanische Schäden.

Überprüfen Sie alle Kabel und das Zubehör auf Beschädigungen.

Überprüfen Sie alle Funktionen des PM-50, um sicherzustellen,

dass das Gerät betriebsfähig ist.

Falls Schäden oder Besonderheiten auftreten, verwenden Sie das

Gerät nicht. Benachrichtigen Sie sofort den Techniker im Krankenhaus

oder den Kundendienst.

WARNUNG Falls der im Krankenhaus oder in der jeweiligen Einrichtung für Überwachungsgeräte Verantwortliche keine regelmäßigen Wartungstermine ansetzt, kann es zu unvorhergesehenem Geräteausfall und Gesundheitsrisiken kommen.

Die Sicherheits- oder Wartungsinspektion, bei der das Gehäuse des Geräts geöffnet werden muss, darf nur von befugten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Andernfalls kann es zu Geräteausfall und Gesundheitsrisiken

kommen.

Wartung

34

6.2 Allgemeine Reinigung

WARNUNG Achten Sie beim Reinigen des PM-50 und der zugehörigen Kabel oder Sensoren darauf, dass das Gerät abgeschaltet ist

und die Batterien entnommen wurden.

Reinigen Sie das Gerät regelmäßig. Falls es in der Umgebung des

Geräts viel Schmutz, Staub oder Sand gibt, muss es häufiger gereinigt

werden. Befolgen Sie beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren

des Geräts die gültigen Krankenhaus-Richtlinien.

Die äußeren Flächen des Geräts können mit einem mit einer milden

Reinigungsflüssigkeit befeuchteten sauberen, weichen Tuch,

Schwamm oder Wattebausch gereinigt werden. Drücken Sie vor dem

Reinigen überschüssige Reinigungsflüssigkeit aus. Beispiele für

geeignete Reinigungslösungen:

Verdünnte Seifenlauge

Verdünnte Ammoniaklösungen

Verdünnte Chlorbleiche

Verdünntes Formaldehyd (35 bis 37 %)

Wasserstoffperoxid (3 %)

Ethanol (70 %) oder Isopropanol (70 %)

Um Schäden am Gerät zu vermeiden, befolgen Sie folgende Regeln:

Verdünnen Sie die Lösungen IMMER entsprechend der

Herstelleranweisung.

Wartung

35

Wischen Sie nach dem Reinigen IMMER die Reinigungslösung

mit einem trockenen Tuch ab.

Tauchen Sie das Gerät NIEMALS in Wasser oder

Reinigungslösung und schütten und sprühen Sie KEIN Wasser

oder Reinigungslösung auf das Gerät.

Lassen Sie NIEMALS Flüssigkeiten in das Gehäuse, über die

Tasten, Stecker oder Ventilationsöffnungen des Geräts laufen.

Verwenden Sie NIEMALS kratzende, aggressive oder

acetonhaltige Reinigungsmittel.

Falls diese Regeln nicht beachtet werden, kann das Gehäuse

angegriffen oder abgenutzt und die Beschriftung unleserlich

werden, oder es kann zum Ausfall des Geräts kommen.

Informationen zum Reinigen des Zubehörs finden Sie in den

Abschnitten für spezielle Patientenparameter und den Anweisungen

zur Verwendung des Zubehörs

6.3 Sterilisierung/Desinfizierung

Sterilisieren oder Desinfizieren kann das Gerät beschädigen. Wir

empfehlen, Sterilisierung und Desinfizierung nur dann in den

Wartungsplan aufzunehmen, wenn es erforderlich ist. Das Gerät muss

vor dem Sterilisieren und Desinfizieren gereinigt werden.

Empfohlener Sterilisierungsvorgang: Mit Alkohol (Ethanol 70 %,

Isopropanol 70 %) oder auf Aldehydbasis.

Wartung

36

HINWEIS Verdünnen Sie die Lösungen IMMER entsprechend den Anweisungen des Herstellers und verwenden Sie, wenn möglich, geringere Konzentrationen.

Tauchen Sie das Gerät NIEMALS in Wasser oder eine Lösung und schütten Sie KEIN Wasser und KEINE Lösung auf das Gerät.

Wischen Sie IMMER überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von der Oberfläche des Geräts und vom Zubehör.

Verwenden Sie niemals EtO und Formaldehyd zum Desinfizieren.

Lassen Sie keinesfalls zu, dass das Gerät und sein Zubehör

druck- oder hitzesterilisiert werden (Autoklav) .

WARNUNG Beim Desinfizieren oder Sterilisieren kann das Gerät beschädigt werden. Fragen Sie daher, bevor Sie das PM-50

desinfizieren oder sterilisieren, die dafür zuständige Fachkraft in Ihrer Einrichtung.

Die oben genannten Reinigungslösungen dürfen nur für eine allgemeine Reinigung verwendet werden. Falls Sie sie zur Verhinderung von Infektionen verwenden, übernehmen wir

keine Verantwortung für die Wirksamkeit.

Wartung

37

6.4 Entsorgung

Um eine Kontamination oder Infektion des Personals, der Umwelt oder

anderer Geräte zu vermeiden, desinfizieren oder dekontaminieren Sie

das Gerät, bevor Sie es entsprechend den Bestimmungen Ihres

Landes für Elektro- und Elektronikschrott entsorgen. Entsorgen Sie

den SpO2-Sensor entsprechend der geltenden Bestimmungen für die

Entsorgung von Krankenhausabfällen.

38

7 PMS-Software

Die Pulsoximeter-Managementsystemsoftware (PMS-Software) wurde

entwickelt, um für das PM-50 Pulsoximeter weitere Funktionen

bereitzustellen. Die PMS-Software läuft in englischer Sprache unter

Windows 98/2000/XP. In Verbindung mit der internen Software des

PM-50 stehen folgende Funktionen zur Verfügung:

Ausgabe von Daten und Aufrüsten der internen Software

Vorschau der exportierten Daten

Hinzufügen von Patientendaten

Ausdruck von Patientendaten

7.1 Installation und Deinstallation

7.1.1 Installation

Bevor Sie die PMS-Software verwenden können, müssen Sie sie

zuerst auf ihrem PC installieren. Unter Windows 2000 z. B. läuft die

Installation folgendermaßen ab:

1. Legen Sie die CD in das CD-Laufwerk ein.

2. Führen Sie die Datei “Setup.exe” von der Installations-CD aus.

3. Wählen Sie, wenn Sie dazu aufgefordert werden, die gewünschte

Sprache aus. Klicken Sie auf “OK” und im nächsten Dialogfeld auf

“Next” (Weiter).

4. Geben Sie die richtige Seriennummer ein und klicken Sie auf

PMS-Software

39

“Next” (Weiter), um fortzufahren.

5. Wählen Sie den seriellen Anschluss, um das PM-50 Pulsoximeter

an den PC anzuschließen und klicken Sie auf “Next” (Weiter), um

fortzufahren.

6. Wählen Sie den Zielordner, in dem die PMS-Software installiert

werden soll.

7. Klicken Sie in den folgenden Dialogfeldern auf “Next” (Weiter) und

“Finish” (Fertigstellen).

8. Wenn die Installation abgeschlossen ist, erscheint, wie unten

angezeigt, ein neues Verknüpfungssymbol auf dem Desktop Ihres

Computers.

9. Doppelklicken Sie auf das Symbol, um die PMS-Software zu

starten.

PMS-Software

40

7.1.2 Deinstallation

Um die PMS-Software zu deinstallieren, gehen Sie folgendermaßen

vor:

1. Klicken Sie auf Start/Einstellungen/Systemsteuerung/Software,

um im Dialogfeld "Software" die Option "Programme ändern oder

entfernen" zu wählen.

2. Wählen Sie “Pulse Oximeter Management System” und klicken

Sie auf die Schaltfläche “Ändern/Entfernen”. Folgen Sie dann den

Bildschirmaufforderungen, um die PMS-Software zu

deinstallieren.

HINWEIS

Die oben geschilderte Vorgehensweise dient nur als Beispiel. Sie kann sich von Ihrer Vorgehensweise etwas unterschieden, wenn Sie ein anderes Betriebssystem

verwenden.

PMS-Software

41

7.2 Hauptanzeige

Wenn Sie auf das Verknüpfungssymbol der PMS-Software auf Ihrem

Desktop klicken, wird die Hauptanzeige der

PMS-Software aufgerufen.

Abbildung 7-1

1 - Menüleiste 2 - Symbolleiste 3 - Datenbereich

7.2.1 Menüleiste

In der Menüleiste stehen vier Menüs zur Auswahl: <File> (Datei),

<Setup> (Einrichten), <Operation> (Betrieb) und <Help> (Hilfe). In der

Beschreibung unten finden Sie Einzelheiten.

3 3

1 2

PMS-Software

42

<File>

Klicken Sie auf <File> (Datei), um das unten dargestellte

Einblendmenü zu öffnen.

Abbildung 7-2

Es gibt fünf Menüeinträge:

<File Management> (Dateiverwaltung): Öffnet das Dialogfeld “File

Management”.

<Print> (Drucken): Zum Ausdrucken der aktuellen

Patientendaten.

<Print Preview> (Druckvorschau): Zeigt eine Vorschau der

auszudruckenden Daten.

<Print Setting> (Druckeinstellungen): Öffnet das Dialogfeld “Print

Setting”.

<Exit> (Beenden): Zum Verlassen der PMS-Software.

<Setup>

Klicken Sie auf <Setup> (Einrichten), um das unten dargestellte


Abbildung 7-3

PMS-Software

43

Es gibt zwei Menüeinträge:

<Patient Information> (Patientendaten): Öffnet das Dialogfeld

“Modify Patient Information” (Patientendaten ändern).

<Serial Port Selection> (Anschlussauswahl): Öffnet das

Dialogfeld “Serial Port Selection”.

Wenn Sie die Datenübertragungs- oder

Software-Aktualisierungsfunktion verwenden, ist der serielle

Standardanschluss möglicherweise belegt. In diesem Fall können Sie

unter <Serial Port Selection> eine andere serielle Schnittstelle wählen.

<Operation>

Klicken Sie auf <Operation> (Betrieb), um das unten dargestellte


Abbildung 7-4

Es gibt zwei Menüeinträge:

<Data Output> (Datenübertragung): Zum Durchführen der

Funktion “Data Output”.

<Software Upgrade> (Software-Aktualisierung): Zum Öffnen des

Dialogfelds “Input Password” (Kennworteingabe).

PMS-Software

44

<Help>

Klicken Sie auf <Help> (Hilfe), um das unten dargestellte


Abbildung 7-5

<Help> (Hilfe): Öffnet die Hilfedatei.

<About PMS> (Info zu PMS): Zeigt die Copyright-Angaben.

HINWEIS

Falls beim Öffnen der Hilfedatei ein Dialogfeld erscheint, in dem Sie aufgefordert werden, ein Sprachpaket (language pack) zu installieren, wählen Sie “Never install any language packs” (Sprachpakete nie installieren) und klicken Sie auf

“Cancel” (Abbrechen).

PMS-Software

45

7.2.2 Symbolleiste

In der Symbolleiste finden Sie Symbole für folgende Verknüpfungen.

Tabelle 7-1: Symbole der Symbolleiste

Symbol Bezeichnung Beschreibung

Dateiverwaltung Entspricht dem Menüeintrag <File

Management> (Dateiverwaltung)

Drucken Entspricht dem Menüeintrag <Print> (Drucken)

Druckvorschau Entspricht dem Menüeintrag <Print Preview>

(Druckvorschau)

AnschlussauswahlEntspricht dem Menüeintrag <Serial Port

Selection> (Anschlussauswahl)

Patientendaten Entspricht dem Menüeintrag <Patient

Information> (Patientendaten)

DatenübertragungEntspricht dem Menüeintrag <Data Output>

(Datenübertragung)

Hilfe Entspricht dem Menüeintrag <Help> (Hilfe)

PMS-Software

46

7.2.3 Datenbereich

Im Datenbereich werden die Daten der aktuellen ID angezeigt. Im

linken Teil des Datenbereichs befinden sich Informationen zum

Patienten, rechts werden die Messdaten angezeigt.

Informationsbereich

Er enthält den Namen des Patienten, sein Geschlecht, sein Alter

sowie den behandelnden Arzt usw.

Messdatenbereich

Hier werden gemessener SpO2-Wert, Pulsfrequenz (PR), die

entsprechende Datensatznummer (Check Record) sowie die

Speicherzeit (Save Time) jeder Messung angezeigt.

Der Inhalt des Informationsbereichs kann nicht direkt ergänzt oder

geändert werden. Wählen Sie hierzu <Patient Information>

(Patientendaten) im Menü <Setup> (Einrichten) oder klicken Sie auf

das entsprechende Symbol.

HINWEIS

Mit “---” dargestellte Daten sind ungültig.

"(ADD)" neben der Datensatznummer bedeutet, dass die

nachfolgenden Daten zusätzliche Daten für diese ID sind.

PMS-Software

47

7.3 Funktionen

Bevor Sie die folgende Funktion ausführen, schließen Sie das PM-50

Pulsoximeter an den PC an (Siehe 3.5 Anschluss am Computer) und doppelklicken Sie dann auf das Symbol auf dem Desktop, um die

PMS-Software zu starten.

7.3.1 Datenübertragung

Mithilfe der PMS-Software können die auf dem PM-50 gespeicherten

Daten auf Ihren PC übertragen werden.

1. Wählen Sie <Data Output> (Datenübertragung) im Menü

<Operation> (Betrieb), um die Datenübertragung, wie unten

angezeigt, zu starten. Während der Ausgabe können Sie auf

"Exit" (Beenden) klicken, um den Vorgang abzubrechen.�

Abbildung 7-6

2. Wenn die Datenübertragung beendet ist, erscheint folgendes

Dialogfeld:

PMS-Software

48

Abbildung 7-7

3. Hier können Sie das Verzeichnis auswählen, in dem die Daten

gespeichert werden sollen und den Dateinamen ändern.

Das Standardverzeichnis ist “Files” (Dateien) in dem Verzeichnis,

in dem die PMS-Software installiert ist.

Der Standard-Dateiname ist “PMS********.srd”, wobei “********” für

die jeweilige Systemzeit steht. Beispiel: “11091133“ bedeutet 9.

November 11:33 Uhr. Die Uhrzeit wird im 24-Stundenformat

angezeigt.

4. Klicken Sie auf “Save” (Speichern), um die Daten zu speichern.

Daraufhin erscheinen die vom PM-50 übertragenen Daten im

Datenbereich.

5. Falls während der Übertragung ein Fehler auftritt, erscheint

folgende Fehlermeldung.

Abbildung 7-8

PMS-Software

49

Überprüfen Sie in diesem Fall, ob das Gerät richtig angeschlossen ist

und versuchen Sie ggf. einen anderen seriellen Anschluss, indem Sie

auf den Menüeintrag <Serial Port Selection> (Anschlussauswahl)

klicken.

7.3.2 Software-Aktualisierung

Mit der PMS-Software können Sie die interne PM-50-Software

aktualisieren.

1. Klicken Sie auf <Software Upgrade> (Software-Aktualisierung) im

Menü <Operation> (Betrieb) und es erscheint das Dialogfeld

“Input Password” (Kennwort eingeben).

Abbildung 7-9

2. Geben Sie das richtige Kennwort ein und klicken Sie auf OK. Es

erscheint das unten gezeigte Dialogfeld “Software Upgrade”

(Software-Aktualisierung).

Abbildung 7-10

PMS-Software

50

3. Wählen Sie den seriellen Anschluss und klicken Sie auf “Browse”

(Durchsuchen), um das unten gezeigte Dialogfeld aufzurufen.

Abbildung 7-11

4. Wählen Sie die Datei für die Aktualisierung und klicken Sie auf

“Open” (Öffnen). Die Version der Aktualisierungsdatei wird

angezeigt. Siehe Abbildung 7-10.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche “Upgrade” (Aktualisieren).

Daraufhin werden Gültigkeit und Version der Aktualisierung

überprüft. Wenn die Aktualisierung gültig und die derzeit auf dem

PM-50 Pulsoximeter installierte Software älter als die

Aktualisierung ist, erscheint folgende Meldung .

Abbildung 7-12

6. Klicken Sie auf “Yes” (Ja). Die Aktualisierung der Software wird

automatisch gestartet. Wenn Sie während des

PMS-Software

51

Aktualisierungsvorgangs auf "Cancel" (Abbrechen) klicken, wird

die Software auf dem PM-50 beschädigt. Dann müssen Sie die

Software erneut aktualisieren.

Abbildung 7-13

Wenn die Version der Aktualisierungsdatei älter oder gleich alt wie die Version des PM-50 ist, erscheint eine dementsprechend geänderte Meldung aus Abbildung 7-12. Klicken Sie auf “Yes” (Ja), um die Aktualisierung fortzusetzen oder auf “Cancel” (Abbrechen), um den Vorgang abzubrechen. Wenn die Aktualisierungsdatei ungültig ist, erscheint folgende Meldung .

Abbildung 7-14

7. Klicken Sie auf “OK”, um die Aktualisierung abzuschließen.

Abbildung 7-15

PMS-Software

52

7.3.3 Dateiverwaltung

Die Dateiverwaltungsfunktion hilft beim Öffnen oder Löschen der

übertragenen Daten.

1. Klicken Sie auf <File Management> (Dateiverwaltung) im Menü

<File> (Datei) und es erscheint das unten angezeigte Dialogfeld

“File Management”.�

Abbildung 7-16�

2. Sie können einen Ordner wählen, in dem die übertragenen

Dateien in der Dateiliste gespeichert werden. Die in diesem

Ordner enthaltenen Dateien werden rechts angezeigt.

3. Um eine Datei zu öffnen, wählen Sie einen Dateinamen und

klicken Sie auf “Open” (Öffnen). Die in der Datei enthaltenen

Daten erscheinen im Datenbereich der Hauptanzeige.

4. Um eine Datei zu löschen, wählen Sie einen Dateinamen und

klicken Sie auf “Delete” (Löschen). Die Daten aller Patienten in

dieser Datei werden gelöscht. Die Daten einer einzelnen

Patienten-ID können nicht aus der Datei gelöscht werden.

PMS-Software

53

7.3.4 Änderung von Patientendaten

1. Klicken Sie auf <Patient Information> (Patientendaten) im Menü

<Setup> (Einrichten). Es erscheint das Dialogfeld “Modify Patient

Information” (Patientendaten ändern).

Abbildung 7-17

2. Sie können folgende Informationen eingeben:

Name: Bis zu 30 Zeichen

Sex (Geschlecht): Männlich oder Weiblich

Age (Alter): Alter des Patienten

Measure Start Time (Startzeit der Messung): In welchem Format

die Zeit angezeigt wird, ist abhängig von den Einstellungen des

PC-Betriebssystems. Beispiel: 2004/9/12/15:30, in diesem Fall ist

die Uhrzeit im 24-Format dargestellt.

Bed No. (Bettennummer): Bereich von 1 bis 65535.

Patient No. (Patientennummer): bis zu 12 Zeichen (Buchstaben

oder Zahlen)

Doctor (Arzt): Name des Arztes, bis zu 30 Zeichen

3. Wenn Sie auf “OK” klicken, wird das Dialogfeld geschlossen und

die erfassten Daten erscheinen im Informationsbereich.

4. Wenn Sie auf ”Cancel” (Abbrechen) klicken, wird das Dialogfeld

geschlossen und keine der oben genannten Informationen wird

geändert.

PMS-Software

54

7.3.5 Datenausdruck

1. Klicken Sie auf <Print Setting> (Druckeinstellungen) im Menü

<File> (Datei) und es erscheint das unten angezeigte Dialogfeld .

Hier können Sie den Druckbereich der Patientendaten festlegen.

Abbildung 7-18

2. Klicken Sie auf “OK” und richten Sie im angezeigten Dialogfeld

die Eigenschaften entsprechend dem an Ihrem PC eingerichteten

Drucker ein.

3. Klicken Sie auf “OK”, um mit dem Ausdruck der gewählten

ID-Daten zu beginnen.

4. Vor dem Drucken können Sie <Print Preview> (Druckvorschau)

im Menü <File> (Datei) wählen, um den Druckbereich, wie unten

dargestellt, anzuzeigen.

Abbildung 7-19

PMS-Software

55

5. Sie können auch <Print> (Drucken) im Menü <File> (Datei)

wählen und im angezeigten Dialogfeld mit <OK> den Ausdruck

starten.

7.3.6 Fehlermeldungen


Communication

Error,

communication

interrupt

Kommunikationsfehler,

Kommunikation

unterbrochen. Die

Verbindung zwischen PM-50

und PC ist unterbrochen.

Starten Sie das PM-50 neu

und überprüfen Sie die

Verbindung zwischen

PM-50 und PC.

Upgrade File

Error

Aktualisierungsdatei- Fehler.

Die Aktualisierungsdatei ist

ungültig.

Prüfen Sie, ob die richtige

Aktualisierungsdatei

ausgewählt ist und führen

Sie die Aktualisierung

erneut durch.

Password Error

Kennwortfehler. Das

eingegebene Kennwort ist

ungültig.

Geben Sie das richtige

Kennwort ein oder beenden

Sie den

Aktualisierungsvorgang.

Serial Port Error

Anschlussfehler. Die

gewählte serielle Schnittstelle

wird von einem anderen

Programm verwendet.

Wählen Sie eine andere

serielle Schnittstelle oder

schließen Sie das

Programm, das diesen

Anschluss verwendet.

Age Input Error

Eingabefehler Alter. Das

angegebene Alter liegt

außerhalb des zulässigen

Geben Sie das Alter noch

einmal ein.

PMS-Software

56


Bereichs: 1 - 255.

Bed No Input

Error

Eingabefehler Bettennummer.

Die angegebene Nummer

liegt außerhalb des

zulässigen Bereichs: 1 -

65535

Geben Sie die

Bettennummer erneut ein.

Measure Start

Time and

Output Time are

unconformity

Widersprüchliche

Messstartzeit. Die

angegebene Messstartzeit

plus Gesamtmessdauer

ergibt einen Zeitpunkt nach

der Übertragungszeit.

Geben Sie die

Messstartzeit erneut ein.

File not found

Datei nicht gefunden. Der

angegebene Dateiname ist im

aktuellen Verzeichnis nicht

vorhanden.

Wählen Sie die Datei

erneut aus.

ID Range Error

Fehler ID-Bereich. Der

angegebene ID-Bereich ist

falsch.

Geben Sie den ID-Bereich

erneut ein.

57

8 Zubehör

Folgende SpO2-Sensoren werden für das PM-50 Pulsoximeter

empfohlen.

ACHTUNG Die Verwendung anderer Zubehörteile kann Schäden am

Gerät verursachen.

Beschreibung Artikelnummer

518A Multisite SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 518A-30-90226

* 512B Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512B-30-90134

512D Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512D-30-90200

512E Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512E-30-90390

512G Soft SpO2-Sensor, Kinder, Finger (wieder

verwendbar)

512G-30-90607

DS-100A Erwachsenen-Sauerstoffsensor (wieder

verwendbar)

9000-10-05161

OXI-P/I Kinder-/Kleinkindsensor und Sensorauflagen 9000-10-07308

OXI-A/N Erwachsenen/Neugeborenensensor und

Sensorauflagen

9000-10-07336

** Einweg- SpO2-Sensor für Erwachsene (2211-1,

Envitec) 0010-10-12333

** Einweg- SpO2-Sensor für Kinder (2211-2, Envitec) 0010-10-12334

** Einweg- SpO2-Sensor für Kinder (2211-5, Envitec) 0010-10-12335

** Einweg- SpO2-Sensor für Neugeborene (2211-6,

Envitec) 0010-10-12336

Zubehör

58

Beschreibung Artikelnummer

Erwachsenen-Sauerstoffsensor (Einweg, MAX-A,

>30kg) 0010-10-12202

Kindersauerstoffsensor (Einweg, MAX-P, 10 bis 50 kg) 0010-10-12203

Kleinkinder-Sauerstoffsensor (Einweg, MAX-P, 3 bis

20 kg) 0010-10-12204

Neugeborenen/Erwachsenen- Sauerstoffsensor

(Einweg, MAX-N, <3 kg oder >40kg) 0010-10-12205

Kleiner SpO2-Ohrsensor (wieder verwendbar,

ES-3212-9) 0010-10-12392

* Dieses Zubehörteil wurde nicht von der FDA zugelassen und wird in

den USA nicht vertrieben. ** Dieses Zubehörteil wird nur mit diesem

Produkt geliefert. Um dieses Zubehörteil nachzubestellen, wenden Sie

sich bitte an EnviteC-Wismar GmbH.

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Anhang A: Technische Merkmale

1. Allgemein

1.1 Grundlage

Gerätemodell: PM-50

Name des Geräts: Pulsoximeter

Klassifizierung: IIb (nach MDD 93/42EEC-Direktive)

II (21CFR 870.2700, 870.2710)

1.2 Sicherheitsangaben

Sicherheitsbezeichnung nach IEC 60601-1 Standard:

Schutzart gegen

Elektroschock: Gerät mit interner Stromversorgung.

Schutzgrad gegen

Elektroschock: Typ BF

Betriebsweise: Dauerbetrieb

Schutz vor Eintritt von

Flüssigkeiten: Kein Schutz (normal) - IPX0 nach IEC60529

2. Parameter

2.1 SpO2

Bereich: 0 % bis 100 %

Auflösung: 1 %

Genauigkeit:

70 % bis 100 %:f2 % (Erwachsene, Kinder)

70 % bis 100 %:f3 % (Neugeborene)

0 % bis 69 %: Nicht bestimmt

Technische Merkmale

60

2.2 Pulsfrequenz (PR)

Bereich: 25 bis 254 bpm

Auflösung: 1 bpm

Genauigkeit: f2 bpm

3. Anzeige und Steuerung

3.1 Anzeige

Display-Typ: Matrix LCD

Anzeigefläche: Nicht unter 42 mmh35 mm.

Hintergrundlicht: Blau

Angezeigte Daten:

SpO2, Pulsfrequenz (PR), Pulsstärke, ID-Nummer,

Speicher voll, ID voll, Batterie schwach, Bereitschaft,

Kommunikation, Technische Fehler

3.2 Tasten

Betriebstaste

Zum Ein- und Ausschalten des Oximeters. Keine

Verzögerung beim Einschalten, 2 Sekunden

Verzögerung beim Ausschalten

Hintergrundlicht-Taste Zum Ein- und Ausschalten des Hintergrundlichts

ID-Bestätigungstaste Zur Bestätigung, ob die vorhergehende ID für die

neue Messung verwendet wir

Hintergrundlicht-Taste +

ID-Bestätigung Zum Löschen von Daten

3.3 Energiesparfunktionen

Einzelheiten unter 5.3 Energieverwaltung

3.4 Steckverbindung

Doppelfunktionsanschluss zum Anschließen des SpO2-Sensors und des

Kommunikationskabels

Technische Merkmale

61

4. Elektrische Merkmale

Arbeitsspannung: 4,0 bis 6,4 V Gleichstrom

Versorgung: Batterien

Batteriemerkmale: Vier handelsübliche 1,5 V AA-Alkali-Mignonzellen

oder wieder aufladbare Akkus

Maximaler Leckstrom: < 200 µA

Batterielaufzeit: 15 Stunden Dauerbetrieb mit Alkalibatterien

Stromverbrauch 720 mW

5. Drucken

Drucker PC-Drucker

Papier: A4

Inhalt: ID- und Trenddaten

6. Physische Eigenschaften

Abmessungen: 65h140h32 mm (BhHhT)

Gewicht: 130 g (ohne Batterie und Sensor)

7. Umwelt und Sicherheit

7.1 Temperatur

Betrieb: 0 C bis 50 C

Transport und

Lagerung: -20 C bis 60 C

7.2 Feuchtigkeit

Betrieb: 15 % bis 95 %˄nicht kondensierend˅

Transport und

Lagerung: 10 % bis 95 %˄nicht kondensierend˅

Technische Merkmale

62

7.3 Höhe

Betrieb: -500 bis 4.600 m (-1.600 to 15.000 Fuß)

Transport und

Lagerung: -500 bis 13.100 m (-1.600 to 43.000 Fuß)

7.4 Transport

Entspricht den 1A-Anforderungen des ISTA-Transporttestverfahrens

7.5 Schock

Entspricht allen Merkmalen nach Halbsinus-Impuls 15 g/11 ms nach IEC

68-2-27

7.6 Vibration

Bei Sinus- oder Random-Vibrationen (siehe FDA Reviewer Guidance for

Pre-market Notification Submission, November 1993 - Entwurf) behält das

Oximeter alle seine Merkmale.

Sinus-Vibrationen:

Nach IEC 68-2-6

1 g oder 0,07 mm, 57-62 Hz Crossover-Frequenz

10 - 500 Hz, 10 Zyklen auf jeder Achse

Random-Vibrationen:

Nach IEC 68-2-37

0,02 g2/Hz

20 bis 500 Hz

Niedrige Reproduzierbarkeit

9 Minuten auf jeder Achse

Herabfallen:

Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,

Klausel 21.6 und ECRI PB-296 892, AIII 3.3 (Gerät

gegen Klasse III-Instrument)

Schlagfestigkeit: Entspricht den Anforderungen nach ECRI PB-296

892, AIII 3.2 (Gerät gegen Klasse III-Instrument)

Technische Merkmale

63

Spritzfestigkeit und

Eintritt von

Flüssigkeiten:

Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1-1,

Klausel 44.3 und IEC 60601-27, Klauseln 30 und 34

Entspricht außerdem den Anforderungen nach IEC

529 für IPX0-Geräte

Oberflächentemperatur:


Klauseln 42.1, 42.2 und 42.3

Entspricht außerdem den Anforderungen nach FDA

Reviewer Guidance for Premarket Notification

Submission, November 1993, Absatz i7

Mechanische Stabilität:Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,

Klausel 24.1

Inkompatibilität mit

externen

Steckverbindungen


Klausel 56.3 und FDA Reviewer Guidance for

Premarket Notification Submission November1993, i2

Gehäusehärte und

-stärke


Klauseln 21a, 16a und 21b

Entspricht den Anforderungen nach UL 2601-1,

Klausel 55

Beeinträchtigung durch

Hitze


Klausel 52.5.5

Leckstrom Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1/EN

60601-1, Klausel 19

Stärke des

Dielektrikums

Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1/EN

60601-1, Klausel 20

64

Anhang B: EMV

Das Gerät entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,

Klausel-2.

HINWEIS

Bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit bedarf dieses Gerät besonderer Vorsichtmaßnahmen. Es muss entsprechend der unten stehenden EMV-Angaben installiert und in Betrieb genommen werden.

Es können Interferenzen von anderen Geräten auftreten, selbst wenn diese anderen Geräte den

CISPR-Emissionsanforderungen entsprechen.

EMV

65

Tabelle 1

Anweisung und Erklärung von MINDRAY: Elektromagnetische Strahlung

Dieses Gerät wurde für den Betrieb unter den unten angegebenen

elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Benutzer dieses

Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben

wird.

Emissionstest Norment -

sprechung

Elektromagnetisches Umfeld:

Anweisung

HF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1 In diesem Gerät wird HF-Energie nur für

interne Funktionen verwendet. Daher sind

seine HF-Emissionen sehr niedrig, und die

Wahrscheinlichkeit, dass sie Interferenzen

bei in der Nähe befindlichen elektronischen

Geräten verursachen, ist sehr gering.

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse A

Harmonische

Emissionen IEC

61000-3-2

Nicht

zutreffend

Spannungs-

schwankungen

Flicker-Emissionen

IEC 61000-3-3

Nicht

zutreffend

Dieses Gerät eignet sich für den Betrieb in

allen Einrichtungen außer in häuslicher

Umgebung und Einrichtungen, die mit

einem öffentlichen Stromanschluss mit

niedriger Spannung für den Wohnbereich

versorgt werden.

EMV

66

Tabelle 2

Leitlinien und Herstellererklärung von MINDRAY:

Elektromagnetische Verträglichkeit


elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Kunde oder Benutzer dieses

Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben

wird.

Verträglichkeits-

test

IEC

60601-Test-

level

Erfüllungs-

stufe

Elektromagnetische

Umgebung: Leitlinie

Elektrostatische

Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV

Kontakt

±8 kV Luft

±6 kV

Kontakt

±8 kV Luft

Der Boden sollte aus Holz,

Beton oder Keramikfliesen

bestehen. Bei

Kunststoffböden muss die

relative Feuchtigkeit

mindestens 30 % betragen.

Schnell transiente

Störgrößen/Burst

IEC 61000-4-4

Stoßspannung IEC

61000-4-5

Nicht zutreffend, das Gerät wird intern mit Batterie

betrieben.

EMV

67

Spannungs-

einbrüche,

Kurzzeitunter-

brechungen und

Spannungs-

schwankungen bei

Stromversorgungs-

leitungen IEC

61000-4-11

Stromfrequenz

(50/60 HZ)

Magnetfeld IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz der

Magnetfelder sollte der im

gewerblichen Umfeld und in

Krankenhäusern üblichen

Frequenz entsprechen.

Tabelle 3

Leitlinien und Herstellererklärung von MINDRAY:

Elektromagnetische Verträglichkeit


elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Kunde oder Benutzer dieses

Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Verträglich

keitstest

IEC

60601-Tes

tlevel

Erfüllun

gsstufeElektromagnetisches Umfeld: Leitlinie

EMV

68

Leitungs-

geführte HF

IEC

61000-4-6

Gestrahlte

HF IEC

61000-4-3

3 Vrms

150 kHz

~80 MHz

3 V/m

80 MHz

~2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Für tragbare und mobile

HF-Kommunikationsgeräte sollten zu einem

beliebigen Teil des Geräts einschließlich

Kabel mindestens der empfohlene, aus der

für die Sendefrequenz gültigen Gleichung

errechnete Abstand gehalten werden.

Empfohlener Abstand

P2.1=d

P2.1=d 80 MHz bis 800 MHz

P3.2=d 800 MHz bis 2,5 GHz

wobei P die maximale Sendeleistung des

Senders in Watt (W) nach

Herstellerangaben und d der empfohlene

Abstand in Metern (m) ist.

Die Feldstärke fester HF-Sender, wie durch

eine elektromagnetische

Standortüberprüfung ermittelt, a sollten

unter den gesetzlich zulässigen Werten

jedes Frequenzbereichs liegenb.

Interferenzen können in der Nähe von

Geräten auftreten, die mit folgendem

Symbol gekennzeichnet sind:

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die

elektromagnetische Leitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen,

Gegenständen und Menschen beeinflusst.

EMV

69

a Feldstärken von festen Sendern, wie Sendestationen für Funktelefone

(mobil/drahtlos) und Funkgeräte, Amateurfunk, Mittel- und Kurzwellen- sowie

TV-Sender können nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die

elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender einschätzen zu

können, sollte eine elektromagnetische Standortbeurteilung in Betracht gezogen

werden. Sollte die gemessene Feldstärke am Betriebsort des Geräts die

geltenden HF-Normen übersteigen, sollte die ordnungsgemäße

Funktionsfähigkeit des Geräts überprüft werden. Falls Leistungseinbußen

beobachtet werden, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich,

wie z. B. eine Änderung der Ausrichtung oder eine Neuplatzierung des Geräts. b Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m

liegen.

Tabelle 4

Empfohlener Abstand zu tragbaren und mobilen

HF-Kommunikationsgeräten

Das Gerät wurde für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung mit

kontrollierter HF-Störstrahlung entwickelt. Der Kunde oder Benutzer dieses

Geräts können helfen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem

sie mit dem Gerät, wie unten beschrieben, entsprechend der maximalen

Sendeleistung der Anlagen, einen Mindestabstand zu tragbaren und mobilen

HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) einhalten.

Abstand entsprechend der Sendefrequenz (Meter) Maximale

Sendenenn-

leistung des

Senders W

(Watt)

150 kHz - 80 MHz

P2.1=d

80 MHz - 800

MHz

P2.1=d

800 MHz - 2,5

GHz

P3.2=d

0,01 0,12 0,12 0,23

EMV

70

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,34

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,34

Bei Sendern, deren maximale Sendeleistung oben nicht aufgeführt ist, lässt

sich der empfohlene Abstand in Metern (m) durch die für die jeweilige

Sendefrequenz geltende Gleichung ermitteln, wobei P die maximale

Sendenennleistung des Senders in Watt (W) nach den Angaben des

Herstellers ist.

Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren

Frequenzbereich.

Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die

elektromagnetische Leitung wird durch Absorption und Reflexion von

Strukturen, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

Artikelnr.: 0850-20-30772 (3.0)�

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02 Germany2.0 Final - Austrian Red Cross · 2012-10-23 · Vorwort VIII Versionsnummer Datum der Veröffentlichung 3.0 April 2010 Abbildungen und Namen Alle Abbildungen in diesem