IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE

PRODUCTOS LÁCTEOSEN LOS ESTADOS UNIDOS

by: Harold Wainess & Associates & Agency for Development of Export Markets

© 2014

1. El agente aduanal o importador procesa y tramita los documentos de ingreso con el Servicio de Aduanas de losEE.UU. dentro de cinco días hábiles de la fecha de llegada de la carga al puerto de entrada.

2. Se notifica a la FDA del ingreso de los alimentos regulados por medio de la presentación de los documentos deaduana CF 3461, CF 3461 ALT, CF 7501 o alternativo, con duplicados; además una copia de la facturacomercial y un pago anticipado del monto de aranceles correspondientes para cubrir los impuestos deimportación y gastos varios a incurrir.

3. La FDA revisa la documentación de Ingreso del embarque para determinar si se debe llevar a cabo unainspección física, una inspección en el puerto o un análisis de muestras.

4A. FDA decide no muestrear el alimento importado, la FDA envía una "Nota de Autorización" a la Aduana de losEE.UU. y al importador. La carga es declarada liberada en cuanto a los requisitos de la FDA.

4B. FDA decide tomar muestras del alimento importado, esta decisión estará basada en el tipo de producto,prioridades actuales de importaciones, historial del tipo de producto, etc. La FDA envía una "Notificación deMuestreo" o “Sampling Notice” a la Aduana de los EE.UU. y al importador.Mientras este proceso este en curso, la carga deberá ser mantenido intacta hasta que sea liberada oficialmente.El importador puede mover su carga del puerto a otro ubicación con el propósito de almacenar la carga. Para estohabrá que hacerlo con la autorización escrita del servicio de Aduanas.

5. Cuando la FDA obtiene una muestra física, esta es enviada a un Laboratorio de la FDA del Distrito Regional paradesarrollar los respectivos análisis.

6A. Si la FDA determina que la muestra cumple con los requisitos del CFR 21 u otro según se aplique, la FDA envíauna “Nota de Liberación” del producto retenido al Servicio de Aduanas de los EE.UU. y al importador.

6B. El análisis de la FDA determina si la muestra "esta o no en violación de la ley federal de alimentos, medicamentosy cosméticos (FD&C) o CFR 21 y otras leyes que puedan aplicar al producto". Cuando este es el caso, la FDAenvía una Nota de Detención de la carga y de Audiencia Publica al Servicio de Aduanas de los EE.UU. para queel importador se presente a defender el caso específico. En esta nota, se especifica la naturaleza de la violacióny se otorga al importador hasta 10 días hábiles para presentar su testimonio sobre la admisibilidad delembarque.Esta audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa sobre su importación y/opresentar evidencia sobre cómo el producto puede o podría cumplir con los requisitos de importación.

PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU

7A. El consignatario, dueño, importador o un representante designado deben responder a la Nota deDetención y Audiencia. Ya sea solicitando una extensión del periodo para la fecha indicada para depresentación de testimonios o presentándose a la misma en la fecha estipulada en la Nota. En estaaudiencia tendrá la oportunidad de presentar su testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidaddel producto i a importar.

7B. Si el consignatario, dueño, importador o un representante designado no responden a la Nota deDetención y Audiencia, ni tampoco solicita una extensión del periodo para la audiencia (ver 8B)

8A. La FDA conduce una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La audiencia es unaoportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a evidencia pertinente al caso.

8B. La FDA envía al importador una Nota de Rechazo de Admisión “Refusal of Entry”, a los mismos aquien se le envió la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia.

9A. El importador presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos. Resultadosanalíticos certificados de las muestras, examinados por un laboratorio confiable y los cuales estándentro de las recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos parauso humano, pueden ser presentados.

9B. El importador presenta una Solicitud de Autorización para Reacondicionar o Llevar a Cabo OtrasMedidas (FDA Form FD 766). La solicitud pide permiso para convertir un alimento adulterado o maletiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien por cambiar la etiqueta, o altransformarlo para uso no comestible. Se deberá proporcionar un método detallado describiendo elproceso mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.

9C. La FDA recibe verificación del Departamento de Aduanas de los EE.UU. de la exportación o destruccióndel embarque. Le exportación o destrucción de la mercancía amparada en la Nota de Rechazo deAdmisión es llevada a cabo bajo la dirección de Aduanas de los EE.UU.

10A. La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los requisitos.

10B. La FDA evalúa los procedimientos de re acondicionamiento propuestos por el importador. Se requiereel pago de una fianza para cubrir los costes de compensaciones por pérdidas potenciales.

PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU

11A. La FDA encuentra que la muestra está "en cumplimiento". Una Nota de Liberación con ladeclaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado" es enviada al Servicio de Aduanas y alimportador.

11B. La FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos. El importador puede enviar unaSolicitud de Autorización para el Re acondicionamiento o para Llevar a cabo Otras Medidas (ver9B), o bien, la FDA publicará una Nota de Rechazo de Admisión (ver 8B).

11C. La FDA aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del importador. La solicitudaprobada contiene la declaración "La Mercancía Debe Permanecer Intacta Pendiente delComprobante de la Nota de Liberación de la FDA."

11D. La FDA no aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del solicitante si la experienciaprevia muestra que el método propuesto no tendrá éxito. Una segunda y última petición no seráconsiderada a menos que contenga cambios significativos a los procesos de reacondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El solicitante es informadoen la forma FD 766 de la FDA.

12. El importador completa todos los procedimientos de re acondicionamiento e informa a la FDA quelos productos están listos para inspección/revisión de muestras.

13. La FDA conduce inspecciones de seguimiento/recolección de muestras adicionales paradeterminar el cumplimiento con los términos de la autorización de re acondicionamiento.

14A. El análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una Nota de Liberación esenviada al importador y al Servicio de Aduanas de los EE.UU. Los cargos por la supervisión de laFDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de losEE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por supropio personal.

14B. El análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento. Los cargos por lasupervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a lasAduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gastoincurrido por su propio personal.

PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU

CONTROLES QUE APLICANA LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS

LÁCTEOS EN EEUU

Aduanas - Tarifas Arancelarias Binding Ruling (Partida Arancelaria Asignada)

Inscripción en el Registro de Plantas y Establecimientos de la Cadena Alimenticia

Controles Sanitarios

CONTROLES QUE APLICANA LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS

LÁCTEOS EN EEUU

FDA Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos (INVIMA)

USDA Departamento de Agricultura Código de Regulaciones Federales

Capitulo 21 (21 CFR) Cuotas o TLC

TARIFAS ARANCELARIAS ARMONIZADAS

0401-10-00-00 Leche 1% grasa 3.4¢/Lt. 0403-10-90-00 Yogurt 17% 0404-10-20-00 Suero en Polvo 3.3¢ Kg. 0405-10-00-00 Mantequilla 12.3¢/Kg. 0406-10-02-00 Queso Fresco 10%

TARIFAS ARANCELARIAS ARMONIZADAS

BINDING RULINGTarifa Arancelaria Asignada

Aplicación con la Agencia Central de Aduanas (US Customs)

Documentación y demostración científica de diferenciación del producto

Proceso de evaluación por un periodo de > de 12 meses

Asignación de # de Tarifa Arancelaria especifica

Asignación de % Impuesto

REGISTRO DE INSTALACIONEShttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html

Actualizar Registro periódicamente Cumplir con Ley de Mantenimiento de

Registros de suministro y produccion Notificación Previa a la Exportación Cumplimiento con nuevo Decreto FSMA Detención Administrativa

REGISTRO DE INSTALA-

CIONES

REGISTRO DE INSTALA-

CIONES

CONTROLES SANITARIOS

FDA (Grado A) – Leche, Crema, Yogurt, Kefir, Kumis, Ponche

USDA (Aphis) Quesos, Mantequilla & Leche en Polvo pasa uso de ingredientes

Procesos Térmicos (Pasteurización)

CONTROLES SANITARIOS

HACCP (Análisis & Control de Puntos Críticos)

Productos Poco Ácidos que no requieren refrigeración LACF (>4.6pH)

Kosher/Halal (no regulado)

PRODUCTOS GRADO A

Leche Líquida Yogur Kumis Cremas Otras Leches fermentadas Ponche

NORMATIVA PARA LECHE PASTEURIZADA (PMO) Grado A

Regulada por la NCIMS en acuerdo con FDA

Certificaciones Internacionales por Terceros

Certificaciones rutinarias (trimestral)

Fincas Lecheras, Plantas de Proceso, Carro Tanques y Laboratorios

NORMATIVA PARA LECHE PASTEURIZADA (PMO) Grado A

Fabricación y Materiales de Envases Hatos Libres de Enfermedades (BC &

TB) Su cumplimiento recibe la certificación

Grado A 6 empresas fuera de EEUU (1 Empresas en

Colombia)

DEPARTAMENTO DE AGRICULTURAUSDA

Regula importaciones de Mantequilla, Crema y Quesos Asigna Cuotas permanentes a Países Exportadores de

Productos Lácteos Controla las Licencias para Importación de Productos

Lácteos (excepto para leche de cabra y quesos madurados suaves (brie)

Licencias históricas renovables automáticamente Cuotas aplican únicamente a

Mantequilla, Crema y Quesos

Leche requiere licencia FDA de MILK IMPORT ACT

DEPARTAMENTO DE AGRICULTURAUSDA

• Organismos de Control y Vigilancia de la Cadena Láctea– Servicio de Inspección de Sanidad Agropecuaria

(APHIS) Servicios Veterinarios – Servicio de Comercialización Agrícola (AMS)

Programas lácteos – Agencias Internacionales a través de las

embajadas de EEUU

USDA - APHIS

– Salud Animal - Programa de Erradicación y Control de Enfermedades

Fiebre Aftosa, Tuberculosis, Brucelosis yEEB (Encefalopatía Espongiforme Bovina = Vaca Loca)

– Desarrolla y establece normas a seguir para los Estados– Movimiento interestatal e internacional de animales y productos

animales • Implementa las condiciones sanitarias para la importación • Cumple con los requisitos de exportación

– Asegura la seguridad, la potencia y la eficacia de los productos biológicos veterinarios

– Estandariza las pruebas de diagnóstico para las enfermedades y fabricación de reactivo

USDA - AMS– Inspecciona Plantas de Procesos de Productos Lácteos

dentro y fuera de los EEUU– Certifica “AMS” Plantas de Procesos de Productos

Lácteos dentro y fuera de los EEUU– No aplica la PMO aunque la norma es muy similar– Exige equipo certificado 3-A– Emite certificados de Exportación de Plantas de

Procesos de Productos Lácteos dentro de los EEUU– Aplica únicamente a:

Leche en Polvo, Mantequilla, Crema y Quesos– Requerido únicamente para vender a entidades

gubernamentales en los EEUU– Algunos establecimientos de venta al detalle en EEUU

requieren certificación AMS del USDA

OTROS PRODUCTOS LÁCTEOS (Sin cuota, no Grado A)

Natillas o Pudines Postres (Flan, Arequipe, etc) Helados Jugos o Batidos con Leche “Smoothie”

Aplica a alimentos que no necesitan refrigeración durante su vida útil

Aplica a alimentos con pH > 4.6 Inscripción de la planta para

obtener el No. FCE (# Food Canning Establishement)

Desarrollo de Análisis exhaustivo del proceso completo de producción

LACF(Low Acidified Canned Food (CFR 21, 113 )

LACF(Low Acid Canned Food (CFR 21, 113 )

Alimento Envasado Poco Acido

Exige Contratación de una Autoridad Alimenticia (Process Authority)

Registro y Validación del Equipo de Producción ante la FDA

Registro del proceso de esterilización y envasado con la división LACF de la FDA

Una vez registrado y aceptado por la FDA se emite el # SID

Equipo con diseño 3A altamente recomendable

HACCP

Actualmente Requerido para HACCP (jugos 100%) HACCP Lácteo PMO (voluntario) HACCP Mariscos

A partir de Jul 2015 FSMA – Decreto para la Modernización de la

Seguridad Alimentaria Aplica a todo establecimiento de procesamiento

y manejo de alimentos

PROCESOS DE HIGIENIZACIÓNDebe documentarse y comprobarse científicamente que el tratamiento utilizado logra la eliminación de los microorganismos y patógenos que acechen a la salud publica. Tratamientos disponibles: Térmico (Termización o Pasteurización) Esterilización Térmica (Ultra Alta Temperatura UHT) Micro filtración Ultra Alta Presión (UHP) Ultra Violeta (UV) (no aceptado por FDA para Leche)

Los alimentos que sean sujetos a un proceso seguro conocido como la pasteurización

Norma oficial para la Pasteurización - 21 CFR 1240.61

Pasterización mínima 73°C por 15 segundos Este proceso debe ser constantemente supervisado

y documentado para confirmar su efectividad Debe identificarse en el etiquetado del producto

siempre.

PASTEURIZACIÓN

CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES

(FDA CFR 21)

Aplicable a todos los productos alimenticios Establece Estándares de identidad Determina Ingredientes Establece Buenas Practicas de

Manufactura Define Normas de etiquetado

PRODUCTOS CON ESTÁNDAR DE IDENTIDAD

Yogurt Leche Crema Requesón Queso-crema Queso

ESTÁNDARES DE IDENTIDAD?

Nombre del Producto Elaborado a base de leche

Pasteurizada Tiempo de maduración Codificación de fechas Ingredientes Tablas nutricionales

BPM’s (21 CFR part 110)

• Presenta Definiciones generales• Buenas Practicas aplicables • Aplica a Personal y practicas de proceso• Establece estándares para Instalaciones,

Equipos y Utensilios• Recomienda Tipos de Controles y registros• Sugiere practicas para Manejo,

Almacenamiento y Distribución de productos alimenticios

PRODUCTOS SIN ESTÁNDAR DE IDENTIDAD

Queso Costeño Queso Campesino Suero Costeño Queso Pera Avena Batidos – Smoothies

<65% de leche o 2% de Proteína láctea

CUOTAS DE QUESOS

• Argentina 100,000• Australia 3,050,000• Canadá 1,141,000• Costa Rica 1,550,000• UE (27 países) 27,846,224• Islandia 323,000• Israel 673,000

• Nueva Zelanda 11,322,000• Noruega 150,000• Suiza 1,720,000• Uruguay 250,000• Otros países 201,635• Cualquier país 300,000

CUOTAS DENTRO DE TLC EEUU-COLOMBIA Leche Fluida & Crema

04013025 & 4039016.

Año TT MM1 1102 1213 1464 1615 1776 1957 2148 2369 25910 Ilimitado

CUOTAS DENTRO DEL TLC EEUU-

COLOMBIA

Productos Lácteos Procesados

AG04022950, AG04029990, AG04031050, AG04039095, AG04041015, AG04049050, AG04052070, AG15179060, AG17049058, AG18062082, AG18062083, AG18063270, AG18063280, AG18069008, AG18069010, AG19011030, AG19011040, AG19011075, AG19011085, AG19012015, AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040, AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040, AG21069009, AG21069066, AG21069087, AG22029028.

Año TT MM1 22002 24203 26624 29285 32216 35437 38978 42879 471610 518711 570612 627713 690514 759515 Ilimitado

CUOTAS DENTRO DEL TLC EEUU-

COLOMBIA

Quesos

AG04061008, AG04061018, AG04061028, AG04061038, AG04061048, AG04061058, AG04061068, AG04061078, AG04061088, AG04062028, AG04062033, AG04062039, AG04062048, AG04062053, AG04062063, AG04062067, AG04062071, AG04062075, AG04062079, AG04062083, AG04062087, AG04062091, AG04063018, AG04063028, AG04063038, AG04063048, AG04063053, AG04063063, AG04063067, AG04063071, AG04063075, AG04063079, AG04063083, AG04063087, AG04063091, AG04064070, AG04069012, AG04069018, AG04069032, AG04069037, AG04069042, AG04069048, AG04069054, AG04069068, AG04069074, AG04069078, AG04069084, AG04069088, AG04069092, AG04069094, AG04069097, AG19019036

Año TT MM1 50602 55663 61234 67355 74086 81497 89648 98619 1084710 1193111 1312412 1443713 1588014 1746815 Ilimitado

TARIFAS ARANCELARIAS

TARIFAS ARANCELARIAS