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D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
DNA Express Biotecnologia LTDA info@dnabrasil.ind.br Rua João Batista Nogueira 500 Módulo 29 Tel. (11) 2303 7133 / 2303 7436 Vila Nova Cumbica 07230-451 Guarulhos, SP Página 1
CERTIFICADO
No. 113/2013
Insumos para diagnósticos laboratoriais de
Influenza por Biologia Molecular
Amplificação com alta eficiência e especificidade das sequências alvos do Vírus da
Influenza e Gene RNP por RT-PCR em Tempo Real pelo kit One-Step qRT-PCR
utilizando os seguintes conjuntos de oligonucleotídeos e sondas fluorescentes:
InfA Direto, InfA Reverso e InfA Sonda
Pdm InfA Direto, Pdm InfA Reverso e Pdm InfA Sonda
Pdm H1 Direto, Pdm H1 Reverso e Pdm H1 Sonda
AH1 Direto, AH1 Reverso e AH1 Sonda
AH3 Direto, AH3 Reverso e AH3 Sonda
InfB Direto, InfB Reverso e InfB Sonda
RNP Direto, RNP Reverso e RNP Sonda
Lotes dos Insumos Certificados com Procedência DNA Express Biotecnologia
1. Água ultrapura para Biologia Molecular
Código do Produto: DNA AU100 Frasco de 100mL
Lote: F10A2830
Data da Fabricação: 07/03/2013 Data de Validade: 07/09/2014
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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2.Kit One-Step qRT-PCR
Código do Produto: DNA Kit One-Step qRT-PCR 500
Suficiente para 500 testes (volume final da reação de qRT-PCR de 50uL)
Suficiente para 1000 testes (volume final da reação de qRT-PCR de 25uL)
Lote: K10A1437
Data da Fabricação: 13/06/2013 Data de Validade: 13/10/2014
3.Oligonucleotídeo InfA Direto
Cód. do Produto: Primer InfA Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-GAC CRA TCC TGT CAC CTC TGA C -3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29572
Data da Fabricação: 10/06/2013
4.Oligonucleotídeo InfA Reverso
Código do Produto: Primer InfA Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’- AGG GCA TTY TGG ACA AAK CGT CTA -3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29573
Data da Fabricação: 10/06/2013
5.Oligonucleotídeo Pdm InfA Direto
Código do Produto: Primer Pdm InfA Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-TTG CAG TAG CAA GTG GGC ATG A -3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29574
Data da Fabricação: 10/06/2013
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6.Oligonucleotídeo Pdm InfA Reverso
Código do Produto: Primer Pdm InfA Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’- TCT TGT GAG CTG GGT TTT CAT TTG -3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29575
Data da Fabricação: 10/06/2013
7.Oligonucleotídeo Pdm H1 Direto
Código do Produto: Primer Pdm H1 Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-GTG CTA TAA ACA CCA GCC TCC CAT T-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29576
Data da Fabricação: 10/06/2013
8.Oligonucleotídeo Pdm H1 Reverso
Código do Produto: Primer Pdm H1 Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’- AGA CGG GAY ATT CCT CAA TCC TG -3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29577
Data da Fabricação: 10/06/2013
9.Oligonucleotídeo AH1 Direto
Código do Produto: Primer AH1 Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-AAC TAC TAC TGG ACT CTR CTK GAA-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29578
Data da Fabricação: 10/06/2013
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10.Oligonucleotídeo AH1 Reverso
Código do Produto: Primer AH1 Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’-CCA TTG GTG CAT TTG AGK TGA TG-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29579
Data da Fabricação: 10/06/2013
11.Oligonucleotídeo AH3 Direto
Código do Produto: Primer AH3 Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-AAG CAT TCC YAA TGA CAA ACC-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29580
Data da Fabricação: 10/06/2013
12.Oligonucleotídeo AH3 Reverso
Código do Produto: Primer AH3 Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’-ATT GCR CCR AAT ATG CCT CTA GT-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29581
Data da Fabricação: 10/06/2013
13.Oligonucleotídeo InfB Direto
Código do Produto: Primer InfB Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-TCC TCA AYT CAC TCT TCG AGC G-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29582
Data da Fabricação: 10/06/2013
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14.Oligonucleotídeo InfB Reverso
Código do Produto: Primer InfB Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’-CGG TGC TCT TGA CCA AAT TGG-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29583
Data da Fabricação: 10/06/2013
15.Oligonucleotídeo RNP Direto
Código do Produto: Primer RNP Direto 50uL 40uM
Sequência: 5’-AGA TTT GGA CCT GCG AGC G-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29584
Data da Fabricação: 10/06/2013
16. Oligonucleotídeo RNP Reverso
Código do Produto: Primer RNP Reverso 50uL 40uM
Sequência: 5’-GAG CGG CTG TCT CCA CAA GT-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 40uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29585
Data da Fabricação: 10/06/2013
17. InfA Sonda
Código do Produto: Sonda InfA 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) TGC AGT CCT CGC TCA CTG GGC ACG (BHQ-1)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29586
Data da Fabricação: 14/06/2013
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18. Pdm InfA Sonda
Código do Produto: Sonda Pdm InfA 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) TGA ATG GGT C [T(BHQ-1)]A TCC CGA CCA GTG AGT AC (C3 spacer)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29587
Data da Fabricação: 14/06/2013
19. Pdm H1 Sonda
Código do Produto: Sonda Pdm H1 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) ATA CAT CCG A[T(BHQ-1)]C ACM ATT GGA AAA TGT CC (C3 spacer)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29588
Data da Fabricação: 14/06/2013
20. RNP Sonda
Código do Produto: Sonda RNP 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) TTC TGA CCT GAA GGC TCT GCG CG (BHQ-1)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29589
Data da Fabricação: 14/06/2013
21. AH1 Sonda
Código do Produto: Sonda AH1 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) TGA YCC AAA GCC [T(BHQ-1)]CT ACT CAG TGC GAA AGC (C3 spacer)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29590
Data da Fabricação: 14/06/2013
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22. AH3 Sonda
Código do Produto: Sonda AH3 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) CAG GAT CAC ATA TGG GSC CTG TCC CAG (BHQ-1)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29591
Data da Fabricação: 14/06/2013
23. InfB Sonda
Código do Produto: Sonda InfB 50uL 10uM
Sequência: 5’-(FAM) CCA ATT CGA GCA GCT GAA ACT GCG GTG (BHQ-1)-3’
Frasco contendo 50uL na concentração de 10uM em solução Tris EDTA pH 8.0
Lote: 29592
Data da Fabricação: 14/06/2013
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Insumos certificados com testes realizados no equipamento 7500 Real-Time PCR
System (Applied Biosystems) utilizando os seguintes parâmetros:
Leitura do Sinal de Fluorescência:
Detector: Influenza (cor vermelha) ou RNP (cor preta)
Reporter: FAM
Quencher: (none)
Leitura do sinal de fluorescência realizada durante o 3º passo do ciclo de amplificação
(68oC por 45 segundos).
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
InfA
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 3mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 5uL
40uM InfA Direto 0,5uL
40uM InfA Reverso 0,5uL
10uM InfA Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Negativo / Controle Positivo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza A virus (A/Puerto Rico/8/34(H1N1)) segment 7
Sequence ID: ref|NC_002016.1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
InfA
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
Pdm InfA
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 3mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 5uL
40uM Pdm InfA Direto 0,5uL
40uM Pdm InfA Reverso 0,5uL
10uM Pdm InfA Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Negativo / Controle Positivo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza A virus (A/Mexico City/INERPHAC4/2010(H1N1)) segment 5 nucleocapsid protein (NP) gene
Sequence ID: gb|KC261325.1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
Pdm InfA
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
Pdm H1
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 6mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 3,5uL
50mM MgSO4 1,5uL
40uM Pdm H1 Direto 0,5uL
40uM Pdm H1 Reverso 0,5uL
10uM Pdm H1 Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume do Mix por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Positivo / Controle Negativo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza A virus (A/Mexico City/INERPHAC4/2010(H1N1)) segment 4 hemagglutinin (HA) gene
Sequence ID: gb|KC261321.1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
Pdm H1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
AH1
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 6mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 3,5uL
50mM MgSO4 1,5uL
40uM AH1 Direto 0,5uL
40uM AH1 Reverso 0,5uL
10uM AH1 Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume do Mix por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Positivo / Controle Negativo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza A virus (A/Michigan/31/2009(H1N1)) segment 4 hemagglutinin (HA) gene
Sequence ID: gb|KC782273.1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
AH1
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
AH3
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 3mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 5uL
40uM AH3 Direto 0,5uL
40uM AH3 Reverso 0,5uL
10uM AH3 Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Negativo / Controle Positivo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza A virus (A/swine/South Dakota/A01280095/2013(H3N2)) segment 4 hemagglutinin (HA) gene
Sequence ID: gb|KC526198.1
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
AH3
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
InfB
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 3mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 5uL
40uM InfB Direto 0,5uL
40uM InfB Reverso 0,5uL
10uM InfB Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Negativo / Controle Positivo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Influenza B virus (B/Arizona/03/2011) segment 8 nuclear export protein (NEP) and
nonstructural protein 1 (NS1) genes
Sequence ID: gb|KC814121.1
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
InfB
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
RNP
Reagentes Kit One-Step qRT-PCR por reação de RT-PCR em Tempo Real
(concentração final de 3mM MgSO4)
2X Tampão de Reação qRT-PCR 12,5uL
Água ultrapura para Biologia Molecular 5uL
40uM RNP Direto 0,5uL
40uM RNP Reverso 0,5uL
10uM RNP Sonda 0,5uL
Corante de Referência ROX 0,5uL
Enzimas qRT-PCR 0,5uL
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Volume por Reação de RT-PCR em Tempo Real 20uL
RNA Viral / Controle Negativo / Controle Positivo 5uL
Controle Negativo:
Água ultrapura para Biologia Molecular
Controle Positivo Lote P07 Data de Fabricação 11/06/2013
RNA sintético produzido in vitro contendo a seguinte sequência de material genético:
Homo sapiens ribonuclease P/MRP 30kDa subunit (RPP30), transcript variant 1
Sequence ID: ref|NM_001104546.1
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Certificação de Insumos para diagnósticos laboratoriais de Influenza por Biologia Molecular
RNP
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
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Resultados dos Testes
Amplificação com alta eficiência e especificidade das sequências alvos do Vírus
da Influenza e Gene RNP por RT-PCR em Tempo Real pelo kit One-Step qRT-PCR
utilizando os seguintes conjuntos de oligonucleotídeos e sondas fluorescentes
Controle Positivo Controle Negativo
(Média Ct) (Ct)
InfA 25,03 Undet.
Pdm InfA 25,15 Undet.
Pdm H1 26,64 Undet.
AH1 25,84 Undet.
AH3 25,18 Undet.
InfB 23,67 Undet.
RNP 24,14 Undet.
Especificação de alta eficiência e especificidade:
Amplificação das sequências alvos do Vírus da Influenza e Gene RNP (Controles
Positivos) por RT-PCR em Tempo Real apresentado um valor da média dos Cts
menor que 30.
Ausência de amplificação do controle negativo (Ct Undet.)
Resultado: ATENDE AS ESPECIFICAÇÕES
D N A E X P R E S S B I O T E C N O L O G I A L T D A
DNA Express Biotecnologia LTDA info@dnabrasil.ind.br Rua João Batista Nogueira 500 Módulo 29 Tel. (11) 2303 7133 / 2303 7436 Vila Nova Cumbica 07230-451 Guarulhos, SP Página 24
Este certificado restringe-se apenas aos números dos lotes fornecidos.
Data da aprovação: 16/06/2013
João Marcos M. Mercado – CRBM 5579 1ª Região – SP
Gerente de Produção
Fabricado no Brasil pela DNA Express Biotecnologia LTDA:
DNA Express Biotecnologia LTDA www.dnabrasil.ind.br
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Rua João Batista Nogueira 500 Módulo 29
Vila Nova Cumbica, Guarulhos, SP SAC (11) 2303 7133 / 2303 7436
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