01 Panorama General Rev 00

ILab™ 650 Sistema de Química Clínica

Manual del Operador Cat. No. 00018460650 • Rev. 00 • Julio 2005

Distribuido por:

Instrumentation Laboratory SpA, Viale Monza 338 - 20128 Milano, Italia Instrumentation Laboratory Company, 101 Hartwell Avenue Lexington, MA 02421-3125, Estados Unidos.

Instrumentation Laboratory Rev.00 1-1

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______________________________________________ Tabla de contenido

1 Panorama general 2 Principios de operación 3 Cómo utilizar el software 4 Configuración del sistema 5 Configuración de las pruebas 6 Mapa de reactivos 7 Arranque 8 Calibración 9 Control de calidad 10 Análisis de muestras 11 Apagado 12 Verificación de métodos 13 Mantenimiento preventivo 14 Mantenimiento adicional 15 Códigos de error


______________________________________________________________________ Símbolos utilizados en el instrumento, accesorios y documentación

PRECAUCIÓN: Riesgo de choque

eléctrico

Terminal conductora de protección

PRECAUCIÓN: Peligro potencial de una

fuente láser

Fabricante

Dispositivo para Diagnóstico In Vitro

Código del lote

ADVERTENCIA: Peligro químico

ADVERTENCIA: Peligro mecánico –

Componente rotativo

CUIDADO:

Consulte el instructivo de uso

Riesgo biológico

Símbolo de conformidad de la

Unión Europea

CUIDADO: Consulte los documentos

acompañantes

Límite de temperatura

Use hasta

ADVERTENCIA: Peligro de choque

ADVERTENCIA: Peligro mecánico –

Magulladuras


______________________________________________ Etiquetas de advertencias y medidas de precaución que se aplican al instrumento

1ª etiqueta: ADVERTENCIA: RIESGO DE LESIÓN O INFECCIÓN. ALÉJESE de la unidad cuando

esté en OPERACIÓN. 2ª etiqueta: CALIENTE 3ª etiqueta: ¡PRECAUCIÓN! PARTES EN MOVIMENTO. ALÉJESE cuando la lámpara esté

encendida. 4ª etiqueta: ¡PRECAUCIÓN! PARTES EN MOVIMIENTO. ALÉJESE cuando las unidades estén en

operación.


Primera figura, de arriba a abajo:

o PRECAUCIÓN: Radiación tipo láser 3 al abrir. Evite la exposición directa a los ojos. o Puerto de señal para tanque de drenaje. No use para otra señal. o Riesgo de infección. o Use agua destilada o pura (proporción y presión de conductancia adecuadas) o Puerto de señal para fuente de suministro de agua (opcional). No use para otra señal. o Procese el fluido drenado correctamente, conforme a los lineamientos y reglamentos establecidos en su

país y localidad para tal efecto. o Para protección continua contra incendio. Cambie sólo por el tipo de fusible indicado, con la clasificación

actual. o Selector de voltaje para la consola. No cambie la configuración del voltaje.

Segunda figura: PRECAUCIÓN: PARTES EN MOVIMIENTO. El sistema debe estar en el Modo de Mantenimiento ISE antes de quitar esta tapa.


LADO DERECHO (ARRIBA) Y LADO IZQUIERDO (ABAJO) ETIQUETA: PRECAUCIÓN: RADIACIÓN LÁSER CLASE 3 AL ABRIR. EVITE EXPOSICIÓN DIRECTA.


1 Panorama general

______________________________________________ Introducción El primer capítulo del Manual del Operador del ILab™ 650 explica el uso adecuado del sistema y proporciona un panorama rápido de los componentes del analizador y sus funciones generales. Este capítulo también detalla las principales características y especificaciones del sistema.

Introducción .............................................................................................................. 1-1 1.1 Uso correcto .... ¡Error! Marcador no definido.-¡Error! Marcador no definido. 1.2 Descripción del instrumento.............................. ¡Error! Marcador no definido.-2

1.2.1 Modelos............................................................................................... 1-2 1.2.2 Configuración del hardware ................................................................ 1-3

1.3 Suministros y accesorios ................................... ¡Error! Marcador no definido.-6 1.3.1 Copas de muestra ................................................................................ 1-7 1.3.2 Reservorios de reactivos ..................................................................... 1-7

1.4 Panorama funcional del instrumento................. ¡Error! Marcador no definido.-8 1.5 Características y especificaciones del instrumento¡Error! Marcador no definido.-9

1.5.1 Muestras y reactivos............................................................................ 1-9 1.5.2 Recipiente de reacción fotométrica ..................................................... 1-9 1.5.3 Electrodos de ion selectivo.................................................................. 1-9 1.5.4 Elementos ópticos ............................................................................... 1-9 1.5.5 Lectores de códigos de barras de muestras y reactivos ....................... 1-9 1.5.6 Medidas, peso y requerimientos eléctricos del instrumento................ 1-9 1.5.7 Especificaciones de la interfase........................................................... 1-9 1.5.8 Sincronización de tiempo del sistema ................................................. 1-9

1.6 Certificación de seguridad................................. ¡Error! Marcador no definido.-9 1.6.1 Certificación por la CSA..................................................................... 1-9 1.6.2 Certificación por la CE........................................................................ 1-9

1.7 Especificaciones para el lugar de instalación .... ¡Error! Marcador no definido.-9


_____________________________________________________________________________ 1.1 Uso debido El ILab

™

650 es un analizador automatizado de química clínica de acceso aleatorio que utiliza técnicas analíticas (fotometría y potenciometría) para la cuantificación in vitro de analitos que se encuentran en líquidos fisiológicos, tales como el suero, el plasma, la orina y el líquido cerebro-espinal. Los resultados de las mediciones se usan como herramientas de diagnóstico médico.

_____________________________________________________________________________ 1.2 Descripción del instrumento La descripción siguiente del sistema ILab 650 tiene como fin familiarizar al usuario con su distribución y configuración física. El Capítulo 2 – Principios de Operación contiene información más detallada sobre los componentes del sistema y su funcionalidad.

1.2.1 Modelos El sistema ILab 650 está disponible en dos modelos que se distinguen por la presencia del módulo opcional ISE.

• Sistema ILab 650 • ILab 650 con módulo ISE Todos los modelos cuentan con las siguientes características estándar: • Acceso aleatorio a muestras a bordo

• Acceso aleatorio a 96 reactivos a bordo

• Análisis de tubos primarios e identificación de muestras positivas

• Posibilidad de analizar muestras urgentes

• Reactivos con códigos de barras, incluyendo identificación del reactivo, número de lote y fecha de vencimiento

• Arranque automático programable

• Apagado y mantenimiento automáticos

• Interfase con el operador usando una PC Pentium que funciona en ambiente Windows® XP

• Manejo integral de datos, incluyendo completos paquetes de control de calidad

• Interfase bi-direccional RS-232C que permite a un Sistema de Información de Laboratorio (LIS) hacer preguntas a la computadora host


Figura 1.1 – ILab 650

1.2.2 Configuración del hardware El ILab 650 consta de dos módulos principales distintos: el Módulo de Análisis y el Módulo de Operación. Están electrónicamente conectados entre sí (ver Figura 1.1). El switch principal de encendido y apagado que se encuentra del lado izquierdo del Analizador controla ambas unidades al mismo tiempo. Sin embargo, al apagar este switch, no afectará la operación de la unidad de enfriamiento de los reactivos. Esta característica permite conservar la integridad de los reactivos independientemente de la condición del instrumento.

• El Analizador es donde se llevan a cabo las operaciones de análisis y de análisis de muestras. Para colocar muestras y reactivos o resolver problemas, el operador debe acceder a este módulo por la parte de arriba, levantando la tapa de plástico moldeado que lo protege. Esta tapa debe permanecer cerrada todo el tiempo para proteger los mecanismos en movimiento del entorno exterior.

• El Módulo de Operación, que incluye el Sistema de la PC y una impresora, permite al operador interactuar con el sistema, a fin de programar todas las operaciones automatizadas que realiza el ILab 650.

El Módulo de Análisis

La figura 1.2 muestra la parte frontal del Analizador, en la que se aprecian las siguientes tres áreas distintas:

• la parte superior, donde se encuentran los mecanismos de análisis y de análisis de muestras. • la parte inferior derecha, con una puerta abisagrada, que contiene el sistema de control y

medición de líquidos, que agrega agua a las jeringas de las muestras y de los reactivos. • la parte inferior izquierda, también con una puerta abisagrada, que comprende la unidad de

suministro de energía eléctrica y los componentes electrónicos.


Figura 1.2 – Vista frontal del analizador La figura 1.3 muestra el analizador visto desde arriba, con las distintas áreas de posicionamiento, descritas a continuación de izquierda a derecha, empezando de la esquina inferior derecha: • charola de muestras con compartimientos para muestras (para muestras en tubos primarios

y/o copas de muestra) y brazo dispensador de muestras adyacente.

• compartimiento frío de reactivos, que contiene la charola de reactivos y dos brazos dispensadores de reactivos adyacentes: R1 y R2.

• módulo de análisis fotométrico que incluye la charola con las celdas de reacción (cubetas), el baño de agua para incubación de las cubetas (incubadora) y el fotómetro.

• unidad de lavado de las cubetas, arriba del área de análisis.

• agitador de muestras y reactivos al interior de las cubetas.

• módulo ISE opcional para mediciones potenciométricas de sodio, potasio y cloruro.


Figura 1.3 – Analizador visto desde arriba La figura 1.4 muestra el esquema del analizador visto de atrás, indicando la ubicación de los principales componentes eléctricos y mecánicos del sistema:

∗ del lado derecho, los componentes del sistema eléctrico incluyen: puertos de señalización para la PC y la unidad de suministro de agua, el ventilador de enfriamiento del instrumento, el cable de alimentación, el interruptor principal (para apagar todo el sistema) y el suministro de energía eléctrica para la PC y la impresora.

∗ en la parte inferior izquierda, se encuentran el puerto de entrada de agua externa, el puerto de drenado, el puerto de drenado de desechos biológicos y el puerto de señalización para el sensor de nivel del tanque de desechos.

Figura 1.4 – Vista trasera del analizador


El Módulo de Operación Este módulo del ILab 650 permite controlar las operaciones de la unidad analítica, con la ayuda de una PC autónoma. La computadora debe cumplir por lo menos con los siguientes requisitos: • Procesador: Pentium, 160 MHz • RAM: 48 Mb • Disco duro: 1 Gb • Puertos seriales: 2 • Monitor, teclado, CD-ROM y ratón • Sistema operativo: Windows XP Una impresora compatible con Windows (de impacto o láser) permite al usuario imprimir informes sobre la calibración, el control de calidad y los pacientes. _____________________________________________________________________________ 1.3 Suministros y accesorios Se requieren los accesorios y suministros (consumibles) siguientes para operar el ILab 650 y se distribuyen exclusivamente por Instrumentation Laboratory. 1.3.1 Copas de muestra Las muestras pueden colocarse en copas de plástico desechables, para muestras, que caben en cualquier posición de la charola de muestras. Los materiales de calibración y de control se colocan siempre en estas copas. Las copas para muestras de 3 ml, con un volumen muerto aproximado de 20 µl, están disponibles en cantidades de 7,000 piezas por paquete (No. de catálogo 00018262903) o 500 piezas por paquete (No. de catálogo 00018262910). ______________________________________________________________________ Nota: La copa para muestra estándar cabe en la parte de arriba de los tubos para muestra, en la charola de muestras. Como la etiqueta del código de barras se coloca en el tubo, al hacer esto, podrá obtener la identificación positiva de la muestra. ______________________________________________________________________ 1.3.2 Reservorios para reactivos En el ILab 650, se pueden colocar reservorios de reactivos de 10, 20, 25, 50 y 100 ml. Los reactivos ILab se suministran pre-empacados en sus reservorios y ya identificados con código de barras, número de lote y fecha de vencimiento, para que sean identificados automáticamente por el instrumento. Se pueden obtener reservorios de reactivo vacíos de IL para utilizarse en otras aplicaciones distintas a las de IL:

∗ Reservorio de 10 mL BoatIL™, No. de catálogo 00018262900 (20 piezas). Para facilitar el uso de este reservorio de reactivo, utilice el dispositivo dedicado con número de parte 0014557200, el cual fue diseñado y hecho para tal efecto. Se presenta como un kit sellable de 10 piezas.


∗ Reservorio de 20 mL BoatIL™, No. de catálogo 00018262902 (20 piezas). Este reservorio de reactivo se coloca en el anillo interior de la charola de reactivos. Use los adaptadores largos de plástico suministrados con el sistema. Para colocar este reservorio en el anillo exterior de la charola de reactivos, use los adaptadores cortos de plástico suministrados con el sistema.

∗ Reservorio de 25 mL BoatIL™, No. de catálogo 00018475800 (20 piezas). Para colocar este reservorio en el anillo exterior de la charola de reactivos, no se requiere adaptador, pero debe colocarse en pares.

∗ Reservorio de 50 mL BoatIL™, No. de catálogo 00018475900 (20 piezas). Para colocar este reservorio de reactivo en el anillo interior de la charola de reactivos, use los adaptadores suministrados con el sistema. Para colocarlo en el anillo exterior de la charola de reactivos, no se requiere adaptador.

∗ Reservorio de 100 mL BoatIL™, No. de catálogo 00018262900 (20 piezas). Requiere adaptador.

_____________________________________________________________________________ 1.4 Panorama funcional del instrumento El modelo ILab 650 básico permite realizar un análisis de acceso aleatorio para un máximo de 100 pruebas por muestra o grupo de muestras, con un rendimiento de 400 pruebas por hora. Para los modelos que incluyen el módulo ISE, el rendimiento aumenta a 400 pruebas ISE adicionales por hora.

Las muestras, los materiales de calibración y los materiales de control de calidad se cargan de manera aleatoria en las 75 posiciones de la charola de muestras, en las que puede colocar tubos primarios de recolección o copas para muestra estándar. Las muestras se ordenan en tres círculos concéntricos y no requieren adaptadores. El lector de códigos de barras para identificación positiva de muestras puede acceder a los círculos medio y exterior que contienen en total 60 posiciones.

Los reactivos, que vienen pre-empacados e identificados por códigos de barras, en reservorios para reactivo de 10, 20, 25, 50 y 100 ml, se colocan en la charola de reactivos con 96 posiciones que cabe al interior del compartimiento de reactivos, el cual se mantiene a una temperatura fría (5º a 15ºC). El lector de códigos de barras de reactivos identifica el reactivo, pero también su número de lote y su fecha de vencimiento. Toda esta información queda guardada en la memoria del sistema. Los sensores de nivel de las pipetas de reactivos determinan el número de pruebas que se aplicarán para cada reservorio.

Una vez recibida la solicitud del operador a través de la PC autónoma o la lista de trabajo, que se descarga del Sistema de Información del Laboratorio (LIS, por sus siglas en inglés), las muestras y los reactivos serán aspirados de sus respectivos reservorios y dispensados en las cubetas. Las 81 cubetas Pyrex® giran en una incubadora de agua a 37ºC (± 0.1ºC), cerca del fotómetro. Para cargarlos, se utilizan tres brazos dispensadores: uno para las muestras y dos para los reactivos,


accionados por jeringas de desplazamiento positivo. Los volúmenes de las muestras varían entre 2 y 40 µl por prueba y los volúmenes de reactivos, entre 20 y 400 µl por prueba, para 4 reactivos máximo, de acuerdo con los parámetros predefinidos de cada prueba. Después de que la muestra y el o los reactivos han sido dispensados en una cubeta, un agitador los mezcla antes de las mediciones fotométricas. La reacción se monitorea a intervalos fijos (33 puntos de datos para las reacciones que utilicen hasta dos reactivos, para un total de 9.6 minutos y 74 puntos de datos para las reacciones que usen hasta cuatro reactivos, para un total de 21.8 minutos) gracias a un sistema fotométrico estacionario. Este sistema incluye una rejilla holográfica y un detector de fotodiodos alineados que mide en 12 longitudes de onda diferentes, que varían de 340 a 850 NM. Después de terminar cada reacción, un sistema de pipetas de lavado y secado vacía y lava las cubetas, usando una combinación de agua y detergente.

Para los sistemas equipados con el módulo ISE, se pueden medir en paralelo los niveles de sodio (Na), potasio (K) y cloruro (Cl) en la muestra, gracias a las mediciones fotométricas. La muestra se aspira por una pipeta especial, se diluye en una proporción de 1:21.7 con un diluyente a bordo y se dirige de manera que fluya frente a los tres electrodos de ión selectivo para su cuantificación.

Al terminar la medición, se pueden ver los resultados en la pantalla del ILab y también se pueden enviar a la impresora del sistema y/o descargarse a un Servidor de Administración de Datos (DMS, por sus siglas en inglés) si el sistema ha sido configurado para ello.

La operación antes descrita, realizada por el software, se sincroniza cuidadosamente para alcanzar un alto nivel de productividad y eficacia. Si es necesario, se puede modificar la secuencia base descrita, como por ejemplo cuando se debe interrumpir para analizar muestras urgentes o para agregar pasos como la predilución automática de la muestra en la cubeta.

En el Capítulo 2 – Principios de Operación, el usuario encontrará una descripción detallada de la funcionalidad de cada módulo secundario del ILab, así como de la interacción general entre todos los módulos.

_____________________________________________________________________________ 1.5 Características y especificaciones del instrumento 1.5.1 Muestras y reactivos Mecanismo de entrega: Jeringa de desplazamiento positivo controlada digitalmente.

Volumen de la reacción: • Volumen mínimo total: 180 µl • Volumen máximo total: 500 µl

Volumen de la muestra: El volumen de la muestra fotométrica está controlado por el software de la computadora y se puede ajustar en incrementos de 1 µl, en un rango de 2 a 40 µl. El volumen de la muestra ISE está definido en 24 µl.

Sobrellenado de la muestra: Se aspiran 10 µl de muestra como volumen de sobrellenado en la primera aspiración de cada muestras.

Volumen de reactivo: El volumen total del reactivo y del diluyente están controlados por el software de la computadora y pueden ajustarse en incrementos de 5 µl, en un rango de 20 a 400 µl. Esto se aplica a los reactivos 1, 2, 3 y 4.


Imprecisión en la medición de la muestra: Típicamente, es de 3% o menos, con 2 µl o más.

Inexactitud en la medición del reactivo: Típicamente, es de 2.5% o menos, con 30 µl o más.

Volumen de reactivo requerido para cebado y/o dispensación: El reactivo requerido para el cebado varía entre 5 y 20 µl por prueba, dependiendo del volumen de reactivo que se aspira. Sin embargo, cuando se aplica dilución automática de reactivo, no se aspira ningún volumen de reactivo para cebado. No se requiere ningún reactivo para el enjuague.

Medidas de precaución contra la corrosión de los reactivos: Los reactivos sólo pueden entrar en contacto con superficies hechas de acero inoxidable, tubos de Teflón® y polietileno y vidrio Pyrex. Las medidas de precaución específicas para cada reactivo se detallan en el inserto de cada kit.

Arrastre o remanente de analito o reactivo: Típicamente, es de 0.002% o menos.

1.5.2 Disco de reacción fotométrica 81 cubetas de vidrio Pyrex ordenadas en círculo. La longitud del paso óptico es de 5 mm.

1.5.3 Electrodos de ión selectivo Cloruro: electrodo de membrana de intercambio iónico con sales de amonio cuaternarias.

Potasio: electrodo de membrana líquida con valinomicina.

Sodio: electrodo de membrana líquida con corona de éter.

Referencia: electrodo de cloruro de plata o plata.

1.5.4 Óptica Fotometría: longitudes de onda seleccionadas por computadora (340 a 850 NM) usando una rejilla holográfica cóncava y detectores de fotodiodos alineados con una longitud de onda de 12 NM.

Longitudes de onda disponibles en los detectores de fotodiodos: 340, 375, 405, 450, 510, 546, 570, 600, 660, 700, 750, 850 NM.

Exactitud de la longitud de onda: ± 3 NM en todas las longitudes de onda.

Ancho de banda media: menos de 10 NM.

Fuente de luz: lámpara de halógeno (20 W).

1.5.5 Lectores de códigos de barras para muestras y reactivos Los lectores de códigos de barras para muestras y reactivos son Productos Láser Clase 2 que acatan la norma de la Comisión Electrotécnica Internacional IEC 60825-1: 2001.

Fuente de luz Rayo láser


Longitud de onda emitida 670 NM

Rendimiento máximo 1.2 mW

Duración de la impulso 127 microsegundos

PRECAUCIÓN:

Debe utilizar los sistemas de control como se indica aquí, así como hacer los ajustes y procedimientos de operación conforme a las especificaciones de este manual; de lo contrario, puede estar expuesto a radiaciones peligrosas.

Los lectores de códigos de barras reconocen los tipos de códigos de barras siguientes:

• numéricos de 2 a 5 (ITF) • código 39 • Codabar (NW-7) • JAN El número máximo de dígitos permitidos para un código de barras para muestras es 16.

1.5.6 Medidas, peso y requerimientos eléctricos del instrumento Medidas y peso:

Ancho 980 mm 38.6 pulgadas Profundidad 760 mm 29.9 pulgadas Altura 1,180 mm 46.5 pulgadas Peso 300 kg 660 libras

Requerimientos eléctricos: 120 – 230 V ± 10%, 50/60 Hz, 2 KVA

Consumo de energía: 1.6 KVA

1.5.7 Especificaciones de la interfase Interfase: Comunicación bidireccional DMS

Parámetros de la interfase seleccionables por el usuario usando el software Función de solicitud por host Interfase estándar: RS232-C

DMS (Servidor de administración de datos): Incluido en el sistema con funciones, tales como:

• Almacenamiento de datos para 50,000 solicitudes • Informes de pacientes • Programa de control de calidad con estadísticas diarias y mensuales • Monitoreo de la reacción completa


1.5.8 Sincronización de tiempo del sistema El retardo mínimo en segundos entre el inicio de la reacción y la primera lectura posible es de:

10.6 segundos después de dispensar el primer reactivo

13.0 segundos después de dispensar el segundo reactivo

10.6 segundos después de dispensar el tercer reactivo

13.0 segundos después de dispensar el cuarto reactivo

Rango del intervalo controlable de la reacción (tiempo de incubación):

10.6 segundos a 21.8 minutos, con 17.9 segundos entre lecturas consecutivas.

Rango del lapso total de la reacción durante el cual se pueden hacer las mediciones:

Para pruebas con dos reactivos: 10.6 segundos a 9.6 minutos, con 17.9 segundos entre lecturas consecutivas.

Para pruebas con cuatro reactivos: 10.6 segundos a 21.8 minutos, con 17.9 segundos entre lecturas consecutivas.

1.5.9 Especificaciones para el consumo de agua El sistema utiliza agua desionizada con una resistividad mínima de 1 MΩ/cm (conductividad de 1.0 µS/cm o menos) y una presión de entrada de 0.5 a 3.5 kg/cm2. El consumo del agua cuando el ILab está en operación es alrededor de 24 litros por hora. El agua se usa de la siguiente manera:

1. Agua desgasificada para lavar las cubetas: Las pipetas 1, 2 y 3 dispensan 2 ml de agua, dos veces, en cada cubeta. La pipeta 4 dispensa 1.5 ml de agua una vez. Volumen total utilizado: 13.5 ml/cubeta

2. Agua desgasificada para enjuagar las pipetas dispensadoras por dentro: Muestras: 0.65 ml de agua Reactivos 1 y 2: 1.65 ml de agua cada una Volumen total utilizado: 3.95 ml por ciclo

3. Agua desionizada para enjuagar las pipetas dispensadoras y los agitadores por fuera:

Muestras: 1.8 ml de agua Reactivos 1 y 2: 3.6 ml cada una Agitadores 1 y 2: 8.2 ml cada uno Volumen total utilizado: 25.4 ml/ciclo para una prueba de dos reactivos

_____________________________________________________________________________ 1.6 Certificación de seguridad 1.6.1 Certificación de la CSA La etiqueta de la Asociación Canadiense de Normas (CSA, por sus siglas en inglés) está colocada en la parte trasera del instrumento para indicar que el analizador ILab 650 ha sido


probado por esta Asociación.

Normas aplicables:

• CAN/CSA C22.2 No. 1010.1-92

• Norma de los Laboratorios de Aseguradores (UL) No. 3101-1

Certificado del Sistema ILab No. LR 103292-2

1.6.2 Certificación de la CE La etiqueta con el símbolo de conformidad de la Unión Europea (CE, por sus siglas en francés) está colocada en la parte trasera del instrumento para indicar que el analizador ILab 650 acata la Directiva para Diagnóstico In Vitro 98/79/EEC de la Comunidad Económica Europea, así como la Directiva para Compatibilidad Electromagnética (EMC) 89/336/EEC de la Comunidad Económica Europea.

Las normas aplicables son:

• EN 61010-1: 2001

• EN 61010-2-101: 2002

• EN 61236-1: 1997 + A1: 1998

• EN 591: 2001

• EN 60825-1: 2001 (PRODUCTO LÁSER CLASE 1)

Certificado del Sistema ILab No. ME-150005.

PRODUCTO LÁSER CLASE 1


_____________________________________________________________________________ 1.7 Especificaciones del lugar de instalación Un Representante de Servicio de IL debe sacar de su caja e instalar el ILab 650.

Precaución: El lugar donde el ILab será instalado debe cumplir con los requisitos detallados a continuación. El no cumplir con cualquiera de las especificaciones del lugar de instalación puede comprometer los resultados de las pruebas reportados por el sistema.

Requisitos del lugar de instalación:

• Ausencia de interferencia de frecuencias de radio, campos electroestáticos y campos magnéticos fuertes.

• Ausencia de vibraciones.

• Piso nivelado (pendiente < 1/200) capaz de soportar 300 kg (660 libras) y recubierto de un material distinto al hule. Tampoco se recomienda la alfombra.

• Espacio de piso para el analizador: o suficiente para que quepa el analizador (98 cm de ancho x 76 cm de profundidad

o 38.6 pulgadas de ancho y 29.9 pulgadas de profundidad) y dejar un espacio adicional para ventilación y para que el operador tenga acceso a los switches eléctricos, al tanque de desecho, etc.

o separación mínima de 50 cm (20 pulgadas) desde la pared trasera;

o no más de 5 metros de distancia (16 pies) desde el puerto de drenado.

• No se requiere espacio en el piso para la estación de trabajo de la PC, ya que puede tener una base propia o ponerse sobre una mesa al lado del analizador, dejando suficiente espacio para que quepa la computadora, el monitor, el teclado, el ratón y la impresora. El espacio entre la PC y el analizador está limitado por el cable que los conecta, que mide 2.5 m (8 pies).

• El ambiente no debe tener mucho polvo ni gases corrosivos o inflamables.

• El área debe estar bien ventilada.

• Rango de temperatura ambiente: 15-30ºC (60-85ºF) con una fluctuación por hora menor a 3ºC (5ºF).

• Rango de humedad relativa en el ambiente: 45-85%, sin condensación.

• El equipo no debe estar expuesto a la luz directa del sol.

• El suministro de agua desionizada debe proporcionar 24 litros por hora y tener una resistividad de 1 MΩ/cm o más (una conductividad de 1.0 µS/cm o menos) y una presión de salida de 0.5 a 3.5 kg/cm2.

• Un sistema de drenado en el piso (coladera) con un diámetro de 50 mm (2 pulgadas) a una distancia máxima de 5 metros (16 pies) del analizador ILab.

• Un circuito de energía eléctrica dedicado (110 V / 20 A o 220 V / 10 A) a una distancia de 5 máxima de 5 metros (16 pies) del analizador ILab.

• Una conexión a tierra de 10 Ω al lado del enchufe eléctrico.


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