経営層へのGMP教育と

Quality cultureへの理解浸透

脇坂 盛雄 (株)ミ ノフアーゲン製薬 顧問

1 はじめに

Quality cultureは 品質文化であり,企業風土の品質へ

の会社の取 り組みの姿勢が反映したものです。

「としよりのおじいさんと孫」グリム童話

https://wWWgrimmstorieSCOm/ja/grimm_dOWa/tosh

iyori_n。_qisan_tO_magoよ り引用

昔, とても年 とった男がいました。目はかすみ ,

耳は遠 くなり,膝はが くがくして,食卓につ くと,

スプーンをきちんと握ることもできなくてスープを

テーブル掛けにこぼしたり,日から垂らしたりしま

した。息子 と息子の妻はこれにうんざりしたので ,

結局年老ぃたぉじいさんはストーブの後ろのすみに

座らねばなりませんでした。そして二人はおじいさ

んに土器のどんぶりで食べ物をあげ,それも十分で

はありませんでした。それで,お じいさんは目に涙

をいっぱい浮かべて,食卓の方をよく見ていました。

あるとき,また手が震えて,き ちんと器を握るこ

とができなかったので,器は地面におちて壊れまし

た。若い妻はぉじいさんを叱りましたが,お じいさ

んは何も言わないでため息をっくだけでした。それ

から,息子たちはおじいさんに 2,3ペ ンスで木の器

を買ぃ,お じいさんはそれで食べなければなりませ

んでした。

あるとき,こ んなふうに座っていたら,4歳のち

いさな孫が地面の本をいくつか集め始めました。「お

前そこで何をしてるんだい ?」 と父親が尋ねました。

「僕,小さな木鉢を作ってるの。僕が大きくなったら,

お父さんとお母さんがそれで食べるから。」 と子供

は答えました。

24 PIFf:ARル rSTスGE yο12θ,Ⅳiag 2θ 2θ

男と妻はしばらくお互いに顔を見合ゎせていまし

たが,ま もなく泣き始めました。それから二人は年

老ぃたぉじいさんを食卓に連れてきて,いつも一緒

に食べさせました。そしてまた同じように,な にか

少しこぼしても何も言いませんでしたc

このグリム童話は,子 どもは親の姿を見て成長するお

話です。企業では,多 くの社員は社長の考えと行動を見

て,1寸度して行動します。なぜなら,そ うすることが自

分の評価がよくなり,ボーナスもプラスになり,出世す

るからです。かつ,社長からの指示は業務命令になり従

わないと業務命令違反になります。これは企業だけでな

く公務員の世界でも同じようです。

Qualty culture(品 質文化)は経営 トツプの考えと行

動に左右されます。いくら立派な経営理念やコンプライ

アンス方針を定めても,それをトップ自身が尊重して実

践しないと絵に描いた餅です。コンプライアンス違反を

犯した会社の HPの コンプライアンス指針を見るように

しています。全ての企業が立派なコンプライアンス指針

を HPに 掲載しています。しかし,それと実態が大きく

乖離しています。その時 トップはその責任を社員に押し

つけている場合が多いようです。その実際の事例を見る

ことでどぅすべきかを考えるとことが学びになります。

2 薬機法違反の事例

他社さんのケースで恐縮ですが,2社松浦薬業さん

と協和発酵バイオさんの承認書との饂齢,GMP違反の

事例をぁげさせてぃただきます。他の会社も多くありま

す。

医薬品製造工場へのQuanty Cultureの根付かせ方

1)松浦薬業さんのケース

愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課 監視グルー

プ 2019年 8月 8日 (木 )

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保

等 に関する法律違反業者に対する行政処分について

3処分内容

(1)第二種医薬品製造販売業 (本社営業所)

ア 2019年 8月 8日 (木)か ら 9月 8日 (日 )ま で

32日 間の業務停止命令

イ 医薬品製造販売業務の改善命令

(2) 医薬品製造業 (冨貴工場)

ア 2019年 8月 8日 (木)か ら 9月 10日 (火)ま

で 34日 間の業務停止命令

イ 医薬品製造業務の改善命令

5違反発見の経緯

2019年 2月 14日 に医薬安全課宛てに匿名の通報が

あり,3月 14日 及び 18日 に本県の薬事監視員が冨貴

工場へ立入調査を実施 し,製造管理の不備を発見 した。

その後,製造管理に係る改善と出荷済み製品についての

検証等の指導を行う中で,7月 25日 に,医薬品 117品

目において厚生労働大臣等が承認した内容と異なる製造

があったこと,ま た,発覚しないように製造に関する記

録を偽造し,薬事監視員に対して虚偽の答弁を行ってい

た事実を確認した。

⇒

このケースの問題は,記録の偽造,虚偽の答弁です。

なぜそんなことをしてしまったのでしょうか ? それ

は正直に言うということがその会社において自分にはメ

リットがないと判断されたからです。あるいは上の指示

だったかもしれません。

松浦薬業さんの経営理念 HPよ り引用

「謙虚で,誠実であること。松浦薬業の社員は, どのよ

うな時でも,ま じめに,正直に,公正に,お ごらず素直

な態度で,真心を持って接することを旨とします。」

結果として経営理念と真逆のことを行ってしまってい

ます。いくら立派な経営理念を掲げていてもそれを浸透

させる,それに基づいた経営,人事評価をしてこられな

かったからではないでしょうか ?

医薬品製造工場への Quanty Cultureの 根付かせ方

ではどうすれ良いか? 答えは明白です。

。経営 トップが常に言い続け,それに沿った行動を率

先垂範する

。経営理念に基づいたマネジメントの実践と人事評価

を行う

。一人ひとりが理念の実践することがメリットあると

実感し行動する

社長であっても,部長であっても,経営理念が優先し

ます。そしてなにより, この経営理念に基づいた人事評

価が下されることです。不正を行いそれが経営 トップの

意向に沿っていて出世などあると,経営理念は吹き飛ん

で トップに付度することが伝播していきます。

2)協和発酵バイオさんのケース

医薬品製造業者に対する行政処分について

2 処分の内容

(1)医薬品製造業の業務について,令和元年 12月 25

日から令和 2年 1月 11日 まで 18日 間の業務停止

命令

(2)医薬品製造業の業務改善命令

ア 下記 3「原因となる事実」の違反行為の改善を行

うこと。

イ 次の事項を含め組織体制を見直すこと。

(ア)今回の行政処分の原因となった違反行為につい

て,経営層を含めた各責任者の責任を明確にす

ること。

(イ )医薬品製造管理者が法及び医薬品及び医薬部外

品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

(以下「GMP省令」という。)に基づく管理を適

切に行える体制とすること。

(ウ )製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施 し

うる能力を有する責任者を適切に置き,適正に

管理を行わせること。

(工)製造管理及び品質管理に係る業務に従事する職

員に対 し,継続的に必要な教育訓練を行い,法

及び GMP省令を遵守させること。

第二者委員会の報告 httpsi//pttihojp/amcle/1390

02よ り

PIF」InR九イSInσF y012θ ,AttO.32θ 2θ 25

特

集

1

(sOP逸脱の製造実態が約 2,300件 協和発酵バイオ _

の GMP違反で外部調委が報告書公表)

。製造工程を変更しても SOP改訂せず SOP遵守の意

識を指摘

不適切な製造実態が明るみに出始めたのは 2016年初

めごろにさかのぼる。協和キリンが,協和発酵バイオ山

口事業所の品質保証部品質管理室で,データが不適切に

取 り扱われているという内部通報を受けて調査を実施。

データインテグリティの不備が判明し,CAPAを講じる

ことなどを指示した。その後 2017年に協和発酵バイオ

は FDAの定期査察を受けたが,品質マネジメン トおよ

びデータインテグリテイ対策が不十分である等の指摘か

ら 2018年 8月 に Warning Letterが 発出され,追加調

査が求められた。協和発酵バイオは外部コンサルタント

を起用して対応を行うこととしたo

・ 2019年に,起用した米国コンサルタントが山口事

業所において「作業開始時刻が実際の作業開始前に記録

されていた」という事実を突き止め,調査の結果その他

にも不適切なデータ修正がなされている事実が判明 し

た。そして製造部全体に対する拡大調査として,同年 9

月から 10月 にかけて製造実態との饂齢を調査した結果 ,

同事業所で製造する 60品 目すべてで soPと 製造実態

の岨齢が見つか り,そ の数は合計約 2,300件 にも上る

ことが明らかになった。さらに SOP逸脱の一部は,承

認書等とも岨齢が発生していた。

・ 2000年代半ばに至るまで製造現場において,SOP

遵守が強 く意識されてはいなかったことがぅかがわれる

としている。そしてこうした意識の中で,コス トダウン

や生産性向上,品質向上のために継続的に工程の改善が

行われたものの,SOPが 改訂されずに製造実態が SOP

から逸脱するようになったと推測 している。また SOP

変更を担当していた係長が多忙のため,SOP変更まで

手が回らなかった可能性もあ り,係長に対するサポー

ト体制も十分ではなかつたと考えられるとも指摘してい

る。

。品質保証部,事業所長も一部実態を把握

製造部の係長以上の一部,品質保証部関係者の一部 ,

山口事業所長らは,soPか ら逸脱 した製造が行われて

いる実態を一部把握していたが,改善は行われなかつた

という。

品質保証部関係者は「 人員がひっ迫 してお り,日 々

生じる逸脱や顧客からの指摘への対応に手一杯で,逸脱

の是正状況のフオローや他にも逸脱がないか調査する余

裕はなかった 」と,逸脱是正にあたるべきリソースの不

足について述べている。また事業所長についても,SOP

から逸脱した製造が行われている旨の記載がある資料を

共有するなど一部実態を把握していたものの「逸脱の数

は少なく,いずれも品質に影響がない逸脱でぁったため ,

各部署で是正に向けて適切に対応すると思っていた 」と

し,「今般発覚したような重大な SOP逸脱が製造部に存

在するとは想像しておらず,軽微な SOP逸脱にとどま

ると考えていたので,直ちに徹底的な実態調査を行うべ

きであるとは思わなかった」と述べている。

。ここであげられている「SOPど おりに製造するた

めの設備がない」という点について,同事業所において

製造設備の更新がなされていなかったことの理由として

外部調査委は,

①製造現場から更新の要望が上がらなかった

②製造現場がマイ トマイシンC原薬ぉょびロイナー

ゼ原薬の製造設備の更新の要望を出しても,取 り上

げられないこともしばしばあつた

の 2点をあげている。

・達成不可能な製造計画も一因か

「soPどおりに製造してぃては生産スヶジュールに間

に合わない」という声が聞かれた点については,製造計

画が達成不可能なものであつた可能性がある。

協和発酵バイオにおける製造計画は,「生産技術研究

所が設定した目標値や過去の最高実績値に基づいて製造

能力が設定されていた。また,在庫計画を的確に反映し

たものでもなく,製造工程の稼働上限も実態を踏まえた

ものとはなっていなかった。このように,製造計画が実

態を踏まえたものとはなっていなかったために,製造計

画が,実際の製造体制を前提とすると達成不可能なもの

となっていた可能性がある」と調査委はまとめている。

。「品質保証部門の脆弱性や不十分な教育,実態から

乖離した製造計画や製造設備の不備といった種々の原因

背景が存在するが,こ れらの原因背景は,突き詰めると,

経営陣の問題に帰着するものというべきである」

26 PHARM STAGE VOI.ZO, NO,3 2O2O

⇒

まさに GMP/品質よりも生産が優先されてきた結果

です。そして無理な生産計画を強いた結果,現場は数字

を上げるために質の手抜きをしてしまいました。

その結果,GMP省令違反,製造販売承認書違反,薬

機法違反に至ったのです。外部調査委員会も「突き詰

めると,経営者の問題に帰着するものというべきであ

る」と断言されています。ここで気になるのは医薬品製

造管理者,品質保証部長は何をされていたのか ?です。

何のために存在 しているかです。想像ですが,会社の

意向に従わないと自分が左遷されてしまうあるいはマイ

ナス評価されてしまうと思って,目をつぶって来られた

のではないでしょうか ? ただ,こ れはとても難しいこ

とです。戦時中,上官の命令で捕虜を殺した下級兵士が

C級戦犯として東京裁判にかけられ処刑された人もいま

す。上官の命令に従わないと殺されても文句が言えませ

ん。しかし,欧米は,「いくら上官の命令でも国際法違

反を犯した罪は責任を問う」との考えです。品質の責任

者はマイナスの評価を受けようが,左遷させられようが ,

GMP)『豊守,製造販売承認書遵守が求められているので

す。

もう一点,内部告発があり親会社が問題を把握 して

いたにも関わらず,文面だけではわか りませんが,指

示しただけで終わっていることです。なぜその時に実査

をして問題を徹底して調査して自ら改善することができ

なかったのでしょうか ? FDAの査察でWarning letter

(警告状)を貰ってその対応,そ して米国コンサルタン

トの調査で発覚したようです。自浄能力がなくなってい

たのではと思います。逆に内部からは怖くて言えなかっ

たのかもしれません。内部告発があったとき徹底 して

行っていれば自ら気づいて改善したとのよりよい印象を

与えることもできました。これは品質の トップの姿勢に

も問題があったように感じました。

両社とも,経営 トップが品質 /CMPよ りも生産/出

荷を優先させた結果でした。こういうとき,そんな指示

はしていないと経営層は責任逃れしますが,社員はトッ

プの顔色を見て行っているのです。不正がなくならない

のは,不正に対して自らが凛として取り組んでいない結

医薬品製造工場への Qua‖ ty Cultureの 根付かせ方

果,ま さにトップの考え方と行動の鏡なのだということ

を理解する必要があります。

3 日本の品質が危ぶまれている

1)品質問題が経営に影響した事例

日本のそうそうたる大手が品質問題に直面しました。

品質不良によるコス トが大きくなっているのは,製品が

グローバル化し,大量生産になっているかです。また過

去の失敗を繰 り返している企業もあります。過去の失敗

を生かしていません。これは経営の問題です。

・雪印乳業 ;食中毒

。三菱自動車 ;リ コール隠し

。トヨタ ;リ コールが頻発 “トヨタ神話"の崩壊→品

質に本腰

・松下電器 ;石油フアンヒーター事故 240億円の

費用

。日立 ;原子力発電タービンの羽根大量損傷 (1,000億 )

。パロマエ業 ;ガス湯沸かし器中毒事故 200億

・ソニー ;リ チウムイオン電池パックの回収

1,000万個 500億。不二家 ;使用期限過ぎた商品の使用 決算=当期

損失は 80億 (8億の黒字予測)

。松下電池 ;電池 4,600万個回収 (100～ 200億 )

。トヨタ ;ブ レーキ問題 5,000億以上の費用 など

2)品質 (偽造・隠ぺい)問題が経営に影響した

事例

最近の品質問題は品質の不良というよりも不正絡みの

品質問題が増えています。

。東洋ゴム

・旭化成建材

・タカタ

。東芝

。VW・化血研

・三菱自動車/スズキ自動車

PIFfiスRA`rsrИ θF yθ12θ,A4aθ 2θ2θ 27

■ |

特

集

1

4「会社 |

事件 1

経営者の踏み外しが会社全体に大きく影響する 10の

事例が紹介されています。

“他山の石''と して経営者自らが学ぶ姿勢があるかど

うかが会社の運命までも左右します。

httpsi//blog.g。。.nejp/egaOnOresipi/e/12294fe3487

d5c46424645781381a81c

l)東芝「不正経理」問題

2)山一証券「飛ばし」事件

3)オ リンパス巨額「粉飾決裁」事件 など

東芝は原子力の米国会社を 6,000億 円で無理 して購

入 (2,000億円くらいの価値 しかなかった)し た結果 ,

悪くなった業績を隠して先送りした結果でした。

山一証券も先送 りせずに,他の証券会社と同じように

膿を出していれば,倒産まで行かなかったのでしよう。

大和証券も,海外に飛ばしをして先送 りを選択しよう

としましたが,力のある会長の判断で膿を出しました。

オリンパスは外人社長だったので,膿を出しました。

その社長は解任されましたが,結果的にはそれが会社を

救ったようです。

28 PHARM srAGE vol.Zo, No.3 2o2o

これらに共通していることは,下記の点です。

。開発段階の品質保証 (担当者任せでチエツク機能な

し)

・過去の記録から違法 (⇒何故当時チェックしなかっ

たのか)

。経営層がプレッシヤーかける (⇒無理をさせる)

。問題が起きた時の対応不備

ここで問題なのは,不正ができる仕組みであることで

す。GMPは性悪説で仕組みを構築することです。つま

り不正をしょぅとしてもできない仕組みになっているこ

とが必須になります。Plan Do Check Actionの 品質サイ

クルを仕組みに取 り込むことです。PDCAサイクルで一

番重要なのは Checkで す。つまり第三者がチェックで

きる仕組みがないと不正を発見できません。またその仕

組みがあると,不正を防ぐのです。警察官の前で泥棒す

る人はいないと思います。監視カメラがあるところでは

悪事はし難いと思います。

経済

法に反することをしない,問題が発見 したら,経営

者は自分の首が飛んででも先送りしないことなのでしよ

う。自分の首を優先した トップは会社をダメにしました。

社員の不正は会社への影響は少ないですが,上に行けば

行 くほどその不正の影響は大きくなり,社長の不正は会

社を傾かせるリスクを抱えています。

5「貞観政要のリーダー学」 守屋 洋著

太宗 (唐の二代目名君)が貞観六年,側近の者に語っ

た。

あの孔子が,『国が危難に陥って滅びそうだというの

に,だれも救ぉうとしない。これでは,なんのための重

臣なのか』と語っている。まことに臣下たる者は,君臣

の義として,君主に過ちがあれば,こ れを正さなければ

ならない。わたしはかつて書を経 (ひ もと)いたとき,

夏の架王が直言の士,関竜逢を殺 し,漢の景帝が忠臣

の見錯を誅殺したくだりまでくると,いつも読みかけの

書を開じて, しばし嘆息したものだつた。どうかそちた

ちは,おのれの信ずるところをはばからず直言し,政治

の誤りを正してほしい。わたしの意向に逆らったからと

いって,みだりに罰しないことを,あ らためて申し渡し

ておく。

ところで,近ごろ,朝廷で政務を決裁するとき,法令

違反に気づくことがある。この程度のことは小事だとし

て,あ えて見逃しているのであろうが,およそ天下の大

事はすべてこのような小事に起因しているのである。小

事だからといつて捨ておけば,大事が起こったときには,

もはや手のつけようがない。国家が傾 くのも,すべてこ

れが原因である。隋の場帝は暴虐の限りを尽くしたあげ

く,匹犬の手にかかつて殺されたが,それを聞いても嘆

き悲しんだ者はいなかったという。

どぅかそちたちは,わたしに場帝の二の舞いをさせな

ぃでほしぃ。ゎたしもまた,そ ちたちに忠なるが故に誅

殺された関竜逢や晃錯の二の舞いはさせないつもりであ

る。こうして君臣ともに終 りをよくするなら,なんと素

晴らしぃことではないか。

よいつ道を

0の深層」

踏み外すのか

田中周紀著

苦言を呈してくれる人を側近に抱える度量があるかど.

うかが問われています。太宗が偉かったのは建設的な耳

に痛い提言をしてくれた人にご褒美を与えました。それ

を周 りの人が見て,き ちんとした提言をすれば認めても

らえかつご褒美ももらえるということで多くの臣下が提

言しました。

太宗には別の逸話もあります。

「人生の教養が身につ く名言集」出口治明著より

。人を「鏡」にすると自分が見えてくる

「困難なことは,自己自身を知ること。容易なことは,

他人に忠告すること」 (『ギリシア哲学者列伝』タレスの

言葉)

中国 。唐の時代,第 2代皇帝 。太宗 (李世民)に仕

えた名臣に魏徴 という人がいます。「人生意気に感ず」

という有名な詩を残した人です。彼はもともと,太宗の

父である唐の初代皇帝・高祖の長男,皇太子 (李建成)

の教育係でした。

ところが,こ の皇太子はおっとりしていて,皇帝にな

るにはどうも頼 りない人物。一方,その弟である李世民

は野望も能力も兄をしのぐものがありました。

そのことを十分に承知していた魏徴は,毎 日のように

皇太子に対 して,「今のうちに弟を殺 しなさい。さもな

いとあなたが殺されます」と助言し続けます。しかし,

李建成は行動に移せない。案の定,「玄武門の変」(626

年)で弟 。李世民によって殺害されてしまいます。

その後,李世民は大宗として即位。そうなると,魏徴

は罪人となります。兄の李建成の側近であり, しかも,

李世民を殺せと言い続けたのですから。

彼は,太宗の前に引き立てられます。太宗は魏徴に対

して問います。

「私の兄に,私を殺せと毎日言い続けたのは,お前か」

魏徴はこう答えましたc

「あなたのお兄さんはアホな人でした。私はこうなる

ことがゎかっていたから,早 くあなたを殺せと言い続け

たのです。あなたのお兄さんがもっとものわかりがよく,

私の助言を実行 してくれていれば,私はこのように罪人

にならず,首を切られることもありませんでした。楽し

い人生を送れたはずです。あなたのお兄さんが愚かで ,

私の言うことを聞かなかったばかりに,私は今殺されよ

医薬品製造工場への Quahty Cultureの 根付かせ方

うとしているのです」

ところが魏徴は殺されませんでした。

太宗は,「お前は今後,俺のそばを片時も離れず,俺

の悪口を言い続けてくれ」と言って,彼を自分の参謀に

するのです。

そして魏徴が死んだとき,それを嘆いて太宗はこう言

います。

「人を鏡としてはじめて,自分の行為が当を得ている

かどうかわかるものだが,私は鏡 とする人物を失った。

もう三度と自分の本当の姿を見ることはできないのだ」

自分の周 りに真実を提言して くれる人がいるかどう

か。またその人を重用 しているかが問われているので

しょう。また,それだけ自分の姿を正しく見ることがい

かに難しいかを物語っています。

6 日本電産会長 永守重信氏 (創業者)

「病は気からと言うが,企業もおかしくなるのは社員

の心や経営者の心情からだ。まず心を治さないと会社は

よくならない。企業再建で感じるのは社員の心が病んで

いることだ。社員の心が病むのは経営者に問題があるか

らだ。経営者に問題があると,社員の士気はどんどん落

ち,品質やサービスの質が低下する。経営者への不満と

不安の繰り返しで業績はさらに落ちて行く」。

製造販売承認書との胡蝠と製品ア

承認遅れ

製薬企業に目を向けると,最近 とくに問題 となって

いる製造販売承認書との饂嬬では,熊本県の化血研 (当

時),和歌山県の山本化学工業も典型的な経営 トップに

問題があったのではと思われます。経営層が問題を先送

りしたのです。そのための記録などの偽造/偽証するこ

とに社員が耐えられなくなり,内部告発と言われていま

す。経営層は内部告発されても問題がないように経営し

ていくことが求められています。

製造販売承認書との岨齢で多くの製品が回収されてい

ます。

新製品の承認を得るには,承認前に GMP適合性調査

に適合 しておく必要があります。GMPに問題があると

PHARM STAGE Vol.20, No.3 2020 29

|

特　集

1

その製品の回収や原薬製造所ではその原薬を使った製品

まで回収されています。かつ,GMP不備により新製品

の承認が遅れているケースが生じています。

8 GMP省令の改正

GMP省令改正案では ICH Q10の 考え方が取 り入れ

られます。ISOの 思想が入っています。つまり上級経

営者がきちんとリソース提供や研修を行っているかが

問われています。またマネジメン トで上級経営者 らが

GMP/品質を見て指導することが求められます。これま

では GMPは製造所の問題でしたが,会社全体の責任に

なるのです。

セミナーで半分冗談,半分本気で参加者の方に伝えて

います。

「経営層が十分なリソースを品質管理/品質保証に提

供 していなければ,PMDAの無通告査察や GMP適合性

調査の時にぜひ発言されるとよいと思います。

PMDAの査察官から『なぜやらなかったのですか ?』

と問われたら,

『人が少なくてそこまでできていません。上司に人が

少ないので増やして欲しいと訴え続けていますが,実現

していません』

これを 2～ 3人で言えば,指摘事項に『上級経営者

が十分なリソースを提供していないので,対応するよう

に』との指摘事項になります」。

GMP省令の改正はこのようなことも起きる可能性を

示唆しています。

9 品質文化 (Qua‖ty Culture)

品質文化は“性善説"に基づいた考え方ではないでしょ

うか ?

GMPは “性悪説"で構築しているシステムです。デー

タインテグリテイ (DI)に 関する FDAの指摘も「悪い

ことができる仕組みである」ことを問題 としています。

悪ぃことをしたからWarning letterが 出ているのではあ

りません。

FDAは様々なガイ ドラインを出し,かつ厳 しい GMP

査察を行うことで品質を保証しょぅとしてきました。し

かし,データの偽造,偽証がなくなりません。

ィソップ「北風と太陽」のお話をご存知だと思います。

FDAが 品質文化を言い出したのを知り,頭に浮かんだ

のはこのお話でした。北風が旅人のコート (偽造/偽証

する行為)を脱がそぅとしても旅人は必死にコートを掴

んで着たままです (偽造/偽証がなくならない)。 よう

やく,北風ではだめだと理解し,太陽が登場しました。

つまり旅人自らがコー トを脱ぐ (品質を守る)のです。

FDAが流石だと思うのは,こ の雲を掴むような品質文

化を指標化して,その指標が良ければ,FDAの 査察を

減らすとの考え方を提案しています。

日本の品質は “誰々が造った**"が品質の大きな信

頼になっています。「よいものを造ってお客様に届けた

い」との気持ちを大切にしてきたのが日本のモノづくり

の文化でした。

医薬品の GMPは 欧米から来ています。CMPの 基本

概念は「性悪説」に基づいて作られています。つまり,

人は悪いことをするから悪ぃことができない仕組みを目

指しています。これは日本のモノづくりの文化とは相反

するものでした。

約 35年,その内 30年間を製薬企業の QC&QAに携

ゎってきました。当初,こ の性悪説で構築された GMP

が嫌ぃでした。まるで人を悪いことをするとの前提で

す。しかし,今は違います。仕組みは性悪説で構築し,

運用を性善説で行ぅことではないかと思っています。な

ぜなら,人は魔が差すからです。また,人は上司の命令

で不正なことを行ってしまうからです。かつ上司や経営

者が多くの無理を強いることで,その下が付度して数字

を優先し,不正を行なってしまうのです。昨今の日本の

多くの品質に関する不正事件がそれを物語っています。

それを防止するためには, トツプが率先して正しい

考え方をもち,部下がそれができる人事制度 &評価シ

ステムであることです。そして~人ひとりが “患者様 &

お客様"のためによい製品を設計,製造,提供できるこ

とに喜びを感じられることに尽きます。

30 PI〃 :スRAィ sTAθF yο12θ,A40.32θ 2θ

10 製薬企業の使命

医薬品企業の大きな使命の一つは新製品を開発 して,

苦 しんでいる患者様 とそのご家族の希望を実現するこ

とです。2013年の薬事法改正までは GMPや製造所の

品質は新薬承認に関与していませんでした。つまり製造

承認書取得と製造の許可は別でした。しかし,今は新薬

承認を得るには,外国製造祖認定申請,GMP適合性調

査申請が必要になり,承認までにその製造所の GMP適

合性が調査されます。そこで不備があると承認が遅れ

る仕組みです。有効性 。安全性で承認が遅れるケースは

よくありましたが,今は GMP不備でも承認が遅れるリ

スクがあるということです。著者が知っているだけでも

GMP不備で承認が遅れたるケースが数社ありました。

経営陣が製造/品質が今まで以上に重要になつている

ことを認識されるかどうかが,その会社の品質を左右す

ると言っても過言ではないでしょう。

現場の社員がイキイキと,患者さんとその家族のため

によい医薬品を造ろうとの目的を持ち,かつそれができ

る力を育てる,こ れこそが経営者の使命だと思います。

品質問題があるのは,経営層に問題があると認識でき

る経営層であって欲しいものです。

ただ,忘れてはならないことは,会社の トップに問

題があっても,自分まで問題のある行動をしないことで

す。不正を行った会社にはそれぞれ素晴らしい会社の理

念,コ ンプライアンス方針,品質方針があります。それ

は会社の トップの意向よりも優先していることを肝に銘

じて,その素晴らしい理念実現に努めることです。不正

だと思えば, トップの意向に付度しない勇気を持ちたい

ものです。 トップはそのような人材を一人でも多く育て

ることも重要な役割になります。人を育てる仕事が評価

されるのは早 くて 10年後です。その時は既に当時の トッ

プはいません。今だけに目がいっていないか,会社の未

来を見つめそのための種蒔きをしているかどうかが問わ

れます。

11 品質文化を根付かせるために

教育,気持ちだけでは十分ではありません。特に今強

医薬品製造工場への Qua‖ ty Cultureの 根付かせ方

く求められているのは, トップの考え方です。“魚は頭

から腐る"の諺通 り, トップがおかしいと全体がおかし

くなります。そして,ネ ガティブな情報が上がってきて

も,決 して怒らずに,かつマイナス評価 (ボーナスなど)

をしないことです。そぅしないとネガティブな情報は上

がってきません。

ではこれでも十分ではありません。品質に人材とお金

を投資することです。それがなければ, トップが品質を

重要視 しているとは言えません。日先だけになります。

立派な品質方針やコンプライアンス方針を掲げながら実

際は真逆の結果を導いています。

前に営業や研究開発に新人が入 り,心太式に追い出さ

れた人が製造と品質に異動してきました。異動してきた

人が新しい職場でも意欲をもっていただけるとよいので

すが,その意欲が持ていない人がいます。そうすると製

造と品質の人々にもマイナスの影響を与えます。「自分

たちの仕事を会社は軽くみているんだ」との思いを持ち

ます。

そして最後に,品質向上にはお金もかか ります。人

もお金も投資せずに品質向上を図ることは無理がありま

す。戦争での竹やり精神と同じになります。精神面だけ

では実現しません。

日本の品質文化は現場の人がイキイキと活動できる場

を提供すること,そ してそれを実践できる力を身に付け

る (学びの)機会を会社が提供しているかに尽きると思

います。どんなに忙しくても将来の種を蒔くこと (人材

育成)を している上司は素晴らしいです。しかし,それ

がなかなかできていません。研修に時間を割くより目の

前の仕事をして欲しいと思うからです。今の空腹を満た

すことより,将来の発展のことを願ってマネジメントを

しているかが問われます。長岡藩の“米百票"のお話です。

ただ,会社がそういう機会を提供していなくても, 自

ら学び実践していく姿勢をもって望みたいです。できな

いことを会社や上司のせいにしないことです。そう思っ

て仕事をする人材を一人でも増やすことです。

P"ARl′`rSγ

ИεJ フο12a Aζο.32θ2θ 31

特

集　１