Better Process Control School Universidad de Puerto Rico Mayaguez, Puerto Rico Julio 14 – 17, 2014...

Better Process Control SchoolBetter Process Control SchoolUniversidad de Puerto RicoUniversidad de Puerto RicoMayaguez, Puerto Rico Mayaguez, Puerto Rico Julio 14 – 17, 2014Julio 14 – 17, 2014

Jaime E. Parés Jaime E. Parés Food/LACF/HACCP Specialist Food/LACF/HACCP Specialist U.S. Food and Drug U.S. Food and Drug Administration Administration San Juan District OfficeSan Juan District OfficeEmail: jaime.pares@fda.hhs.govEmail: jaime.pares@fda.hhs.govPhone: 787-474-9548Phone: 787-474-9548

Better Process Control Better Process Control SchoolSchool(Mejores Controles de (Mejores Controles de Procesamiento)Procesamiento)

IntroducciónIntroducción

Todos somos Todos somos consumidores de consumidores de alimentos.alimentos.

Esperamos que Esperamos que los alimentos que los alimentos que consumimos consumimos sean sanos y sean sanos y seguros. seguros.

La preparación de alimentos ha La preparación de alimentos ha cambiado de la cocina del hogar a cambiado de la cocina del hogar a las plantas procesadoraslas plantas procesadoras

Mayor preocupaciónMayor preocupación

Mayor número de consumidores Mayor número de consumidores comprando alimentos comercialmente comprando alimentos comercialmente preparados.preparados.

Aumenta el potencial de producirse Aumenta el potencial de producirse más enfermedades causadas por más enfermedades causadas por alimentos si estos no han sido alimentos si estos no han sido adecuadamente procesados. adecuadamente procesados.

Se pueden prevenir las infecciones Se pueden prevenir las infecciones causadas por alimentos causadas por alimentos

El propósito de este curso es El propósito de este curso es proveerles conocimientos para proveerles conocimientos para producir alimentos sanos y producir alimentos sanos y seguros. seguros.

Como empleado de la industria de Como empleado de la industria de alimentos, su objetivo principal es alimentos, su objetivo principal es prevenir las enfermedades prevenir las enfermedades (infecciones /intoxicaciones) (infecciones /intoxicaciones) causadas por alimentos causadas por alimentos

Alimentos de Baja Alimentos de Baja AcidezAcidez

Alimentos que tienen un pH Alimentos que tienen un pH mayor de 4.6, y una actividad de mayor de 4.6, y una actividad de agua mayor de 0.85. agua mayor de 0.85.

pH Values of Common FoodspH Values of Common Foods

pH pH 3.03.0

pH pH 4.64.6

pH pH 7.07.0

OrangeOrange FishFishSauerkrautSauerkraut MeatMeat

PlumsPlums PeasPeasCherriesCherries AsparagusAsparagus

PineapplePineapple SpinachSpinachPearsPears Green BeansGreen Beans

ApricotsApricots BeetsBeetsTomatoesTomatoes CarrotsCarrots

(b) Alimentos acidificados

• Alimentos de baja acidez (pH > 4.6, aw > 0.85) a los cuales se le añade ácido o un alimento ácido.

• El producto final tiene un pH en equilibrio de 4.6 o menor.

• Actividad de agua mayor de 0.85

21 CFR 114.3 — Definiciones

A principio de la década de 1970 A principio de la década de 1970 occurren varios brotes de occurren varios brotes de intoxicación debido a la intoxicación debido a la contaminación del alimento con contaminación del alimento con el microorganismo ‘el microorganismo ‘Clostridium Clostridium Botulinum’Botulinum’

Historia Historia

Bon Vivant - 1971Bon Vivant - 1971

Brote de Botulismo asociado a sopa de Brote de Botulismo asociado a sopa de papas enlatada por Bon Vivant, Inc., papas enlatada por Bon Vivant, Inc., Newark, NJNewark, NJ

Champiñones Champiñones (Mushrooms)(Mushrooms)

1973 - Brote de Botulismo en la 1973 - Brote de Botulismo en la industria de champiñones de industria de champiñones de

Estados Unidos.Estados Unidos. 7 enlatadoras.7 enlatadoras. Procesamiento inadecuado debido a Procesamiento inadecuado debido a

esterilizadores defectuosos.esterilizadores defectuosos.

Incidente con Salmon Incidente con Salmon EnlatadoEnlatado

1978 – Salmón de Alaska enlatado.1978 – Salmón de Alaska enlatado. 2 personas muertas.2 personas muertas. Se detectó la toxina de Se detectó la toxina de C. botulinum C. botulinum en en

suero de las víctimas y en la lata de suero de las víctimas y en la lata de salmón. salmón.

Resultado de sello defectuoso en la lata. Resultado de sello defectuoso en la lata.

Incidentes de Botulismo causados por procesamiento inadecuado:

1965 Espinacas, no enfermedad

1970 Champinones no enfermedad

1971 Sopa Vichyssoise - 2 casos, 1 muerte.

1971 Sopa de pollo y vegetales - no enfermedad

1973/74 Mushrooms; 10 firms, no illnesses

Historia de las Regulaciones de Alimentos de Baja Acidez

Casos de Botulismo causados por latas defectuosas:

1941 Salsa de champiñones - 3 casos, 1 muerte

1963 Atún - 3 casos, 2 muertes

1974 Atún - no enfermedad

1978 Salmón - 4 casos, 2 muertes

1982 Salmón - 2 casos, 1 muerte

Historia de las Regulaciones de Alimentos de Baja Acidez

Reglamentación de Alimentos Reglamentación de Alimentos de Baja Acidezde Baja Acidez (LACF (LACF Regulations)Regulations)

1973 Se publican nuevas 1973 Se publican nuevas regulacionesregulaciones

Los alimentos acidificados Los alimentos acidificados fueron cubiertos en estos fueron cubiertos en estos reglamentos, pero sólo se reglamentos, pero sólo se le dedicaba un corto le dedicaba un corto párrafo párrafo

1973 – 1976, Se produjeron 1973 – 1976, Se produjeron varios incidentes de varios incidentes de botulismo en alimentos botulismo en alimentos acidificadosacidificados

Alimentos AcidificadosAlimentos Acidificados

En 1979, se promulga un En 1979, se promulga un reglamento exclusivo para reglamento exclusivo para productos acidificados. productos acidificados.

Reglamentos Reglamentos

Alimentos de Baja Acidez: 21 CFR Part 113 Alimentos de Baja Acidez: 21 CFR Part 113 Alimentos Acidificados: 21 CFR Part 114 Alimentos Acidificados: 21 CFR Part 114

FoodsFoods Permiso para Control de Emergencia:Permiso para Control de Emergencia:

21 CFR Part 10821 CFR Part 108 Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs):Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs):

21 CFR Part 11021 CFR Part 110

Buenas Prácticas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP’s)Manufactura (GMP’s)

21 CFR-Part 11021 CFR-Part 110

Cubre las condiciones y prácticas Cubre las condiciones y prácticas sanitarias con las que tienen que sanitarias con las que tienen que cumplir todas las plantas de cumplir todas las plantas de alimentos. alimentos.

21 CFR Parte 113 and 21 CFR Parte 113 and 114114

Diseñadas para asegurar que Diseñadas para asegurar que alimentos de baja acidez (113) alimentos de baja acidez (113) y alimentos acidificados (114) y alimentos acidificados (114) no estén contaminados con no estén contaminados con Clostridium botulinum Clostridium botulinum o su o su toxina.toxina.

Cubre el proceso, equipo, Cubre el proceso, equipo, deviaciones, y mantenimientos deviaciones, y mantenimientos de registros de producción. de registros de producción.

Permiso de Control de Permiso de Control de EmergenciaEmergencia

21 CFR-Part 10821 CFR-Part 108 Requiere a procesadores comerciales Requiere a procesadores comerciales

de ABA o AA registren su de ABA o AA registren su establecimiento comercial con FDA. establecimiento comercial con FDA.

Requiere el archivo de procesos Requiere el archivo de procesos programados para nuevos productos, y programados para nuevos productos, y el archivo de cualquier enmienda a un el archivo de cualquier enmienda a un proceso previamente archivado. proceso previamente archivado.

Registración/Registración/Formularios Formularios Instrucciones:Instrucciones: LACF@CFSAN.FDA.GOV

FDA/LACF Registration Coordinator (HFS-617)FDA/LACF Registration Coordinator (HFS-617)

Center for Food Safety & Applied Nutrition Center for Food Safety & Applied Nutrition

5100 Paint Branch5100 Paint Branch

College Park, MD 20740College Park, MD 20740

Permiso Control Permiso Control EmergenciaEmergencia Cubre los procedimientos usados para

colocar a procesadorores de ABA o AA que tengan violaciones serias en un estado provisional.

Requiere que operadores de equipos de procesamiento termal, sistemas de empaque y cierre de envases, estén bajo la supervisión de una persona que haya asistido a una escuela aprobada por FDA.

Las regulaciones...Las regulaciones...

Describen los requisitos tanto Describen los requisitos tanto recomendados (should) como recomendados (should) como mandatorios (shall). mandatorios (shall).

CFR Parts 110, 113 and 114 CFR Parts 110, 113 and 114 aplican tanto a productos aplican tanto a productos domésticos como a productos domésticos como a productos importados.importados.

¿Por qué tenemos ¿Por qué tenemos regulaciones?regulaciones? Para asegurar que los consumidores reciben Para asegurar que los consumidores reciben

alimentos seguros. alimentos seguros.

FDA y la industria de alimentos comparten FDA y la industria de alimentos comparten una responsabilidad conjunta en asegurar una responsabilidad conjunta en asegurar que alimentos comercialmente procesados que alimentos comercialmente procesados no causen enfermedades.no causen enfermedades.

Los procesadores Los procesadores son…son… Responsables de asegurar que Responsables de asegurar que

sus alimentos han sido sus alimentos han sido manufacturados en cumplimiento manufacturados en cumplimiento con las regulaciones de FDA.con las regulaciones de FDA.

FDA es …FDA es …

Responsable de inspeccionar a los Responsable de inspeccionar a los procesadores y determinar si procesadores y determinar si están en cumplimiento con los están en cumplimiento con los requisitos establecidos en las requisitos establecidos en las regulaciones. regulaciones.

Inspecciones de FDAInspecciones de FDACuatro Areas ClavesCuatro Areas Claves

Establecimiento del Establecimiento del Proceso ProgramadoProceso Programado

Implemetación del Implemetación del Proceso ProgramadoProceso Programado

Registros para Registros para documentar la documentar la ejecución del proceso ejecución del proceso

Integridad de los Integridad de los envasesenvases

1. Establecimiento del 1. Establecimiento del Proceso ProgramadoProceso Programado ¿¿Está la firma registrada?Está la firma registrada?

¿¿Se han archivado los Se han archivado los procesos en FDA para todos procesos en FDA para todos los productos?los productos?

¿¿Fueron los procesos Fueron los procesos diseñados por una persona diseñados por una persona cualificada? cualificada?

¿¿Se condujeron estudios de Se condujeron estudios de penetración de calor y penetración de calor y distribución de distribución de temperatura?temperatura?

2. Ejecución del 2. Ejecución del Proceso ProgramadoProceso Programado

¿¿Se cumplen los parámetros Se cumplen los parámetros establecidos en el proceso establecidos en el proceso programado?programado?

2. Ejecución del 2. Ejecución del Proceso Programado Proceso Programado (cont.)(cont.) ¿¿Se cumple con Se cumple con

factores críticos factores críticos tales como tiempo, tales como tiempo, temperatura, temperatura, temperatura inicial, temperatura inicial, peso de llenado, etc. peso de llenado, etc. establecidos en el establecidos en el proceso proceso programado? programado?

2. Ejecución del 2. Ejecución del Proceso Programado Proceso Programado (cont.)(cont.)

¿¿Es el equipo capaz de llevar a Es el equipo capaz de llevar a cabo todo el proceso operacional? cabo todo el proceso operacional?

3. Documentación de 3. Documentación de la ejecución del la ejecución del Proceso Proceso ¿¿Se mantienen registros Se mantienen registros

confiables que documenten la confiables que documenten la ejecución del proceso y el ejecución del proceso y el cumplimiento con los factores cumplimiento con los factores críticos establecidos? críticos establecidos?

El Lema de FDA :El Lema de FDA :

Confiamos en Confiamos en Dios, pero Dios, pero cualquier otro cualquier otro tiene que tiene que proveernos proveernos los datos y los datos y registros. registros.

3. Documentación de la 3. Documentación de la Ejecución del Proceso Ejecución del Proceso (cont.)(cont.)

¿¿Son los registros revisados por la Son los registros revisados por la gerencia dentro de un día luego del gerencia dentro de un día luego del proceso?proceso?

¿¿Cómo se identifican, evaluan, y manejan Cómo se identifican, evaluan, y manejan desviaciones en el proceso? desviaciones en el proceso?

4. Integridad de los 4. Integridad de los EnvaseEnvase

¿¿Se conducen los exámenes de Se conducen los exámenes de cierre a la frecuencia cierre a la frecuencia apropiada?apropiada?

¿¿Esta el agua de enfriamiento Esta el agua de enfriamiento de los envases debidamente de los envases debidamente desinfectada? desinfectada?

¿¿Cómo se manejan los envases Cómo se manejan los envases luego de ser procesados? luego de ser procesados?

Estas cuatro áreas cubren la mayoría Estas cuatro áreas cubren la mayoría de los requisitos de los requisitos mandatoriosmandatorios (“shall”) (“shall”) contenidos en la regulacionescontenidos en la regulaciones

El cumplimiento con estas áreas claves El cumplimiento con estas áreas claves proveen una idea razonable de que proveen una idea razonable de que los consumidores están recibiendo un los consumidores están recibiendo un producto seguro. producto seguro.

ConclusiónConclusión

Cada uno de ustedes desempeñan un Cada uno de ustedes desempeñan un papel muy importante en la papel muy importante en la producción de alimentos seguros. producción de alimentos seguros.

Ustedes deben sentirse muy orgullosos Ustedes deben sentirse muy orgullosos al saber que cuando hacen su trabajo al saber que cuando hacen su trabajo correctamente están produciendo un correctamente están produciendo un alimento sano y seguro para los alimento sano y seguro para los consumidoresconsumidores. .

FDA’s WEB SITEFDA’s WEB SITE

Información adicional está Información adicional está disponible el la página de disponible el la página de internet de FDA: internet de FDA:

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Mejores Controles de ProcesoMejores Controles de ProcesoUPR-RUM

Muchas Gracias por su Muchas Gracias por su AtenciónAtención

Jaime E. Parés CachoJaime E. Parés Cacho

Especialista en AlimentosEspecialista en Alimentos

Food and Drug Food and Drug AdministrationAdministration

San Juan, Puerto RicoSan Juan, Puerto Ricojaime.pares@fda.hhs.gov

Tel. (787) 4764-9548Tel. (787) 4764-9548