UDI – Eindeutige Identifikation für Medizinprodukte

von Heinrich Oehlmann

© MTD-Verlag GmbH, Amtzell 2014, www.mtd.de Sonderdruck aus MTDialog 8/2014

Sonderdruck aus MTDialog 8/2014

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Die eindeutige Identifikation von

Medi zinprodukten wird Pflicht. Dafür

gibt es Standards. Der Autor verdeut-

licht, was Unique Device Identification

(UDI) bedeutet, den zeitlichen Fahr-

plan, wie der Code aufgebaut ist und

welche Informationen er enthält. Prak-

tische Tipps für Hersteller runden den

Beitrag ab.

Barcode für die Markierung von Medi-zinprodukten war bisher eine freiwil-

lige Leistung der Hersteller, jetzt wird eszur Pflicht. Die Termine sind von der ame-rikanischen Food and Drug Adminis tra- tion (FDA) gesetzt, nichts geht mehr ohne,und zwar nach den akkreditierten Stan-dards HIBC, GS1 und ISBT. Jeder derStandards hat seine Merkmale, aus denensich Vorteile ziehen lassen. Die Verant-wortlichen für Einkauf, Materialwirt-schaft und IT können sich nun auf be- hördliche Vorgaben beziehen, die welt-weite Verbreitung erhalten und sich in

zentralen Datenbanken spiegeln. Dies istein großer Vorteil. Die Angabe „UDI-kon-form“ sagt aus, dass ein Medizinprodukteindeutig gekennzeichnet ist, andere Vor-gaben er übrigen sich.

Was bedeutet UDI?

UDI (Unique Device Identification) istmehr als ein Produktcode, UDI ist einSystem. Dahinter steht das internationa-le Forum der Gesetzgeber für Medizin-produkte IMDRF (International MedicalDevice Regulatory Forum). TreibendeMitglieder sind die FDA der USA, dieEuro päische Kommission, Schlüssellän-der rund um den Globus und angeschlos-sene Organisationen, wie die „WorldHealth Organisation WHO“. Die Gesetz ge-ber wollen damit bezwecken, dass dieRückverfolgbarkeit von Medizinproduk-ten jederzeit über die gesamte Lieferkettehinweg gewährleistet wird. So können dieBehörden bei unerwünschten Vorkomm-nissen sofort erforderliche Schritte in dieWege leiten und Produkte rückrufen.UDI als System beinhaltet dazu sowohl

einen eindeutigen Code auf dem Produktbzw. der Verpackung als auch die Stamm-dateneinträge in einer zentralen Daten-bank. Als Code wird ein ISO-konformer,optischer Codeträger als AIDC-Medium

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(Barcode, 2D-Code) verlangt. Zusätzlichist RFID erlaubt. Wegen des geringenPlatzbedarfs und einer automatischenFehlerkorrektur ist ISO/IEC 16022 DataMatrix weit verbreitet. Doch auch Code39und Code 128 sind in Benutzung. Die Dateninhalte mit Hersteller, Pro-

duktreferenz und Produktvariable sindnach ISO-konformen Strukturen von ak kreditierten Stellen zu codieren. DieStamm daten werden vom Hersteller/Etikettierer direkt in die zentrale Daten-bank „Global Unique Device Identifica- tion Data base (GUDID)“ eingestellt undgepflegt. Die FDA gestaltet die GUDID alsöffentlichen Referenzkatalog. UDI aufdem Produkt dient der Rückverfolgbar-keit, UDI in der Datenbank dient derRegis trierung und damit der Akkreditie-rung, bietet jedoch ebenfalls Potenzialzur Optimierung von Logistik und Mate-rialwirtschaft.

Wer verlangt UDI?

Die US-Behörde FDA hat am 24. Sep-tember 2013 die Anforderungen für UDIbeschlossen. Demnach wird UDI ab dem25. September 2014 für Medizinprodukteder höchsten Gefahrenklasse verpflich-tend. In der Türkei besteht die Anforderung

für „Unique Device Identifiers (UDI-DI)“und Datenbankeintrag bereits seit 2008für alle Medizinprodukte. Entsprechendder Aktivitäten der Ministerien und Par-lamente ist UDI mittelfristig als weltwei-te Anforderung zu erwarten. Für Planun-

gen der Hersteller kann die gesetzlicheAnforderung des FDA damit als allgemei-ne Basis angenommen werden.

UDI-Zeitplan

Die US-Behörde FDA hat einen kon-kreten Zeitplan für die Einführung desUDI-Systems vorgeschrieben. Dieser be-zieht sich auf die Lieferung der Medizin-produkte mit Codierung, einschließlichdes dazugehörigen Eintrags in die Daten- bank „GUDID“.

Zeitplan für EuropaDer Zeitplan für die Einführung des

UDI-Systems in den europäischen Län-dern unterliegt den finalen Entscheidun-gen des Europäischen Parlaments. DieEuropäische Kommission (EC) hat dazubereits die Voraussetzungen geschaffenund zusammen mit den Mitgliedern desIMDRF, und damit gemeinsam mit derFDA, am 9. Dezember 2013 das „FinalDocument, UDI Guidance –Unique Devi ceIdentification (UDI) of Medical Devices“publiziert (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Das Dokument zielt auf ein einheitli-

ches UDI-System mit übergreifenderKompatibilität ab, das heißt auf weltweitgleiche Funktionalität. Deshalb ist essinnvoll, dass Hersteller, die nicht aus-schließlich in die USA oder Türkei liefern,Medizinprodukte auch für andere Län-der mit UDI-konformen Codes versehen.Somit werden die Vorteile von UDI sofortund nicht erst nach gesetz licher Vorgabegenutzt.

UDI – was steht im Code?

In einem UDI-konformen Code stehendie für die Rückverfolgbarkeit be nötigtenDaten. Der UDI-konforme Code setzt sichaus zwei Komponenten zusammen. Eswird zwischen „UDI-Device Identifier(UDI-DI)“ und „UDI-Production Identi-fier (UDI-PI)“ unterschieden. Der „UDI-DI“ enthält als statische Komponente dieID des Herstellers/Etikettierers, den Refe -renzcode des Produkts, und er kann eineoptionale Kennzeichnung für eine be-stimmte Verpa ckungs-Ebene enthalten.Der UDI-PI ist die dynamische Kompo-nente und kann das Verfallsdatum, dieAngabe LOT, eine Seriennummer oderauch das Herstellungsdatum enthalten(s. Tabelle 2). Die genaue Feldauswahl hängt vom

Produkt ab (z. B. chargenpflichtig). Wel-che Datenelemente in einen Code ge hö-ren, zeigt Tabelle 3.Die Datenelemente zum UDI-DI sind

in der UDI-Spezifikation von FDA undIMDRF festgelegt, die Struktur jedochwird u. a. durch das gewählte Codesys -tem bestimmt. Die Auswahl der Daten-elemente für den UDI-Produktionsiden-tifikator (UDI-PI) trifft der Hersteller ent-sprechend den gesetzlichen Vorgabenund der Produktklasse (siehe Tabelle 3).UDI-DI wird zusammen mit Schlüs-

sel daten des Herstellers in die zentraleDaten bank gestellt. „UDI-PI“-Daten wer- den zurzeit nicht in die zentrale Daten-bank aufgenommen. Die UDI-PI-Feld-auswahl (z. B. chargenpflichtig) wirdaber von der Datenbank angekündigt.Der Begriff „Hersteller“ umfasst dabei

den jeweils Verantwortlichen als „In-den-Verkehr-Bringer“ des Produktes, der esnicht zwingend selbst herstellt und auchmit „Etikettierer“ bezeichnet wird.

Codiersysteme für UDI-DI & -PI

Als interoperable Codierungssystemesind zurzeit das HIBC-, das GS1- und dasISBT-System akkreditiert. Die Unterschei- dung liegt in den Merkmalen der Pro-duktcodes und deren Attributen. ISBT istfür die Identifikation von Blut und Trans-plantationen ausgelegt. Bei HIBC undGS1 sind die Attribute im Wesentlichengleich, auch die verwendeten Daten- träger, z. B. ISO/IEC 16022 DataMatrix.Aller dings unterscheiden sich die Kapa-zitäten für die Produktreferenz, die bei

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Tabelle 1: Zeitplan FDA.

Tabelle 2: Dateninhalte eines UDI-konformen Codes. (Hinweis zu UDI-PI: Die Relevanz der zu codierenden Datenelemente ist in Tab. 3 zu finden.)

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HIBC für 1 bis 18 Stellen und bei GS1 fürcirca 3 bis 5 Stellen numerisch (je nachLand und Labeler-Code) ausgelegt sind.Daher ist bei letztgenannten eine Zweit- referenz üblich bzw. notwendig. Tabelle 4zeigt das Beispiel einer 5-stelligen undeiner 7-stelligen REF, die in einem pas-senden Code getragen werden.Beispiel 2 in Tabelle 4 trifft für eine REF

zu, die zwischen 6 und 18 Stellen defi-niert ist. Da bei HIBC eine REF direktcodiert werden kann, spricht man auchvon einem „Direkt-Codierungssystem“.Eine Zweitreferenz auf dem Produkt undin den Datenbanken ist beim Direkt-Codie rungssystem nicht notwendig.

UDI-Datenelemente für die zentraleDatenbank GUDIDDie zentrale Datenbank dient der Regis -

trierung von Medizinprodukten mit zu-gehörigen Herstellerdaten für Zugriffdurch die Behörden, aber auch durch die

Öffentlichkeit. Die Abb. 2 zeigtEinträge in der GUDID anhandeines HIBC-Codes.

Neue logistische Möglichkeitendurch „Public User Interface“Der Zugriff auf den UDI-DI-

Datensatz eines Produktes bietetden Anwendern neue Möglich- keiten für die Logistik. Wo immerein gemeldetes UDI-Produkt auf-taucht, werden auch alle Schlüs-seldaten verfügbar sein.

UDI leicht gemacht

Leicht ist UDI für alle, die bereits einender akkreditierten Standards verwenden.Hier wird außer einem Check, ob UDI-DIund UDI-PI korrekt vorhanden sind, kei-nerlei Änderung verlangt. Hersteller, dieseit den 90er-Jahren HIBC verwenden,sind gut auf UDI vorbereitet, auch dieje-

nigen, die GS1-Codes einsetzen (aller -dings mit Rückverfolgungsdaten). UDI-Beginner können sich für das bestpas-sende Sys tem entscheiden. Abbildung 2zeigt Auswahlkriterien.

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Tabelle 4: Direkte/indirekte Repräsentation von Produktreferenzen (REF) im Code-System.

Tabelle 3: Produktgruppen und codierte Datenelemente. Quelle: Laurent Selles, EC

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Auswahlkriterien für den HerstellerDie Auswahlkriterien für Produktmar-

kierung beinhalten die Art des Produktsund die Datenkapazität für UDI-DIs. DieSkizze Abb. 2 zeigt die Formel: 2- bis 5-stellige REF-Nr. können in GS1 wie auchin HIBC codiert werden, bis 18-stelligeREF-Nr. passen in einen HIBC-Code. Abbildung 3 zeigt neben der direkten

Codierbarkeit einer REF auch die Alter-nativlösung für zwei Referenzen zumgleichen Produkt. REF und Zweit-REFwandern in die relevanten Datenein trägebei Hersteller, Kunde und in der GUDID.

Schlussfolgerung

Für den Hersteller gibt UDI einen kla-ren Rahmen vor, wie und welche Infor-mationen auf Produkt beziehungsweiseVerpackung zu codieren und in die Da-tenbank zu stellen sind. Der Rahmensieht für den Barcode zurzeit HIBC, GS1und ISBT vor. UDI ist damit für langjäh-rige Nutzer einfach gemacht, für sie ent-steht kein Mehraufwand beim Barcodeund auch nicht beim Anwender für even-tuelles Neu-Einrichten der REF-Num-mern.

Für die Verantwortlichen in den Klini-ken für Einkauf, Materialwirtschaft undIT ergeben sich aus dem UDI-Systemenorme Vorteile, da man sich den be- hördlichen Vorgaben anschließen kann,die der Hersteller erfüllt. Die Vorgabe„UDI-konform“ beinhaltet alle notwendi- gen Merkmale, Eindeutigkeit und Inter- operabilität für zukunftsorientierte Bar-code-gestützte Systeme. Überdies ent-steht Zugriff auf den Barcode-Inhalt undStammdaten über vernetzte zentraleDatenbanken. Dies birgt neue logistischeMöglichkeiten. �‹

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Abb. 2: Entscheidungspfad für UDI-Codesyste me nach FDA/IMDRF.

Zum Autor

Heinrich Oehlmann ist Obmann im DIN NA 043.01.31 Auto-ID und CEN TC 225/WG 1 sowie Mitglied im ISO/IEC JTC 1/SC 31 AutoID und im Gemeinschaftsarbeitskreis AIDC derVerbände im Gesundheitswesen. Kontakt unter E-Mail: heinrich.oehlmann@hibc.de Link: www.hibc.de

Abb. 1: UDI-DI und zugehörige Dateien in der zentralen Datenbank.

UDISoftware

Weitere Informationen

auf www.mtd.deoder bei ralf.kittel@oracle.com

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