Thai FDA Food Registration Process

bybySunan TawesakulwacharaSunan Tawesakulwachara

Regulatory Affairs Regulatory Affairs DepDepartmentartment

Novermber 3, 2010Novermber 3, 2010

6 Pitfalls & Ways to overcome difficulties in Thai 

Food Registration

6 Pitfalls & Ways to overcome difficulties in Thai 

Food Registration

Today’s topics – Main Mistakes Today’s topics – Main Mistakes 

I. Misclassification of Food

II. Disclosing  too  much  information  about  the product Specification 

III. Submitting the Incorrect Documents 

IV. Forgetting to Amend and Inform the FDA of any changes 

V. Wrong Halal Certification 

VI. Overclaiming in labels and advertising materials 

Mistake 1: Misclassification of Food

Mistake 1: Misclassification of Food

Misclassification Of Food Case Study 1

Misclassification Of Food Case Study 1

• Case Study:

A Company has developed a new energy drink and is planning to sell it in Thailand. They filed an application with the Thai FDA for food supplement  . The Thai FDA rejects the application stating that the category is incorrect.

• Consequence: 

An incorrect classification requires a new application in the correct category which is time‐consuming and costly.

Misclassification of FoodCase Study 2 

Misclassification of FoodCase Study 2 

• Case study:

The Applicant has already registered its product as a food in the United States. They apply for the same category(or similar category) in Thailand. However, the FDA Official rejects the Application because the product should be considered as a drug due to its content.  

• Consequence: 

A new application has to be filed and with the requirements for a drug product being more stringent will need to be proven the safety and efficacy of the product. 

Misclassification of FoodHow to Avoid the Incorrect 

classification 

Misclassification of FoodHow to Avoid the Incorrect 

classification 

• Checking the List of ingredients (e.g. is there any food additive, does it meet the CODEX – internation‐astandards), and/or,

• Checking the process of manufacture of the product

• Checking the specification of the packaging materials

• Confirming the quantity to be delivered (e.g. if more

than one pill per day, it might be considered as a

drug)

Misclassification of FoodWhy it is important to determine 

the correct Classification? 

Misclassification of FoodWhy it is important to determine 

the correct Classification? 

• Drug –up to 2 years for registration and proving safety and efficacy

• Specific Controlled Food – up  to 65 working days for registration and analysis to be conducted

• Prescribed Food – around 35 working days minimum

• Other foods – no labels and no analysis

MisclassificationExamples of Difficult products to Classify

MisclassificationExamples of Difficult products to Classify

• Drug

• Specific Controlled Food (e.g. soy milk)

• Prescribed Food to have Quality or Standard

• Prescribed Food to have label  

• Other Foods, general Food 

Mistake 2: Disclosing too much information concerning the Formulation Specification 

Mistake 2: Disclosing too much information concerning the Formulation Specification 

Disclosure of FormulationCase Study 

Disclosure of FormulationCase Study 

• Case Study 

A company has developed a soda drink with a specific taste. The recipe is confidential and no protection has been granted to this recipe.  The FDA requires that the list of ingredients equal to 100% has been disclosed. 

• Consequence:

Losing the confidentiality of the recipe gained during many years and not being able to rely on the protection of trade secret.

Disclosure of FormulationHow to use Variations

Disclosure of FormulationHow to use Variations

• Admissibility by the Thai FDA of a +/‐10% variation of the amount of ingredient, the total amount must still be 100%. 

• Particularity: For Special Controlled Food, analyses are required thus the adaptation of the +/‐ 10% rule is more difficult to apply. 

Mistake 3: Submitting the Incorrect Documents 

Mistake 3: Submitting the Incorrect Documents 

Submitting the Incorrect Documents

Case Study ‐ GMP

Submitting the Incorrect Documents

Case Study ‐ GMP• Case Study

A US Company manufacturing a new cocoa beverage wants to import its product into Thailand. When applying in Thailand, the Thai FDA requests a Good Manufacturing Practice Certificate, but this company does not have one.

• Consequence 

Delay until the correct documents are obtained 

Submitting the Incorrect Documents

Equivalents to GMP

Submitting the Incorrect Documents

Equivalents to GMP• Equivalent to GMP accepted by the Thai FDA 

‐ BRC (British Retail Consortium)

‐ ISO (International Organization for Standardization)

‐ HACCP (Hazard Analytical Control Point)

• The new document should contain the product name or food category, the manufacturer’s name and its address. The document has to be legalized by the government of the country of origin 

Submitting the Incorrect Documents

Case Study – Analysis 

Submitting the Incorrect Documents

Case Study – Analysis • Case Study

The same US company is importing a product which is listed as special controlled food and thus the FDA requires an analysis. The product is arriving at the Port of Bangkok within a few weeks and needs to be launched as soon as possible, but a test will take time. 

• Consequence

Delay until the analyses are conducted in Thailand 

Submitting the Incorrect Documents

Authorized Documents for Analysis 

Submitting the Incorrect Documents

Authorized Documents for Analysis 

• An analysis conducted by a Thai recommended analysis entity can be replaced by :

– Analysis conducted by an ISO17025 laboratory

Mistake 4: Forgetting to Amend/Inform the FDA of 

Changes 

Mistake 4: Forgetting to Amend/Inform the FDA of 

Changes 

Absence of Information of the FDA in case of main change

Case Study

Absence of Information of the FDA in case of main change

Case Study• Case Study

A Canadian company has applied through its distributor for a food product license in Thailand and has just obtained the product certificates. The production is developing and a new manufacturer is chosen for handling the ASEAN market. 

• Consequence

The products with the new manufacturer’s  name are blocked at Customs because not in compliance with the import license and product license.

Absence of Information of the FDA in case of main change

Change of the Manufacturer 

Absence of Information of the FDA in case of main change

Change of the Manufacturer 

• A new Manufacturer = new Applications 

• Possibility to speed up the process if– Analysis is conducted in Canada in an ISO 17025 recognized laboratory 

– Ingredients remain the same 

Mistake 5: Wrong Halal Certification

Mistake 5: Wrong Halal Certification

Wrong Halal Certification Case Study 

Wrong Halal Certification Case Study 

• Case Study

• An Italian producer of pre‐cooked Italian food would like to develop his activity in Thailand. In Italy, an entity has approved his product as Halal so he included the Halal symbol on his products. The Thai FDA rejects this symbol and asks him to remove it.

• Consequence

• In Italy, there is no Halal Certification body recognized, thus this Italian Company would need to re‐apply for Halal certification in Thailand.

Wrong Halal CertificationProcess by the CICOT

Wrong Halal CertificationProcess by the CICOT• In absence of Recognized Halal Certification Bodies g/cert http://halal‐””.hub.org/cert

(http://halal‐hub.org/cert body.php),

application with the Central Islamic Committee in Thailand– Process : Flow Production process , Ingredients – Audit conducted by officer

– Timeframe : 2 months

Mistake 6: Over claiming in labels and advertisementsMistake 6: Over claiming in labels and advertisements

Over claiming in labels and advertising materials 

Case Study

Over claiming in labels and advertising materials 

Case Study• Case Study 

A Thai company wants to launch a new promotional campaign for its energy drinks. The new advertising states that Vitamin B12 can enhance brain function.   The Thai FDA informs the Company that this statement is unauthorized / unapproved.

• Consequence

The Company has to remove all unauthorized / unapproved  advertising and replace. The FDA will do  press release. 

Over claiming in Labels and advertising materials Applicable Rules  

Over claiming in Labels and advertising materials Applicable Rules  

Section 40 of the Food Act B.E. 2522 

“No person shall advertise the benefits, quality or property of food which is false or which is a deceptive act leading to misconception.”

Section 31 of the Consumer Protection Act (CPA) B.E. 2522, 

“an advertisement may not contain a statement which is unfair to consumers or which may cause adverse effects to society as a whole”

Rejection of statements which are false or exaggerated, which will cause misunderstanding, will adversely affect the national culture, or will cause disunity

• Forbidden to claim that ingredients in the food product can cure 

• Non compliance – Fine of maximum THB 30,000 and/or imprisonment (rarely applied)

Over claiming in Labels and advertising materials 

Reviewing so as to avoid any possible Complaints 

Over claiming in Labels and advertising materials 

Reviewing so as to avoid any possible Complaints 

Example of label 

SummarySummary

• What do I learn from this? – Determining the correct classification and required documents prior to submitting my application

– Checking local laws in regard to advertising, Halal certification, etc. 

Thank youThank you

Sunan TawesakulwacharaTel:  +66 2 653 5609Fax: +66 2 653 5678

Email: sunan.t@tillekeandgibbins.comWebsite: www.tillekeandgibbins.com

AFRIS. AsianFoodRegulationInformationService.

We have the largest database of Asian food regulations in the world and it’s FREE to use.

We publish a range of communication services, list a very large number of food events and online educational webinars and continue to grow our Digital

Library.

We look forward to hearing from you soon!

www.asianfoodreg.comadrienna@asianfoodreg.com